高尿酸血症中医证候要素调查问卷的研制

李 娜，谢雁鸣，王永炎

（中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700）

通过对近10年的文献资料进行回顾，陆维［1］等对无锡地区2006年健康体检的9399例男性高尿酸血症发病情况调查显示，男性高尿酸血症的患病率随年龄的增加而上升；黄回滨［2］等对厦门地区44114名成人健康体检者的调查显示，男性发病率高于女性。赵风源［3］2009年发表的《对中国居民高尿酸血症危险因素的Meta分析》显示，高甘油三酯、肥胖、饮酒、高血糖、高血压为高尿酸血症发生的主要危险因素。从文献资料可以看出，高尿酸血症的发生主要与性别、年龄、饮酒、高血压、高血糖、肥胖和血脂异常有关。

单纯高尿酸血症中医文献尚无明确记载。从检索文献中看出，中医学家们普遍认为高尿酸血症主要发病机制为禀赋不足、肾气亏虚或饮食不节、嗜食肥甘厚味，导致脾失健运、湿浊内生、湿重蓄积日久化热；肾亏清阳不升，浊阴不降，脾肾不足，久则瘀血痰浊内生，浊毒瘀滞。总为本虚标实，本虚可见脾虚、肾虚、心虚、肝肾不足，标实可见湿浊、湿热、瘀血阻滞、痰瘀互结、浊毒等［4、5］。目前该病中医诊断主要依靠患者的主观感觉和医生的独立经验，辨证普遍存在不规范等特点。故我们引入了量表学的理论，从患者的主观感觉入手，以中医理论为指导，高尿酸血症患者为调查对象，通过问卷调查来探索高尿酸血症的主要证候要素特征。

1 问卷的设计思路

1.1 研究目标和研究人群的确定

以初步调查高尿酸血症人群中医症状特征及证候要素为本次研究的目的。本研究的调查对象为符合高尿酸血症西医诊断标准，年龄在 18岁 ～70岁之间的高尿酸血症患者。

1.2 概念的确定

1.2.1 高尿酸血症概念的界定 高尿酸血症（hyperuricemia，HUA）是血液中尿酸（uricacid，UA）浓度高出正常范围的一种机体状态。在研究过程中我们注意到，高尿酸血症为痛风自然病程的第1期，如持续终生不发生症状则称为无症状高尿酸血症，只有在发生关节炎时才称为痛风［6］。鉴于以上研究，我们将本次调查研究高尿酸血症概念界定为无症状高尿酸血症，而出现急性痛风性关节炎、痛风结石、慢性关节炎和肾脏病变者不包括在内。

1.2.2 高尿酸血症中医证候要素概念的界定

证素为证的要素，指辨证所要辨别的位置和性质，证素是通过对证候的辨识而确定的病理本质，是构成证名的基本要素。中医学认为，任何病变都可以进行证素的辨别，收集各种病理信息均是为了辨别证素。为了寻找辨证诊断的依据，中医特别注意自觉症状的发现与辨别［7］。高尿酸血症患者的具体症状特征呈现出个性化特点，但从高尿酸血症人群中普遍存在的共性特征来概括这些证候要素，就会形成高尿酸血症的基本证候要素。

从以上概念的界定中可以看到，高尿酸血症与中医证候要素特征的概念有所区别，但二者又是相互交叉、相互联系的，所以在发展测量标时将二者一同考虑。

1.3 研究小组的建立

按照量表学基本原理设计问卷初稿，由中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、北京中医药大学东直门医院、中国人民解放军海军总医院的中医临床专家和中国中医科学院临床基础医学研究所的流行病学专家组成工作小组，共同组织和领导以后问卷的发展和工作。课题组对经过调查形成的条目，根据量表条目形成原则，在中医基础理论的基础上进行条目的删除或修正，对初选问卷进行进一步的修改。

