药品GMP检查指南规范性研究

2012-10-20北京市药品监督管理局药品认证管理中心100053屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然

首都食品与医药 2012年18期

北京市药品监督管理局药品认证管理中心（100053）屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然

北京大学医药管理国际研究中心（100191）江滨杨松

（接9月上）

从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。

第六部药品GMP检查指南动态管理体系

动态管理（Dynamic Management）属于企业管理理论中的概念，是指就是企业在经营管理过程中，通过外部环境的预测、内部数据分析，对经营策略、管理手段进行适时调整和对计划进行修改和补充的一种管理模式。也就是说，要根据内外部环境的变化及时调整经营思路，在管理上要快速适应环境的不断变化。动态调整的核心是信号反馈机制，即一切的动态变化的基础都是信号的流动产生的。运用到指南体系中则是指药品GMP检查指南能够根据内外环境的变化加以调整，从而能够更好地适应外界环境的变化。

按照《国家药品安全“十二五”规划》中的要求，药品监管应该建立起长效机制，而指南的动态化管理无疑是践行这一要求的具体实践。近年来，民众对于政府运行效率地期望值越来越高，在2012年两会上，温家宝总理所做的《政府工作报告》中，也提到要让“权力在阳光下运行”，施行GMP检查指南的动态管理，还可以有效地提高政府的行政效率，增强政府的公信力。

一、国外GMP指南管理的介绍

目前在药品GMP指南管理领域中，做得最好的当属FDA。2011年FDA发布了《Food and Drug Administration Report on Good Guidance Practices—— Improving Efficiency and Transparency》[24]。在这份报告中，FDA概括性的介绍了FDA指南的运行机制，包括指南制定的启动、指南的规划、指南的构建、指南的审查和整理、指南的发布和延伸。这对于我们构建药品GMP指南的动态管理具有重要参考意义。

在FDA的指南管理中，最为重要的一个特点是其指南的制定流程非常清晰，也即一份指南从有想法到最后的实现都有完整的流程机制，从而实现动态管理。在具体的实施方面，其最为核心的一点是，在制定指南的过程中，广泛收集各方的意见和建议，从而使得最终的指南非常全面，各方的利益都有所表达。

二、GMP指南动态监管运行图（试行）

结合FDA的经验和中国的实际情况，以及问卷调查中GMP检查员就相关问题的建议和意见，根据GMP检查指南的特点，课题组初步搭建出一套GMP动态管理机制运行图。这份运行图分为两个板块：内部环境和外部环境。内部环境是指GMP检查指南在药品监管部门内部的运行机制，外部环境主要是GMP检查指南与外界的接触，主要包括三个方面，即横向扩展，自上而下，自下而上（具体运行图参见图19）。

三、GMP检查指南动态管理的前景

从国外的经验来看，GMP检查指南的动态管理是成功的，我们有理由相信，这一机制在中国同样有运用的空间。在我们调查问卷中，我们就GMP检查指南的动态管理相关问题进行了调查。在关于建立GMP动态管理机制的开放性问题中，许多检查员都对GMP检查指南的动态调整机制表示浓厚的兴趣和期待，同时我们还对GMP的修订调整频率进行了调查，调查结果显示（参见图20），被调查的GMP检查员中39%的认为GMP检查指南应该在“必要时”进行修订，29%的认为应该“每2年”修订一次，从这一点来看GMP检查指南的动态管理是非常有前景的。结果显示，GMP检查指南的动态管理有实施。

图20 GMP检查指南修订预期频率分布

但是需要注意的是，GMP检查指南的动态管理固然非常具有吸引力，但是其运行是需要一定环境。无论FDA还是欧盟，其GMP检查指南管理的并非单独存在的，GMP检查指南的管理是属于药品监管整体框架下的一部分，这种框架的特点是信息化水平较高，建立起有效的质量管理体系。而目前我国在药品监管能力还有待进一步提高，信号收集能力、处理能力都比较欠缺，可能暂时并不适宜推广GMP检查指南的动态管理。当然从长期来看，药品监管水平逐渐提高，GMP检查指南的动态管理最终是会成为一种稳定的制度。