康莱特注射液对老年晚期非小细胞肺癌患者生活质量的影响

李 莉 戴福生 马艳凯 贺丽亚

(河北省人民医院干部保健处，河北 石家庄 050051)

康莱特注射液对老年晚期非小细胞肺癌患者生活质量的影响

李 莉 戴福生1马艳凯2贺丽亚3

(河北省人民医院干部保健处，河北 石家庄 050051)

目的观察康莱特注射液对老年晚期非小细胞肺癌患者生活质量的影响。方法将78老年晚期非小细胞肺癌患者随机分为2组，对照组40例采用TP方案(紫杉醇注射液+注射用顺铂)化疗治疗，治疗组38例在对照组治疗基础上加康莱特注射液治疗，2组均治疗3个周期后观察2组近期疗效，依据Karnofsky评分观察生活质量改善情况，观察外周血白细胞计数(WBC)、血红蛋白(Hgb)含量、血小板计数(PLT)，免疫指标CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、自然杀伤(NK)细胞活性。结果治疗组有效率21.1%，对照组有效率22.5%，2组有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)，2组近期疗效相当。治疗组生活质量改善率73.7%，对照组生活质量改善率50.0%，2组生活质量改善率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组生活质量改善情况优于对照组。治疗组治疗后Hgb、WBC及PLT均高于对照组治疗后(P＜0.01)，说明治疗组骨髓抑制发生率低于对照组。治疗组治疗后各免疫指标均高于对照组(P＜0.01)，说明治疗组可改善患者的免疫状态。结论康莱特注射液联合TP方案治疗老年晚期非小细胞肺癌可减少化疗的毒副反应，提高患者的免疫功能和生活质量。

癌，非小细胞肺;药物疗法;抗肿瘤剂(中药);抗肿瘤药(中药);注射剂

50%以上的非小细胞肺癌患者年龄＞65岁，30% ～40%的确诊病例年龄＞70岁［1］。老年人肺癌并发疾病多、不宜(或不愿)手术，多数患者只能采用化疗，但单纯化疗疗效有限，副反应大。为提高治疗效果和减少化疗并发症，2005－01—2011－06，我们在TP方案化疗基础上应用康莱特注射液治疗老年晚期非小细胞肺癌38例，并与单纯应用TP方案化疗治疗40例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部78例均为河北省人民医院肿瘤科住院患者，随机分为2组。治疗组38例，男23例，女15例;年龄70～77岁，中位年龄74岁;TNM 分期［2］:Ⅲa期20例，Ⅲb～Ⅳ期18例。对照组40例，男26例，女14例;年龄70～76岁，中位年龄72岁;TNM分期:Ⅲa期21例，Ⅲb～Ⅳ期19例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断及纳入标准 诊断标准参照《老年肿瘤学》［1］。纳入标准:①年龄≥70岁;②病理证实为晚期非小细胞肺癌;③Karnofsky评分［3］≥60 分;④无严重心、肺、肝、肾功能异常，但不宜(或不愿)接受手术;⑤TNM分期:Ⅲ～Ⅳ。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 予TP方案化疗。紫杉醇注射液(paclitaxel，PTX，山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H20057404)135 mg/m2，第1 d静脉滴注，注射用顺铂(cisplatin，DDP，齐鲁制药厂，国药准字 H37021358)25 mg/m2，第1～3 d静脉滴注，21 d为1个周期。

1.3.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用康莱特注射液(浙江康莱特药业有限公司，国药准字 Z10970091)100 mL，每日1次静脉滴注，14 d为1个周期。

1.3.3 疗程 2组均治疗3个周期，治疗期间不应用其他抗肿瘤药物治疗。

1.4 观察指标 3个周期治疗结束后观察2组近期疗效，依据Karnofsky评分观察生活质量改善情况，观察外周血白细胞计数(WBC)、血红蛋白(Hgb)含量、血小板计数(PLT)，免疫指标 CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、自然杀伤(NK)细胞活性。

1.5 疗效标准 完全缓解(complete response，CR):所有目标病灶完全消失，至少维持4周;部分缓解 (partial response，PR):基线病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周;病变稳定(stable disease，SD):基线病灶最大径之和有减少但未达PR(＜30%)或有增加但未达PD(＜20%)，无新病灶出现，维持4周以上;病变进展(progression disease，PD):基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶［3］。有效 =CR+PR。

1.6 统计学方法 应用 SPSS 11.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用均数±标准差()表示，采用t检验;计数资料率的比较采用χ2检验。

2 结果

2.1 2组近期疗效比较 治疗组 38例，PR 8例(21.1%)，SD 20 例(52.6%)，PD 10 例(26.3%)，有效率21.1%%;对照组 40 例，PR 9 例(22.5%)，SD 20 例(50.0%)，PD 11 例(27.5%)，有效率 22.5%。2 组有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)，2组近期疗效相当。

2.2 2组生活质量改善情况比较 治疗组38例，生活质量改善28例(73.7%);对照组40例，生活质量改善20例(50.0%)。2组生活质量改善率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组生活质量改善情况优于对照组。