1.4 条目池的形成

围绕问卷结构筛选体现该结构的主要方面，将各方面作为具体操作化的单元，形成条目池（如图1、2）①一般信息主要包括被调查者的背景情况，被调查者背景方面考虑个人背景对高尿酸血症发生的影响，设计了年龄、性别、职业、职务等条目；②危险因素包括生活状况和生理指标。根据文献报道体型肥胖史者容易患高尿酸血症，故生理方面设置了身高、体重等条目；生活习惯方面，根据高尿酸血症患者常有吸烟、饮酒史、摄入富含蛋白质及嘌呤成分食物过多和运动不足而设计了饮食习惯、作息、睡眠、吸烟、饮酒、体育锻炼等条目；③中医证候要素方面的内容要为中医证候要素判断提供依据，主要涉及文献中所报道的高尿酸血症证候要素相关常见脏腑如心、脾、肝、肾和湿证、痰证、气虚等，参照《中医临床诊疗术语证候部分》［8］中关于上述证的代表性症状描述作为问卷中相关条目。另外，舌象、脉象等信息体现为分类条目，作为医师对患者的中医辨证诊断信息采集的依据。

图1 高尿酸血症中医证候要素操作化过程

图2 高尿酸血症中医证候要素操作化过程举例

1.5 调查问卷类型的选择与答案的确定

1.5.1 问卷类型 一般调查问卷分为开放式与封闭式。由于本问卷编制的目的是进行大规模的调查，对所得数据经行统计分析，故本调查问卷选用封闭式。

1.5.2 调查资料收集方法 其方法分自填式和结构访问2种，由于本次调查所获得的信息多数是来自被调查者自身的感受，因此本问卷以自填式为主，有利于调查结果客观可信。自填部分有一般信息、危险因素、中医症状三个部分组成。但尚有一部分中医信息必须由医师进行面对面的结构式访问，所以实际调查时采取两种方法结合进行，能当场对被调查者进行指导，提高了问卷的回收率和质量。

1.5.3 条目答案的量化程度 条目答案一般分为3～7级，分级太少则敏感性降低，分级太多，分级标准不易掌握，较难得到评定者间的一致性。本问卷条目答案采用五级分类法，部分不适宜五级分类法的条目则采用两分类法。设置部分证候要素诊断必备的辅助性条目，如舌象、脉象等，答案可多选，作为中医证候判断的依据。

1.6 初步调查问卷的确定

1.6.1 小范围测试（语言调试） 选择 22位文化程度中等、年龄层次不同的患者，用问卷初稿进行小范围测试。患者填写问卷后，针对其填写的问卷内容进行详细询问，主要考评患者是否能回答条目和理解条目，其理解是否与我们设计的内容相一致?同时对完成调查问卷测试所需时间、问卷调查实施和问卷回收等情况进行分析。删除或修改难于理解或不同患者理解相差较大的条目。

1.6.2 条目的筛选 调查问卷初稿完成语言测试后，采用专家 Delphi法对备选条目进行初筛，经过中医临床和流行病学等领域著名专家两轮的咨询和反复论证，并根据调查结果及调查中反馈的问题，对条目进行讨论、修改并整理制成预调查问卷，共筛选出95个条目，一般信息维度包括4个条目，危险因素维度包括15个条目，症状维度共包括76个条目，其中包括男性症状条目8条，女性症状条目9条。

用统计方法对条目进行筛选：用问卷进行预调查共计150例。被调查对象来源于2010年6月至2010年9月中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、中国人民解放军海军总医院和北京中医药大学东直门医院的住院病人和体检人群。西医诊断标准参照陈灏珠主编《实用内科学》（12版）中关于高尿酸血症诊断标准，男性为血尿酸 ＞420μmol/L，女性为血尿酸 ＞ 360μmol/L［6］。

