中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析

张力月，史录文（1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191）

中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析

张力月1＊，史录文1，2#（1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191）

目的：为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴。方法：对中国、日本、美国、欧盟保健产品的概念、上市监管情况等进行比较和分析。结果与结论：各国和地区保健产品的概念不尽相同，但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的。各国和地区保健产品上市监管模式可分为注册审批制（如中国）和备案制（如美国）2类。我国目前缺乏对上市后产品的有力监管，导致国内保健产品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题。建议我国应学习日本、美国，制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为并保障产品质量的法规，使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循。同时，应及时对相关法规进行更新，避免出现矛盾或脱节的现象，保证市场活动和执法行为的顺利进行。

中国；日本；美国；欧盟；保健产品；概念；上市监管；比较

随着经济的发展、社会的进步、公众健康意识的不断提高，人们对保健产品的需求日益增加。在市场需求的推动下，国内、外保健产品行业发展迅速。为了避免市场混乱、维持生产流通秩序，20世纪末，各国相继制定和完善了保健产品的法制管理体系。

保健产品的概念内涵和监管方式各国有很大差异。本文比较分析了主要国家和地区保健产品的概念和上市监管等情况，为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴。

1 保健产品概念

保健产品是指具有改善身体状况、调理人体功能、增强机体抵抗力、补充营养素等作用的一类产品。各国对此类产品的法定概念不尽相同，在介绍各国保健产品监管情况前，先要明确保健产品的概念。

1.1 我国的概念

在我国，保健产品（保健食品）是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品[1]。

有些中药材可作为保健食品的原辅料以保健食品的身份上市，但并非所有中药材都能够按保健食品注册，必须是卫生部允许的药食同源物品或允许作为保健食品原料的物品[2]。所谓“药食同源”是指既可作为食品又可作为药品原料的物品。按规定，目前药食同源物品有87种，可作为保健食品原料的物品有114种，禁用于保健食品的物品有59种。

1.2 日本的概念

日本的保健产品分类比较细致。根据2001年日本《保健机能食品制度》（2005年修订）的规定，可以标示健康声称的食品有2类：特定保健用食品和营养机能食品。

特定保健用食品（Food for specified health use，FOSHU）：指根据掌握的有关食品（或食物成分）与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签上声明人体摄入后可产生保健作用的一类食品[3]。特定保健用食品归特殊用途健康食品部进行专门管理。FOSHU须满足以下要求：必须用于健康保护；必须基于药物或营养要求；对健康有益；食品以及食品成分必须安全；食品必须可作为日常饮食的一部分；过去要求产品须是普通食品形态，2001年开始许可使用片剂、胶囊剂型。

营养机能食品是指以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品。

《保健机能食品制度》中还涉及一些相关概念，如“特别用途食品”和“健康食品”。“特别用途食品”指供特殊的保健目的而食用，如为糖尿病患者特制的控制热量的食品、为肥胖患者特制的加工食品、各种低盐低酱油食品、婴幼儿用奶粉等；“健康食品”指满足对健康有益的诉求的食品的总称，绝大部分是以具有保健功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品。

1.3 美国的概念

美国“膳食补充剂”（Dietary supplement）的基本概念如下：膳食补充剂既不是食品，也不是药品，而是除烟草外，介乎于食品与药品之间的一种特殊产品，暂列在食品管理体系下。膳食补充剂不能标明具体的适应证，但可以声称对人体功能结构的保健作用，并具有如下特点[4]：（1）膳食补充剂不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。（2）膳食补充剂必须是口服剂。其供应形式可以是丸剂、胶囊、软胶囊、片剂、散剂或溶液和茶等形式。（3）膳食补充剂含有1种或多种人体所需营养成分。美国市场上主要的膳食补充剂类别包括：维生素、矿物质、药草（Herb）或其他植物类提取物、氨基酸、蛋白质及其他可以增加到饮食中的物质。除以上人体所需的基本营养物外，膳食补充剂还包括人参、蒜、鱼油、洋车前子、酶、腺体、蜂花粉、蜂胶、蜂王浆、蓝绿藻、核酸、荷尔蒙、类固醇及其他类似的混合物产品。（4）膳食补充剂还可以是任何前述物质的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物或是以上所列成分的组合品。

可以看出，美国有意给膳食补充剂进行了广义的定义，以尽可能包括更多的保健物质及其成分[5]。

1.4 欧盟的概念

欧盟“2002/46/EC法规”[6]明确指出：“食品补充剂”（Food supplement）指用于补充日常饮食的食品，是浓缩型营养素（维生素和矿物质）或其他以单独或组合的形式存在而具有营养或生理效果的物质，主要剂型为胶囊、锭剂、片剂、丸剂，还有粉剂、口服液、滴胶瓶（Drop dispensing bottles），以及其他方便服用的液体和粉末状可计量小单位剂型。

