芪蛭瘀滞平胶囊治疗中风后遗症50例的临床观察

罗小林 吴洪皓

江西赣州市中医院内科，江西 赣州 341000

芪蛭瘀滞平胶囊治疗中风后遗症50例的临床观察

罗小林 吴洪皓

江西赣州市中医院内科，江西 赣州 341000

目的:观察芪蛭瘀滞平胶囊对中风后遗症的临床疗效的影响。方法:将100例中风后遗症患者完全随机分为两组，治疗组50例，采用常规治疗加用芪蛭瘀滞平胶囊治疗，对照组50例，采用常规治疗加用步长脑心通胶囊。疗程为12周，共2个疗程。疗程结束后评价其疗效和安全性及对中风二级预防的影响。结果:治疗组较对照组具有更好的临床疗效，能起到更好的协助二级预防的效果，在安全性上无明显的差异性。结论:芪蛭瘀滞平胶囊具有良好的临床疗效及安全性，具有广泛的临床应用前景。

芪蛭瘀滞平胶囊;中风后遗症

1 资料和方法

1.1 病例选择本次实验共100例，为赣州市中医院2005年3月到2010年3月内科住院病人，病人依从性好;纳入标准:①年龄50～85岁之间;②根据国家中医药管理局脑病急症协作组1996年制订的《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》进行诊断;③有脑CT或MRI结果的支持;④生命体征平稳，意识清楚;⑤选中风恢复期15天至6个月的患者，肌力在I～Ⅳ级。并排除以下情况:①急、慢性感染或肝、肾功能不全者;②3个月内有外伤或手术史者。③出现严重并发症或病情加重恶化者。④意识障碍，严重失语，认知功能不能配合调查者。⑤严重关节畸形影响功能恢复者。⑥中途主动退出，或未能全部完成本研究内容者。⑦研究过程中，受试者依从性差，影响临床有效性评价者。

1.2 实验药物

治疗组50例，口服芪蛭瘀滞平胶囊(药物组成黄芪、党参、水蛭、丹参、山楂、何首乌、桑寄生、茯苓、苍术、青皮、绞股蓝、槐米、荷叶、田七等)，3粒，每日3次;同时加用阿司匹林肠溶片100mg，一天1次，辛伐他汀片20mg，一天1次。对照组50例，口服步长脑心通胶囊(国药准字Z20025001，咸阳步长制药有限公司)，3粒，每日3次;同时加用阿司匹林肠溶片100mg，一天1次、辛伐他汀片20mg，一天1次。12周为1疗程。

1.3 实验分组

按随机数字表法将病例分成治疗组(芪蛭瘀滞平胶囊组)和对照组(步长脑心通胶囊组)(各50例)，治疗组:芪蛭瘀滞平胶囊组+常规药物，对照组:步长脑心通胶囊+常规药物，用药12周后复诊。

1.4 观察指标

1.4.1 临床疗效评价疗效标准［1］:中风病疗效标准参照1995年我国第四届脑血管病学术会议通过的神经功能缺损程度评分与患者总的生活能力状态(评定时的病残程度)评定来综合判定。基本痊愈:功能缺损评分减少91%～100%，病残程度0级;显效:功能缺损评分减少46%～90%，病残程度1～3级;有效:功能缺损评分减少18%～45%;无效:功能缺损评分减少17%以下;恶化:功能缺损评分增加或各种原因的死亡。

1.4.2 二级预防指标监测血脂、血糖、血压检测:血TG(血总胆固醇)、TC(甘油三酯)、GHb(糖化血红蛋白)、LDL－C(低密度脂蛋白)、BP(血压)。

1.4.3 安全性指标监测两组用药前后1天行血、尿、便常规化验;肝(ALT)、肾功能(肌酐)检查;全身反应(随时记录)。

1.5 统计学分析

2 结果

2.1 基线比较

将100例患者随机分成治疗组和对照组，治疗组50例中，男32例，女8例;缺血性中风38例，出血性中风12例;年龄45～82岁，平均56.5岁;病程4～13d，平均11.5 d;病情程度轻度22例，中度18例，重度10例;对照组40例，男30例，女10例;缺血性中风35例，出血性中风15例。年龄42～80岁，平均58.5岁;病程5～14d，平均10.5d;病情程度轻度19例，中度20例，重度11例;两组临床资料统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.2 复诊率及随访

共纳入病例100例，经过2个月的随诊，无脱落病例，复诊率达100%，该试验资料具有可信性。

2.3 临床疗效对比

2.3.1 两组临床疗效对比经Ridit分析，u=2.1043，P=0.0354，P＜0.05，差别有统计学意义。说明治疗组较对照组具有更好的临床疗效。具体结果见表1。

