检验实验室管理和质量控制

谭维贤

检验实验室的的管理包括检验活动的每一个阶段及每一个方面的具体管理内容，具体指应用有目的、有计划、有组织，并且具有协调性达到教育目的的管理能力对检验实验室系统采取运用达到预期的质量目标的管理过程。质量控制指的是将标本分为三个步骤处理：检测前、检测中、检测后的过程作为质量控制，实际就是对工作人员、仪器设备、检验方法、实验环境以及其他相关的科学工作程序进行有规律和条理性的控制，并且建立合理的控制标准，保证每一个工作程序环节能够按照预定的计划进行，同时得出的检验结果有质量保证。相对于过去对实验室管理和质量控制的狭隘理解，仅仅是对实验标本本身的管理和质量控制是片面的，应该以全新的观念去理解这个问题，本文主要就检验实验室管理和质量控控制及两者之间的联系作探讨。

1 检验实验室管理和质量控制之间的关系

不同的实验室都有不同的服务宗旨和服务计划，各个检验实验室应根据实验室本身的实际情况来制定合理科学的质量目标和质量方针，并且按时有效的完成计划，这是对社会、客户以及实验室的所有工作人员的一种尊重和承诺。质量控制是建立在严格良好的管理控制上的，所以首先要建立实验室本身的严格科学的管理体系制度并行文执行；第二，在已有的目标和方针管理的情况下，安排相关的人力、财力、物力等各种涉及到的资源围绕实验室的管理制度、标准及工作程序来展开检验工作；第三明确控制的根本涵义，及时对检验实验室的工作进行纠偏和监制。在管理控制工作中为实现质量达标的措施及方法称之为质量控制，前者包含后者，但又不绝对相同，两者是相辅相成的[1]。

2 如何保证实验室管理和质量工作的高效性

在过去检验实验室管理和质量控制的总体工作结果不是很好，管理上出现紊乱，而在工作质量方面的效率及效益不显著，技术问题不过关，检验的结果误差较大。那么如何保证实验室管理和质量工作的高效性。

2.1 检验实验室管理和质量控制工作的建立和基础内容

2.1.1 建立工作 确立实验室的管理和质量方针和目标 包括相关的体系文件：方针和目标、影响因素及关系、体系文件的程序说明、关于这个体系的评审修改和控制的规定；程序文件：实验室文件的存档、管理、评审、人员培训、计算机安全、投诉处理、亲项目开展、标本管理、仪器和设备的购买、废弃物处理等相关的工作；标准操作程序：作业指导书包括具体某台仪器的操作规程、标本的收集程序[2]。

2.1.2 建立组织，实施管理和质量控制责任制 建立组织的各部门及工作人员的管理和质量控制工作，落实到每一个部门及每一个工作人员，并且严格要求管理者和实验室工作人员执行自己的工作职责。

2.2 基础内容

2.2.1 实验室环境控制 实验室环境严格控制主要体现在肃静、美观、整洁、无感染性。严格要求满足检测工作的要求，室内空气流通、光线充足、各方面的设施布置准备符合要求、并且布局合理，不影响检测结果的准确性、工作人员的安全性以及室内仪器的维修保护进行控制。

2.2.2 仪器设备控制 按照实验室仪器使用的标准规范程序来操作，切忌安全事故：购置新设备和验收、建立仪器设备档案（包括仪器的名称、型号、使用说明书、合格证、仪器维修记录）、设备校准校订（一些需要定时检定的仪器在检定期间内进行核查，若不需要，贴上标签备注以免混淆）、设备使用与维修（使用时注意仪器的性能和操作要求，使用完毕后保持清洁，平时不使用的时候注意维修保养，并作详细记录）。

2.2.3 检测试剂、标准物、质控物质量控制 实验室使用的试剂、标准物、质控物必须经过专业部门检测核定才可使用，需要配制的药品遵循配制原则保证药品质量。定期检查这三大类物质，并制定核查计划和方法，并详细记录。一些重要的试剂、药品应专人管理，建立其详细大档案。另一方面对于物品试剂的采购应该根据质量管理的相关规定来执行，使用信誉好、有质量保证的供应商提供的药品试剂。对于试剂、标准物、质控物的放置分门别类的进行存放，贴上标签并存档。

2.2.4 检验方法选用 检验方法使用原则优先使用国际及国内较为稳定成熟的检测方法。使用新方法的前提该方法对于检测的结果干扰度较低，比如其线性、稳定性、重复性、灵敏度等的测试是否满足实验预期检测的指标是否接近。

