我国医药企业专利风险因素分析

2012-09-14黄泰康袁红梅

中国药业 2012年24期

董丽，黄泰康，袁红梅

(1.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 100016;2.国家食品药品监督管理局，北京 100053)

专利风险因素是指促使专利风险产生或损失幅度增加的要素，是导致专利风险发生的潜在原因，也是造成损失的直接或间接原因。医药企业的专利风险与企业的研发、生产、经营活动密不可分，贯穿各项活动的全过程。因此风险识别是医药企业进行专利风险管理的关键步骤，运用各类风险识别方法对专利风险进行系统地归类，识别潜在的或面临的所有风险因素、主要风险因素，为防范和控制风险提供依据。引起我国医药出口企业面临专利风险的风险因素主要包括专利自身的众多不确定性[1]、企业内部原因及国际环境的影响，其中，专利自身的众多不确定性，是引起我国医药出口企业面临专利风险的直接原因。试分析如下。

1 专利自身的众多不确定性

1.1 专利权获得的不确定性

授予专利权的条件为应具备新颖性、创造性和实用性，即“三性”标准，三者缺一不可[2]。对于专利授权机构，判断一项专利申请是否符合上述标准是一项艰难的工作。另外，专利申请资料的撰写水平高低，会直接影响审查员的主观判断，也会导致专利权的获得存在很大不确定性。

1.2 专利保护范围的不确定性

专利法规定权利要求书应当说明发明创造的技术特征，清楚、简要地表达请求保护的范围。但专利权人为了获得更多保护的同时又要防止技术秘密的泄露，撰写说明书和权利要求书时会尽可能使用比较抽象和晦涩的词汇，这样使得他人往往难以理解其所表达的真实内容。专利保护范围的不确定性主要体现在专利权无效程序和专利侵权诉讼中。专利审查员和法官必须对专利保护范围加以解释，才能判断专利权是否有效和是否遭到侵犯。但对于专利保护范围的解读，存在着个体的主观差异，从而使判断结果出现差异和不确定性。

1.3 专利有效性的不确定性

专利有效性的不确定性，一方面是指专利授权后还存在被无效掉的可能。如专利授权后，其新颖性、创造性或实用性遭到第三方(多为专利权人的竞争对手)的质疑，而第三方一般对该技术领域比较熟悉，甚至知道很多技术公开文件，为了自己的经济利益，往往会提起专利复审或诉讼，以此打击专利权人，提供的证据往往充分有力、针对性强，在专利复审或诉讼中，专利很可能被宣告无效[1]。另一方面，是指专利授权后可能得不到有效保护。权利要求书范围过宽，可能会使权利要求与技术内容不符，得不到授权，同时只要在过宽的范围内发现一个现有技术的例子，其结果就是专利无效;如果范围过窄，会造成应当申请专利保护的内容而不能申请，竞争对手就很容易规避该专利而不构成侵权[3]，使专利得不到有效保护。

1.4 专利价值实现的不确定性

专利价值的实现，往往依靠专利技术商业化的成功。美国大约55% ～67%的专利都未缴满20年的专利费，专利权人获得专利权后并未投入大量的费用予以维护[1]，这表明大量的专利授权后并没有给专利权人带来预期的经济利益。这可能是因为专利权人没有能力予以实施，也可能是实施到一定阶段才发现专利的商业化价值很小，甚至并不可行。在医药行业中，很多专利都无法如愿商业化。有些专利转化为药品以后却很难证实其在临床治疗中的有效性，与治疗适应证相同的药品相比缺乏竞争力，在竞争激烈的医药市场上处境艰难，有的因其并无临床疗效而不被批准上市，有的上市以后发生了严重的不良反应事件，企业不得不支付给患者巨额的赔偿金，承担巨大的经济损失。由此可见，专利价值的实现具有很大的不确定性。

2 企业内部的风险因素

2.1 自主创新能力低下

长期以来，我国医药企业以仿制为主，自主创新能力低下，拥有的专利数量不多、质量不高，这是我国医药企业的专利风险产生的根本原因。以IPC分类号“A61P”(即具有治疗活性的化合物或药物制剂)为关键词在中国专利数据库查询了中国、美国、德国、韩国和日本自1985年来在中国申请的发明专利情况，见表1。可见，1985年以来，美国、德国、韩国和日本分别在我国申请了113，25，12，7项具有治疗活性的化合物或药物制剂发明专利，而我国竟然连一项也没有，可见我国医药研发单位的自主创新能力有多薄弱。近年，国外制药企业向我国申请了大量专利，包括产品发明、方法发明和实用新型等。与之相比，我国的制药企业有很大差距。国外制药企业纷纷来我国申请专利的目的不仅仅是为了保护其知识产权，更是将其作为强大的进攻武器，来占领我国的医药市场。自主创新能力低下问题已成国内医药企业的“硬伤”[4]，而这一问题对于要走向国际市场的医药出口企业来说尤为重要，因为一旦走出国门，就更容易落入他人专利保护范围，企业面临侵权纠纷的风险较大。

表1 1985年至2009年中、美、德、韩、日在中国申请发明专利数量(IPC 分类号“A61P”)

