特管医用毒性中药品种探讨

周卫忠张友干

1.湖北省鄂州市中医医院，湖北 鄂州 436000；2.湖北省鄂州市食品药品监督管理局，湖北 鄂州 436000

特管医用毒性中药品种探讨

周卫忠1张友干2

1.湖北省鄂州市中医医院，湖北 鄂州 436000；2.湖北省鄂州市食品药品监督管理局，湖北 鄂州 436000

阐述了特管医用毒性中药品种范围的界定和毒性程度的记载，对特管医用毒性中药品种与非特管医用毒性中药品种的毒性程度进行了探讨和比较。认为特管医用毒性中药品种毒性程度的记载反映特管医用毒性中药品种范围的界定不当，《中国药典》对个别特管医用毒性中药品种毒性程度的记载未能体现炮制降低毒性的作用。对特管医用毒性中药品种范围的界定提出了建议。

特管；毒性中药品种；毒性程度；探讨

特管医用毒性中药品种，是特殊管理医疗用毒性中药品种的简称。特殊管理医疗用毒性中药品种，是指依据1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议通过的《药品管理法》第三十九条的规定实行特殊管理办法、卫生部在1989年5月31日以卫药字［1989］第27号文件公布的医疗用毒性中药品种［1］；非特殊管理医疗用毒性中药品种 （以下简称 “非特管医用毒性中药品种”），是指未实行特殊管理办法的医疗用毒性中药品种。

1 特管医用毒性中药品种范围的界定

依据 《药品管理法》第三十九条的规定，国务院于1988年12月27日发布了《医疗用毒性药品管理办法》（以下简称 《毒药管理办法》）。卫生部根据 《毒药管理办法》第二条第二款的规定，于1989年5月31日指定了砒石等28种毒性中药为医疗用毒性中药品种 （见 《关于贯彻执行 〈医疗用毒性药品管理办法〉的通知》 （以下简称《通知》）（卫药字 ［89］第27号）［1］；在此基础上，卫生部药政局于1990年5月11日解释：“中药品种系指原药材和饮片”（见 《关于 〈医疗用毒性药品管理办法〉的补充规定》（以下简称 《补充规定》）（卫药政发 ［90］第92号）［2］。

2 特管医用毒性中药品种毒性程度的记载

笔者对 《中国药典》2010年版一部收载中药的 “性味”进行了统计：对医用毒性中药品种毒性程度的记载为“有小毒”、“有毒”两个级别，对特管医用毒性中药品种毒性程度的记载为 “有毒”、 “有大毒”两个级别。由此可知，“有毒”这个级别的毒性中药，有的被列入特管医用毒性中药品种，有的未被列入特管医用毒性中药品种。

《中国药典》2010年版一部共记载了19个医疗用毒性中药品种［3］，即川乌、草乌、巴豆、天仙子、红粉、闹羊花、马钱子、斑蝥、天南星、甘遂、白附子、半夏、附子、千金子、轻粉、洋金花、狼毒、雄黄、蟾酥的毒性程度。其中，原药材 （生药材）“有大毒”、饮片 （炮制品）“有毒”的各2种，即生川乌、生草乌均为 “有大毒”，制川乌（水煮）、制草乌 （水煮）均为 “有毒”；原药材 （生药材）、饮片 （净制法的炮制品）“有大毒”的4种，即天仙子、巴豆、红粉、闹羊花；原药材 （生药材）、饮片 （炮制品）“有大毒”的2种，即生马钱子、生斑蝥均为 “有大毒”，制马钱子 （砂烫）、制斑蝥 （米炒）也均为 “有大毒”；原药材 （生药材）“有毒”、饮片 （炮制品）“有毒”的4种，即生天南星、生甘遂、生白附子、生附子均为“有毒”，制南星 （生姜、白矾水煮）、制甘遂 （醋炒）、制白附子生姜、白矾水煮）、制淡附片 （甘草、黑豆水煮盐附子）与制炮附片 （砂炒）也均为 “有毒”；原药材 （生药材）、饮片 （净制法的炮制品）“有毒”的6种，即千金子、轻粉、洋金花、狼毒、雄黄、蟾酥均为 “有毒”，制 （净制法的炮制品）千金子、轻粉、制洋金花 （净制法的炮制品）、醋制狼毒、水飞雄黄、酒制蟾酥也均为 “有毒”；原药材 （生药材）“有毒”、饮片 （炮制品）未记载有毒的1种，即生半夏 “有毒”，法半夏、姜半夏、清半夏均未记载有毒。

