“双信封”制度对我国基本药物质量的影响分析

颜建周，邵 蓉

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京211198）

在2009年3月17日国务院公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，要加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药.考虑到基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，在基本药物制度中设计合理的制度安排保证基本药物质量就显得尤为关键.作为全国基本药物制度改革的试点省份，安徽省采用了“双信封”等采购新政，该政策的初衷是为了进一步解决药品价格虚高的问题，而安徽的试点结果也显示，招标药品平均采购价比国家指导价降低了52.8%.因此，“双信封”制度也成为各地效仿的招标制度.但是，以蜀中制药事件为代表的一系列基本药物质量事件暴露了当前基本药物招标采购制度在实施过程中的问题，基本药物集中采购不能仅仅是单纯地降价，而是在保障企业合理利润的基础上，真正遵循质量优先、价格合理的原则.与降低药品价格相比，“双信封”制度应当更多地关注其对基本药物质量的保障.在这种背景下，本文试图在分析“双信封”制度作用机理的基础上，明确该制度在保证基本药物质量方面的不足，并提出有针对性的政策建议，为更好地保障我国基本药物质量提供政策支持.

1 “双信封”制度的设计初衷

在“双信封”制度中，技术标作为前置环节，对投标者的技术资质进行甄别，通过审查企业的资质、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标，淘汰质量和信誉不符合要求的企业.技术标未能入围的药品，即使价格再低，也不能中标，这种制度设计的初衷是要实现“质量优先”，避免唯低价是取的“齐二药事件”重演.而商务标书价格最低者中标的游戏规则，则“倒逼”每个投标者根据实际生产成本和预计市场收益提出报价，决定了中标药品在价格方面的优势.因此，“双信封”这种制度设计理论上可以在降低药品价格的同时，很好地保证基本药物的质量.考虑到“双信封”制度符合基本药物采购必须遵循“质量优先、价格合理”的原则，2010年11月10日，国务院办公厅发布［2010］56号文件《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，明确指出：鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书.

2 “双信封”制度在保障药品质量方面存在的问题

2.1 技术标评审标准不科学

2.1.1 技术标未能起到筛选作用 在安徽省基本药物招标采购的“双信封”制度中，同一品规药品按照技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品，数量≤2个，全部进入商务标评审；在3～5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前50%的药品进入商务标评审；本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审.在这样的遴选模式下会存在以下问题：

2.1.1.1 当同一规格药品数量≤2个，可以全部进入商务标评审，这样事实上取消了技术标的评审过程，无法保证基本药物质量.

2.1.1.2 当同一规格药品数量在3～5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前50%的药品进入商务标评审.由于各地在集中招标采购试点过程中对质量差异缺乏统一的评判标准，导致“双信封”制度中的经济技术标书因门槛太低而流于形式，起不到优胜劣汰的作用.在目前已完成的安徽基本药物集中招标采购中，来自1 202家药品生产企业的7 616个品种进入技术标评审，其中4 422个品种评审合格进入商务标评审，通过率高达58.1%，平均每家企业有4个品种入围.通过技术标的企业数量众多，有些品种通过技术标的企业高达上百家，并未真正区分出企业的技术实力和质量水平，实际上已经失去了设置技术标的意义.

2.1.1.3 本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审.这种做法带有较强的地方保护主义色彩，考虑到技术标设定门槛较低，如果技术标评审合格即可进入商务标评审，将不利于企业间的正当竞争，更会为基本药物质量安全埋下隐患.

2.1.2 技术标的评价项目设置不合理 技术标评审主要对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标.根据安徽省的规定，技术标评审共有药品质量类型、销售规模、企业排名、药品配送、剂型特点、药品效期、储备条件、原料药来源、临床疗效、品牌知名度、药品包装11项评分要素，前7项为客观分88分，后4项为主观分12分.在实际招标过程中暴露出以下问题：

2.1.2.1 评价指标不能客观反映企业真实情况 以技术标重的销售金额为例，根据技术标规则，销售金额占20分，以药品生产企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价.这样就存在一个重大的问题，如果A企业整体的药品销售额很高，那么即使A企业a药品的销售额很低，a药品在销售金额项目的评分也会遥遥领先.这样的评分标准显然是与客观事实以及基本药物招标采购的精神相悖的.与此同时，市场信誉由专家评分，其中的临床疗效、品牌知名度等打分主观性明显较大了.

2.1.2.2 技术标中质量和疗效的比重过低 在国内比较流行的“双信封”技术标中“企业规模大小”和“产品类型”共有56分，“质量、可靠性”为10分，“疗效”为4分，其他的占了30分，总分为100分.技术标中关于疗效和质量的分数只有14分，这一比重过低，加之质量分数并不带入商务标的评标环节，使得原本应当作为重中之重的基本药物质量在整个招标采购中却面临不受重视的窘境.制度上的轻视必然会在招标结果中得以体现，直接影响到基本药物的质量.

