医疗器械临床使用的隐忧

本刊记者◎韩尧

▲在使用化疗仪的过程中，需要医学物理师为病人计算化疗剂量

在临床治疗过程中，医疗器械的使用频率越来越高。然而，如果检验合格的医疗器械在临床中不能正确使用，也会给患者生命健康安全带来隐患，严重的甚至会威胁患者生命。

据医疗器械不良事件全球协调工作小组统计，在医疗器械相关治疗责任事故中，有60%～70%是由于使用不当造成的。

现在临床中，有哪些医疗器械在使用中存在不当隐患？它们会带来哪些潜在危害？日前，记者就此采访了首都医科大学生物医学工程学院院长、中国生物医学工程学会医学物理分会副理事长刘志成。刘志成在采访中告诉记者，医疗器械使用不当犹如黑洞，有些不被人所注意，而且短时间内难以避免。他向记者介绍了几类临床常见的医疗器械使用不当造成隐患的现象。

放疗仪使用不当的危害有时会大于癌症本身

伽玛刀和直线加速器是治疗恶性肿瘤时常用的放射治疗仪器。目前，我国每年新发癌症病人已超过200万，约70%的肿瘤病人在治疗期间要进行放射治疗。放射治疗仪的工作原理是利用射线对恶性肿瘤进行照射，使其生长受到抑制而凋亡。

放疗仪在放疗过程中，射线剂量是放疗效果好坏的关键。由于核射线对肿瘤细胞和正常细胞没有分辨能力，且肿瘤的形状多不规则，所以，在使用放疗仪时，放疗工作人员就必须对照射的时间、范围及深度进行精确计算。如果放疗剂量计算精确，就可以最大限度地杀死癌细胞，否则就会伤及正常的人体组织，严重的可致人死亡。在许多发达国家，医院放疗科医生使用放疗仪时，会首先指定放疗的靶区（即肿瘤区），再根据靶区的形状、深度、组织结构等确定放疗方案。随后，医学物理师会计算靶区的放疗剂量及敏感组织的限制放疗剂量，并勾画出靶区。最后，技术员或护士负责对病人进行放疗定位，并在医生和物理师的监督下对病人实施治疗，从而形成医生和医学物理师共同对病人负责的体制。

▲麻醉机在使用过程中要保障患者麻醉的平稳状态，使用前需要医院工作人员对其进行认真保养与检验

刘志成告诉记者，对于不规则的病灶，不同的位置需要的放疗剂量是不同的；在剂量的计算方面，还要充分考虑人体的部位，不同的部位具有不同的脂肪含量，其放疗剂量也不同。因此，放疗仪的使用是一个复杂的过程。

“一个放疗医生应当配三个医学物理师，三个物理师要计算三天到一周才能计算出一个患者准确的放疗剂量。”刘志成这样告诉记者。在美国，医院放疗科大多会聘用具有物理学博士学位并经过良好医学训练的医学物理师。这些医学物理师必须经过严格的岗位培训，再经过相关职业技术的考试，考试合格后才能上岗。然而，在我国，现在大部分医院医学物理师远远不够，有的医院甚至没有医学物理师。因此，放疗剂量控制不准确的现象很难避免。

如果放疗剂量计算不准确，使放疗仪不能得到正确使用，核射线将杀死人体的正常组织，破坏人体的免疫功能，轻则出现头发脱落、胃肠功能紊乱、低烧不退、恶心和呕吐等不良反应，苦不堪言，重则致人死亡。这样的问题在我国普遍存在，然而，这类问题并不容易被发现。在采访过程中，记者了解到，通常，放疗剂量不准确带来的不良反应是一个缓慢的过程。即使放疗剂量不准确，病人也不会立刻出现反应，更不会立即死亡。而且可悲的是，在许多肿瘤患者死亡后，人们很难区分是疾病死亡还是治疗不当导致的死亡。

呼吸机检验不当埋下隐患

对于许多病情危重，呼吸困难的患者来说，医用呼吸机在临床救治中必不可少。它是一种能代替、控制及改变人体正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，节约心脏能量的装置。呼吸机最重要的四个工作参数是潮气量、压力、流量、时间。呼吸机的潮气输出量及通气量往往是生理潮气及通气量的1～2倍。在急救过程中，呼吸机工作参数的准确性对于患者的生命安全有着重要作用，因此，呼吸机的临床使用环节尤为重要。

使用呼吸机为患者输送氧气时，需要经过输气管。看似平常的输气管，里面却大有文章。原来，气体经过输气管会形成气流，气流与输气管壁产生摩擦力。不同大小，不同材质的输气管同气流的摩擦值是不同的。因此，不同的呼吸机具有不同的气流量。通常，一台质量合格的呼吸机，其摩擦值都是经过精确计算的，具有配套使用的输气管，给气是充足的。反之，在使用呼吸机时，若随意更换输气管，就极有可能导致呼吸机输气量不足！因此，呼吸机上的输气管看似平常，却并不简单，并不能随意更换。然而，在一些医院，工作人员对呼吸机输气管的认识程度并不够，在保养过程中，出于各种原因，没有做到谨慎换管。错误换管后，虽然患者反应呼吸不畅，有窒息感，但是医生却感到很疑惑：呼吸机运转是正常的，输出量也是合适的，可是病人怎么就觉得不行呢？“呼吸机与呼吸管道有一个匹配度的问题，并非买一个管子插上就能用，即使换管还得用‘原配’才成！”在采访中，刘志成说。

