失效模式与效应分析在医疗风险环节管理中的应用

王欲清

（天津市人民医院，天津 300121）

失效模式和效果分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种系统化的可靠性定性分析方法，通过对系统各组分别进行事前分析，发现或评价其过程中潜在的失效模式，评估其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。已在美国医疗风险管理中的应用研究中广泛开展，并取得了一定成效，这种新型的管理模式也使医疗事故的发生得到一定的控制，显著降低了医疗风险。有助于优化医疗流程，降低医疗风险，保证患者安全。

1 FMEA的来源

失效模式与效应分析（FMEA）起源于20世纪60年代中期美国航天工业公司。早期在卫生保健行业中的应用始于20世纪90年代，包括关键系统的开发、制药和预防医院内的给药错误等［1］。美国退役军人事务局（VA）和国家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）最先引进 FMEA，结合医疗环境进行开发改进，于2001形成更适用于医疗行业的风险管理模式（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA），并注册商标，在同年秋季开始推广使用［2］。全美医院评鉴委员（JCAHO）于2001年7月首先提出，要求每家评审合格的医院以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估，并推荐使用FMEA作为完成这项任务的工具［3］；JCAHO从2003年起把每所医院需实行HFMEA改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。此后，美国医学物理学家协会及国际标准组织技术委员会都推荐将FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性风险分析方法。

2 FMEA的研究方法

FMEA是一种系统化的可靠的定性分析技术，运用“头脑风暴法”通过FMEA小组成员的集体讨论进行研究。研究小组分析系统中每一产品／设计所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重度、检测难度以及发生度予以分类，做到在故障发生之前采取相应措施对其加以预防，从而有效降低系统风险事件的发生。

3 FMEA的基本步骤

FMEA有着规定的格式和程序。经典的FMEA分为5个基本步骤：选择程序（即确定要研究的主题）；组建一个多学科综合性FMEA团队；绘制程序流程图；进行危害分析；制定并执行改善措施及评价结果。运用FMEA进行质量管理的关键是计算风险优先数（risk priority number，RPN）。计算时必须考虑的因素：发生率（frequency of occurrence，O）：1～10分为非常不可能发生→非常可能发生。易侦测度（likelihood of detection，D）：失效发生后被侦测的可能，1～10分为非常可能被侦测到→非常不可能被侦测到。严重度（severity，S）：失效发生可能导致的后果，1～10分为不严重→非常严重。其计算公式为RPN＝O×D×S，最低1×1×1＝1，最高为10×10×10＝1 000。RPN越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分。

4 FMEA在医疗风险环节中的应用

近年来FMEA用于医疗风险管理屡见开展，并在医疗领域推广使用。FMEA在医疗风险管理的应用主要包括预防技术故障或设备缺损、提高患者治疗过程中高危程序的安全性，以及识别患者和医疗服务者存在的潜在危险因素等方面均取得良好的效果，患者的安全性大幅提高。FMEA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。强调“事前预防可以将将潜在风险消灭在摇篮中，不针对个人，而是针对工作流程；允许主动确定可能的失效，为在复杂过程中的持续性改进提供依据［4］。

4．1 FMEA在用药环节管理中的应用 患者安全是一个管理问题，医疗风险管理已成为一个医院管理的重要组成部分。研究最早也最多的是FMEA在降低给药环节中的风险。90年代中期，美国安全用药实践委员会推荐使用FMEA预防配药过程中的差错［5］。曹艳佩等［6］应用FMEA改善用药流程，新流程达到了预防严重的可避免的差错的目的。3个月的试点及实践显示年总差错率从0．518‰ （423件）下降到0．311‰（292件）。错误给药不仅影响患者治疗，而且增加了医疗风险，还可引发投诉。将FMEA用于给药环节管理，可使错误给药有所下降，违规给药、未核对药品、未确认身份等失效模式获得改进，确保患者用药安全有效。张天华［7］应用FMEA在给药环节管理中使患者确实有效的用药，临床给药缺陷由161起下降9．6%，同时对161起给药缺陷进行分类分析，RPN最高分360分共发生25起，最低分为4分，RPN危险分值及相应发生数均较前明显下降。

4．2 FMEA在输液环节的应用 Apkon等［8］在一家儿童医院NICU通过使用FMEA输液程序标准化，减少了医疗风险的发生，促进了系统的安全。聂玉红［9］应用FMEA对门诊输液进行流程再造，针对输液过程中每个潜在失效原因进行分析，是门诊输液不良事件发生率由1．2%下降为0．4%。

