欧盟转基因生物管理法规体系的演变及对我国的启示

韩永明，翟广谦，徐俊锋

(1.山西省农业科学院玉米研究所，山西忻州 034000;2.浙江省农业科学院，浙江杭州 310021)

1 欧盟转基因生物管理法规制定的背景

1990年欧盟开始建立转基因食品管制制度，与转基因食品有关的欧盟法规主要有两大类:第1类针对有可能对环境造成损害的“转基因生物”，第2类专门针对转基因食品。“新食品”为包含转基因生物的食品和食品成份以及其他分子结构经过修改的食品和食品成分等。“新食品”不应给消费者带来危险，不能误导消费者，不能明显不同于现有的食物，以至于其营养价值大为降低。根据经济合作与发展组织 (OECD)颁布的评估转基因食品安全性的指南，转基因食品和与其相对应的传统食品是否实质性相似是评估转基因食品安全性的关键。1997年后，美国、加拿大等国用转基因大豆和玉米生成的食品和食品原料开始在欧盟上市，其中许多与传统食品和食品原料具有“实质等同性”，因而未加标识，此举引起了许多欧洲消费者的反对。因此，1998年始，欧盟许多成员国内部开始对转基因产品实施禁令。2000年后，欧盟转基因食品的立法又有了新进展。2003年9月22日，欧盟在反复修改和讨论后，通过了两部新条例，1829/2003号“转基因食品及饲料管理条例”和1830/2003号“有关转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因生物物质的食品和饲料的追溯性条例”，前者主要规定转基因食品管制的审批和执行制度，后者规定转基因食品和饲料的追溯性制度和标识制度。这两部条例的实施，替代258/97号条例中有关转基因食品的规定，部分解除了持续5年的转基因食品禁令，有条件地允许转基因食品在市场上销售。原欧盟管制转基因食品立法框架中的50/2000号以及1139/98号、49/2000号条例失效。从2004年起，欧盟开始执行2004/41/EC规章和882/2004/EC等新的审批程序，对新的转基因生物进行风险评估，如果成员国有科学依据证明某种转基因生物不安全，可要求发布禁令。2006年1月1日，欧盟实施新的《欧盟食品及饲料安全管理法规》，特别要求进入欧盟的食品和饲料等从生产的初始阶段就要严格遵守其新设的标准。

2010年1月12日，欧盟发布了G/TBT/N/EEC/304号通报，标题为关于依照欧洲议会和理事会法规 (EC)No1829/2003，应用转基因食品和饲料授权的执行规则，以及修订法规 (EC)No641/2004和No1981/2006的委员会法规草案。涉及供食品/饲料使用的转基因植物 (GM植物)，含有或由GM植物组成的食品/饲料，以及由GM植物生产的食品/饲料。该法规草案提出了关于应用转基因食品和饲料投放市场授权的执行规则。规定了该应用准备和提供的规则，以及风险评定要求、食品和饲料售后监控、由关于GM食品和饲料的法规1829/2003规定的检测、鉴定方法和参考资料。法规草案拟批准日期为2010年3月，拟生效日期为2010年6月。

2 欧盟转基因生物相关管理法规主要内容及演变

2.1 欧盟转基因生物管理法规的主要内容

第2001/18/EC号指令 (Directive 2001/18/EC)是关于慎重将转基因生物释放到环境中的决议，欧洲议会与欧洲理事会共同发布于2001年3月22日，此决议取代了理事会第90/220/EEC指令。第1829/2003号法令 (Regulation(EC)1829/2003)是关于转基因食品与饲料的管理，发布于2003年9月22日。从申请、监管及贴标签三方面详细地介绍了转基因食品的管理政策，包括申请前的准备、要求，申请过程及管理当局的意见，上市后的监督管理，必要时对已批准的转基因食品的适用范围进行修改。食品中，转基因成分要列在成分表中，没有成分表时，要清楚地标明含转基因成分，以免误导消费者。标签中还要标明转基因食品的特点，可从成分、营养价值、对某些特定人群的健康有益等方面提示其与普通食品的区别。自2004年4月18日起，欧盟转基因食品由第1829/2003号法令统一管理，并将逐步取代先前的第258/97号新型食品法令 (Novel Food Regulation(EC)No 258/97)。第 1830/2003号 法 令(Regulation(EC)1830/2003)是关于转基因食品的标签及可追溯性，并对2001/18/EC指令进行了补充，发布于2003年9月22日。欧洲委员会第641/2004号法规 (Commission Regulation(EC)641/2004)，发布于2004年4月6日，制定了实施第1830/2003号法令在批准转基因食品时的具体参考标准，并规定了发布经过风险评估许可的转基因产品及技术的通告的具体细则。欧洲委员会第65/2004号法令 (Commission Regulation(EC)65/2004)，由委员会发布于2004年1月14日，关于建立独特的转基因有机物标志系统，以便快速、有效地识别转基因有机物及转基因食品。第1946/2003号法规 (Regulation(EC)1946/2003)，发布于2003年11月5日，是关于GMOs的跨境运输，对GMOs在成员国之间的无意识流动 (运输)，以及出口到第三国时进行监管。欧洲委员会第1981/2006号法规 (Commission Regulation(EC)1981/2006)，发布于2006年12月22日，本法规草案采用有关申请批准转基因食品和饲料投放市场的执行法规，规定了申请准备与提交规则及风险评估要求、食品和饲料相关售后监督、探测和识别方法及有关GM食品与饲料的1829/2003号法规定义的标准物质。推荐性第 2004/787/EC号法规(Commission Regulation(EC)2004/787/EC)，发布于2004年10月4日，主要规定了转基因生物及其产品抽样和检测方法，是对1830/2003法规内容的补充细化。第2010/C 200/01号法规 (Commission Recommendation 2010/C 200/01)，发布于2010年7月13日，关于发展国家共存措施以避免常规和有机作物中转基因生物污染的指导方针。欧洲委员会第619/2011号法规 (Commission Regulation(EC)619/2011)，发布于2011年6月24日，是关于官方控制的转基因饲料抽样方法和检测方法，包括定义、范围、经认证的对比物质、抽样方法、样品准备、分析方法和分析结果的解释、检测出未经批准的转基因物质的处理方法、批准的转基因物质列表。

