国产、进口生长抑素治疗急性胰腺炎的成本-效果分析

陈志高 窦文琴 邬丹莲 张颖 许璕 顾秋君

东南大学医学院附属江阴人民医院药剂科，江苏江阴 214400

国产、进口生长抑素治疗急性胰腺炎的成本-效果分析

陈志高 窦文琴 邬丹莲 张颖 许璕 顾秋君

东南大学医学院附属江阴人民医院药剂科，江苏江阴 214400

目的比较国产、进口生长抑素治疗急性胰腺炎的成本-效果比。方法将患者分为两组，A组用国产生长抑素治疗+基础治疗；B组用进口生长抑素治疗+基础治疗。应用药物经济学的成本-效果分析方法，对两组治疗急性胰腺炎的疗效及成本进行评价。结果1个疗程结束时，国产生长抑素和进口生长抑素的疗效无显著差异（P＞0.05），有效率分别为85.71%和89.47%，两组腹痛缓解时间、血淀粉酶恢复时间和血白细胞恢复时间差异不明显；A组成本显著低于B组（P＜0.05），成本-效果比分别为1 066.16和2 901.98，相差1 835.82。两组的不良反应较少且无明显差异。结论应用国产生长抑素治疗急性胰腺炎价格相对低廉，成本-效果比优于进口生长抑素。

生长抑素；急性胰腺炎；成本-效果分析

急性胰腺炎是临床常见的急腹症之一，近年来，已经有大量的基础和临床研究证实了生长抑素及其衍生物可以治疗急性胰腺炎。但应用于国产、进口生长抑素治疗急性胰腺炎成本-效果分析的经济学研究还未有报道。

目前，应用于临床的生长抑素14肽中，进口生长抑素思他宁因其有效性、安全性受到临床医生及广大市民的信赖而使用更为广泛，但其价格昂贵，在基层医院临床使用中受到一定限制。但思他宁有效性、安全性是否真正高于国产生长抑素尚不得而知。本项目运用药物经济学的方法，对国产、进口生长抑素治疗急性胰腺炎进行成本-效果分析，旨在为临床选择安全、有效和经济的治疗药物提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

入选的病例要求为年龄18～80岁；符合急性胰腺炎诊断标准；发病后72 h内入院，院外未经生长抑素或类似药物治疗。排除恶性肿瘤患者；对生长抑素过敏患者；孕产妇及哺乳期患者，合并心肺肝肾和造血系统原发性疾病、精神病患者。2010～2012年我院共收治符合条件的住院患者80例。

1.2 诊断标准

目前的诊治指南对急性胰腺炎及其并发症的定义均采用1992年亚特兰大国际急性胰腺炎研讨会制订的急性胰腺炎分类系统[1]。满足以下至少2项者即可确诊为急性胰腺炎：①典型的持续性放射至背部的中上腹痛：②血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限的3倍以上；③影像学检查出现相应胰腺形态学改变。由于急性胰腺炎病情演变较快，各国指南均建议须在患者入院48 h内作出正确诊断[2-3]。

1.3 一般资料

将符合病例入选条件的患者分为两组：A组（国产生长抑素治疗+基础治疗组）；B组（进口生长抑素治疗+基础治疗组）。两组患者入院时年龄、性别构成及起病时间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组一般资料比较

1.4方法

基础治疗包括禁食、胃肠减压、纠正水电解质及酸碱平衡紊乱、静脉营养支持、预防性应用抗菌药物、抑酸及对症治疗等。研究所用国产生长抑素由常州四药制药有限公司生产，进口生长抑素为瑞士雪兰诺公司生产的思他宁。

生长抑素采用250μg/h（约相当于每公斤体重、每小时3.5μg）静脉滴注的给药方式，持续静滴5 d后评价疗效（5 d为1个疗程，此给药方法参照说明书“胰腺外科手术后并发症的治疗”项）。使用本品时配置量达12 h的使用量，溶剂为0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖溶液。

1.5 成本确定

药物经济学成本是指实施某一药物治疗方案或其他治疗方案的整个过程所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗，包括直接成本和间接成本。其中直接成本是指与特定医疗服务项目直接相关的支出，包括药物费用、给药费用、抽血费用、实验室检查费和其他费用；间接成本是患者因病造成的缺勤、劳动力下降或失去、甚至死亡引起的损失，如患者误工费用。由于间接成本受每位患者经济条件等影响而难以估算，并且入选病历中患者直接成本的给药费用、抽血费用、实验室检查费等费用基本一致，故本研究仅作生长抑素药品费用比较，即成本为患者用药5 d，生长抑素的花费。成本-效果比（C/E）为疗程总费用有效率每升高1个百分点所需增加的费用。药品价格以用药时药价为准，国产生长抑素：3mg/支，315.0元或129.0元；进口生长抑素：3 mg/支，686元或682元。

1.6 观察指标及疗效评价标准

观察并记录腹痛缓解时间、血淀粉酶复常时间及血白细胞总数恢复时间。疗效判定：临床症状、体征较入院时明显减轻（如腹痛缓解）或血尿淀粉酶、血白细胞恢复至正常水平为有效，不符合有效判定条件为无效。

1.7 统计学方法

所有数据应用STATA 10.0统计软件进行数据处理，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，两样本比较采用t检验，计数资料采用百分率表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种药物对改变相关临床指标所需时间的影响