虽然呼吸机的说明书对于机器的潮气值是有标定的（标称值），但是，若经过长期使用，没有及时对呼吸机进行定期检验，就容易出现标称值与实际输出值不一致而仍在使用的情况。例如：标称输出值为70%，然而，如果输气管等重要部件出现了故障，实际输出值就可能仅为60%。此时，如果检验没有及时发现，就会导致潮气量输出不准确，影响病人的呼吸。“病人带上呼吸机，外面的空气进不去，里面输出的气体又不足，呼吸机起不到呼吸机的作用，甚至有的还起到了窒息的作用！”

采访过程中，记者还了解到，由于检验不到位而引起的医疗器械使用不当，除了呼吸机外，还有麻醉机。在手术过程中，麻醉机会通过患者身体发出的某些信号进行闭环调控，对患者的麻醉效果进行实时监控，从而达到维持患者身体麻醉效果的平稳状态。然而，如果对麻醉机的检验不到位，没有及时发现麻醉机的工作参数不准确，在临床使用时就不能维持患者麻醉效果的平稳状态，就有可能引发危险。“不管用什么样的医疗器械，都应进行严格的检验。在国外，平均三位医护人员就会配一位医学工程师。医学工程师的重要职责之一就是对医疗器械进行保养与检验，保证医疗器械使用的安全与准确。然而，在我国，在许多三甲医院，也仅配置了二三十名医学工程师，并且他们的主要工作内容是检修；在许多二甲医院，医学工程师都不足10位！并且工作地位与后勤相同。”刘志成告诉记者。

人工关节置换不当危害患者安全

人工关节是为挽救患者已失去功能的关节而设计的一种人工器官，也是目前最有效的人工组织产品。在人工关节中，销量较大的是人工膝关节和人工髋关节。这两种人工关节的置换量约占各种人工关节置换量的90%。

现在，虽然我国各地许多医院都能置换人工关节。但是人工关节的置换效果却是千差万别。将人工关节植入人体，看似简单，却需要事先对置换过程进行科学地设计与计算，不是医生仅凭经验就能做好的。例如：在医生安装人工关节前，应当对关节置换的位置、深度和力度等进行计算与标示。

然而，在我国，一些医院在为病人进行人工关节置换时，并没有对置换过程进行设计与计算，而是仅凭医生的经验来操作。

在手术过程中，如果医生置换的人工关节与人体骨骼连接不当，时间一长，患者体内的人工关节与骨骼由于过分摩擦，就会产生碎屑。碎屑进入人体软组织，会使人体造成非细菌性感染，引发炎症。

如果人工关节置换得好，患者的日常生活不受影响，与平常人基本一样；置换得不好，时间一长，就会改变人体的力学结构，导致人体其他地方出现问题。例如：在人体内，由于人工关节置换效果不佳导致的脊柱弯曲，就可能造成内脏压迫，影响患者生活质量和生命安全。

近年来，骨科钢板在植入患者体内后发生断裂的情况时有发生。 采访过程中，刘志成告诉记者，医生在为患者植入钢板的过程中，若技术水平不够，操作不当就容易引发钢板断裂。“有的钢板在人体内需要若干个螺钉固定，先拧哪个，再拧哪个，拧进去多深，在手术过程中，这些都是很有讲究的。不同拧螺钉的方法所取得的效果是不一样的。如果医生缺乏这方面的知识，就很可能固定不好钢板，植入患者体内后，就容易造成钢板断裂。”

输液泵操作不当可致患者药物中毒

▲在临床急救过程中，医疗器械的正确使用关系到患者的生命安全

输液泵是临床常用的输液辅助装置。它能提高临床给药操作的效率和灵活性，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人，儿童给药创造了有利的条件。然而，在临床中，输液泵输注速度控制异常等使用不当的情况也屡有发生。

据统计，自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的“可疑医疗器械不良事件报告表”575份。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（占输液泵总报告数的43%），涉及注射泵61份（占注射泵总报告数的28%）。

采访中，刘志成告诉记者，输液泵的输注流速对治疗很重要，输液泵输出药物量过小，达不到应有的治疗效果；输出量过大，容易出现毒性作用，导致病人出现危险。

记者在采访中了解到，2010年8月，某医院为一位患者使用注射泵注射生理盐水48毫升加硝酸甘油10毫克时，医嘱对输液泵的泵入流速设定本为每小时8毫升。然而，该患者在输液半小时后，出现心慌、气短、头晕和恶心等症状。医生经过检查，这才发现注射泵的实际流速为每小时20毫升，是预计流速的2.5倍！

输液泵出现问题的原因有很多。例如：在使用输液泵前，医院没有对仪器进行相关检验等。输液泵在使用前需要经过一套检验装置对仪器的相关参数进行检查。例如：输液泵的输出量、时间控制、是否配套耗材等。然而，许多医院在管理过程中，只片面地考虑医院的投入问题，没有配备相关的检验仪器。刘志成说：“没有人说，没人告，医院为何要投入或使用这套设备？对于质量监管部门来说，由于其工作量大，要管也是力不从心。而这个问题得不到解决，受害的最终也只能是患者。”

按照相关规定，医生在使用输液泵过程中，还应当密切观察输注速度的变化和患者的反应，如果患者有异常情况，就要及时处理。然而，在一些医院，医生责任心不高，为了省时省力，竟人为地加快药物输送的速度，造成患者药物性中毒，给患者健康埋下隐患！