欧盟食品科学委员会（The Scientific Committee on Food）制定了可用作食品补充剂的原料目录。该目录明确了欧盟食品补充剂生产中可用的维生素和矿物质以及相应化合物，目前的目录共有维生素13种、矿物质15种、维生素化合物32种、矿物质化合物80种。若使用未纳入该目录的物质制备食品补充剂时，生产企业须递交相关文件，由欧洲食品安全局（European Food SafetyAuthority）进行评估。

2 保健产品上市监管

一般来说，大部分国家对保健产品的上市监管类似于对食品的监管，不需要上市前提交一系列资料进行申请，只需要在卫生行政管理部门备案。但我国对保健食品和日本对特殊保健用食品要求企业在上市前通过审批。

2.1 我国保健产品上市监管

国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批。由国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等项目的检验[1]。保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号是国食健字。批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册。

对于生产企业，我国1998年发布《保健食品良好生产规范》（下称“保健食品GMP”）。但当时仅是推荐生产企业按保健食品GMP标准进行生产，并没有强制实行。2003年4月，卫生部发布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，要求各级卫生行政部门于2003年底完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查，标志着我国保健食品GMP的全面实施。

我国允许申报的保健功能包括增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖等27项功能[7]。保健功能大多需要进行动物实验和/或人体试食试验，少数需要增加兴奋剂检测。

2.2 日本保健产品上市监管

根据日本《保健机能食品制度》，营养机能食品的营养成分的种类及含量只要符合厚生劳动省制定的标准，只需在厚生劳动省备案，不需要事先申请，采用市场监督、监测的方式进行管理。但对于特定保健用食品则要求必须经过厚生劳动省的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。批准条件包括：医学或营养学证明其保健功能；安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；实验证明其稳定性；有效成分明确；服用剂量可通过安全性试验和功能学试验得到证实等[8]。

获得厚生劳动省批准的产品中，保健功能以改善胃肠道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的产品。

2.3 美国膳食补充剂监管

对于膳食补充剂的管理，美国食品与药品管理局（FDA）主要采取上市后监管的方式，FDA的职责在于负责对安全性进行监控，包括组织对膳食补充剂不良发应进行报告和对产品信息（如标签、声称、说明书和相关文献）的监控。如果产品上市后被发现存在不安全因素，FDA有权限制其使用或责令企业从市场上召回该产品。对于膳食补充剂的产品广告的监管由美国联邦贸易委员会负责[5]。

2003年起，FDA要求所有向美国提供膳食补充剂的生产、销售企业必须向FDA登记企业信息。2007年FDA发布《膳食补充剂良好生产规范》（下称“膳食补充剂cGMP”），要求膳食补充剂生产、包装、经营企业按膳食补充剂cGMP标准进行各项生产活动，以确保产品的成分、纯度和质量。

如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料呈交FDA。“新饮食成分”（New dietary ingredient）指符合《膳食补充剂保健与教育法》规定，且在该法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。

FDA对膳食补充剂产品标签上的功能声明有严格的要求，被批准的功效声称有3类，即营养含量声称（Nutrient content claims）、保健声称（Health claims）以及改善人体功能/结构声称（Structure/function claims），同时必须保证产品的功效声称属实且不具误导性[4]。

2.4 欧盟保健产品监管

欧盟食品补充剂立法通过科学评价和协商，制定出能为全体成员国接受的食品补充剂法规，以目录的形式公布允许使用的食品补充剂名单、使用的特定条件及在某类食品中的最高限量等要求。欧盟委员会对于各国食品补充剂的上市监管没有强制性要求，但推荐各成员国采取备案制的方式进行管理。

在欧盟销售的食品，其标签上所标注的功能声明必须符合欧盟《食品营养与健康声称法规》的相关规定。目前，允许在欧盟食品标签中使用的营养与健康声称有24种，如低能量、低脂、低糖、高纤维、高蛋白等[9]。

3 比较分析

3.1 概念比较

保健产品在中国称为保健食品；在日本称为特定保健用食品、营养机能食品；在美国称为膳食补充剂；在欧盟称为食品补充剂。虽然各国保健产品的概念不尽相同，但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的：保健产品归于食品大类，但又有别于普通食品；有保健、补充特定营养成分的作用，但只能作为人们日常饮食以外的用于补充饮食习惯导致的营养素摄取不足的产品，不能取代日常消费的饮食；不以治疗疾病为目的；其剂型一般便于口服、食用，且便于控制剂量。