2.2 欧盟转基因生物管理法规的演变

欧盟转基因生物安全管理法律法规的发展主要经历了六个阶段，1990年，转基因植物的释放应用;1997年，新食品、标识制度和授权;1998-2001年，主要修改1990年法规;2003年，转基因食品从新食品中分离出来，对食品和饲料专项立法;2007年，有机食品中不能含有转基因生物;2011年，低水平混杂和不确定度等立法。欧盟对转基因产品的管理法律条款主要有10项，核心法规有3项，围绕授权、追溯和标识进行规定，后期发布了部分推荐法规、指令和决定，也是对上述法规的补充和完善。

3 欧盟转基因生物及其产品审批和评估程序

3.1 欧盟转基因生物及其产品的审批

欧盟规定了成员国和欧盟两个层次的审批手续。申请转基因食品上市的公司应当首先向一个成员国的主管机构提出申请，由该主管机构对转基因食品进行风险评估。成员国如同意这种转基因食品上市，需要通过欧盟委员会通知其他成员国。若其他成员国未提出反对意见，则经该成员国正式批准，这种转基因食品可在全欧盟境内上市销售。若其他成员国反对上市，则欧盟委员将启动“附加评估”程序，首先咨询欧盟食品科学委员会(Scientific Committee for Food)的意见，据此做出批准或不批准转基因食品上市的决定草案，并交由各成员国代表组成的食品常务委员会 (Standing Committee for Food stuffs)投票表决。如果食品常务委员会投票否决了欧盟委员会的决定草案，则欧盟委员会应将决定草案提交欧盟理事会，由欧盟理事会投票表决，若欧盟理事会在3个月内没有进行表决，则欧盟委员会的决定草案将自动变为正式决定而将生效。

转基因食品可分为两大类。第一类是可直接被食用的转基因生物，如转基因番茄，或包含转基因生物的食品。转基因生物是有繁殖能力的，因此可以说此类食品中包含着“活的”转基因生物。第二类是由转基因生物加工而成，但在最终产品中不再包含“活的”转基因生物。如使用转基因大豆加工的食用油、用转基因玉米制成的玉米粉等。其中有些食品经深度加工，也不再含有转基因生物的DNA和蛋白质了。这两类转基因食品可能产生的风险类型是不同的。对于第一类转基因食品而言，由于其中的转基因生物仍然存活，具有繁殖能力，有可能在进入自然环境后，继续繁殖生长。或将自身的基因转移到其他生物体中，从而对其他生物或生态系统造成负面影响。因此，对这类转基因食品进行法律管制的目标，不仅是保护人类健康，同时也包括保护环境和生态系统。而第二类转基因食品并不含有“活的”转基因生物，不再具有繁殖和传播基因的能力，只可能影响人类健康，而不影响环境，因此法律只需防止其对人类健康产生不利影响。据此，欧盟对转基因食品的法律管制框架也分为两个层次。第一层次并不仅仅管制转基因食品，而是针对有可能对环境和生态系统造成损害的转基因生物，含有转基因生物的食品自然也是管制对象。第二层次则专门针对转基因食品的特殊问题进行管制。