2.2 商务标阶段的评标方式不合理 药品生产企业在通过技术标的评选以后，在商务标评标中以最低报价确定拟中标药品.当前这种商务标的评标方式制度设计使得“双信封”制度延续了“价低者得”的规律，部分企业为了占领基层医疗市场，将有可能采取“低价中标”的策略.国家基本药物制度是一个意在普惠，从国家层面推进的民生工程的制度，基本药物的质量应当是第一位的.最低价者中标的做法与“安全有效、价格合理、方便可及”的要求不符，如果招标体系变成了一味压价的过程，将造成药品长期发展不可持续、影响基本药物供应，还隐藏着更大的质量安全风险.以安徽省基本药物招标采购中的头孢曲松和120片装蜀中产复方丹参片为例，其中标价分别为1.25元和2.99元，而事实上头孢曲松的最低成本超过1.2元，复方丹参片的中标价格仅为其原料价格的1／4.如此低的价格根本无法保证足够的药物投料以及药品的长期质量稳定，那些中标的企业为了降低生产成本将不可避免地在生产过程中偷工减料，甚至掺杂使假，严重威胁人民群众的生命健康.药品集中招标采购的最终目标是让患者用上质优价廉的药品，基本药物制度对基本药物的定义是价格合理，如果在商务标评标阶段无法避免超低价中标的问题，“双信封”制度将很难起到保障基本药物质量的作用.

3 “双信封”制度保障基本药物的政策建议

3.1 建立基本药物质量评价机制和评价指标 如何设置技术标评分标准是基本药物制度保证药品质量的核心问题，做不好，技术标就形同虚设［1］.要想使得“双信封”制度真正发挥其预期的效果，必须建立健全程序化、规范化的基本药物质量评价机制以及科学合理、可操作性强基本药物质量评价指标体系，明确技术标要求和评价流程.否则质量好的企业将无法被遴选出来，那些低限投料甚至以次充好的企业却利用“游戏规则“得以胜出，长此以往，诚信企业的积极性将受到极大的挫伤，真正受损失的还是患者和我国的医药产业.

3.2 建立严格的诚信记录和市场清退制度 对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，全国所有省（区、市）两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省（区、市）任何药品的招标采购.违反相关法律法规的，要依法惩处.

3.3 设置基本药物中标底价 合理的价格是基本药物得以持续生产和流通的基础［2］.标底价格的形成是在消费者普遍可以接受，且市场予以认同的药品零售终端价格的基础上形成的.中标底价的引入将直接影响到后续药品的招标价格和零售指导价格，对药品的质量和社会公共利益将产生较大的影响［3］.建议招标采购职能部门建立完善的药品市场价格监测体系，在遴选出合格药品生产企业后采用中位价等方法确定基本药物的合理中标底价.中标者应当是报出最接近中标底价的投标价格的企业，对于投标价格高于或者低于底价幅度超出合理范围的药品，不予中标.这样能从一定程度上杜绝价格过低造成的药品安全隐患，保证基本药物的质量.

3.4 将技术标得分带入商务标的评选阶段 如何处理好基本药物质量和价格之间的关系是进一步完善“双信封”制度的关键.为了使投标的药品生产企业在药品质量保障方面的优势在第二阶段得以体现，更好地体现“质量优先，价格合理”的原则，建议将第一阶段技术标的分数按一定比例带入第二阶段的打分中.药品质量保障是一个系统工程，需要药品生产企业投入大量基础设施成本以及后续维持成本，将技术标分数带入商务标的打分阶段可以鼓励企业提升自身技术水平，提高药品质量.在保障基本药物质量的同时又可以实现药品质量与价格的平衡关系，遏制商务标评标阶段唯低价是取等问题.

4 结论

“双信封”制度是一种国际认可的招标方式，并不能简单地用技术标、商务标来概括.有效地执行好“双信封”制度，可以在保证基本药品质量的同时，降低药品价格.面对“双信封”制度在实施过程中遇到的问题，我们应当结合本国国情，建立基本药物质量评价机制和评价指标体系，制定严格的诚信记录和市场清退制度.探索出一套中国式的基本药物制度推行模式，从而更好的保障群众安全用药，维护人民身体健康，促进医药卫生事业的健康发展.

［1］胡明，陈麒骏，吴蓬.我国基本药物制度绩效评估指标体系初探［J］.中国药房，2010，21（8）：683－685.

［2］武瑞雪，刘宝，丁敬芳，等.基本药物制度实施的国际经验［J］.中国药房，2007，18（17）：1283－1285.

［3］龙勇.探索设定基本药物标底价格的思考［J］.中国药房，2010，21（32）：2010－3011.