CA系列凝血仪检测结果的可比性分析

海南省海口市人民医院医学检验科（海南 海口 570208） 余 杏，李启星，邓碧兰，陈小敏，吴秀继

为保证检测结果质量，本科采用日本Sysmex公司的CA1500及CA7000全自动凝血分析仪检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及纤维蛋白原（Fib），并对其检测结果进行比对。

1 资料与方法

随机收集2011年11月8－17日新鲜血浆标本43例（男性19例，女性24例），均为静脉血1.8mL，用109mmol·L－1枸橼酸钠按1∶9抗凝，4h内完成测定。仪器分别是日本Sysmex公司的CA1500及CA7000全自动凝血分析仪，质控物和试剂为原装配套。CA1500参加卫生部临床检验中心室间质量评价，成绩合格，以其为标准（比较系统，X），采用CA7000（实验系统，Y）与之进行比对试验。严格按照标准操作规程（SOP）进行操作，室内质控在控后才进行标本测定。参照美国CLIA’88规定，以医学决定水平处的系统误差（SE%）小于CLIA’88规定的室间质量评价标准的1／2为临床可接受标准。所有数据均用SPSS 16.0软件包进行统计分析，PT、国际标准比值（INR）、APTT及Fib检测结果组间比较采用t检验，并进行直线相关与回归分析。

2 结 果

CA7000的PT、INR、APTT及Fib测定结果 ［分别为（13.71±5.61）s、1.20±0.46、（30.79±7.60）s和（3.33±1.33）g·L－1］与 CA1500测定结果比较 ［分别为（13.71±5.72）s、1.21±0.48、（30.48±7.67）s和（3.18±1.06）g·L－1］，差异均无统计学意义（P＞0.05）。CA7000与CA1500测定结果的直线相关与回归分析：PT（INR）相关系数为1.000，为完全正相关；APTT和Fib的相关系数分别为0.999和0.985，呈正相关。检测系统测定结果的临床可接受性能评价：检测项目PT（INR）、APTT和Fib实验系统和比较系统间的相关系数均大于0.975，可用回归统计的方法计算系统误差，结果见表1。

表1 检测系统测定结果的临床可接受性能评价

3 讨 论

CA1500与CA7000用于PT（INR）、APTT及Fib的检测时，均采用了散射光比浊法配合百分比凝固检测方法，而CA7000在相同时间内标本测试量更大。根据实验室的质量保证要求，一个实验室的同一检测项目必须有相似的结果。本研究对2种仪器的可比性进行分析：CA7000的PT、INR、APTT及Fib测定结果与CA1500比较差异均无统计学意义（P＞0.05），说明两部仪器测定结果具有一致性。直线相关与回归分析结果显示：PT（INR）的相关系数为1.000，APTT的相关系数为0.999，Fib的相关系数为0.985，相关性非常好，也说明其具有良好的可比性。在临床可接受性能评价中，用回归方程分析两系统间的系统误差，结果显示：医学决定水平处的系统误差临床均可接受。CA7000与CA1500虽为同一系列不同型号的仪器，但测定结果相关性非常好，并且为临床可接受范围，可同时应用于临床。因此，当一个实验室对同一检测项目用不同的仪器检测时应定期对其进行比对，及时发现并解决问题，以保证结果的准确性，使临床医师和患者信任检验的结果。