达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变的临床研究

滕晓明 孙 河

（黑龙江中医药大学附属第一医院·150001）

随着社会城市化和人口老龄化，糖尿病已经成为危害人类健康的常见疾病。糖尿病视网膜病变是糖尿病最为常见和严重的微血管并发症之一，已成为主要致盲眼病。近数十年，随着现代医学的进步，对糖尿病视网膜病变的治疗方法逐渐增多。但由于这一全身性代谢疾病的病因及发病机理较为复杂，迄今在防治方面尚未取得突破性进展。中医在治疗糖尿病视网膜病变的研究正逐步深入，也取得了一定的进展，日益显示出中医药的独特疗效和优势，积极开展中医药临床研究具有十分重要的意义。因此我们选择2010年—2011年在黑龙江中医药大学附属第一医院门诊和住院治疗的糖尿病视网膜病变增殖期患者30例(60眼)，采用达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变，同时分别应用氩激光及应用口服达明饮做为对照治疗，观察临床疗效。

1 对象和方法

1.1 对象

所有病例来源于2010年01月—2011年01月在黑龙江中医药大学附属第一医院门诊和住院治疗的糖尿病视网膜病变增殖期患者30例(60眼)，30例患者按应诊顺序，依随机数字表等分为三组。对象纳入标准：①具备糖尿病视网膜病变增殖期眼底改变。②血糖控制相对稳定，空腹血糖＜7.0mmol/l，餐后2小时血糖＜9.0mmol/l。③年龄在20-65岁之间。

1.2 方法

采用按随机数字表，将患者随机分为治疗组、对照组1、对照组2，每组各10例（20眼）。治疗组：口服中药自拟方——达明饮（由黑龙江中医药大学附属第一医院制剂室制备），基本方为：三七、生蒲黄、黄精、黄芪、枸杞、生地等药物组成，150ml日2次早晚温服。氩激光治疗每周一次。对照组1：氩激光治疗，每周一次。对照组2：口服中药达明饮，每日两次。三组在治疗同时继续治疗原发病，给予降血糖药物或皮下注射胰岛素以控制血糖。对符合纳入标准糖尿病视网膜病变患者用药前、用药1个月后进行视力、眼底及眼底荧光血管造影（FFA）检查。

2 结果

2.1 疗效判断标准

参照我国2010年国家中医药管理局医政司《22个专业95个病种中医诊疗方案》及国内外糖尿病视网膜病变的疗效判定方法，现拟定本研究的疗效判定标准如下：

（1）显效

A.视力进步≥4排。

B.眼底改变显示视网膜微血管瘤数减少或消失；眼底出血量减少或消失；渗出量减少或消失。微血管瘤、出血、渗出改变有两项以上指标达到要求。

C.眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间明显缩短、黄斑水肿程度明显减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管渗漏明显减轻。改变有两项以上指标达到要求。变化程度≥20%。

（2）有效

A.视力进步≥2排。

B.眼底改变显示视网膜微血管瘤数减少或消失；眼底出血量减少或消失；渗出量减少或消失。微血管瘤、出血、渗出改变有一项以上指标达到要求。

C.眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间明显缩短、黄斑水肿程度减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管渗漏明显减轻。改变有一项以上指标达到要求。变化程度≥10%。

（3）无效

各项指标未达到上述有效标准者。

（4）恶化

A.视力退步2排以上。

B.眼底彩色照相显示视网膜出现新生血管等增殖性改变或加重。

C.眼底荧光血管造影显示视网膜毛细血管无灌注区扩大，黄斑水肿加重，血管渗漏增加。

注：①、视力检查采用国际标准视力表（1分制），不及0.1者，每进0.02计为一排。②、疗效评定时，视力、眼底改变及荧光造影三项中须具备一项。③、本研究将受试者视力分为三等：良好（良）：0.1—0.4（或以上）；中等(中)：0.03—0.09；较差（差）：手动—0.02

2.2 统计方法

应用SPSS13.0统计学软件，计量资料用均数±标准差，计数资料用X2检验，计量资料用t检验，等级资料用Wilcoxon秩和检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.3 有效性结果

