昌平区药品经营企业合理布局与市场准入现状调查（下）

文◎李金秋 刘文艳 曹莹

(作者单位为北京市药品监督管理局昌平分局)

▲药监工作人员正在零售药店开展GSP认证跟踪检查

▲药监工作人员正在对零售药店进行检查

歇业药店影响市场准入

在零售药店中，由于门面拆迁、房屋租用合同到期，经营状况不佳等原因而歇业的现象已经屡见不鲜。截止2011年7月15日，在北京市昌平区702家药店中，有23家药店处于歇业状态，约占该区药店总数的3.3%。对于这一部分药店的管理，目前还存在着概念不明确、歇业起止时间认定困难，退出机制不健全等问题。

对于“歇业”的概念，我国现行的法律法规并没有明确的规定。而对于监管部门来说，停止营业多长时间可以认定为歇业，至今也没有统一的规定。北京市药监局曾在2003年下发过的《关于药品零售企业停业有关问题的通知》中指出，停业是指药品零售企业在法定节假日以外，连续停止对外营业一个月以上（含一个月）的。但在实际监管过程中，监管人员大多以停止营业半年为界限。

笔者认为，歇业起始时间的认定非常重要，因为其长短直接影响到“药品经营许可证”能否换发。然而，在药监工作中，目前所采取的方法主要是依靠零售药店主动提出歇业申请（这种情况下，歇业时间的认定相对容易）及日常监督检查中的发现。通过监督检查的途径所发现的歇业时间是不准确的，往往滞后于实际时间；而且，想要认定企业是否为连续停止营业则更加困难。

由于退出机制的缺失，即使是连续半年以上未经营药品的零售药店，其“药品经营许可证”在有效期内仍是有效的，除非药店主动申请注销，否则只能等“药品经营许可证”到期后，方可予以注销。这样就会产生一个问题，那就是在歇业药店“药品经营许可证”到期之前，350米的范围内无法审批新的药店。由此带来许多药店之间或药店与监管部门之间的纠纷。

距离限制是实现合理布局的必要措施

虽然“350米距离”政策备受争议，但是从昌平区药品零售行业十年的发展以及其他发达国家的经验来看，距离的限制对于避免药店之间恶性竞争，维持药品零售市场的健康、稳定发展是十分有利的。例如：澳大利亚对药房合理布局有严格的要求，有专门的药房选址规定对药房位置进行约束。该国规定，新开药店在城区选址时，距离最近药店的直线距离不得少于1.5千米；在郊区选址时距离最近药店的最短可行进距离不得少于10千米。

昌平区药品零售企业的开办面临着新一轮的激烈竞争，在这种情况下，维持“350米距离”的限制是十分必要的。这一政策有助于在城市化建设时期实现药品零售行业平稳，有序地过渡。此外，在适当的时机，根据药品零售市场的供需关系，监管部门还可以制定相应的政策，控制零售药店的总量，以避免某一地区零售药店的过度增长。

由于昌平区药店数量众多，药店负责人素质参差不齐，监管形势复杂，诉讼及复议风险较大。在测量药店相间距离的过程中，有关“可行进距离”的矛盾与争议事件，已有多起。为了使基层监管人员在测量的过程中有据可循，最大程度地降低监管风险，笔者建议上级监管部门给出“可行进距离”的明确解释，以避免行政复议甚至败诉情况的发生。

提高经营者的素质

零售药店药品质量的好坏，关键取决于经营者的素质。为了最大程度地降低企业负责人素质参差不齐给药品质量安全所带来的隐患，北京市药监局昌平分局自2009年起，在全区范围内，率先实行企业负责人考试制度，即药店在申报“药品经营许可证”核发及负责人变更之前，该药店的企业负责人必须通过分局统一组织的考试后方可申报。考试制度的施行，使药品从业人员的素质得到了很大提高，对避免药品安全事故的发生具有重要意义。

实施双药师制度

药师不在岗一直是困扰监管部门的难题。为了有效地解决这一问题，北京市药监局昌平分局自2009年起，制定了药品零售企业双药师制度。根据这一制度的要求，新开办药品零售企业或换证企业，必须配备至少两名药师，即除按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》第九条的规定执行外，企业还需根据经营品种及地区的不同，另外配备一名执业药师或有职称的药师（农村地区可配备农村药师）。在零售药店营业时间内，两名药师必须保证至少一人在岗。双药师制度的施行，使药师不在岗率大大降低，同时也为进一步提高药品监管水平做出了有益探索。