2003年7月22日欧盟农业部长理事会正式通过了两项关于转基因生物的欧盟委员会提案。这两项提案的通过标志着欧盟即将建立一个清晰的追溯和标识转基因生物的体系，用于规范转基因食品 (食品)和转基因动物饲料 (动物饲料)的市场投放和标签标识。新法规将强化接触转基因生物、食品和动物饲料的可靠性和安全性;保证转基因生物从农场到餐桌的全过程可追溯性;通过标识所有由转基因生物组成的、含有转基因生物的或用转基因生物生产的食品和动物饲料，为消费者提供全面的信息。

3.2 欧盟转基因生物评估程序

欧洲联盟对转基因管理的法律依据是现在执行的90/220/EEC。该条例规定了一套逐步检测的操作规程，即现在风险评估的程序。转基因产品的安全性取决于插入基因的特性、最终获得的微生物及其应用情况。安全检测的目的是为了确定并检测转基因产品潜在的负面影响，包括直接的和间接的，迅速的或滞后的影响，同时也会考虑对人类和环境的长期累计效应，这在只要有微量的释放或者销售转基因产品时都可能发生。风险评估也包括转基因产品是如何生产的，检测产品中转入基因会引起的风险 (如毒性或致敏蛋白)，及基因转移的可能性。

风险评估的程序包括确定任何可能引起负面效应的转基因产品的性质，检测每一个由潜在负面效应引起的结果，检测每一个确定潜在负面影响发生的可能性，估计由转基因的特性引起的风险，确定转基因产品的总和风险等。

欧盟转基因食品的批准要经过以下5个步骤。

递交授权申请书。要获得转基因食品的批准，必须向欧盟成员国之一的主管当局递交申请书，申请书的要求及相关内容遵照欧洲委员会第641/2004号法规，还可向欧洲食品安全局 (EFSA)咨询。

环境评估。按照第2001/18/EC指令，申请者可以选择推迟将转基因产品释放到环境中，也可以选择食品安全性评估与环境风险评估同时进行。

EFSA的评估。各成员国的评估要提交到EFSA，由后者做总结性评估，并对公众发布其总结材料。

公众评论。EFSA的总结性意见公开后，EC会开设一个网址，公众30 d内可在此网站上发表评论。

欧洲委员会做出最后决定。根据EFSA的意见，经欧洲委员会 (European Commission，EC)下属的食品链与动物卫生常务委员会成员讨论后，最终决定是否批准。

按照第1829/2003号法令，转基因食品在获得批准进入欧盟市场后，要进入欧共体转基因食品注册系统进行登记，记录转基因食品的有用信息，包括拥有者名称、适用范围、产品相关的风险评估以及进入欧盟市场的信息等。注册之后，转基因食品按1830/2003号法令的规定贴上转基因产品标签，做到可追溯性。一般来说，包装前的产品要贴有“本产品含有转基因有机物”等字样的标签，在食品运输过程中及货架上的成品中都要含有类似的信息。

4 欧盟转基因生物标准化方法制定程序

欧盟对待转基因产品一直很谨慎，这可以从欧盟的转基因食品政策及管理方面表现出来。欧盟转基因食品的管理机构包括两个层面，一是在欧盟层面，主要有欧洲食品安全局 (欧盟标准化机构)(European Food Safety Authority，EFSA)以及欧洲委员会 (European Commission，EC);二是在欧盟各成员国层面，主要是各国卫生部或农业部所属的国家食品安全相关机构。

1985年5月7日欧盟理事会通过了《技术协调和标准化新方法》决议。该决议提出共同体法律中不再包含具体技术规则。在指令中只涉及产品在投放市场前所须达到的卫生和安全的“基本要求”，而满足这些基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以“协调标准”的形式制定。依据《新方法》决议制定的指令称为新方法指令，而在此之前所制定的协调指令为旧指令。事实上，旧方法指令并没有失效，但对这两种指令采取的政策是不同的。新方法指令是完全的协调指令，各成员国必须修改本国所有可能与新方法指令产生冲突的法律条款，并有义务将新方法指令转换为国家法律。根据《新方法》决议，由欧洲标准化组织 (欧洲标准化委员会 CEN、欧洲电工标准化委员会CENELEC及欧洲电信标准学会ETSI)依据欧盟委员会下达的标准化委托书制订的标准是协调标准;其制订工作必须在所有利益相关方协商一致的基础上完成。欧洲标准化委员会CEN、欧洲电工标准化委员会CENELEC及欧洲电信标准学会ETSI是在欧盟理事会83/189/EEC指令中得到确认的欧洲标准化组织，其职责是制订欧洲标准。

