脑梗死证型标准化的证实性观察

王瑞明

（浙江省杭州市中医院，浙江 杭州 310007）

研究表明，脑梗死的发生机理虽然复杂，但归纳起来不外虚（阴虚、气虚）、火、风、痰、瘀几个方面。“证的基础应用研究”为1998年国家自然基金会课题，“脑梗死中医辨证现代化研究”［1］作为该课题的一个分课题，对841例脑梗死患者四诊信息和检测指标的搜集，运用聚类分析、对应分析、因子分析和结构方程等统计方法，初步将本病分为风瘀证、阴虚证、气虚证、火热证、痰湿证［2］，其中风瘀证作为脑梗死的一个基本的共同证，其余4类（阴虚证、气虚证、火热证、痰湿证）为本病或然出现的证型［3］。风瘀证可单独出现，也可与其他型合并出现；而其余4证可以单独出现也可以相互合并兼挟出现，但必包含风瘀证的内容。

笔者以“脑梗死中医辨证现代化研究”的方法，在临床上做前瞻性研究，以观测人工判断的证型与通过计算机语言分析的证型是否相对应，为编订计算机程序，以代替人工诊断、克服人为的主观因素带来的诊断上的偏差。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选择2009-2010年浙江省杭州市中医院急诊科住院脑梗死患者140例，符合 《实用内科学》（人民卫生出版社，2005年第12版）和《中药新药临床研究指导原则》（第1辑）诊断标准，中医辨证参照脑梗死辨证现代化研究标准［4］，分为风瘀证、阴虚证、气虚证、火热证、痰湿证，其中男性91例，女性49例；年龄46～88岁，平均70.22岁；腔隙性梗死87例，脑栓塞25例，脑血栓28例；中医诊为中经络124例，中脏腑16例。除外脑出血、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、一过性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺损（RIND）、眩晕等或合并严重肺部感染、心肺肝功能不全者以及不符合要求的病例。

1.2 研究方法 遵循临床流行病学调研方法（DME），统一制定临床调查病历表格，主要包括症状、舌脉象等四诊信息。观察指标包括四诊信息即各个证型的症状、舌象、脉象等等；四诊信息以住院患者前2d内所表现的为准，以防患者证型转化而影响结果。整个观察过程由主治医师以上职称负责。

1.3 统计方法 采用双机录入将资料输入电脑，建立数据库结构，检查核对并进行逻辑检查后锁定数据库。根据证型诊断标准，应用SPSS以及Excel软件进行定性和定量分析［5］，用其结果来判定脑梗死证型，和临床人工辨证所得的证型对比，观测其对应程度。

量化分析方法：将140例患者四诊信息导入Excel表格，然后按照表2～表3各证型诊断标准的量化参考值（即各症状的载荷系数），求其具体量化值，因风瘀证为基本条件，所以其他各证量化均在风瘀证的基础上计算。各证的具体量化是根据“脑梗死中医辨证现代化研究”课题得出的每个证各个主症和次症的载荷系数（取“≥0.2”）乘以各症的编码（有为“1”，无为“0”），再相加求和。如阴虚证=风瘀证量化参考值的主症和次症的载荷系数+阴虚证量化参考值的主症和次症的载荷系数。其他3证量化结果计算方法同阴虚证，每例患者依上程序依次求出阴虚证、气虚证、火热证、痰湿证的量化分数，取量化分数最大的证型为该患者的证型，若有任两证分差在0.1以内，则该患者为兼挟证。

定性分析方法：将140例患者四诊信息按编码输入SPSS，然后按照表3各证型诊断标准的确诊满足条件，在SPSS里用IF条件句编写程序语言以判定满足条件的证型。具体在SPSS界面里运行transform→compute，在窗口里分别建立4个新变量：即Y1=阴虚，Y2=气虚，Y3=火热，Y4=痰湿。令各个新变量分别满足各自的确诊标准所能出现的所有组合情况 （编辑程序），然后在新变量栏里看是否有某证型出现出现 （有为“1”，无为“0”）。如某例患者所对应的行里出现不止一个证型，即满足了“脑梗死中医辨证现代化研究”课题的兼挟证标准，即为该例患者有兼挟证出现；如结果所对应的行里出现缺失值，则该例患者的证型为基本证型—风瘀证。

χ2检验（Mc Nemar-Bowker Test）和 kappa 检验［5］将3种方法判定的结果两两进行比较，应用χ2检验和kappa检验进行统计分析。前者主要说明两种诊断方法有无统计学意义上的差异，后者即内部一致性系数，判断两者一致性的情况：kappa取值在0～1之间，≥0.75说明两者一致性较好；0.75＞kappa≥0.4表明一致性一般；kappa＜0.4则表明两者一致性较差。

