2012年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督，规范药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》，结合我市药品监管实际，制定《2012年北京市药品抽验工作计划》，请遵照执行。

一、全年抽验数量

2012年北京市药品计划抽验10700件，分为监督性抽验、针对性抽验、基础测试和各类专项抽验，本计划安排抽验10070件，预留630件用于突发应急事件和案件核查的抽验。

（一）监督性抽验

监督性抽验共4080件，各分局按照任务分配抽样，样品根据安排分别送市药品检验所、东城区药品检验所、西城区药品检验所、朝阳区药品检验所、海淀区药品检验所和丰台区药品检验所完成检验任务。

（二）针对性抽验

针对性抽验共3550件，各分局按照任务分配抽样，样品送各区县药品检验所检验（开发区分局送市所）。

（三）基础测试

基础测试2440件，由相关分局和各区县药品检验所按照任务分配完成。本年度基础测试包括一定比例的药品快筛任务。

二、抽验具体要求

（一）对国家基本药物和社区卫生服务药品开展覆盖性抽验

1.为深入落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，保障我市基本药物质量，加强我市基本药物监管，各分局在2012年继续对国家基本药物目录品种（生物制品除外）开展覆盖性抽验。抽验范围以基本药物生产和配送环节为主，兼顾其他环节尤其是基层医疗机构，每个品种至少抽取1批次，在《药品抽样记录及凭证》备注栏内要标注“基本药物”，工作量计入分局年度监督性抽验任务，具体抽验品种目录另行通知。

2.保障社区卫生服务零差率药品质量是我局在我市医改工作中承担的一项重要任务。各分局要在2012年继续对社区卫生服务零差率药品目录中的品种开展覆盖性抽验，每个品种至少抽取1批次，在《药品抽样记录及凭证》备注栏内要标注 “零差率品种”。抽验覆盖任务由统一配送企业所在地分局完成。工作量计入分局年度监督性抽验任务，具体抽验品种目录另行通知。

（二）加大注射剂品种的抽验力度

为加强对高风险药品品种的质量监管，2012年各分局应继续对注射剂品种进行抽验，抽验范围以生产企业和基层医疗机构为主。对注射剂品种的抽验，每分局不低于15批次（开发区分局不低于8批次）。样品统一送市药检所检验，工作量计入分局年度监督性抽验任务。

（三）突出风险管理，提升针对性抽验效能

2.2.15 制剂长期稳定性试验 取铝箔包衣样品与薄膜包衣样品各200瓶，置于（20±2）℃、相对温度（40±5）%条件下，分别于放置第 0、3、6、9、12个月时取样，按“2.2.4”项下方法制备供试品溶液，再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并以内标法计算样品含量，结果见表4。

为利用有限的检验资源最大限度提升抽验效能，通过风险管理加强性抽验靶向性和有效性，2012年各分局应加大对高风险、中标价格异常药品、外阜进货零售药店的抽验力度，工作量计入分局年度针对性抽验任务，具体抽验目录见《药品针对性抽验品种目录》（附件3）和《部分从外阜采购药品零售企业名单》（附件4）。

（四）全面推进药品快筛技术试点工作

药品快筛的作用是在现场对可能存在质量问题的药品进行快速筛查，在最短时间内对问题药品采取有效控制，从而提高药品监管效能，是辅助常规药品抽验工作的一个重要手段。

按照全局工作布署，药品快筛工作2012年将进入全面试点阶段，为提高药品抽验的靶向性，充分发挥药品抽验对日常监管和稽查执法的促进与服务作用，各分局要高度重视此项工作，除按照《2012年北京市药品抽验数量分配表》（附件1）开展实施，还要将药品快筛工作作为提高监管效能的主要手段加以应用。工作量计入分局年度药品基础测试任务，具体实施安排另行通知。

（五）对医药物资储备品种进行抽验

市局医药物资储备管理处负责储备药品质量的监督管理，根据我市医药物资储备的实际情况，2012年安排相关分局对药品储备单位开展药品储备品种的专项抽验，具体单位和品种目录见《2012年药品储备单位及品种抽验目录》（附件2）。在《药品抽样记录及凭证》备注栏内要标注“储备药品”（若同时为基本药物的，则标注“基本药物+储备药品”），工作量计入分局年度针对性抽验任务。

（六）加强不合格药品跟踪抽验和突发应急事件的药品抽验工作

1.对2011年我市《药品质量公告》中公布的不合格药品所涉经营、使用单位进行跟踪抽验，每个单位至少跟踪1批次（品种不限）；对《药品质量公告》中公布的我市生产企业，每个不合格品种至少抽验1批次；对2011年存在违法违规（含违法广告）行为的相关单位涉及的药品品种的抽验，工作量计入分局年度针对性抽验任务。

2.根据2009年第七次局长办公会会议精神，因突发应急事件送市药检所检验发生的费用由市药检所先行垫付，经核准后，由市局统一拨付；对属于中国药品生物制品检定所检验范围的药品，由各抽样分局出具委托书，直接送中检所检验，并先行垫付检验费用，2012年11月30日前由相关分局提出经费拨付申请，由市局统一安排。工作量计入分局年度药品针对性抽验任务，具体要求另行通知。

（七）对被抽样单位及抽验品种覆盖率的要求

各分局在抽验中应充分考虑到对本辖区药品生产、经营、使用单位及品种的覆盖性，做到抽验科学、合理。对本市药品生产企业及其在产品种（含医疗机构制剂）、药品批发企业、药品零售企业和各级医疗机构，要求各分局结合辖区实际，按比例在一定周期内完成全覆盖性抽验。各分局对中药材和中药饮片抽验批数原则上不超过各分局抽样总批数的20%。

三、信息报送

各区县药品检验所应分别于2012年3月1日、6月1日、9月1日、11月23日前将上季度药品抽验统计信息报市药品检验所。

市药品检验所应分别于2012年3月5日、6月4日、9月3日、12月3日前将上季度全市药品抽验统计信息报市局市场监管处。

药品抽验统计信息应包括监督性抽验、针对性抽验（含稽查查案抽验）、基础测试和各类专项抽验。

各分局应于2012年11月25日前将辖区抽验情况以书面形式报市场监管处；

四、本计划实施期限为2011年12月至2012年11月。

附件1：略；附件2：略；附件4：略；附件5：略。

附件3：药品针对性抽验重点品种目录