2010年攀枝花市691例药品不良反应报告分析

黎进平(攀枝花市食品药品检验所，四川攀枝花617000)

2010年攀枝花市691例药品不良反应报告分析

黎进平*(攀枝花市食品药品检验所，四川攀枝花617000)

目的:总结攀枝花市2010年度药品不良反应(ADR)发生的特点，为我市深入开展ADR监测工作提供参考和依据。方法:对我市2010年1月1日—2010年12月31日提交至四川省ADR监测中心的691份ADR报告进行回顾性分析。结果:691份报告中，ADR的发生主要与患者年龄、季节、抗菌药物使用、中药制剂质量以及静脉滴注给药方式有关，ADR的临床表现则主要以皮肤及附件的损害最为常见。结论:应加强对ADR的监测，并结合其特点，尽量减少和避免ADR的发生。

药品不良反应;统计;报告分析

对我市2010年各单位上报的691份药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析，统计、总结本年度ADR发生的特点，为深入开展ADR监测工作提供参考和依据。

1 资料与方法

通过全国药品不良反应监测网络提供的检索统计功能，以电子表格的形式分次下载2010年1月1日—2010年12月31日我市各单位填写且提交四川省ADR监测中心的ADR报告，累计691份，对其中的患者一般情况、ADR发生月份、引发ADR药品情况、给药途径、临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的一般情况

691例发生ADR的患者中，男性365例(占52.82%)，女性326例(占47.18%)，男女比例为1.1 2∶1;年龄最小为13d，最大为100岁;汉族683例，彝族4例，傣族2例，白族、壮族各1例;有家族ADR史者6例，无家族ADR史者241例，444例不详;有既往ADR史者33例，无既往ADR史者287例，371例不详;家族ADR史和既往ADR史都有的为3例，各年龄段发生ADR的病例数与性别分布见表1 。

表1 患者年龄与性别分布(例)Tab 1Distribution of age and sex of ADRs cases(cases)

2.2 ADR发生月份与季节分布

691份报告中，发生ADR最少的是2月，共23例;最多的是11月，共80例。按照我市气候变化规律，通常情况下春季为3～5月，夏季为6～8月，秋季为9～11月，冬季为12月～次年2月。按季节方式统计，ADR发生率秋季最高，冬季最低，见表2 。

2.3 ADR涉及药品种类及剂型

691份报告中，在考虑多个怀疑药品、忽略其他合用药品的条件下统计，共涉及353个品种701个药品。涉及的药品类型较多，主要表现在抗菌药物反面，有100个品种、299例(占43.2 7%);以中药为原料的制剂，共104个品种、170例(占24.60%)，这2类药物排序前8位的药品见表3 。引起ADR的药品剂型共有17种，见表4 。

2.4 引起ADR的给药途径

引起691例ADR的给药途径见表5 。

表2 2010年我市ADR发生月份与季节分布(例)Tab 2Distribution of months and seasons when ADRs occurred in 2010(cases)

表4 ADR涉及药品剂型分布Tab 4Distribution of ADR-involved dosage forms

2.5 ADR累及器官和(或)系统分布与临床表现

691例ADR累及多个器官和(或)系统，主要临床表现为皮肤及其附件损害，见表6［同一药品可能累及多个器官和(或)系统，故总例数＞691］。

2.6 新的与严重的ADR报告

691份报告中，共有特殊ADR报告109份(占15.77%):104份为新的、一般ADR报告，共涉及84个药品品种，其中中药制剂引起的ADR报告有64份，抗菌药物引起的ADR报告有15份;4份为严重的ADR报告，涉及药品为注射用头孢拉定、注射用更昔洛韦、注射用头孢唑肟钠、垂体后叶注射液;1份为新的、严重的ADR报告，涉及药品为地塞米松磷酸钠注射液。

2.7 ADR转归及其对原患疾病的影响

691例ADR中，好转190例(占27.50%)，治愈501例(占72.50%)，未出现有后遗症的病例。对原患疾病的影响方面，不明显的有680例(占98.41%)，病程延长5例(占0.72%)，病情加重6例(占0.87%)。

表6 ADR累及器官和(或)系统与临床表现Tab 6ADR-involved organs and(or)system and clinical manifestation

3 讨论

3.1 婴幼儿、30岁以上特别是老年男性患者ADR发生率高，要谨慎用药

691例ADR报告中，在患者年龄、性别方面，婴幼儿、30岁以上患者发生率高。这可能是由于婴幼儿正处于生长期，肝肾、胃肠功能发育不完善，口服给药较困难，且病情变化快，故常采用静脉给药，加之用药剂量又不如成人容易准确掌握，所以易发生ADR。30岁以上患者中，中青年人主要是因工作压力、生活压力、疲劳、缺乏锻炼等因素，导致脏腑机能较差，免疫功能低下，所以也易发生ADR;而老年人则是因机体各项功能减退，肝脏对药物的代谢减弱，解毒能力下降，又常伴有各种慢性疾病，所以易发生ADR。老年患者男性较女性发生ADR的几率高，可能也与身体健康状况、脏腑机能有关，相对而言，老年男性身体状况不如老年女性，女性的平均寿命高于男性也证明了这一点，所以老年男性易发生ADR。

3.2 秋季易发生ADR

在季节、气候上，秋季ADR发生率高。这可能与我市气候特点有关，我市的秋季一般为9～11月，初秋时伏热尚存，气候湿热，中秋时气候又变得干燥，昼热夜凉，秋末则气温骤降，天气很快变冷，这个季节的气候多变，寒暖不定，昼夜温差大，体质较差的人群特别是老人、婴幼儿、一些上班族因不能适应其变化，常发生疾病。而这类患者的增加，也就增加了ADR发生率。

