我国29省基本药物增补目录对比分析

杨洁心 杨世民

（西安交通大学医学院药学系药事管理学教研室，陕西西安710061）

基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品[1]。为保障群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻群众基本用药费用负担，国家实行基本药物制度。2009年8月18日，卫生部发布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（以下简称国家基本药物目录）（2009版）。从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物[2]。考虑到各省的经济、疾病谱等情况，省级卫生行政部门可增加使用非目录药品品种数量[1]。截至2012年4月底，大陆地区除北京市外，30个省级行政单位陆续发布了省级基本药物增补目录（以下简称省级增补目录）。本文对我国29个省、直辖市、自治区（以下统称为省）增补基本药物的情况予以分析，以期为国家基本药物目录的遴选及省级增补目录的规范提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

从卫生部及各省级卫生主管部门的官方网站分别下载国家基本药物目录（2009版）与各省增补目录，并通过Google搜索引擎补充；其他数据来源于《2011中国统计年鉴》[3]。

1.2 数据处理

将各省在国家基本药物目录基础上新增的药品与增补剂型（指国家基本药物目录中已有药品品种的其他剂型）的药品进行分类统计。按国家基本药物目录药品分类方法，即化学药品和生物制品（以下简称化药）依据临床药理学分类、中成药依据功能分类，用于治疗多种疾病的一种药物只统计一次。若出现不同省将同一通用名药品分别置于不同类别下，按多数省份所采用的分类计；不同剂型同一主要成分的药品只统计一次。利用Excel软件统计各省增补药品的情况。

2 结果与分析

截至2012年4月，大陆地区除北京市外，30个省级行政单位陆续发布了该省的基本药物增补目录，因西藏增补药品中藏成药占大多数，故不计入分析，本研究以29个省的增补目录进行分析。

2.1 目录规范性分析

在统计数据时，发现各省级增补目录在形式上不够规范，存在较多差异，见表1。

表1 29省省级增补目录形式规范性分析

由表1可直观看出，各省级增补目录存在不同于国家基本药物目录形式的多种差异，部分项目不同之处较为合理，也有部分未按照国家基本药物目录的改动，不尽合理。

2.1.1 较为合理的形式分析 采取国家基本药物目录的形式，与国家基本药物目录对应，清晰、便于使用；增补国家基本药物目录中已有药品的剂型与新增药品分开编号，或部分省市仍用国家基本药物目录中编号的方式加以区分，便于统计各省新增药品数目。标明增补药品的医保来源、是否独家的形式，根据《关于建立国家基本药物的实施意见》（以下简称实施意见），省级增补药物应从国家基本医疗保险药品目录（以下简称医保目录）（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从医保目录（乙类）中选择，增加药品应是多家企业生产品种[1]。这既可以明确增补药品的来源，也便于医生在使用药品时作出更节省财政负担的选择。部分省份标注药品限用的医疗机构或是限用疾病，云南对部分增补药物进行标注仅限于乡镇卫生院（含社区卫生服务中心）以上的医疗卫生机构使用；重庆则更为细化，对部分药物的限用疾病予以备注。

增补儿童用药，且明确标明为儿科用药。儿童用药不能仅靠减少成人用药剂量来实现，此外一些药品可能会对儿童产生毒副作用，如国家基本药物目录中链霉素、庆大霉素等有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤等[4]。世界卫生组织（WHO）自2007年10月公布第1版《儿童基本用药示范目录》，至今已公布3版。我国卫生部也指出，要扩大国家基本药物目录中儿科用药的品种和剂型范围，完善常用药的儿童用法用量[5]，国务院也在“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（以下简称医改方案）中指出要适当增加儿童用药品种[6]。从我国部分省级增补目录可知，地方确实需要适用于儿童的药品。

2.1.2 不尽合理、有待规范之处分析 天津、安徽、福建、宁夏4省的增补药物与国家基本药物目录药物合并列出，不便于统计。以天津为例，之前很多新闻误报天津增补537种药物，实则包括了国家基本药物目录的药品。药品分类类别与方式不规范。首先，在是否按国家基本药物目录分类观点上存在分歧；其次，在几种药品的中西分类上有不同；再次，在细分某一化药的临床药理学或中药的功能分类时，难以达到一致。这不仅给统计带来困难，更给临床使用带来不便。广东、四川、陕西、甘肃4省省级增补目录中出现不同剂型同一主要化学成分的药品仍给予新的编号，这导致增补总数不准确，省级增补目录之间若只按照公布总数计算，则比较结果有误差。此外，个别市级单位（如江苏省淮安市）也发布了该市的增补目录。“十二五”期间医改方案对此作出规范：基本药物由省级人民政府统一增补，不得将增补权限下放到市、县或基层医疗卫生机构[1]。

2.1.3 其他 根据各地的用药习惯，内蒙、甘肃、青海、新疆等省增补了民族药。吉林、山东将目录分为农村、社区两部分。江苏、福建、湖北、广西、贵州、四川、云南、青海8省对其省级增补目录进行过调整。12个省份增加了抗肿瘤药物分类，但是否将抗肿瘤用药列入基本药物目录中，有待商榷。吉林、安徽、广东等省增补了缓解感冒、消化道不适症状的复方OTC制剂。

