医疗器械通讯网络电路的安全讨论

张润波 江苏添福产品服务有限公司北京分公司 （北京 100004）

标准IEC 60601-1:2005规定了医用电气设备的基本安全和性能，是国际上医疗器械的安全协调标准。现在随着医疗器械信息化程度的提高，越来越多的产品应用了通信网络电路。医疗器械上较流行的通讯接口有网口，USB口，音视频输出口，护士呼叫铃声接口等。但IEC 60601-1:2005却没有对此类通信网络电路做具体要求，因此设计工程师常常觉得无法可依。IEC 60950-1:2005标准规定了信息技术设备的安全。结合信息技术产品和医疗器械两个标准综合分析后，下面就对医疗器械通讯网络电路的电气安全设计，做一些具体讨论。

通讯网络电路和普通电路一样，在电气安全方面最需要考虑的主要是防电击。原则是：医疗器械的操作者和患者不应遭受到来自通信网络的电击危害，同时通信网络的维修和使用人员不应遭受到来自设备的电击。通常，采取的防护措施主要针对点是该部分电路的工作电压和过电压。区别于普通电路的是，通讯网络电路除了发送信号和能量外，预定还要接收外部产生的信号或功率。

首先了解一下国际上通信网络电压电路的分类有哪些。见标准IEC 62102《电气安全——与信息和通信网络相连的设备接口的分类》，这本标准给出了对设备接口安全性方面要求的指南，表示和列出了一些接口电路的分类，并列出每个接口的安全等级。通读标准，可见常用通讯网络电路分SELV电路，TNV电路，RFT电路和危险电压的电路。其中TNV电路就是通信网络电压电路（telecommunication network voltage circuit），它又细分为TNV-1电路，TNV-2电路，TNV-3电路。TNV电路在实际中是应用最多的电路，接下来我们重点分析TNV电路。

TNV-1电路。拿RJ45网口部分来做举例。电路的电压特性是：工作电压5V，属于安全特低电压。考虑此部分TNV电路的过电压，假如连接户外以太网，因为其电路上可能承受来自通信网络的过电压，过电压通常取1500V。参考IEC 60950-1:2005 关于TNV-1电路的定义：

• 在正常工作条件下，其正常工作电压不超过SELV电路的限值；

• 在其电路上可能承受来自通信网络的过电压的TNV电路。由标准的定义确定此部分通讯网络电路属于TNV-1电路。验证的方法是：模拟电压发生器连在通信网络端子和接地端子上之间，进行耐压测试。如图1。

为满足标准要求，设计思路可以是利用变压器的绝缘耐压，通过良好的器件选型与PCB设计将高压隔离开。当设备外部产生雷击时，隔离变压器把过电压隔离在变压器的次级。从而实现对接口的隔离，对操作人员起到保护作用。

TNV-1通讯网络电路的隔离（图2）。

T1是一个隔离变压器承受1500 V 抗电强度的测试。

图1.

但实际操作上，往往为电磁兼容或电路功能的考虑设计人员会在T1隔离变压器的输出和参考地之间跨接阻抗，比如38kΩ的电阻。此时问题再次出现，如果参考地连接RS-232通信端口，按通讯网络TNV-1电路的安全要求，需考虑网口和232电路之间的电气强度。因为38kΩ的电阻不具有1500V绝缘，测试常会不通过。我们再来找解决方法：RS-232电路可靠接地。选用独立认证过的的电涌抑制器，限制的输入最大瞬态电压70V的水平。电路的分析表明，这将不会导致RS-232端口（SELV）出现危险电压。另外需要注意PCB走线的加粗和放电管的选型来满足要求，这样合格。或者，有时风险分析也可以起作用。如果设备预定由维修人员来安装，且有安装说明，要求将设备连到带有保护接地连接端的输出插座上，因此，为保障减小电信网络用户来自设备的危害，按IEC 60950-1:2005信息技术产品的安全要求6.1.2.2排除适用。这意味着在一些附加说明和风险分析下38kΩ的电阻允许接入，并可以被接受，即使没用通过抗电强度试验。以此类推，医疗器械通信网络电路的安全性保证，可以通过电路分析和文件检查来满足要求。

图2.

