理性看待熊胆粉入药问题

王忠壮

（中国人民解放军第二军医大学长海医院药学部 上海 200433）

熊胆的入药始载于《唐本草》，于熊脂肪项下提及，迄今已有1 350多年的历史了。中国历史上是以猎杀野生黑熊或棕熊的形式获取熊胆，现在用熊胆粉（人工引流熊胆汁干品）入药。近年，养殖黑熊取胆汁一直被国内外动物保护组织所诟病，某涉及该业务的企业上市使动物保护组织及网民的反对、声讨达到顶点，各种声音混杂而鼎沸，笔者希望各界能从法律、法规、人类必需和动物伦理等多角度，给予客观认识。

1 各种涉及黑熊及产品的法律、法规及实施情况

1.1 野生黑熊保护

1975年7月1日《濒危野生动植物种国际贸易公约》（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，CITES）生效，1995年2月16日该公约将黑熊列入附录一，即最高级别的濒临灭绝等级。中国于1980年12月25日加入该公约，1981年4月8日生效。

1989年1月14日中国实施《国家重点保护野生动物名录》，黑熊被列为二级保护动物。

1989年3月1日起实施《中华人民共和国野生动物保护法》，规定禁止猎捕、杀害国家重点保护野生动物；禁止出售、收购国家重点保护野生动物或者其产品；国家鼓励驯养繁殖野生动物。驯养繁殖国家重点保护野生动物的，应当持有许可证。

1993年8月13日国家林业部下达《关于清理整顿养熊场的紧急通知》，重申禁止从野外捕捉熊类。

2004年12月23日国家林业局等5个部门联合下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，全面停止从野外猎捕熊类的活动。

从这些相关法规看，野生黑熊受到保护，国家禁止猎杀野生黑熊，最晚于2004年后就不再有野生来源的熊胆了，市场上也就不可能有批量的商品熊胆了。

《濒危野生动植物种国际贸易公约》把黑熊列入了最高级别的濒临灭绝等级，是从全球视野考虑，中国将黑熊定为二级保护动物，是因为该物种在中国局部野生较多。目前黑熊分布区已被割裂为东北、西北、西南3块及东南的破碎区，主产西藏、四川、云南、甘肃、辽宁、吉林、黑龙江，种群数量约有2.8万只。中国有200多个自然保护区有熊类分布，成为保护黑熊的主要基地。

1.2 黑熊的驯养繁殖

1983年活熊取胆汁技术自朝鲜传入，1984年国家开始批准建立黑熊养殖场。

1992年3月1日实施的《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》规定：驯养繁殖国家重点保护野生动物时，应当持有驯养繁殖许可证。以生产经营为主要目的驯养繁殖国家重点保护野生动物的，必须凭驯养繁殖许可证向工商行政管理部门申请登记注册。

1993年8月13日林业部下达《关于清理整顿养熊场的紧急通知》，要求停止为新建养熊场核发驯养繁殖许可证。各地野生动物行政主管部门不再新批准以养熊取胆为目的的各种养熊项目。1996年下发《关于加强养熊业管理工作的通知》，进一步强化对养熊业的管理。1997年5月8日发布《黑熊养殖利用技术管理暂行规定》的通知，规定作为种源引进的黑熊只允许用于繁殖。禁止非法从事野外捕捉、收购和出售黑熊。不得以棕熊和马来熊从事引流胆汁行为。

2008年12月1日国家林业局实施《黑熊养殖技术规程》，该标准严格规定了黑熊人工养殖的术语和定义、饲料、饮水、饲养、管理、饲养员要求、卫生防疫、养殖场建设和档案管理的要求。

驯养繁殖黑熊、引流取胆汁产业符合《濒危野生动植物种国际贸易公约》和《生物多样性公约》的精神和宗旨，中国法律、法规是严格管理的，不许捕猎野生黑熊，允许合理开发利用养殖黑熊，逐步严格养殖条件，保护了野生黑熊，种群数量回升。养熊业的熊源是圈养熊的繁殖后代，而且用于繁殖的黑熊不能用于取胆汁，养殖和取胆汁也都有严格规范。