2.2 专利意识薄弱

我国的医药出口企业大多专利意识薄弱，一方面表现在开发出的新技术或新产品未及时申请专利保护;另一方面表现在没有充分认识到国际专利信息检索的价值和重要性，未进行全面有效的检索和分析，未搞清目标研发药品的专利权属状态，为企业在经营活动中被诉侵权埋下了隐患。

2.3 缺乏专门的专利工作机构和人员

我国很多医药出口企业缺乏专门的专利工作机构，缺少既精通国内外知识产权法律法规又有扎实医药学专业知识的人才。研发立项时分析检索信息是一项重要工作，只有通过分析专利信息才能为企业研发提供参考。此外，专利申请文件起草和成文也需要复合型的专利工作人员来完成。在国际市场上，由于不了解国外竞争者和国外法律知识，使出口企业遭遇专利风险的概率大大增加。在面对专利诉讼时，往往需要临时聘请外部律师和专利专家来抗辩，而这些律师和专家需要花时间来熟悉案情及取证，不利于抗辩的顺利进行。

3 企业外部风险因素

3.1 专利权国际保护加强

专利权国际保护的发展过程中有3个标志性的事件，分别是《巴黎公约》的缔结、《专利合作条约》的签订和《与贸易有关的知识产权协议》的签订。据世界知识产权组织(WIPO)的PCT年报统计，2004年国际局共收到113 917件国际申请，2008年共收到163 600件国际申请。可以预见，在今后将有越来越多的国家成为专利合作条约(PCT)的成员国，PCT的应用将继续不断地增加[5]。

从专利权国际保护的发展进程来看，专利权国际保护是不断加强的，且势头是迅猛的。对于专利权的国际保护，由于其制度背后的利益差异及经济水平的差距，发达国家与发展中国家的态度极为不同。一般来说，发展中国家(技术进口国)处于经济发展初期，其倾向于专利权的弱保护，以便对现存技术信息能够进行低成本利用;发达国家(技术出口国)的经济和科技都发展到了很高的水平，要求专利权的强保护，以进一步激发国内的创新能力[6]。

发展中国家与发达国家关于如何建立专利权国际保护制度的冲突和争斗很激烈，特别是20世纪80年代以来，发达国家利用雄厚的经济实力把国际贸易与知识产权问题结合起来，以不开放本国市场相要挟，迫使依赖国际市场的发展中国家作出妥协。很多发展中国家为了获得国际贸易中的平等地位和优惠条件，而不得不修改国内法律，提高专利权国际保护水平[7]。

我国的知识产权制度建设仅用了20多年的时间走完了发达国家几百年的历程，其实施效果与发达国家的差距很大。专利权国际保护制度在我国缺少与之相配套的制度环境，在我国落地生根还需要一个漫长的过程。在此过程，专利权的保护问题将会层出不穷，随着专利权国际保护的逐步加强，我国医药出口企业面临的国际形势将会更加严峻。

3.2 严密的专利网络

专利权人为了阻止他人过早仿制，构建了严密的专利网络，使基本化合物得到了延伸保护[8]，其他药企研发时很难全面地检索专利信息，极易掉入专利陷阱。如2006年的“中国赴巴黎参展医药企业6人被扣”专利事件，案件的起因是法国赛诺菲安万特集团指控我国3家参加世界制药原料展览会(简称CPHI)的医药企业的原料药产品侵犯了其利莫那班(rimonabant)的专利权。从目前可查询的利莫那班专利申请情况来看，赛诺菲安万特已经构架了一个严密的专利网络。1992年，首先在法国申请了14项相关专利，目前在全球已申请了44项专利，2002年，在中国提交了一项名称为“多晶型rimonabant”的专利申请，要求保护其制备方法及其药物组合物，该专利于2005年2月公开[9]。

3.3 国外制药企业过度保护专利

国外很多医药企业依托自身专利优势，利用其专利法律制度和相关的国家政策，名义上是保护专利，其实质是以此来充当贸易保护主义的新工具，限制我国医药企业在国外市场的发展，以制造国际市场的技术垄断与价格垄断。例如美国关税法337条款，就是带有明显的贸易保护主义倾向的政策法规，越来越多的美国企业利用337条款的目的并不是为了防止国外企业的侵权，而是为了阻止进口国外的产品。337条款特别用于禁止任何侵犯美国知识产权的产品进入美国市场，禁止任何在国外利用有效美国专利方法生产的产品进入美国市场。显然，这在客观上使美国知识产权权利人与外国竞争者更具优势，明显使外国竞争者在进入美国市场时受337条款的困扰和威胁。从337条款实践来看，绝大多数遭遇“337”调查的案件都涉及知识产权，一旦企业对于知识产权有关的调查研究工作深入不全面，就很容易陷入337条款纠纷。与美国国内地方法院受理的侵权诉讼相比，337条款提供的救济更直接。此外，外国公司在美国国际贸易委员会中面对的行政程序也比在美国地区法院更为烦琐。对应诉企业来讲，由于调查内容通常涉及知识产权保护和专业技术，必须依靠律师和技术专家，负担十分繁重[10]。