中药注射剂的不良反应及其原因探究

李明媚

山东省淄博市中医院，山东 淄博 255300

以中药药理经验与理论为基础的中药注射剂，是效仿西医的方法和技术，从中药中提炼出对人体无害的物质，而研制出的一种新型无菌制剂。由于其独特的给药方式，使中药可以迅速注入到患者体内，具有较高的器官、生物、组织使用度，已开始在临床广泛运用。但随着我国近年来中药注射剂的使用量逐渐增多，由中药注射剂注射引发不良反应的数量也呈逐年上升的趋势，占中药不良反应的75%。虽然对于那些高发不良反应的中药，我国相关部门已将其纳入了淘汰药品行列，严禁对患者使用［1］，但中药注射剂的不良反应发生率仍占据比较高的比例。所以从根本上降低不良反应的出现，最终为患者提供安全的中药注射剂，也就成为了中医药学者的重要研究课题。

1 药源性问题

1.1 原料中药的影响 中药受其人为因素 (采集、生产、加工)和自然因素 (天气、产地)的影响，其有效成分也会发生微妙的变化，如:使用高性能液体色谱 (High Performance Liquid Chromatography，HPLC)检查了在不同条件下山豆根总碱以及天花粉结晶的含量，笔者发现，不仅不同产地的山豆根总碱以及天花粉结晶含量存在差异，在同一产地的山豆根总碱以及天花粉结晶含量也不一致，此外部分中药还残留一些对人体有害的重金属，这些因素均可引发中药注射剂产生不良反应。

1.2 注射剂成分相对复杂 中药注射剂一般都是由多种中药材组成，其成分相对复杂。中药注射剂虽然在生产过程中加以分离和纯化，但中药成分依然相对复杂，均包含鞣质、淀粉、色素、蛋白质等大分子有机化合物［2］，其成分都以胶状形式隐匿于中药注射剂中，在使用时会刺激患者人体免疫系统，致使患者引发免疫应答，还可能引发患者抗体致敏T淋巴细胞，让患者引发过敏反应，最终造成患者的机体功能紊乱和机体组织损害。

1.3 生产加工的影响 中药注射剂起源于上个世纪70、80年代，其生产加工虽然在很大程度上得到了提升，但相比于西药来说其生产加工相对简单，在细枝末节上仍然有很大的进步空间，也可能是由于中药相对复杂的药理加大了生产加工的难度。此外，我国关于中药注射剂质量安全的法律和法规也相对不健全，缺乏科学有效的方法规范中药注射剂生产企业［3］。这一问题也在很大程度上增加了患者在使用中药注射剂时产生不良反应的几率。

2 医源性问题

2.1 适用性不一致 由于两种医学有着不同的理论体系，因此在诊断和治疗患者上的方法也不尽相同。中药注射剂是以中药药理为主体，运用西医生产方法而研制出的一种全新中药制剂，在为患者给药过程中仍遵循中医“辨证论治”的理念，可却有一部分医生在为患者给药过程中，存在着对中医理解不透彻，于是效仿西医的方法，造成药不对症的严重后果。

2.2 中药成分不匹配 我国目前对于中药成分的匹配研究还不透彻，在临床使用过程中缺少科学的数据作为指导。中药注射剂由于成分相对复杂，如果药物成分不匹配，会引发一系列的聚合、氧化作用等不良反应，甚至改变中药注射液的PH值，从而导致中药注射液出现不溶性细小微粒或改变原有的药效。笔者通过实验发现:NaCl注射液与丹参注射液匹配时，其液体PH值会显著降低，紫外吸收光谱也开始发生改变，细小微粒开始增加。此外，笔者还发现复方丹参注射液在GNS(0.05g/mL)中，在室内经过6h后，其含量也会发生改变，得到了两者不能进行匹配的结论。所以，医生在为患者给予中药注射剂时，必须要详细了解患者有无过往病史，如果患者的治疗需要使用中药注射剂时，应严格掌控中药注射剂的剂量，力求单独使用，避免使用多种药物致使患者产生不良反应。

2.3 使用方法不规范 在使用中药制剂时应科学的掌控给药时间和安全的药物剂量，让中药制剂发挥最佳效果。中药注射液是非口服中药制剂，它规避了在消化系统的循环过程，在连续使用中西医两种混合注射剂时，必须使用生理盐水进行分隔。在为患者输液前应仔细排查，如果护理人员发现有杂质、瓶身有细微裂纹、密封不严密、液体浑浊等现象时，切记不能使用。还要注意输液过快会引发患者血管疼痛，所以应该严格控制静脉输液速度在40d/min为宜。

3 结论

中药注射剂在使用过程中应格外关注给药量，由于不同的患者在心理和生理上都有所区别，中药制剂在患者体内的代谢、转换、扩散也因个体的不同，在不同程度上存在着差异。因此对于患者的给药，在能口服的前提下尽量避免使用注射剂，而能采用肌注则尽量避免静注，若出现必须给予中药注射剂时，则要求医护人员应随时留意患者给药过程中的反应，规避不良反应的发生。

［1］曾聪彦，梅全喜.喜炎平注射液致27例不良反应文献分析［J］.中医药导报，2008，14(8):117.

［2］易生富，张静.香丹注射液在四种输液中的稳定性考察［J］.中国药业，2011，10(2):28－29.

［3］陈文滨，扶玲.中药注射剂200例不良反应分析［J］.中国药房，2010，21(31):2954.