2.3 2组治疗前后Hgb、WBC及PLT比较 见表1。

表1 2组Hgb、WBC及PLT比较±s

表1 2组Hgb、WBC及PLT比较±s

与对照组比较，*P ＜0.01

治疗组(n=38)治疗前 治疗后对照组(n=40)治疗前 治疗后Hgb(g/L) 80.6 ±12.4 82.3 ±11.6*81.2 ±11.8 60.7 ±11.6 WBC(×109/L) 2.9 ±1.4 3.2 ±1.23* 2.8 ±1.4 1.4 ±1.3 PLT(×109/L) 58.0 ±11.2 88.1 ±15.2*57.0 ±12.5 48.0 ±13.1

由表1可见，治疗组治疗后Hgb、WBC及PLT均高于对照组治疗后(P＜0.O1)，说明治疗组骨髓抑制发生率低于对照组。

2.4 2组治疗前后免疫指标比较 见表2。

表2 2组治疗前后免疫指标比较±s

表2 2组治疗前后免疫指标比较±s

与对照组比较，*P ＜0.01

治疗组(n=38)治疗前 治疗后对照组(n=40)治疗前 治疗后CD3 0.53 ±0.13 0.54 ±0.13*0.53 ±0.11 0.44 ±0.12 CD4 0.23 ±0.11 0.27 ±0.10* 0.22 ±0.13 0.16 ±0.08 CD8 0.41 ±0.13 0.26 ±0.18* 0.39 ±0.16 0.45 ±0.15 CD4/CD8 0.4 ±0.9 1.3 ±0.9* 0.4 ±1.0 0.4 ±1.2 NK 细胞活性(%)12.6 ±7.9 19.8 ±13.6*10.9 ±10.6 12.5 ±11.7

由表2可见，治疗组治疗后各免疫指标均高于对照组治疗后(P＜0.01)，说明治疗组可改善患者的免疫状态。

3 讨论

肺癌发病率逐年上升，老年肺癌占很大比例，由于老年晚期非小细胞肺癌患者生理功能减退，免疫功能低下，常合并糖尿病、高血压、心脑血管疾病，且中晚期患者普遍存在营养不良，一般情况不适合手术治疗，再加上病理分期处于晚期，多采用放疗或化疗等非手术治疗方法［4］。然而，化疗同时可出现消化道反应、骨髓抑制等毒副作用影响治疗效果。康莱特注射液是从中药薏苡仁中提取的有效成分薏苡仁酯制成的注射液，作用于肿瘤细胞的G2/M期，阻滞肿瘤细胞有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡，与化疗联合治疗可增强对肿瘤的抑制作用，抑制肿瘤细胞新生血管生成，影响癌基因的表达，调节细胞因子水平以及逆转多药耐药等，适用于不宜手术的原发性晚期非小细胞肺癌及原发性肝癌，配合放化疗有一定的增效作用［5－6］。

本研究中治疗组在TP方案化疗基础上加用康莱特注射液辅助治疗，可减少化疗的毒副反应，提高患者的免疫功能，发挥对肿瘤细胞的抑制与杀伤作用，增强患者对化疗的耐受性，与王红梅等［7］报道一致。而本研究进行生活质量评分显示治疗组的生活质量明显优于对照组，说明康莱特注射液在晚期非小细胞肺癌患者治疗中，具有改善生存质量、减轻心理负担的作用，对中晚期肿瘤治疗具有重要价值。

康莱特注射液本身无明显不良反应，是一种安全有效、可配合化疗作为老年肺癌患者有效的辅助治疗药物。

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Observation of Kanglaite injection on the quality of life of elderly patients with advanced non－small cell lung cancer

LI Li*，DAI Fusheng，MA Yankai，et al.*
Cadre Health Care Department，Hebei Provincial People＇s Hospital，Hebei，Shijiazhuang050051

ObjectiveTo observe the effect of Kanglaite injection on the quality of life of elderly patients with advanced non－small cell lung cancer.Methods78 elderly patients with advanced non－small cell lung cancer were randomly divided into two groups.40 patients in the control group were treated by TP chemotherapy regimen(paclitaxel injection+injection cisplatin).38 patients in the treatment group

Kanglaite injection on the basis of TP chemotherapy regimen.Short－ term effect was observed in the two groups for three cycles，the improvement of quality of life was observed according to the Karnofsky score.WBC，Hgb，PLT，CD3，CD4，CD8，CD4/CD8，natural killer(NK)cell activity was observed.ResultsThe effective rate of treatment group was 21.1%，the control group was 22.5%，and difference between two groups was not statistically significant(P＞0.05).Improvement rate the quality of life in the treatment group was 73.7%，Improvement rate the quality of life in the control group was 50.0%.The difference between two groups on improvement rate the quality of life was statistically significant(P＜0.01).The levels of Hgb，WBC and PLT in treatment group were higher than those in control group after treatment(P＜0.01).The incidence of bone marrow suppression in treatment group was less than that in control group.Treatment group can improve the patient＇s immune status，enhancing immune function，play the inhibition and killing effect on tumor cell.ConclusionKanglaite injection in the treatment of elderly patients with advanced non－ small cell lung cancer can reduce chemotherapy toxicity，improve immune function and quality of life of patients

Non－small cell lung cancer;Pharmacotherapy;Antineoplastic agent;Antineoplastic drug;Injection

R734.205;R287;R944.11

A

1002－2619(2012)11－1691－03

1 河北省迁安市人民医院内科，河北 迁安 064400

2 河北省人民医院医务处，河北 石家庄 050051

3 河北省人民医院肿瘤四科，河北 石家庄 050051

李莉(1958—)，女，主任医师，教授。从事老年恶性肿瘤的临床研究工作。

2012－08－15)