1984年养熊热初期采用有管引流采胆，存在严重伦理缺陷和安全隐患，1986年至1989年间开发了无管引流技术，大大减轻黑熊的不适感。随着动物保护组织的干预和国家管理手段的逐步严格，要求持《驯养繁殖许可证》养殖，持《经营许可证》经营，国家政策、法规及时引导，养熊业步入法制化、规范化和科学化的轨道。目前我国有68家生产规模在50头黑熊以上的大中型养殖企业，黑熊存栏数量1万只，其中取胆熊约有6 000～8 000只，其余为繁殖熊或幼熊。养殖规模在200只以上的企业有10多家，熊胆粉生产企业主要有黑龙江省黑宝药业股份有限公司、四川省仁德制药有限公司、四川省绿野生物制药有限公司、吉林延边白头山制药有限公司和福建归真堂药业等。

1.3 熊胆及熊胆粉入药的法规

中国历史上是以猎杀的形式获取熊胆入药，熊胆在1985、1990、1995、2000、2005年版《中华人民共和国药典》中均处于附录中，指熊科动物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）或棕熊（Ursus arctos Linnaeus）的干燥胆，2010年版不再收录。

1988年11月2日卫生部颁布《关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》，人工引流熊胆汁干品可作为天然熊胆的替代品入药并审批上市，定名为熊胆粉。22年后的《中华人民共和国药典》2010年版一部附录27页收录了熊胆粉，即熊科动物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品。

2004年12月23日国家林业局等5个部门联合下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成份的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。

2005年3月21日国家食品药品监督管理局发布《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》，规定严格限定熊胆粉在中成药中的使用范围。

2008年6月3日国家食品药品监督管理局《含濒危药材中药品种处理原则》规定：对含有熊胆粉的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。

2008年10月28日发布了《国家林业局公告2008年第15号》，卫生部、国家中医药管理局确定了临床使用熊胆原材料的定点医院名单，包括全国各地的定点综合医院、定点中医院各33家。

从这些法规看，国家在通过限制熊胆粉的应用范围来制约养熊业的发展。第一，熊胆不再入药；第二，目前的原料都是取自人工养殖的熊，经引流获得的熊胆粉，而且国家严格限制熊胆粉的药用范围：限定使用熊胆粉的中成药品种、限制开发含熊胆粉的中药新药、限制使用熊胆粉的医院。据悉，梅花点舌丸、万应胶囊、熊胆胶囊、熊胆救心丸（熊胆救心丹）、熊胆痔灵膏、熊胆痔灵栓、熊胆粉滴眼液、痰热清注射液等153种中成药含有熊胆粉，涉及183家药品生产企业。

截至2012年2月14日，在国家食品药品监督管理局网站上药品生产企业以关键字“熊胆粉”查询，共有23 条记录，除去重复的分别是四川8家、辽宁4家、云南3家、黑龙江2家、陕西2家、福建及广东各1家，共21家。国产药品中以关键字“熊胆粉”查询，内容列表共有 38 家公司、养殖场、研究所、中心有国药准字Z批号，其中作为原料的有11家、粉（药材）23家、散剂3家、滴眼液1家；进口药品以“熊胆粉”查询无记录。

1.4 保健食品开发

2001年9月14日卫生部发布《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》，而在此之前也就批准了2个含熊胆粉的保健食品。

2005年5月20日国家食品药品监督管理局发布《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告，2005年7月1日起实施《保健食品申报与审评补充规定（试行）》，第七条规定不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品。

由此来看，目前熊胆粉只能作为药用原料，不能用于生产保健食品。国家不允许用熊胆粉开发保健食品，市场上的含熊胆粉的所谓保健食品不可能有合法的保健食品批准文号。

2 熊胆粉的替代品开发简况

2.1 短期内熊胆粉没有理想的替代品

熊胆粉性寒，味苦。归肝、胆、脾、胃经。清热、平肝、明目。用于热病惊痫、小儿惊风、肝热目赤、黄疸、胆囊炎、咽喉肿痛、恶疮痈肿。现代医学也将其用于清热、眼疾及胆结石、反流性胃炎、胆源性胰腺炎、酒精性和脂肪性肝病、病毒性肝炎、药物性肝炎等胆汁淤积性肝病，甚至用于痔疮、提高肝脏移植成活率等。

熊胆治疗肝热炽盛等症有其独特疗效，目前还没有任何基于实验或试验的科学依据可证明有其他资源可完全取代熊胆粉的药用价值（科技期刊网上查不到），国家职能部门也未批准任何人工替代品。