用药5 d后，A组及B组都可以使一定数量患者腹痛缓解、淀粉酶及白细胞水平下降至正常范围，B组患者平均腹痛缓解时间及平均血淀粉酶恢复时间短于A组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者平均血白细胞恢复时间基本一致。见图1。

2.2 两组临床疗效比较

应用国产和进口的生长抑素治疗急性胰腺炎，用药5 d后，两组有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组临床疗效比较（例）

2.3 两组成本-效果分析

由表3分析可得，①B组平均成本显著高于A组（P＜0.05）；②C/E即疗程总费用有效率每升高1个百分点所需增加的费用，C/E越小说明单位效果所需成本越低。A组为1 066.16元，B组为2 901.98元，相差1 835.82元。

表3 两组成本-效果分析

2.4 两组敏感度分析

敏感度分析是为了验证不同假设或结算时分析结果的影响程度，是验证数据可靠性的方法。随着我国经济的发展和医疗卫生事业的改革，药品价格的下调是趋势所在。为了确保结论的准确性，现作出如下假设：两种药品的价格均下调10%，再进行统计分析。结果显示：当药品价格下调10%后，B组平均成本仍然显著高于A组（P＜0.05），两者的C/E相差1 652.24，相差依然很大。见表4。

表4 两组敏感度分析

2.5 不良反应

在研究的80例病例中，仅B组有1例出现短暂性的肝损害，两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

急性胰腺炎病因众多，病理生理复杂，生长抑素在治疗急性胰腺炎时，主要的药理作用可能为减少胰腺的内、外分泌及胃、小肠和胆囊的分泌，松弛Oddi括约肌，使胰管引流通畅，降低酶的活性，保护胰腺细胞等。直接利用生长抑素治疗急性胰腺炎疗效确切的情况已有许多文献报道[4-6]。近年来，我院一直根据说明书“胰腺外科手术后并发症的治疗”项的用法用量使用生长抑素直接治疗急性胰腺炎，其疗效得到临床医生的一致好评，患者的好转率基本在80%以上。

根据80例患者的病例研究情况分析，国产和进口两种生长抑素治疗急性胰腺炎疗效及药物引起的不良反应几乎无差异，但成本差异显著，C/E显示疗程总费用有效率每升高1个百分点国产组所需增加的费用为1 066.16元，进口组为2 901.98元，相差1 652.24元。所以，使用国产生长抑素治疗急性胰腺炎，在达到预期疗效的同时也减轻了患者的经济负担。当然，两种治疗方案的成本差异，与国内药品的定价机制也密切相关，成本-效果的可靠性评价还需要更多的病例加以验证。

综上所述，生长抑素在治疗急性胰腺炎方面有一定的效果，国产生长抑素和进口生长抑素在缓解腹痛的治疗效果上无统计学差异，但是治疗成本明显低于进口生长抑素。医生在选择用药时，应根据患者的具体情况来判定，选择较为高效和低廉的药物，为患者减轻经济负担。

[1]Bradley EL.A clinically based classification system for acute pancreatitis.Summary of the international symposium on acute pancreatitis，Atlanta，Ga，September 11 through 13，1992[J].Arch Surg，1993，128（5）：586-590.

[2]Forsmark CE，Baillie J，AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee，etal.AGA Institute technical review on acute pancreatitis[J]. Gastroenterology，2007，132（5）：2022-2044.

[3]Otsuki M，Hirota M，Arata S，et al.Consensus of primary care in acute pancreatitis in Japan[J].World JGastroenterol，2006，12（21）：3314-3323.

[4]黄璐，刘涛，商莉莉.依诺沙星序贯疗法治疗泌尿系统感染的成本-效果分析[J].中国药业，2007，16（11）：30.

[5]高成广，冯亚东.生长抑素治疗治疗急性胰腺炎的临床研究[J].医学理论与实践，2009，22（8）：896-897.

[6]吴宜斌，彭岗，刘培义.生长抑素治疗重症急性胰腺炎疗效观察[J].当代医学，2009，15（28）：141.

Cost-effectiveness analysis of domestic and import somatostatin in the treatment of acute pancreatitis

CHEN Zhigao DOUWenqin WU Danlian ZHANG Ying XU Xun GU Qiujun
Department of Pharmacy,the Affiliated Jiangyin People's Hospital of Southeast University Medical College,Jiangsu Province,Jiangyin 214400,China

ObjectiveTo evaluate the cost-effectiveness ratio of domestic somatostatin and import somatostatin for acute pancreatitis.MethodsTwo therapeutic regimens for acute pancreatitis were compared by a cost-effectiveness analysis. These regimenswere composed ofdomestic somatostatin+basal therapy(group A);importsomatostatin+basal therapy(group B). Results The effective rates of the domestic somatostatin and the import somatostatin after completion of the treatment course were similar(85.71%vs 89.47%,P＞0.05);the time of abdominal pain alleviation and recovery time of serum amylase,white blood cellwere not obviously different;the cost of group A was significantly lower than group B(P＜0.05), the cost-effectiveness ratios were 1 066.16 and 2 901.98 respectively.There were no significant differences between the two groups in terms of adverse reactions.ConclusionDomestic somatostatin is cheaper yetwith higher cost-effective ratio as compared with the import somatostatin.

Somatostatin;Acute pancreatitis;Cost-effectiveness analysis

R657.51

C

1673-7210（2012）11（c）-0123-03

江苏省无锡市药师协会——常州四药临床药学科研基金（项目编号：CSZ00N1139）。

2012-07-31 本文编辑：张瑜杰）