3.2 上市监管比较

各国对保健产品上市的管理模式、注册程序、申报材料和允许申报的保健功能等要求各有不同，总的来说可以将保健产品上市监管模式分成2类：注册审批制和备案制。注册审批制指企业的产品在上市前需向注册管理部门进行申报并通过一系列审批后方可上市销售，对产品的安全性、含量标准、标签声明等上市前的材料要求比较严格。备案制指企业在产品上市前只需向相关部门提交注册备案资料，不需要经过相关部门审批过程即可上市销售。保健产品在各国申请上市时，还要注意各国对保健产品的重金属限量、杂质含量限制、化学品最大残留限量等的要求。各国和地区对保健产品的上市监管情况比较详见表1。

表1 各国和地区保健产品上市监管情况比较Tab 1 Comparison of market supervision of health products in the countries and regions

我国法律对保健食品上市生产前的申报审批程序进行了严格的规范，但是缺乏对上市后的产品的有力监管，导致国内保健品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题。就目前国内保健食品市场多、小、散的状况，还不适合用欧美国家的上市后市场监督这种依赖企业自觉性进行监管的方式。因此，应该建立一套适应我国国情的法律体系，进一步规范上市前审批的标准和程序，并加强上市后监督管理，严惩违法行为。

4 建议

我国保健产品的监管法律法规较多、比较分散，没有一部法规完整地介绍保健产品注册上市、生产要求、产品质量、杂质标准、功能声称等的标准，而是在不同法规中均有所提及，很容易出现重复、矛盾和遗漏的现象。应学习日本、美国，制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为，同时保障产品质量的法规，使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循。此外，我国法规标准存在更新不及时的现象，《保健食品卫生管理办法》1996年颁布后沿用至今没有更新或废除，其引用的惩处条例却是源于已经废止的1995年版《中华人民共和国食品卫生法》。立法部门应及时对相关法规进行更新，避免出现矛盾或脱节的现象，保证市场活动和执法行为的顺利进行。

我国中医药产品有着坚实的理论基础和悠久的使用历史，形成了独具特色的保健养生文化。国际上对于中医中药的认识和接受度日益提高，许多国家也都将药草、植物药纳入保健产品范围，给我国中药相关产品以保健产品身份在国外注册上市带来了新的机遇。国内保健产品生产企业应抓住这一契机，积极拓展海外业务，争取早日进军国际市场。因此，我国亟需尽快完善保健产品监管法律体系，促使我国保健产品质量与国际接轨。

[1] 国家食品药品监督管理局.保健食品注册管理办法（试行）[S].国家食品药品监督管理局令第19号，2005.

[2] 卫生部.关于进一步规范保健食品原料管理的通知[Z].卫法监发[2002]51号，2002.

[3] 周素娟，徐 琨，王献仁.日本特定保健用食品与我国保健食品管理的异同[J].中国卫生监督杂志，2007，14（2）：103.

[4] FDA.Dietary Supplement Health and Education Act[S].1994.

[5] 王建英.美国药品申报与法规管理[M].北京：中国医药科技出版社，2005：332-349.

[6] European Parliament and the Council of the European Union.The Approximation of the Laws of the Member States Relating to Food Supplements[S].2002.

[7] 卫生部.保健食品检验与评价技术规范[S].2003.

[8] 刘长喜，吴 坚，赵彦红，等.日本国保健机能食品制度及其对我国的几点启示[J].中国食品卫生杂志，2005，17（4）：320.

[9] European Parliament and the Council of the European Union.Nutrition and Health Claims Made on Food[S].2006.

[10] 张 艳，惠伯棣.日本功能性食品发展近况与未来展望[J].中国食品添加剂，2006，2：74.

Comparison and Analysis of the Health Products Supervisions in China，Japan，USA and EU

ZHANG Li-yue，SHI Lu-wen（Dept.of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmaceutical Science，Peking University，Beijing 100191，China）
SHI Lu-wen（International Research Center of Medical Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To provide reference for further improvement of law and regulation system of health products in China.METHODS：The differences of the concepts and the market supervisions of health products in the China，Japan，USA and EU were compared and analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The concepts of health products in the countries and areas differ from each other.Those countries and areas’opinions are in agreement about health products.The supervision models can be summarized into the approval system（China）and the recording system（USA）.Our country lack of strong supervision of listed products，which result in low quality of health products，abuse of label and confuse propaganda behavior，etc.It is suggested to learn from Japan and USA to formulate comprehensive regulation on the production，operation，circulation of health products and their qualities.There are rules to go by in market behavior of enterprise and supervision behavior of government.At the same time，smooth development of market behavior and supervision behavior can be guaranteed by updating related regulations timely and avoiding contradictions and disjointing.

China；Japan；USA；EU；Health products；Concept；Market supervision；Comparison

R15；TS218

C

1001-0408（2012）01-0001-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.01.01

＊硕士研究生。研究方向：药事管理。E-mail：angelazly@hotmail.com

#通讯作者：教授，博士研究生导师。研究方向：医药政策与法律、医药经济学和用药行为学。电话：010-82805019。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn

2011-03-03

2011-04-20）