针灸治疗尿潴留的文献质量评价

刘利花，陈少宗

(1.山东中医药大学，山东 济南 250014;2.山东省中医药研究院针灸研究所，山东济南 250014)

尿潴留是目前产后和术后常见病、多发病。针灸治疗尿潴留的疗效在临床上是予以肯定的。本文通过采用临床循证医学的方法，对针灸治疗尿潴留的临床文献进行质量评价，以期提高今后文献研究的质量。

1 资料和方法

1.1 检索策略

检索中国学术期刊全文数据库(CNKI，1979～2012)、维普数据库(VIP，1989 ～2012)、万方数据库(1994～2012)。限定尿潴留的检索词，具体如下:尿潴留、癃闭、神经源性膀胱;干预方法的限制词:穴。

1.2 纳入标准

①临床研究/报道，设有对照的治疗组≥20例(或无对照组的报道≥30例);②观察对象:经临床确诊的尿潴留，年龄、性别、种族、国籍、婚姻状况不限;③干预措施:针灸单独使用或配合其它疗法，如穴位注射、耳穴、按摩、导引等;④结果指标:有无排尿、排尿量、膀胱功能、B超膀胱残余尿量、症状和体征来评定。

1.3 排除标准

①个案报道;②实验研究;③综述性文献;④文献类研究;⑤一般推拿类、针刀类、微针疗法类文献。

1.4 评价方法

通过筛选，对符合纳入标准的72篇临床文献进行研究，把样本数量、样本来源、观察对象、随机方法、组间均衡性、纳入标准、排除标准、诊断标准、干预措施、统计方法与工具、疗效标准、随访情况及不良反应等数据用Microsoft Excel建立成评价表数据库，对其信息进行统计分析。

2 结果与分析

2.1 纳入文献的检出情况

从上述的3个数据库中获得符合纳入标准的282篇临床研究文献，临床随机对照文献有72篇(25.53%)。其文献分布:1989年～1998年有4篇，1999年～2008年有33篇，2009年～2012年有35篇。

2.2 文献质量分析

2.2.1 纳入样本的基本情况 纳入的随机对照文献中，72篇文献均说明样本来源:其中68篇来源于住院病例，3篇来源于门诊和病房，1篇来源于门诊、急诊和病房。本文纳入的文献多为术后和产后引起的尿潴留，其中涉及产后的文献有20篇，各种术后(肛肠病、妇科、骨科术后)的有34篇，脑卒中后有5篇，脊髓损伤后有3篇，神经源性膀胱有3篇，前列腺型的有2篇，功能性尿潴留1篇，其余5篇为尿潴留。

2.2.2 样本量的估算与分布情况 纳入的随机对照研究中，样本量的分布情况是:20～50例的有48篇(66.67%)，50～80例的有18篇(25%)，80～110例的有3篇(4.17%)，110 例以上的仅有3 篇(4.17%)。足够的样本含量是保证研究质量的前提，然而本文纳入大样本量的文献较少，约半数以上样本量偏少，并且均未指出样本含量的确定依据。

2.2.3 随机方法的运用情况 在符合纳入标准的282篇临床研究文献中，随机对照文献只有72篇(25.53%)。对这72篇文献研究作进一步分析并得出:提到随机分组方法的有13篇(18.06%)，其中运用随机数字表法的有4篇，奇偶法的有2篇，抽签法的有2篇，计算机软件随机法的有2篇，分层随机化的有2篇，简单随机法的有1篇，而仅有1篇文献描述了随机方案的过程，这表明大部分相关文献没有恰当的运用随机方法，所有文献均未提及随机隐匿问题。

2.2.4 组间可比性考察情况 在研究分组方面，有53篇(73.61%)对组间可比性(即均衡性)进行了描述，仅有7篇对组间差异进行统计处理，而有19篇(26.39%)未提及组间可比性。根据临床随机对照研究设计的要求，对照组应保证组间的非实验因素“均衡”［1］。即除了干预方法外，其余条件应基本一致，如治疗时间、治疗强度、生活规律、饮食条件等，在统一的时间和条件下对样本结果进行观测。因此，随机对照研究在选取样本时，研究对象应尽量选择依从性较好的患者。