采用以下不同的统计分析方法对症状维度条目进行筛选：①离散程度法：从敏感性角度挑选指标。指标的离散程度低，用于评价时区别能力就差，因此可将离散程度高的条目纳入量表。为消除各条目量纲不同及均数相差较大的影响，一般采用变异系数作为衡量离散程度的指标。因为高尿酸血症中医证候要素调查问卷中医症状维度的选择项为5级有序分类变量，各条目得分基本呈正态分布，因此在本次研究中利用各条目得分的标准差来衡量其离散程度。删除标准差低的条目，拟删除的条目有视物旋转、呕吐、恶心、胸痛、腹痛、两胁疼痛、排便无力、大便中有未消化的食物、大便中带有黏液、小便浑浊、面部浮肿、肢体浮肿；②因子分析法：该方法是从量表的结构角度筛选条目，利用条目在公因子上的载荷来确定指标的取舍。利用主成分的方法进行因子分析，并进行最大正交旋转，根据构建量表时的理论结构确定因子个数，选取在相应的公因子上载荷较大的条目。每个问卷条目都应在其中一个公共因子上有较高负荷值（大于 0.4），而对其他公共因子的负荷值则较低。如果一个问卷条目在所有的因子上负荷值均较低，说明其反映的意义不明确，应予以改变或删除。通过正交旋转因子矩阵，负荷值低于0.4的条目有头痛、口吐痰涎、恶心、胸痛、腹痛、大便干结、小便浑浊、小便不畅。

从以上条目筛选的统计分析结果和有些拟删除条目从医学专业角度来说对高尿酸血症患者有一定重要性，由此我们可以从专业的角度保留这些条目；对条目进行分析后删除的条目有头痛、口吐痰涎、胸痛、腹痛、大便中带有黏液、恶心、呕吐。在问卷制作的过程，结合临床实际和中医特点，保留了相关的内容，最终症状维度筛选出68个条目（包括男性条目8条，女性条目9条）用于高尿酸血症中医证候要素调查。

2 讨论

高尿酸血症目前尚无统一的中医辨证诊断标准，本次问卷调查的目的亦是初步调查高尿酸血症人群的中医症状特征及证候要素。鉴于此，我们设计了高尿酸血症中医证候要素调查问卷。然而量表的编制是一个严格而复杂的过程，由于症状的主观性和不易量化的特点，致使调查问卷的制定显得较为困难。

本问卷的制作以量表研制的方法与原则为基础，对大量文献资料进行深入研究，并在问卷形成过程中多次咨询有关专家。临床专家和流行病学专家根据自己对高尿酸血症和中医证候要素的认识及临床经验和体会，多次对问卷内容、结构是否合理及是否具有可行性等问题进行讨论。提出本问卷应该包括哪些方面和条目，补充中医专家认为重要的，而此问卷未反映的条目、问卷条目语言是否通俗易懂，再由课题组成员收集专家意见。专家意见收集后进行逐条讨论，并对问卷条目进行整理修改、补充、综合、拆分和删除，形成条目。使所有条目都能较准确地表达所要研究的内容，确保问卷具有较高的表面效度。

本问卷中所涉及的症状较广，可较全面地对患者的主观感受进行测量，同时将望、闻、切诊收集到的内容精简规范，保留主要项目并加入中医临床医生对患者的证候判断，为寻找高尿酸血症的中医证候要素提供保证。经统计分析和有关专家评估、论证后，再次修改或删减不适宜的条目，形成初步的调查问卷。在预调查中证明该问卷内容清晰明了，篇幅适中，可接受性强，具有可行性。

然而本问卷的研究工作尚是初步的，在下一步工作中，我们需要进一步修订问卷，在实际应用中不断修正和完善，以探讨其内部结构，形成本量表的修正版。

［1］陆 维，王之询，陆新安.无锡地区男性高尿酸血症调查.中国临床保健杂志，2007，10（12）：625.

［2］黄回滨，金宏伟，陈振胜.厦门地区健康体检者血尿酸结果分析.河南预防医学杂志，2009，20（5）：345-346.

［3］赵风源，贺圣文，沈晓丽.中国居民高尿酸血症危险因素的Meta分析.中国慢性病预防与控制，2009，5（10）：464-465.

［4］张娴娴，孙维峰.高尿酸血症的中医药治疗研究.华南国防医学杂志，2009，23（2）：5-7.

［5］郭南京，杨叔禹.中医药治疗高尿酸血症的研究概况.中外健康文摘，2008，3（3）：32-34.

［6］陈灏珠.实用内科学［M］.12版.北京：人民卫生出版社，2005：2606.

［7］朱文锋.证素辨证学［M］.北京：人民卫生出版社，2008：36.41.

［8］中华人民共和国.中医临床诊疗术语证候部分［S］.1997.