益智合剂制备流程与临床应用报道

潘 东 王 琰

山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011

益智合剂制备流程与临床应用报道

潘 东 王 琰

山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011

益智合剂为院内制剂，通过科学严谨的配方，规范操作制备，确保了药物质量安全有效，取得了可靠临床效果；同时探究其在治疗老年性痴呆 （AD）方面的机理，充分证明益智合剂在治疗老年性痴呆方面具有独特优势，服用方便，无不良反应，质量稳定，效果显著，患者易于接受，值得临床推广应用。

益智合剂；制备流程；临床应用

益智合剂是根据中医药理论经科学设计而制成的纯中药制剂，经多方临床应用证实，对治疗老年性痴呆症（AD）具有可靠的临床效果。该方具有滋肾养心、健脑益智之功效，用于心肾两虚，髓海不足，头晕耳鸣，健忘失眠，智力下降，反应迟钝，腰膝酸软，大便失禁等症。现将制备方法及多方临床应用结果报道如下。

1 处方与配制

1.1 处方主要组成 熟地黄、丹参、巴戟天、酸枣仁、柴胡、白芍、茯苓、远志、甘草等。

1.2 配制工艺 按工艺投料，将经检验达标的16味中药材准确称量后，置于密闭多功能提取罐中，加入10倍量水浸泡30min，通入饱和蒸汽煎煮，待提取罐中的药液全部沸腾时开始计时，煎煮2h后，关闭饱和蒸汽阀门，增加提取罐内部压力，启动抽药泵将药液打入储液罐储存，余药渣加入8倍水进行第二次煎煮，煎煮1.5h，方法同前。实用薄膜蒸发器循环蒸发，合并二次滤液，再用煎药器进一步浓缩至相对密度1.03～1.05以上（60～70℃测）。冷沉24h，滤过，倾取上清液，用新鲜纯化水调至1000m l，在1万级净化区分装至250m l洁净玻璃瓶中，封口。在105℃，压力0.015MPa，灭菌60min，贴签，即得。

2 质量控制

2.1 性状 本品为深棕色较稠液体制剂，无酸败、异臭或其它变质，有少量沉淀，气微、味苦而后酸辛。

鉴别：丹参：本品20ml，加乙醚振摇提取4次，每次15 m l，合并乙醚提取液浓缩至约2m l，作为供试品溶液，另取对照药材0.5g，加乙醚10ml振摇提取20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－乙酸乙酯 （4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视，应供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无此条斑，符合规定。

2.2 检查 应符合 《中国药典》2005年版Ⅱ部合剂下各项有关规定［1］，相对密度1.066，pH值4.23，微生物限度均符合规定。

3 临床应用

3.1 邱氏［2］采用D－半乳糖腹腔注射复制老年痴呆模型大鼠。以水迷宫为学习记忆评价指标，测定了血和脑海马中乙酰胆碱酯酶（AchE）、一氧化氮 （NO），超氧化物岐化酶（SOD）和Na＋－K＋－ATP酶活动的变化，经统计学处理证实，益智合剂能改善D－半乳糖致衰模型大鼠的学习记忆功能。其益智健脑、改善记忆力作用可能是通过有效抑制AchE活性、提高Ach、调节NO、抗自由基、改善脑代谢等途径而发挥益智健脑作用。

3.2 崔氏［3］将80只大鼠分为高、中、低剂量组和对照组，每组20只，雌雄各半。取该合剂含生药分别为2.64、1.32、0.39g／ml的三种药液，分别给予高、中、低剂量组大鼠灌胃，对照组则给予同体积生理盐水，均连续灌胃给药3个月，结果表明给药前各组大鼠血E2含量，差异无显著性意义（P＞0.05）给药后各剂量组大鼠血清E2含量均高于给药前及对照组，差异有显著性意义 （P＜0.01）。雌性大鼠各剂量组间比较差异无显著性意义 （P＞0.05）；雄性大鼠高剂量组明显高于低、中剂量组差异有显著性意义（P＜0.01）。对照组给药前后差异均无显著性意义（P＞0.05）。调节雌激素水平可能是益智合剂发挥其治疗老年性痴呆疗效的途径之一。

3.3 邱氏［4］将10月龄雄性大鼠腹腔注射D－半乳糖，健康对照组及模型对照组给予蒸馏水代替，脑复康组给予脑复康，同时灌胃给药，益智合剂小中大剂量组分别给予等容积益智合剂5、10、20g·kg－1·d－1，供6周。经统计学处理差异有显著 （P＜0.01）。说明益智合剂能降低衰老模型鼠脑海马脂褐素含量，抑制海马区神经元细胞凋亡。提示益智合剂抗衰老作用与降低脑海马脂褐素含量，抑制海马区神经元细胞凋亡有关。

［1］国家药典委员会编.中华人民共和国药典 ［S］.北京：中国医药科技出版社.2010，一部附录IJ.

［2］邱楠，朱振铎，田梅等.益智合剂对D－半乳糖致衰模型大鼠学习记忆作用实验［J］.山东中医杂志，2002，21（10）：615.

［3］崔德芝，张恭新，朱振铎等.益智合剂对大鼠血清雌二醇水平的影响［J］.山东医药，2004，44（31）：18.

［4］邱楠，席先成，朱振铎等.益智合剂对模型鼠闹海马脂褐素和细胞凋亡的影响［J］.中华老年多器官疾病杂志，2005，4（4）：293.

R283.6

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1007－8517（2013）11－0117－01

2013.04.20）