熊胆粉主要含结合型熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸及蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、微量元素等。其胆汁酸通常与牛磺酸、甘氨酸结合，并形成钠或钙盐。其中熊去氧胆酸是特征成分。植物药不含熊去氧胆酸，国内外都有用人工合成的熊去氧胆酸制成的药品，但熊去氧胆酸不等于熊胆粉，只是其成分之一，仅具有熊胆粉的部分功效，不能完全替代熊胆。以进口药优思弗（熊去氧胆酸胶囊）为例，其药品说明书适应证为：用于预防及治疗胆固醇型胆结石及结石所引起的胆囊炎、胆管炎、胆汁性消化不良、黄疸等。另可用于急慢性肝炎、高脂血症、回肠病变所致脂肪泻、胆汁反流性胃炎。而以熊胆粉制成的熊胆胶囊的药品说明书的功能主治为清热、平肝、明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。

2.2 功效类似产品的开发

猪胆粉进入2000、2005、2010年版《中华人民共和国药典》，其中2010年版附录还收录了鹅胆粉、猪胆汁。

一些合成的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的制剂用于治疗胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，预防药物性结石形成及治疗脂肪痢。在国家食品药品监督管理局的网站上，以关键字“熊去氧胆酸”查询，国产药品原料生产厂家8家，片剂生产厂家40家；进口药品原料药厂家4家，胶囊剂、软胶囊剂厂家各1家，1家牛磺熊去氧胆酸胶囊厂家。国产药品以关键字“鹅去氧胆酸”的内容列表，共有 20 条记录，盘锦恒昌隆药业有限公司、安徽科宝生物工程有限公司为鹅去氧胆酸的原料生产企业。

沈阳药科大学人工熊胆2003年获得国家专利，临床研究取得进展。菊花、蒲公英、大黄等与熊胆疗效相近的植物药一直用于清热。

3 如何看待养熊取胆汁存在的伦理问题

从活熊身上抽取胆汁确实不利于动物保护及动物福利，一些动物权利组织或个人指责中国使用熊胆粉入药，养熊是虐待熊，以此为由反对中国申办2008年奥林匹克运动会，反对涉及养熊取胆汁的企业在创业板的上市。笔者认为要全面看待其中的伦理问题。

第一，中医药并非残害黑熊、导致其灭绝或濒危的罪魁祸首，动物保护及福利可以与中医药的发展保持和谐。以熊胆为例，自古在中医药里熊胆都是非常用品种，用量并不大，部分功效有疗效相近的植物药可以部分替代，而熊胆替代品的研究者正是中医界。

第二，动物伦理让位于人类社会的道德、伦理、需求是自然法则。养熊取胆汁是因一时不可替代的中药原料需求、野生动物保护、经济规律等逐渐发展起来的，为了能兼顾野生熊资源的保护和科学利用，人们权衡“两利相权取其重，两弊相权取其轻”的原则，开发了人工养殖黑熊取胆汁技术，用少数圈养熊保护了整个野生熊群体（据测算，每养1只熊相当于220只野生熊得到了保护），满足市场对中药原料的需求，发展了经济，形成从药用动物规范化养殖、质量标准提高、集成提取到现代中药制剂的产业链。

第三，不能罔顾技术和伦理上的进步和现实需求而奢谈保护。目前没有任何植物药或人工品可以完全替代熊胆的功效，养熊取胆汁较杀熊取胆是巨大的进步，从有管引流到无管引流也是技术和伦理的进步。

4 讨论和建议

第一，现阶段没有完全可行的替代品，盲目取缔养熊业是对人类患者的不负责任。对于养熊取胆汁这一行业，完全禁止不人道，大力发展不熊道，政府和民间都需要运用智慧、法规来确立一个保护和利用的平衡点。

第二，中药消耗的熊胆粉数量比较固定，目前的养熊业足以供应，以满足中药原料使用的幌子开发其他产品，完全是不必要的。建议国家禁止企业开发非必需的熊胆产品，如礼品化的熊胆化妆品、熊胆茶、熊胆牙膏、熊胆口服液、熊胆饮料、熊胆花露水、熊胆洗面奶、熊胆洗发液等，此类开发只会增加对熊胆粉的需求，促进养熊业的发展，而不是导致这一产业的逐步萎缩。

第三，在替代品的研究上还需要努力，相信随着等效的植物性或人工替代品研究的成功，中国最终会取消养熊取胆汁产业。