2.2 增补药品数量分析

29省公布增补目录时间、新增品种数量、增补剂型、儿童用药、中药注射剂数量见表2。

2.2.1 增补总数合理性分析 由表2可知，各省增补药物总数有明显差异：新增中药、化药、合计种数最多分别是144、234、378，均为上海市；最少的分别是24（湖北）、27（宁夏）、64（宁夏）。不仅如此，各省在中西药的比重上差异也较大。除河北、甘肃新增化药与中药数目相等，内蒙古、青海、宁夏、新疆新增化药少于中药外，其他23省新增化药均多于中药。

29省累计增补了5 890种药物（其中化药3 375种，中药2 284种，民族药231种），平均增补203.1种（其中化药116.4种，中药78.8种），根据《实施意见》优选甲类医保药品（503种，包括349种化药，154种中药），从增补总数来看较为合理，但具体是否合理仍需进一步分析，以标明药品来源的省份为例，四川（甲类58.3%）、重庆（甲类22.3%）、新疆（甲类21.3%），可见具体增补药品占甲类医保药品的比重需作分析及规范。合并重复品种，共计新增725种化药、750种中药。累计增补剂型588种（其中化药434种，中药154种），合并重复，对国家基本药物目录中的72种化药、47种中药剂型进行了增补。

表2 29省省级增补目录公布时间及增补药品数量情况

2.2.2 重合率分析 分别统计新增化药、中药的重合率，将29省增补药物按不同频次统计，见图1。

每种化药平均被4.66个省增补，每种中药平均被3.05个省增补。可见，增补中药的重合率明显低于新增化药的重合率。这可能与中药名称多样、不规范，同一功效或成分的中药名称较多有关。仅以用于治疗感冒的中药为例，各省增补的就有感冒清、感冒灵、复方感冒灵等15种中成药。

图1 不同省份新增药品的重合率统计

分析增补频次较高的药物，被半数省份以上（即频次＞14）增补的新增药物，化药有55个，中药有31个。化药明显多于中药。从另一方面说明中药重合率低，名称需标准化。

20个以上省份均增补的化药、中药见表3。

表3中所列药品，反映了大部分省份基层医疗卫生机构所需用药，这为国家下一步遴选基本药物提供了参考。但部分药品不良反应严重，如已有相关报道去痛片[7]、己烯雌酚[8]、罗红霉素[9]的不良反应，这与基本药物的安全性有悖。此外，对增补剂型的必要性，也需考虑。如22省增补了维生素C口服常释剂型，18省增补了维生素B6口服常释剂型，18省增补了硝苯地平缓释/控释剂型，19省增补了藿香正气水的多种剂型。一方面，需要国家确定增补剂型是否确为临床必需，作出相应调整；另一方面，省级卫生部门在今后增补时，也需考虑国家基本药物目录中药品剂型是否已经足够满足基本医疗卫生需求。

表3 20个以上省份均增补的药物分析

2.3 增补药品类别的分析

分别统计各省增补药物分类，按照国家基本药物目录分类标准归类。发现各省在增补化药、中药的同一类别上也存在较大差异。

2.3.1 化药分类数量分析 见表4。

新增化药品种（各省增补药品与国家基本药物目录中药品通用名不同的药品）共725种，平均增补116.4种，增补最多的是上海（234种），最少的是宁夏（27种）；增补剂型（各省增补药品与国家基本药物目录中药品通用名相同、但剂型不同的药品）共72种，增补最多的是吉林（47个），最少的是浙江、重庆，未增补。

表4 29省增补化学药品与生物制剂分类统计

由表4可知，各省均对抗微生物药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，神经系统、心血管系统、消化系统、血液系统用药，激素及影响内分泌药，皮肤科用药这八类药品进行不同数量的增补。但在同一类药物的增补上，各省差异也较大。以数量悬殊最大的心血管系统用药为例，最多的为上海，新增39种药物、增补2种国家基本药物目录中药物剂型，增补最少的是内蒙古，仅新增1种药物。若干省份增补了国家基本药物目录中没有的分类，11省增补了抗肿瘤药，其中安徽增补最多，为26种；10省增补了儿科用药，其中贵州最多，为4种；7省增补了口腔科用药，其中吉林增补2种，为最多。只有浙江、重庆没有对国家基本药物目录化药的剂型进行增补，其他省份都不同数量地对国家基本药物目录剂型进行增补，其中最多的是吉林省，增补了47种国家基本药物目录化药剂型。

值得注意的一点是，29省在国家基本药物目录33种抗微生物药的基础上，增补了72种抗微生物药，平均增补16种。对抗菌药物的控制是近年国内外关注的重点，2011年世界卫生日以“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”为主题，卫生部于2012年4月24日发布《抗菌药物临床应用管理办法》指出基层医疗机构只能选用基本药物（包括各省增补品种）中的抗菌药物品种[10]。省级增补抗菌药物的数量及品种关系到基层用药，是加强抗菌药物临床应用管理的重点。