2 结 果

通过定性、定量分析后，得出每个病例的量化诊断和定性诊断结果，跟人工判断的证型比较，结果见附表2，然后对其结果进行统计分析。通过对人工判定、定量分析和定性分析结果的两两比较，分别建立其相应的频数表（详见表 1～表3）。表 1提示，P=0.731，说明 2种证型的诊断方法无明显差异；kappa=0.8030，说明这两种方法内部一致性较好。表2提示，P＝0.556，说明2种证型的诊断方法无明显差异；kappa=0.7806，说明这2种方法内部一致性一般，但接近较好水平。表3提示，P＝0.527，说明两种证型的诊断方法无明显差异；kappa=0.7853，说明这2种方法内部一致性较好。

表1 人工判定与量化分析比较（n）

表2 人工判定与定性分析比较（n）

3 讨 论

3.1 对“结果”的讨论 通过对3种方法两两比较的χ2检验（Mc Nemar-Bowker Test）统计分析，可见其在证型的诊断方面无明显统计学意义上的差异，且P值远远大于0.05，可说明其间的差异极其微小。而从kappa系数计算来看，人工判定与量化分析，定性分析与量化分析和人工判定与定性分析的值分别为0.8030、0.7853和0.7806，其一致性尚好，但与理想水平（kappa系数＞0.90）还有一段距离，究其原因，大致有以下3个方面的原因：（1）在进行人工判定时，人为主观因素的偏差是造成其一致性不理想的一个原因。如通过对表2的横向比较，可看出在人工判定时有一部分患者人工判定为痰湿证，而不管是量化分析还是定性分析都是痰湿兼挟气虚证。（2）在定性分析时，当一个患者的四诊信息同时满足2个证型IF条件句里的条件时，就出现了2个证型，而它的主证与兼挟证的判别通过上述方法是不能实现的，为了能和人工判定、量化分析进行比较，就通过翻阅原始资料，通过人为的综合判断，哪方面的症状表现的突出，就判为主证，另一种就为兼挟证。在这过程中，由于人为因素的参与，所以造成对应结果的不理想。（3）脑梗死病因病机的复杂性以及中医的整体宏观辨证，导致了大部分患者都不是单纯的只有1个证，而或多或少都有兼挟证的情况。本次前瞻性的研究也出现了这样的情况，而在3种方法的两两比较时，都是从主证的角度去进行比较的，没有考虑兼挟证的影响，所以结果肯定会有一定的出入。

表3 定性分析与量化分析比较（n）

总之，尽管有上述3个因素的干扰，三者两两的一致性系数（kappa值）还仍达到0.7～0.8之间，说明这次前瞻性研究表明“脑梗死中医辨证现代化研究”课题的诊断标准还是科学、可靠的，这也为将来据此标准制定计算机程序语言诊断脑梗死的证型奠定了基础。

证型诊断标准的规范是现代中医发展的趋势，但是这种诊断标准的规范具体怎样去实行，一直是中医界争论的焦点。通过四诊信息的搜集，进行整体的辨证论治是中医的一大优势，我们应当继承；但这种四诊信息的主观、不明确却是其发展的最大阻碍，所以必须能够制定出一套客观的、量化的四诊信息的、明确的诊断标准供大家参考。本研究中，量化四诊信息的统计方法有一定的参考价值。

3.2 存在的问题及建议 脑梗死病因病机的复杂性决定了其辨证不会是单纯的某一个证型，必然要出现兼挟证的情况。在此次前瞻性研究中，3种方法，不论是人工判定还是量化分析和定性分析都反映出这种情况，即很少有患者是单独一个证型的。但在接下来的统计分析中，所用的χ2检验和求kappa系数都是以主证为标准进行统计分析的，没有考虑到兼挟证的干扰因素，对结果产生了一定的影响。另外也没有找到合适的方法对兼挟证进行一致性的分析或将主证和兼挟证合并起来一起进行统计分析，也是今后需要努力之处。

为了将脑梗死中医辨证现代化研究深入的进行下去，笔者建议：（1）本次前瞻性研究只是在病证结合上积累了一点经验和方法，而对于“方”的研究还是空白，所以证候的规范化只是一个成功的起点，而证候规范化的最终研究，必然要实现“方”，也就是关于治疗标准的统一和规范。（2）在现有的基础上，对脑梗死中医证的诊断标准和量化分级标准、证型的分布和演变规律，编辑计算机语言，设计证的分布演变计算机模拟系统和辨证量化的电脑诊断软件，应用其进行前瞻性研究，最终得以在临床推广和应用。（3）继续对现代检测指标参与中医辨证进行深入的研究，不断丰富中医辨证内涵、充实证型诊断依据得内容，最终使得脑梗死中医证的诊断和表达实现现代化。

［1］郦永平，陈启光，张菊萍，等.急性脑梗塞辨证分型研究［J］.江苏中医，2004，25（1）：14-16.

［2］郦永平，陈启光，张菊萍，等.脑梗死中医“证”的结构方程［J］.四川中医，2006，24（8）：27.

［3］郦永平，符为民，奚肇庆，等.急性脑梗塞的辨证分型探讨［J］.中国中医急症，2003，12（3）：245-246.

［4］郦永平.中风辨证现代化理论探讨［J］.江苏中医，2001，22（3）：5-7.

［5］丁元林.多个样本及其两两比较的秩和检验SAS程序［J］.中国卫生统计，2002，19（5）：313-314.