药品不良反应监测工作存在问题与对策

刘恩广

（济宁市任城区食品药品监督管理局，山东 济宁272000）

“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应发生的前提条件是：①药品必须合格.假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；②正常使用药品.可以理解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明示的规定；在药品为处方药时，使用者必须遵守医师、药师等专业人员的医嘱或指示，滥用药物、不遵医嘱用药发生不良反应不在此列.通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据.近年来，虽然我局在不良反应监测工作中取得初步成效，可是依然存在一些不容忽视的问题，在下面与大家一起讨论.

1 我区基本情况及现状

任城区辖6个街道和2个镇，总面积416平方公里，44万人.辖区内现有零售药店137家（其中城区53家，乡镇行政村84家），有288家各级医疗机构，其中县级医疗机构4家、1家疾病预防控制中心、8家计划生育指导站、民营医院8家、乡级医疗机构6家、社区服务中心18家、村卫生室179家、个体诊所64家.2011年截止到11月份，共上报药品不良反应473例.其中医疗机构上报ADR报告412例，占报告总数的87%，药品零售企业上报ADR报告38例，仅占报告总数的8.0%.县级医疗机构报告398例，占医疗机构报告总数的96.6%，乡级医疗机构报告72例，占医疗机构报告总数的17.5%，村级医疗机构报告53例，占医疗机构报告总数的12.8%.药品经营企业和村级医疗机构报告率极低，部分药品零售企业还没实现零的突破，离ADR报告标准（每百万人口1 200例）要求还有一定的差距.

2 ADR监测工作中存在的问题

2011年7月1日，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式施行.《办法》提出了“重点监测”的概念，它是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动，是上市后药品风险防范模式的一种新尝试，可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足，全面科学地评价药品安全性.为此，从相关制度的制定，程序要求的落实，到工作人员的安排，监测资料的管理要做到清晰、规范，最大可能地符合监测工作的需要.但是在具体工作中，由于各监测点工作不平衡，人员素质参差不齐，部分单位认识不到位，影响了不良反应监测工作的正常开展，现将存在问题总结如下：

2.1 监管网络信息不畅通 ADR监管网络由于覆盖面比较广，登录人员多，所以在上班时间往往网络服务器忙，我局工作人员无法在正常的工作时间内上报，都是凌晨起来加班上报数据.很多时候在第一时间登录以后，经常出现参数错误，造成重复上报数据或者漏报数据，严重影响工作效率和报表质量.而且数据更新不够，部分药品不良反应与实际工作中出现的不良反应描述有出入，造成描述不清，描述不到位.

2.2 基层不良反应监测人员未定期分析上报数据 由于基层药监部门人员少，工作任务重，监测人员往往身兼数职，有时无暇顾及，再加上上报数量和能力限制，根本无法对上报数据做具体分析.对于药品零售企业，部分药师由于害怕麻烦或者害怕影响企业形象，再加上平时不注意收集，经常出现不定期上报或者零数据的现象.

2.3 具体工作人员素质有待提高 相比县级药品不良反应监测人员，基层药品不良反应监测人员缺乏必要的相关知识，判断，缺乏对药品不良反应的正确理解，报告药品不良反应的能力不强，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，根本不做必要的调查记录，只是简单描述，应付了事，致使报表内容的完整性、真实性无法保证.

3 对策和建议

3.1 进一步建立健全药品不良反应监测法规体系 新的《药品不良反应监测管理办法》的颁布，完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度、界定药品不良反应程度的标准等等.因此，应当尽快完成药品不良反应监测法规体系的建立和完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化.

3.2 加强宣传，提高公众安全用药意识 “国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，服务公众，以各种载体的渗透提升公众对药品不良反应的识别能力和对监测工作的认知度，不断增加全社会对药品不良反应信息的利用度和对监管措施的信任度，最终达到及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全的目的.从解决思想认识入手，开展经常性的宣传活动.通过电视、宣传栏、板报、比武等多种形式，定期组织学习交流、聘请专家授课、外出培训学习等形式，加大对《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规的宣传培训力度，提彻广大群众对药械不良反映的认识，提高从业人员的业务能力.

3.3 加强人员培训，形成严谨的工作秩序 药品不良反应监测工作是一项程序性和应急性较强的工作，日常管理的严谨、规范是达到“平时工作高效，紧急情况不乱”的基本条件.为此，从相关制度的制定，程序要求的落实，到人员工作的安排，监测资料的管理要做到清晰、规范，最大可能地符合监测工作的需要.新颁布《办法》中增加了对严重药品不良反应、群体药品不良反应调查核实评价、药品重点监测等内容，要求监测人员有更广泛、更精深的医学药学知识.在监测工作中，通过和专业人员互相学习、交流，以达到知识互补的目的，是提高分析评价药品不良反应的能力的重要途径之一.

3.4 加强沟通，提供强大的技术支持 监测工作是一项多部门互相协作的工作，特别是加强与卫生部门的沟通和配合，落实《办法》规定的各项职责的同时，充实专家库成员也极为必要，这为逐步建立药品再评价研究体系，提高临床预警能力，储备强大的技术支持，进一步提高我区药品不良反应监测数据的利用能力和安全性评价能力.