3.3 合理使用抗菌药物，减少ADR的发生

抗菌药物引起ADR的概率高，这可能是因为抗菌药物在临床上使用广泛、使用量大，且存在联合用药、大剂量用药、长期用药甚至无明显指征用药等情况。抗菌药物的不合理应用引起患者体内菌群失调，使得更多耐药菌株产生，导致药效减弱或丧失，患者的疾病不能得到有效治疗。抗菌药物的滥用增加了ADR的发生率，应重视抗菌药物的合理使用。

3.4 重视中药制剂引起的ADR

691例ADR，中药制剂引起的占24.60%，其中又以静脉给药的中药制剂占绝大多数［1］。这可能是因为中药制剂的组方、有效成分复杂，传统中医药理论与中药制剂有效成分、药理、毒理等现代理论有一定差异，很多研究还在不断摸索，很多机制尚不完全清楚。加之制剂工艺提取纯化较困难，制剂中还含有很多未知的成分，这些都增大了ADR发生的概率［2］。所以使用中药制剂特别是静脉给药的中药制剂时，应避免与其他药物合用，要注意观察患者的情况，控制滴速，尽量减少ADR的发生。

3.5 静脉滴注给药方式最易引起ADR

这可能因为一方面目前ADR报告中仍以医疗机构上报的占很大比例，而医疗机构上报的ADR又以住院患者为主，对于住院患者静脉滴注在临床上是非常普遍的给药方式。另一方面静脉滴注，药液直接进入血液，对机体的刺激明显，静脉注射液的pH值、渗透压、有关物质、微粒、注射剂的附加剂、使用过程中微生物污染等都可能引起ADR，注射剂储存环境不适、药物配伍不当、配液时间过长、浓度过高等也可能引起ADR。静脉滴注中准确控制滴速是非常重要的，滴速过快，大量液体进入血液循环，不但对机体的刺激增大，出现静脉炎等不良反应，而且使血容量增加、电解质紊乱等，加重患者的心脏负担，甚至出现更严重的不良反应。

3.6 合理的联合用药不容忽视

ADR报告中存在着不合理联合用药的情况，主要体现在中成药与西药的不合理联合用药，如复方氨酚烷胺片(感康)与维C银翘片的合用，两者都含对乙酰氨基酚，同服后使该成分的用量过大而出现不良反应。不合理联合用药会影响药物的吸收、排泄，降低药物疗效，使药物的毒副作用增强，导致ADR发生，应重视联合用药的合理性［3］。

3.7 皮肤及其附件损害是ADR的主要临床表现

这可能是因为皮肤及其附件损害如皮疹、瘙痒等，患者容易发现和感知，且多数用药后短时间内发生，这类ADR很容易被监测到，一般不会漏报［4］。

总的来说，要减少ADR的发生，就需要不断加强ADR监测工作，有必要对高危人群和高危药品进行特别关注。要减轻ADR对患者的影响，就需要既注重ADR的预警，更要能及时准确地处理已发生的ADR。另外，在对我市ADR上报单位进行统计时，发现我市一家药品批发兼零售的连锁经营企业上报ADR的数量已略超过我市一家三级甲等医院，这一现象预示着如果药品经营企业重视ADR的上报，积极参与，那么以口服给药方式为主的非处方药(OTC)引发的ADR在我市很有可能会进一步被体现。ADR/药品不良事件(ADE)报告表是非常重要的数据源，是统计的基础，无论是在网络上还是纸质报告上填写，都需要认真核对，确保无误，要不断提高ADR/ADE报告表的质量，建议在该表中添加患者的身高、体重信息，这样有利于统计其与ADR的关系。

［1］陈德梅，陈珮瑶，庄旭心，等．汕头市4512例药品不良反应/事件报告分析［J］．中国药物警戒，2011，8(3):184-186．

［2］扈福，朱思佳，扈晓雯．我院180例药品不良反应报告分析［J］．中国药房，2011，22(46):4398-4400.

［3］李激扬，柏冬红，刘静，等．123例药品不良反应报告分析［J］．中国医院用药评价与分析，2012，12(2):158-161．

［4］张娟，熊永山，王登峰，等．武汉市2010年5252例药品不良反应报告分析［J］．中国药房，2012，23(2):153-158．

Adverse Drug Reactions in Panzhihua Area in 2010:Analysis of 691 Cases

LI Jin-ping*(Panzhihua Institute for Food and Drug Control，Sichuan Panzhihua 617000，China)

OBJECTIVE:To analyze the characteristics of the adverse drug reactions(ADRs)occurred in Panzhihua area in 2010 so as to provide reference for ADRs monitoring in Panzhihua area．METHODS:691 cases of ADRs reports submitted to Sichuan ADRs monitoring center from January 1，2010 to December 31，2010 were analyzed retrospectively．RESULTS:For the 691 ADRs cases，the occurrence of ADRs was mainly associated with patient’s age，seasons，the application of antimicrobial agents，the quality of Chinese materia medica preparation，and the route of intravenous drip infusion．The ADRs mainly manifested as lesions of skin and its appendants．CONCLUSION:ADRs monitoring should be strengthened and the characteristics of ADRs should be taken into consideration in an effort to minimize and avoid the occurrence of ADRs．

Adverse drug reaction;Statistics;Analysis of reports

R969.3

B

1672－2124(2012)09－0837－03

2012-01-11

2012-04-07)