3 非特管医用毒性中药品种毒性程度与特管医用毒性中药品种毒性程度的比较

在 《中国药典》2010年版一部记载医疗用毒性中药品种毒性的品种较多，除丁公藤等多个品种均记载 “有小毒”外，还有干漆等多个品种均记载 “有毒”。千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥 “有毒”被列为特管医用毒性中药品种，干漆等多个品种 “有毒”却未被列为特管医用毒性中药品种。在同一版即 《中国药典》2010年版一部中，千金子等5个品种的 “有毒”与干漆等多个品种的“有毒”是否存在不同？

4 特管医用毒性中药品种毒性程度的记载反映特管医用毒性中药品种范围的界定不当

如上所述，《中国药典》2010年版一部对法半夏、姜半夏、清半夏均未记载有毒。但被列入特管医用毒性中药品种显然不当。

5 特管医用毒性中药品种毒性程度的记载未能体现炮制降低毒性的作用

如上所述，《中国药典》2010年版一部对生马钱子、生斑蝥的记载均为 “有大毒”，对制马钱子 （砂烫）、制斑蝥（米炒）的记载也均为 “有大毒”。这足以说明：经过砂烫、米炒等炮制方法炮制得到的饮片与不经过炮制的生药材，毒性程度无变化。据文献记载：米炒斑蝥能大大降低斑蝥的毒性；米醋炒甘遂后甘遂的毒性较小；白矾制半夏后半夏则无毒。究竟是砂烫、米炒、米醋炒、生姜与白矾水煮、甘草与黑豆水煮等炮制方法未能降低生药材的毒性，还是对毒性程度的记载未能体现炮制降低毒性的作用？6 特管医用毒性中药品种范围重新界定的建议

鉴于特管医用毒性中药品种范围的界定存在这样或那样的问题，建议以求是创新的精神、知难而进的作风、科学严谨的态度对特管医用毒性中药品种范围重新界定。首先是科学确定毒性中药品种毒性程度的数据，如半数致死量或致死量，杜绝用大小、强弱一类的抽象概念来反映毒性中药品种的毒性程度。只有这样，才能科学确定特管医用毒性中药品种范围。

为此，还建议：或通过医用毒性中药品种的毒性实验确定对某些动物的致死量 （如多少量能致某动物致死或多少量能致某动物致死多少），或通过医用毒性中药品种的毒性成分含量的测定 （如多少量的医用毒性中药含某毒性成分多少），或将通过医用毒性中药品种的毒性实验确定对某些动物的致死量与医用毒性中药品种的毒性成分含量的测定相结合的方法获取一系列数据。

相信在科学技术高度发展的现阶段，我国有能力解决我们的祖先留下的医用毒性中药品种毒性程度为 “有小毒”、“有毒”、“有大毒”的问题，一定能通过多种途径得到医用毒性中药品种毒性大小的一系列数据，为发展祖国的医药学写出新的一页，为人类的用药安全做出新的贡献。

［1］张友干等.毒性药品临床应用与管理 ［M］.北京：人民军医出版社，2013：1－2.

［2］张友干等.毒性药品临床应用与管理 ［M］.北京：人民军医出版社，2013：160－161.

［3］中国药典委员会编.中华人民共和国药典一部 ［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：3－360.

R921

A

1007－8517（2013）13－0041－02

2013.05.17）

周卫忠（1973－），男，湖北武穴人，主管中药师，专业方向：临床药学。E－mail：zhouwz18＠163.com

张友干 （1954－），男，湖北鄂州人，主任药师，专业方向：特殊管理药品应用与管理的融合。