TNV-2电路。IEC 60950-1:2005还规定了另外一种通讯网络电路，TNV-2电路。定义是正常工作电压超过SELV电路的限值，但不承受来自通信网络的过电压的TNV电路。根据IEC 60950-1:2005 TNV-2的电路工作电压按120V设计。和TNV-1电路一样，根据工作电压和过电压来设计隔离，爬电距离，电气间隙，电气强度，泄漏电流等。

TNV-3电路。典型如护士呼叫铃声RJ11电路。先来分析这部分电路特点，供电电压48V高于安全电压。当出现电话振铃信号时，振铃电压等于供电电压48V叠加24V 25Hz交流信号使其成为72V交流信号，IEC 60950-1:2005取信号工作电压120V。在考虑正常使用时的过电压，因外接了电话线，这样的电路同样可能承受来自通信网络的过电压。所以此TNV电路属于TNV-3电路。参考IEC 60950-1:2005对TNV-3电路的定义：

• 在 正 常工作条件下，其正常工作电压超过SELV电路的限值；

• 在 其 电路上可能承受来自通信网络的过电压的TNV电路。

为避免进人TNV-3电路的高压对人体的电击危害，需考虑这部分TNV-3与设备某些其他零部件之间充分的电气隔离。例如采用防雷和隔离设计。

SELV电路。像USB，音视频输出电路，SELV从安全方面考虑相对简单，因为这样的电路是安全特低电压供电，因为传输距离的限制，一般不可能承受来自通信网络的过电压。SELV电路的定义：作了适当的设计和保护的二次电路，使得在正常工作条件下和单一故障条件下，它的电压值均不会超过安全值。及这类通许网络电路其任何两个导体或电路之间的电压，或任何一个这样的导体和地之间的电压不超过42.4 V交流峰值或60 V直流值。这样的电路在IEC 60950-1:2005的要求下操作者是可以触及的，从电击方面考虑不需做特殊的安全防护。

医疗制造商外购的以上列举的通讯网络电路，大多能满足IEC 60950-1:2005要求，但当把网络电路模块应用在医疗器械上时，就需要符合标准IEC 60601-1:2005。因为医疗器械的特殊性，应用场合除了医护人员（操作者）还有患者，而操作者和患者对电击危害的反应能力是不同的，所以医疗器械标准把电击的危害的防护区分了操作者和患者。标准定义为MOOP（对操作者的保护）和MOPP（对患者的保护）。对操作者的保护可满足IEC 60950-1:2005要求，对患者的保护只能按IEC 60601-1:2005的要求。所以通讯网络电路如果出现在反应能力弱的患者接触范围内，仅满足IEC 60950-1:2005的要求就不够了，还需要增加医疗器械MOPP（对患者的保护），明显的不同是通讯网络的耐压值，泄漏电流值以及爬电距离和电气间隙的要求提高，限值大小要查IEC 60601-1:2005第8章表格选取。

综上，具体问题具体分析。不同的通讯网络预期用途和不同的应用场合，我们可以采用对应的电路设计。好的电路安全设计还要需要注意的以下几点：（1）避免这部分电路的裸露，例如有的TNV电路连接电池仓，这时需要对裸露的电池仓加以防护；（2）注意接地性能的良好，使得网络各点接地电势相同，避免不同通讯网络电路之间的电势差产生危害；（3）注意通讯网络电路和供电网之间的绝缘以及避免和供电网之间产生电磁干扰等；（4）医用电气设备标准IEC 60601-1:2005规定了MOPP和MOOP，注意不同的距离和耐压等满足标准要求。

[1]IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance

[2]IEC 60950-1:2005 Information technology equipment Safety –Part 1: General requirements

[3]IEC 62102：2005 Electrical safety –Classification of interfaces for equipment to be connected to information and communications technology networks