2.2.5 盲法运用情况 在符合纳入标准的72篇文献中，提及单盲法和双盲法的文献各有1篇。这表明盲法在针灸治疗尿潴留中没有得到足够的重视和运用。另外，双盲法在针灸的临床研究中难以执行，运用“双盲”法的这类文献是否有概念不清的嫌疑。

2.2.6 统计学方法与统计工具的运用情况 在纳入的随机对照文献中，46篇(63.89%)文献对所给数据进行了统计学处理，其余26篇(36.11%)文献并未说明具体统计学方法。在统计工具的运用方面，58篇(80.56%)文献无相关描述，仅14篇文献报道采用SPSS软件对数据进行统计学处理。临床研究资料的统计分析及其结果的表达均须采用规范的统计学方法［2］，而在纳入随机对照研究中，尽管大多数研究对数据进行了统计学处理，但近半数以上的研究未说明采用的统计学工具和统计学方法的具体运用情况。

2.2.7 纳入、排除、诊断标准和疗效判定标准情况

在纳入的72篇随机对照研究中，11篇(15.28%)文献有纳入标准，14篇(19.44%)文献有排除标准，有纳入标准的文献同时具备排除标准。

明确诊断标准的文献有25篇(34.72%)，而其余47篇(65.28%)均未给出。尿潴留的诊断标准分中医诊断标准和西医诊断标准，其中明确中医诊断的有10篇，均符合1994年由国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中使用的诊断标准;因引起尿潴留的病因较多(分为梗阻性、神经性和肌源性)，而本文所纳入的文献多为术后与产后疾病引起，故西医诊断标准的出处比较杂乱，无法进行详细的统计。仅有3篇采用了中西医两种诊断标准，其余15篇均是运用其相关疾病的诊断标准。

在疗效标准的研究中，具备疗效判定标准的文献有66篇(91.67%)，未给出疗效判定标准的文献有6篇(8.33%)。其中，有26篇(36.11%)文献明确了疗效判定标准出处，46篇(63.89%)文献仅根据治疗后有无排尿及排尿是否通畅自拟了疗效标准。其中由1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中的疗效标准使用频次最多，共有13篇文献，另有9篇的疗效标准采用的是已发表过的相关文献中(没有明确的出处)的疗效评价标准，其余4篇采用的是相关疾病诊疗手册的标准。

2.2.8 随访及不良反应情况 纳入的72篇随机对照文献中，仅有2篇临床文献记录了随访情况。随着对临床疗效的要求，疗效终点指标也逐渐受到重视，因而在针灸治疗疾病的临床过程中一定要涉及随访。然而在本文中未提及随访的文献高达97.22%，这就影响了疗效终点指标的评判及论文的质量。在纳入的72篇随机对照文献中，提及不良反应的仅有2篇，这使得文献在安全性评价方面存在不足之处。

在临床研究中，应明确诊断标准，并根据研究目的进一步确立纳入标准和排除标准，使样本与相应总体有同质性［3］。在本次研究中，仅有15.28%的文献既有纳入标准又有排除标准，从而降低了文献研究的可信度和质量。纳入的72篇随机对照文献中，没有明确诊断出处的研究达半数以上，多数文献又不能明确纳入和排除标准的定义。在疗效判定方面，半数以上的研究选用了自拟标准，影响疗效的判定和结论分析。

3 结论

使用科学严谨的方法在临床研究中极其重要，本文对相关文献的质量评价表明:针灸已被广泛用于治疗尿潴留的有效治疗措施当中。虽然目前关于针灸治疗尿潴留的随机对照文献数量逐年递增，但随机对照试验的文献在临床文献中所占比例较少(25.53%)，且无统一的格式，尤其是在诊断标准与疗效标准方面，因而在研究质量和内容上尚欠完整。为使针灸治疗尿潴留进一步得到推广，还需要更多大样本、高质量的临床随机对照文献来提供有力证据。

［1］董碧蓉，肖梅.浅谈疾病防治性研究中的对照问题［J］.中华内科杂志，1999，38(12):799 －801

［2］贺佳.随机对照试验及统计学分析在临床医学应用中存在的问题［J］.第二军医大学学报，2006，27(7):699

［3］郭珊珊，陈少宗，郭振丽.针刺治疗颈椎病的文献质量评价［J］.时珍国医国药，2010，21(8):2088