5 欧盟转基因市场控制和突发事件应急程序

5.1 市场控制

欧洲议会和理事会规章 (EC)No 882/2004，关于饲料和食品法、动物健康和动物福利法规确定了成员国可对此实施官方控制的规定。但需在风险分析的基础上及合适的频次来实施，这些控制必须在生产过程及食品分发的合适阶段来实施，以确保生产者遵照此条例。如意大利卫生部依此法规，制定本国的转基因生物监测计划，具体由各大区政府实施，开展检测工作的实验室需通过考核确认。每年的监测结果向意大利卫生部和欧盟委员会通报。5.2 突然事件

欧盟委员会2002年1月28日制定了法规178/2002，主要规定了建立欧盟共同的原则和责任，建立提供强大科学支撑的手段、建立有效的组织安排和程序来控制食品和饲料安全。法规第四章规定，建立欧盟食品和饲料快速预警系统 (RASFF)，主管机构包括EC、EFSA和各成员国。如果有充分证据认为本条例下的授权已威胁到人类、动物健康和环境，或者顾及管理局根据第10或22条而出具的观点，则有必要根据 (EC)No 178/2002条例第53和54条规定的程序，紧急中止或修改授权。发现未授权的转基因生物及其产品，则启动该预警系统。

2006年9月，在英国、法国和德国都发现了来自中国或从中国运来的被未经批准的转基因大米Bt63污染了的米制品，并且通过RASFF公布。由于持续不断的RASFF警告和中国主管部门对中国产品中转基因大米Bt63的控制缺乏足够的保证，EC批准了“委员会决定2008/289/EC(3)”，对有关米制品中未批准转基因的大米Bt63实施紧急措施。该决定规定，在中国米制品进入欧盟市场之前，经营者需向相关成员国主管部门提交一份检测报告，该报告需证明该批米制品货物未被转基因大米Bt63污染，同时成员国需采取适当的措施，包括随机抽样、转基因检测，对进口的或已存在于市场的相关产品采用规定的方法实施检测。

2010年，德国发现了新的未授权的转基因水稻科丰6号和克螟稻1。2011年12月22日，欧盟委员会发布了针对中国未授权的转基因水稻紧急措施的规定 (Decision 2011/884/EU，on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC)，规定拓宽了未授权水稻的范围，不仅限于Bt63。

6 体会及建议

欧盟的法规制定以保护本地区的经济利益为基本点，由于欧盟在转基因农产品方面落后于美国、加拿大等，因此在转基因植物研发、商业化、产品进口等方面设置贸易技术壁垒，而对于转基因微生物方面则没有太多的法规要求。CAC颁布的国际标准中有一个标准是关于来源于转基因微生物食用安全评价的要求，以及在国际工业联合会颁布的转基因生物环境安全文件中，对转基因微生物有大量的环境安全描述，而欧盟对此视而不见。说明欧盟在很大程度上是以产业和经济利益为驱动制定法规的。对于欧盟成员国，很多也是国家层面限制转基因生物种植，而非农民、农场主和消费者不接受。

我国在法规制定方面或许可从农业转基因生物技术产业战略发展的需求以及保护本国农产品市场两方面出发，使法规各项配套实施细则更有利于促进研发，简化中间试验等申报程序，严格进行安全性评价。

［1］ European Comission.Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs［S］.

［2］ European Comission.Regulation(EC)1829/2003 of the European Parliament and of the Council on GM food and feed ［S］.

［3］ European Comission.Regulation(EC)1830/2003 of the European Parliament and of the Council concerning the traceability and labelling of GMOs and the traceability of food and feed products produced from GMOs and amending Directive 2001/18/EC ［S］.

［4］ European Comission.Commission Regulation(EC)641/2004 on detailed rules for the implementation of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new GM food and feed，the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of GM material which has benefited from a favourable risk evaluation［S］.

［5］ European Comission.Commission Regulation(EC)65/2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for GMOs ［S］.

［6］ European Comission.Regulation (EC)1946/2003 on transboundary movements of GMOs［S］.

［7］ European Comission.Commission Regulation(EC)1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for GMOs［S］.

［8］ European Comission. Recommendation 2004/787/EC on technical guidance for sampling and detection of GMOs and material produced from GMOs as or in products in the context of Regulation(EC)No 1830/2003 ［S］.

［9］ European Comission.Commission Recommendation 2010/C 200/01 on guidelines for the development of national coexistence measures to avoid the unintended presence of GMOs in conventional and organic crops ［S］.

［10］ European Union.Commission Regulation(EU)619/2011 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed as regards presence of genetically modified material for which an authorisation procedure is pending or the authorisation of which has expired［S］.

［11］ 孙彩霞，刘信，徐俊锋，等.欧盟转基因食品溯源管理体系［J］.浙江农业学报，2009，21(6):645-648.

［12］ 徐俊锋，陈笑芸，孙彩霞，等.转基因植物及其食品安全性评估方法 ［J］.浙江农业学报，2010，22(3):378-383.