2.3.2 中成药分类数量分析 见表5。

新增中成药品种（各省增补药品与国家基本药物目录中药品通用名不同的药品）共750种，平均增补86.6种，增补最多的是上海（144种），最少的是湖北（24种）。

由表5可知，29省均对内科用药（解表、清热、止咳平喘、扶正、安神、祛瘀、治风、祛湿剂），妇科、耳鼻喉科、骨伤科用药进行不同程度的增补。各省增补数量较悬殊，除湖北外，28省均对外科用药进行了增补；除湖北、宁夏外，27省均对眼科用药进行了增补。

省级增补目录中增补了国家基本药物目录中没有的皮肤科、抗肿瘤、儿科用药。13省增补了皮肤科用药，数量最多为7种（上海）；18省增补了抗肿瘤用药，最多为3种（天津、江西、新疆）；23省增补了儿科用药，最多为15种（贵州）。除内蒙、浙江、江西3省未增补国家基本药物目录中剂型外，其他26省共计对47种国家基本药物目录中成药剂型进行了增补，最多29种（吉林），增补频次最高的药物是藿香正气（19省）。

表5 29省增补中成药分类统计数据

中药注射剂由于不良反应较多，较受关注。国家基本药物目录中有柴胡、清开灵、参麦、生脉饮、丹参、脉络宁、血栓通、血塞通8种中药注射剂，省级增补目录中增补了国家基本药物目录中双黄连、茵栀黄、丹参、复方丹参、益母草5种中成药的注射剂型。上海、浙江、湖南、宁夏4省未增补中药注射剂，其他25省增补了35种，其中最多为吉林（13种），29省平均增补4.8种。

3 讨论与建议

3.1 规范基本药物省级增补目录的格式

在统计时发现各省级增补目录在格式上存在较大差异。建议国家出台相关规定规范省级增补目录格式，可从以下方面考虑。

3.1.1 建议省级增补目录参照国家基本药物目录格式编排 在总结、对比各省目录格式差异后，提出以下几项建议：标注INN名称，增补国家基本药物目录剂型与新增药品分开编号，重复药品不再新编号，按照国家基本药物目录分类方式将增补药品分类列出。

3.1.2 标注药品来源信息 建议省级卫生行政部门在出台省级增补目录时，标注医保来源、是否为独家药企生产等信息，以便于基层医务工作者选用药物，也有利于分析省级增补药物的合理性、经济性。

3.1.3 规范药物分类 同一药物，不同省份不仅在将其列为中西药上存在分歧，在将其按临床药理学、功能主治分类上也不尽相同。建议国家将药物规范分类，省级将药物按国家分类标准进行统一分类。

3.2 限制省级增补数量

在国家已出台的相关文件中有涉及到遴选省级增补药物的标准，但未涉及对增补数量进行限制的规定。若省级增补药物过多，存在架空国家基本药物目录的隐患，同时也对基层用药的安全性带来威胁。建议国家对省级增补药物的数量出台相关文件进行限制。

3.3 增补儿科用药、慢性病用药

建议我国参考WHO《儿童基本药物示范目录》，结合省级增补目录中的儿童用药，出台国家儿童基本药物目录；建议国家参考有关省份增加缓解慢性病（如感冒、消化道不适症状）复方OTC制剂，严格筛选，调整增加符合遴选标准的药物。

3.4 控制省级增补目录中的抗菌药物、特殊管理药品、中药注射剂

省级增补药物中存在抗菌药、麻醉药，反映出国家基本药物不能完全满足基层用药需求，建议国家在进行调整目录时参考省级增补品种。同时，建议国家对省级增补抗菌药、特殊药品、中药注射剂等药物的品种、数量从严控制，保障基层用药的安全性。

[1]国务院.关于建立国家基本药物制度的实施意见[S/OL].(2009-08-18）[2012-05-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40753. htm l.

[2]国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见[S/OL].（2009-04-06）[2012-05-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0611/41193. htm l.

[3]国家统计局.2011中国统计年鉴[R/OL].[2012-05-20].http：//www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2011/indexch.htm.

[4] 国家食品药品监督管理局.哪些药可能影响儿童的健康[EB/OL].（2006-05-10）[2012-05-20].http：//www.sfda.gov.cn/ WS01/CL0114/23654.htm l.

[5]卫生部.卫生部关于印发贯彻2011-2020年中国妇女儿童发展纲要实施方案的通知[S/OL].（2012-02-17）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/24/content_2075640.htm.

[6] 国务院.“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案[S/OL].（2012-03-21）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/zwgk/ 2012-03/21/content_2096671.htm.

[7]于忠和.莫忘去痛片的副作用[J].医药与保健，2007，15（11）：22.

[8]钱之玉.关注用药安全：药物不良反应的重大“药害”事件[J].中国执业药师，2004，1（6）：16-19.

[9]孙宏，徐秀梅，邢开宇，等.罗红霉素不良反应分析[J].中国医药指南，2011，9（11）：32.

[10]卫生部.抗菌药物临床应用管理办法[S/OL].（2012-05-08）[2012-05-20].http：//www.gov.cn/flfg/2012-05/08/content_2132174.htm.