表1 两组治疗前后疗效对比(例)

2.3.2 两组二级预防指标对比经t检验分析，两组在血脂、糖化血红蛋白、血压检测上差别有统计学意义。说明治疗组较对照组具有更好的协助二级预防的效果。具体结果见表2。※P＜0.05与对照组相比具有明显的差异性，▼P＜0.05治疗前后相比具有明显的差异性。

表2 两组治疗前后二级预防指标对比(±s)

表2 两组治疗前后二级预防指标对比(±s)

组别n时间TG(mmol/L)TC(mmol/L)LDL－C(mmol/L)治疗组50治疗前7.15±2.183.82±2.184.85±2.32治疗后5.15±1.42※▼1.52±0.58※▼1.71±1.12※▼对照组50治疗组6.25±1.822.14±1.182.83±1.38组别n时间GHb(%)7.21±2.143.65±1.984.72±2.28治疗后SBP(mmHg)DBP(mmHg)

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2.4 安全性指标结果

在本次实验过程中，治疗组、对照组各1例出现轻微的头胀痛，对照组有1例(1%)出现皮疹。两组血、尿常规、肝功能、肾功能未见异常改变，经过2个月的随诊未出现其他不良反应。两组在安全性上无显著差异。

3 讨论

芪蛭瘀滞平胶囊组的患者在服药后诉说半身不遂、麻木不仁、口舌歪斜、言语不利明显好转，12周后其有效率98%明显高于对照组93%(P＜0.05)。说明芪蛭瘀滞平胶囊较对照组具有更好的缓解症状的作用。同时脑血管病一旦发生就应该进行二级预防，临床实验证明:进行有效规律的二级预防能使大多数中风患者获益。芪蛭瘀滞平胶囊能有效的协助二级预防，并且较步长脑心通胶囊疗效更显，患者能从中获益。同时在安全性方面，仅有1例患者出现头痛，没有出现其他明显的不良反应，其安全性和步长脑心通胶囊无明显差异。

现代药理学研究显示:黄芪、党参、丹参、三七等药物具有保护血管内皮细胞、改善微循环、舒张血管、松驰血管平滑肌、保护血管弹性、抑制内皮细胞增殖、降低血液粘度、抑制血小板聚集粘附、保持血液运行通畅的作用。黄芪、丹参、三七、绞股蓝清除氧自由基，能抑制缺血缺氧的脂质过氧化损伤，减少氧自由基对心肌细胞的损害，保护心肌细胞功能，改善微循环的作用，并且具有脑组织缺血/再灌注损伤的保护作用［1－2］。三七、水蛭、茯苓、绞股蓝、何首乌、荷叶、山楂具有降血脂和抗动脉粥样硬化及稳定粥样斑块的作用，其中苍术、绞股蓝还有降血糖作用，山楂和桑寄生有降血压的疗效。党参、山楂、何首乌、绞股蓝具有增强机体免疫功能、减少感染的几率。

芪蛭瘀滞平方中以黄芪补中益气、党参补脾肺气为君，以取大补脾肺之气，以达气旺血行之效;以水蛭破血逐瘀、丹参活血祛瘀、田七活血定痛共为臣药，共具有活血化瘀的功效;以何首乌补益精血、桑寄生补益肝肾、山楂消食化积、行气散瘀，茯苓健脾益气、苍术健脾燥湿、青皮破气化滞、绞股蓝健脾益气为佐助药，以达佐助君药补肾健脾益气、臣药破气化瘀之效;方中槐米凉肝泻火、荷叶升发滑阳为使药，具有引气破瘀之效。总之本方欲达脾肾同补，气旺血行，瘀去络通。

芪蛭瘀滞平胶囊采用了现代的制药技术结合传统中医学的辨证论治，应用“理、法、方、药”的组方原则精制而成，对治疗中风后遗症具有良好的临床疗效。通过我们5年的临床应用，获得良好的临床疗效。具有更好的减少神经功能缺损，促进功能恢复，减轻病残程度，提高生活质量的优势，同时有效的协助脑血管病二级预防，具有良好的安全性和良好的市场应用前景。

［1］ 韩朝．益气活血法治疗脑梗死102例［J］．陕西中医，1998，19(1):13．

［2］ 刘志龙，宋会平，邓常青．补阳还五汤对沙土鼠脑缺血损伤细胞凋亡的影响及机理研究［J］．广州中医药大学学报，2000，17(4):318－322．

R743.3

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1007－8517(2012)15－0096－02

2012.07.02)