狠抓筹建 从严审批

结合北京市政府及区政府拆迁政策的要求，北京市药监局昌平分局将药品零售企业选址筹建作为工作重点来抓，从严审批，严格审查药品经营资质。分局自2011年6月起，明确要求申请人在办理药品零售企业选址筹建申请时，必须提交镇级政府开具的选址筹建房屋的合法证明或房屋产权证明，严把药品经营企业设立关口，杜绝非法占地，违法建设等问题在药品经营企业中出现，同时，减少因药监与工商部门审批程序差异而造成的“药品经营许可证”注册地址与“营业执照”经营场所表述上的不一致问题出现，提高了药品经营企业的第一道准入“门槛”，节约了行政审批资源，提升了审批工作效能。

为了最大程度地减少房屋复杂格局对陈列药品质量的影响，消除消防等方面的安全隐患，北京市药监局昌平分局对药品经营场所的用房结构提出了具体要求，即药品营业场所店堂使用面积以同一平面整体面积计算。有效地避免了为凑面积而使用多个小房间连通进行药店申报事件的发生。

严格换证标准

“药品经营许可证”换发工作是企业经营资格的延续。北京市药监局昌平分局以换证工作为契机，采取有效措施，严格企业换证标准。具体措施包括：提高换证标准及信息化水平，明确规定无论是地处城区还是农村地区的药品零售企业，一律配备电子计算机，实现购进储存及销售的全过程控制；加强对经营场所的合法性审查，要求申请换证企业提交经营用房的合法建筑证明，确保市政府打击违法建设工作及区政府拆迁改造工作顺利开展；强化退出机制，按照“只做减法、不做加法”的原则，严格审批程序，提高审批标准，对换证企业做到现场检查验收100%覆盖，检查过程中不符合要求的企业不予换证。

健全歇业药店退出机制

目前，药店歇业不属于药品监管行政许可的范畴。歇业药店仅需向监管部门提交一份歇业申请，并交回“药品经营许可证”，不用经过审批程序便可歇业。歇业的起始时间是否得到了监管部门的认可，能否作为以后确定歇业时长的依据，尚有待进一步明确。而在工商与税务部门，办理歇业同办理开业或变更一样，需要经过审查、受理，审批后方能生效。这不仅在形式上更加规范，而且有利于日后监管工作的开展。因此，从规范性上来说，监管部门在收到零售药店歇业申请或在日常监督检查中发现药店歇业后，应当出具一份规范性文书（如“歇业通知书”等），并写明歇业的起始时间以及歇业期间不得擅自经营药品等注意事项，以增强对企业的约束力，并作为后续监管行为的依据。

由于药品零售企业实行距离限制的特殊性，零售药店的开办者对于地理位置的选择非常敏感，而在选址筹建的过程中，歇业药店往往容易被人忽视，使得许多开办者高兴而来，失望而归，浪费了大量的时间与精力。此外，监管部门的监管力量非常有限，对于零售药店在歇业期间是否真正停止了经营行为，以及药店歇业起始时间是否与上报的时间一致，无法做到一一核实，这就为企业日后对监管部门处理措施的不予执行提供了条件。鉴于以上原因，笔者建议，设立歇业药店公示制度，将歇业药店名单及歇业时长定期在药监网站上进行公示，请社会各界力量予以监督。对于违反歇业规定的，可随时予以举报。这样，既可以使申办人对药店的选址筹建更加慎重，也可以大大节省药监部门的监管力量。笔者认为，为了便于管理，药监部门应当明确规定歇业的最长时限，在此期限内恢复营业的，经过验收合格，零售药店可继续从事药品经营活动。超过此时限仍未申请恢复营业的，即使“药品经营许可证”仍在有效期内，也应通过公告等方式予以注销。只有这样，才能真正的起到规范药品经营市场秩序的作用，消除歇业药店对市场准入的阻碍，更有效地健全市场准入机制建设。