2.2.5 工作人员素质 除了试剂设备仪器和检测环境需要注意，对于工作人员的素质要求也是很高的，检验技术人员不仅需要具有丰富的专业知识，还要要丰富的实战经历和较强的判断分析能力。有关部门必须注重培训工作人员的管理和质量控制的技能和综合素养，增强每个员工的责任和质量意识。

2.3 具体控制工作实施 具体的质量控制措施主要体现在检测前、检测中、检测后的质量控制。

2.3.1 检测前质量控制 检测前的适量控制主要过程：合理选择实验项目、准备标本、标本采集的质量控制、标本的送检和存档的管理和质量控制[3]。按照此过程进行检测前的质量控制，并遵循操作流程对采集以及留取的标本并保证其中的其中的质量，另外从采集到检测的这个过程都要进行质量控制。

2.3.2 检测中质量控制 标本采集和检测控制过程是为了检测中的质量控制作准备的，保证标本的质量有利于获得较准确的结果和提高检测出来的结果的可靠性。检测中处理标本并测定结果分析的整个过程是检测实验室的关键阶段工作。这阶段质量控制工作包括室内控制和实验室间的质量评价。

室内质量控制主要目的是为了提高每个标本的测定的结果的可靠性及保证工作的批阅和标本的检测结果的一致性。常用的方法有：质控样品检验法、留样的再检验法、平行双样检测、方法比对和人员比对方法、空白对照法、回收实验法等[4]。而最有效也是做常用的质控方法是质控样品检验法。比如临床上每天室内需要的质控标本和患者标本同时测定时，只有当质控结果达到实验室预定的范围时，才可以签发当天的化验报告单；若遇到失控的时候，及时检查原因和分析，最好重新测定才可发报告；还有一种假失控，患者的标本仍可以按原来测定的结果签发报告。

室间控制主要指的是参加检测项目的实验室之间的检测互动及结果比较，进行评价的过程，目的是比较检测检测结果，减小实验室之间检测系统误差，可以进行标准溶液校正来对比评价测定结果。

2.3.3 检测后质量控制 主要包括检查者自行复核、送他人复核、检验结果评审、检验结果报告。前两步主要是避免个人操作失误，而检验结果的评审的主要要点是结合相关资料分析检验结果、同标本不同项目的结果的相关分析、同患者同时间不同检验目的结果的相关分析、结合以往的检验结果分析来审核检测结果。最后一步是检验结果报告，根据有关的检测结果报告程序规定录入真实的检测结果及原始数据，并全面审核，确保报告的准确性并及时发出报告。

综上所述，检验实验室的工作其关键在于管理和技术：建立行之有效的科学管理质控体系；制定管理质控计划要及时且全面；重视工作人员的考核和培训；切实发挥纠正措施的作用；正确使用检测实验室的仪器设备、试剂、标准溶液以及标准样品等；科学管理仪器和标准物质、严格执行管理和质控制定的规章程序进行管理检测实验室，才可以保证检验实验室检测出来的结果可靠性大，并且工作效率高。

[1]孟庆莲，王崇才，王颖，等. 综合性医院临床检验实验室质量控制措施[J].实用医药杂志，2012，29（6）：576-568.

[2]高建红，刘兴云. 临床检验实验室的质量管理[J]. 中国医疗前沿（上半月），2009，4（17）：123-124.

[3]俞斌. 湖北省临床基因扩增检验实验室质量管理探讨[J]. 中国中医药现代远程教育，2012，10（11）：136-137.

[4]朴美花. 浅谈临床检验标本的质量控制与管理对策[J].吉林医学，2008，29（1）：75-76.

[5]李广武. 浅谈医学检验室的科学管理[J]. 科教文汇，2010，（1）：108-110.

[6]蔡明翠. 血站检验实验室的质量控制[J]. 职业卫生与病伤，2006，21（3）：214-215.

[7]李红岩，候振江.检验实验室开放教学的效果调查与分析[J].医学教育探索，2010（8）：187-188.

[8]Xu Fen，Luo Jie，Li Yi.college testing laboratory management and security[J]. HEALTH DIGEST，2011（4）：89-92

[9]Liu xue yong. Quality management of clinical testing laboratories[J].GUIDE OF CHINA MEDICINE，2009，7（3）：156-158.

[10]Cao Jun .Quality management of blood bank blood testing laboratories[J]. CHINA MEDICAL HERALD，2008，5（30）：99-101.