2.3.1 视力 用药前后治疗组和两对照组视力观察结果比较见表1。用药后治疗组和对照组1视力均有改善，两组组内比较，两组用药前后视力均有统计学意义（P＜0.05）。两组用药后比较，两组在改善视力效果时无统计学意义(P＞0.05)。用药前后治疗组和对照组2两组视力观察结果比较，用药后对照组2视力无改善，两组用药后比较，两组在改善视力效果时有统计学意义(P＜0.05)。

表1 各组治疗前后视力分级变化

2.3.2 眼底检查及荧光造影 用药前后治疗组和两对照组眼底观察结果比较见表2。各组治疗1个月后眼底情况的疗效比较，经Wilcoxon秩和检验（P＜0.05），差异有统计学意义，治疗组总有效率为90%，对照组1为80%，对照组2为35%，治疗组优于对照组1及对照组2。

表2 各组治疗1个月后眼底疗效比较

2.3.3 三组总疗效分析 治疗组和两对照组病人治疗后疗效比较见表3。治疗后治疗组总有效率为90%，对照组1总有效率为85%。两组均有较好疗效，但治疗组优于对照组1，经Wilcoxon秩和检验，治疗后治疗组与对照组1总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组和对照组2两组病人治疗后疗效比较，对照组2总有效率为30%，治疗组优于对照组2，经Wilcoxon秩和检验，治疗后治疗组与对照组2总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 各组病人治疗后疗效比较

3 讨论

上述临床研究结果表明中药达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变疗效确切，能显著提高患者视力，改善眼底病变，并优于单纯激光治疗及中药治疗。

3.1 达明饮立方依据

本病的病机以阴虚为本，阴虚日久致气阴两虚、阴阳两虚。阴津亏虚，血流不充，气虚血运无力，滞而为瘀。根据中医基础理论结合多年临床经验，治疗上以益气养阴，化瘀止血为主，组成达明饮治疗增殖期糖尿病视网膜病变。

3.2 组方分析

达明饮以三七、生蒲黄为君药，配以黄精、枸杞、黄芪、生地等组成。三七既能止血，又能散瘀，药效卓著，有止血不留瘀，化瘀不伤正之特点。生蒲黄既能止血又能化瘀。两者共奏止血化瘀之效；配伍黄精、黄芪益气之品。枸杞取其补肝肾，益精明目之效。另有生地清热凉血兼养阴之功。本方重在化瘀止血，通络明目。在立法处方时，兼顾血瘀，调整“扶正”与“祛瘀”之缓急轻重。在治疗中，活血与止血药物的应用极为微妙，活血太过有引起出血之弊；止血太过有影响出血吸收之弊。达明饮组方特点为∶化瘀不伤正，止血不留瘀。瘀去血行通畅，则五脏六腑之精气皆能上注于目，目得血养而能视。

3.3 光凝治疗

激光光凝是目前治疗增殖期糖尿病视网膜病变相对有效的方法。其作用机制主要是通过光凝固破坏一部分外层耗氧高的光感受器细胞和视网膜色素上皮细胞，而减少视网膜的耗氧和新陈代谢，改善视网膜内层的氧供给，使其维持正常的氧张力，从而引起血管收缩，血流减少，抑制视网膜新生血管的形成。同时激光光凝能使视网膜色素上皮吸收光能转化为热能，造成组织蛋白变性和治疗性灼伤，以达到封闭渗漏，破坏新生血管和改善视网膜缺氧状态。

本治疗方案达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变，是将二者有机结合在一起，治疗上特色突出，在提高患者视力，改善眼底病变方面具有其独特的优势。通过辨证论治，将养阴、健脾、益气、活血等治法巧妙运用，同时结合现代医学手段---氩激光，进行系统的临床治疗，从而使糖尿病视网膜病变得到有效治疗，并且能发挥整体调节的优势，改善微循环，有效延缓糖尿病视网膜病变的发生和发展。

本临床试验研究证明：达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变疗效优于单纯激光治疗和单纯中药治疗，为增殖期糖尿病视网膜病变患者提供了有效的治疗方法。中药达明饮结合氩激光治疗增殖期糖尿病视网膜病变能有效地提高视力及改善视网膜微循环，阻止或减退视网膜病变的发展。其作用机理可能是通过激光光凝并配伍多味中药，可以提高组织对缺氧的耐受力、萎缩新生血管从而达到保护血管内皮细胞，改善视网膜微循环目的。