4．3 FMEA在手术病理标本管理环节中的应用 手术病理标本管理是手术室护理工作中一项非常重要的环节，对患者疾病的诊断、治疗、预后有重大意义。在手术室切除的全部或部分组织包括内镜、穿刺等取材标本要妥善保管，活体组织病理诊断是外科第一诊断，是金指标。江丽仙等［10］将FMEA应用于病理标本管理流程。针对关键环节手术病理标本送检流程制作出流程图，实施手术病理标本改进措施，实施前后事先风险指数（RPN）值对比，风险下降，防止手术病理标本的错误，效果显著，充分发挥系统防御对缺陷的屏蔽功能。

4．4 FMEA在其他风险环节的应用 刘小玲等［11］将FMEA应用于产科护理工作中，提高了护理管理者进行风险评估的能力，强调事前预防，寻找每一个失效模式并制定与之相应的解决方案，使护理不良事件的发生率由7．19%降至3．32%，减少了由于各个环节导致的护理不良事件的发生，促进了医疗安全。张柳娟［12］应用FMEA模式对急性脑出血患者进行肺部感染风险防范实践，并取得初步效果。使其RPN值由588降至142，肺部感染发生率得到下降，降低脑出血患者的病死率和致残率。胡燕霞等［13］针对计划外拔管原因进行失效模式和效应分析（FMEA）并实行改进措施，可减少鼻饲管置管计划外拔管率。潘红英等［14］运用HFMEA对新建立的ST段抬高性心肌梗死的临床路径进行前瞻性分析，找出了最容易延误目标时间的关键环节，通过对关键环节的控制，使患者经皮冠脉介入术（PCI）从进入急诊室到球囊扩张时间控制在90 min之内。邓晨晖等［15］应用FMEA模式提高监测脓性标本的阳性率，针对采集不当、标本保存、运输不当的失效模式采取一系列的有效措施，使各项RPN分值显著下降，获得很好的效果，值得临床推广。郭少云等［16］将FMEA模式应用在新生儿科常规操作流程中进行有效的风险防范管理，能在医疗风险事件发生之前对其进行预测和评估，采取应对措施，从而有效降低新生儿科病房安全管理的风险事件的发生。

医疗安全管理发展较晚，评定医疗安全一直以来大多是出事之后进行处理，针对个人警示教育，查找责任心等主观性的因素，很少从流程上进行梳理改进。FMEA的使用是采用量化的方法分析流程中影响因素，找出最关键环节进行改造，从而降低医疗环节风险，提高患者的安全性。FMEA作为一种风险管理工具应用到医疗领域，成为保障患者安全的工具，能够为风险管理者提供机会，前瞻性地发现医疗流程中潜在的漏洞，量化潜在的风险，使复杂的医疗风险可分级，从而在医疗风险环节管理过程中抓住重点及关键流程，明确目标改进流程，使资源合理分配、充分有效发挥系统防御对缺陷的屏蔽功能。

〔1〕 Herzer KR，Rodriguez－Paz JM，Doyele PA，et al．A practical framework for patient care teams to prospectively identify and mitigate clinical hazards［J］．Jt Comm J Qual Patient Saf，2009，35（2）：72－81．

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〔6〕 曹艳佩，马昕，杨晓莉，等．失效模式与效应分析在用药流程中的应用［J］．中国卫生质量管理，2011，18（2）：37－40．

〔7〕 张天华．失效模式和效果分析在临床给药管理中的应用［J］．护理与康复，2010，9（7）：622－624．

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〔9〕 聂玉红．医疗失效模式与效应分析在门诊输液安全管理中的应用［J］．齐鲁护理杂志，2011，17（15）：78－80．

〔10〕 江丽仙 ，郭苇航，吴涯雯．手术病理标本失效模式的应用［J］．中外健康文摘 ，2011，8（32）：319－320．

〔11〕 刘小玲，丁晓华．失效模式和效应分析在产科护理不良事件管理中的应用［J］．国际护理学杂志，2012，31（10）：1917－1919．

〔12〕 张柳娟．运用FMEA加强脑出血患者肺部感染风险防范实践［J］．浙江中西医结合杂志，2011，21（12）：907－908．

〔13〕 胡燕霞，林小梅，潘记凤，等．失效模式效应分析在减少鼻饲管置管计划外拔管的应用［J］．中国医疗前沿，2012，7（9）：76－77．

〔14〕 潘红英，桂蒙，叶志弘．医疗失效模式与效应分析法在抢救心肌梗死患者中的应用［J］．中华医院管理杂志，2011，27（5）：395－398．

〔15〕 邓晨晖，周宇，方素娟，等．FMEA模式在提高感染切口标本采样阳性率脓性标本检测阳性率中的应用［J］．国际检验医学杂志，2012，33（14）：1786－1788．

〔16〕 郭少云，张建芳，叶淑秋．FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］．中外健康文摘 ，2012，9（28）：112－113．