软聚硅酮泡沫吸收敷料（美皮康）治疗压疮的循证药物经济学研究

王 宽 韩 晟 史录文

1 北京大学药学院 药事管理与临床药学系，北京 100191 2 北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191

压疮是指皮肤或皮下组织由于压力，或复合有剪切力或/和摩擦力作用而发生在骨隆突处的局限性损伤。压疮发病率数据差别很大，长期卧床患者发病率较高。一般医院压疮发生率为2.5%～8.8%，最高达 11.6%；脊髓损伤患者的发生率在 25%～85%，且 8%与死亡有关；老年住院患者发生率为10%～25%。压疮发生部位主要在下身，骶部约占31%，臀部占27%，脚跟部占20%，其余则发生在上肢、下肢和躯干等部位。根据 NPUAP（The National Pressure Ulcer Advisory Panel，美国国家压疮咨询小组）2007年的定义，压疮按照发生的严重程度分为六个分期：I期，皮肤完整且出现发红区，在受压发红区以手指下压，颜色不会变白；II期，皮肤损伤在表皮或真皮，溃疡呈表浅性；III期，伤口侵入皮下组织，但尚未侵犯筋膜，临床上可见深的火山口状伤口，且已侵蚀周围临近组织；IV期，组织完全被破坏或坏死至肌肉层、骨骼及支持性结构，除此四分期之外，另有“可疑的深部组织损伤”和“不确定难以分期的压疮”。压疮长期压迫且集中于身体某一部位足以使局部血循环受阻而导致组织缺氧，从而引起组织损伤和坏死。若继续受压会导致全层皮肤坏死缺损。

美皮康（Mepilex）为软聚硅酮泡沫吸收敷料，是用于预防和治疗压疮的护理产品，有不同型号针对不同症状的压疮治疗。目前在临床上，美皮康相关产品已经得到越来越广泛的应用。

评价医药产品的临床价值，既要考虑产品的安全性和临床疗效，也要分析其经济性。以产品经济性作为评价指标，不仅计算产品单价，还应该考虑产品综合成本、改善患者的痛苦等诸多因素，这样得出的结论更能反映产品的综合属性。

本研究通过文献调研的方法，对美皮康药物经济性进行分析。为了对美皮康治疗压疮的经济性进行研究，选取传统疗法，即使用无菌纱布外敷配合相关药物进行治疗作为对照比对，最终进行成本效果分析评判治疗结果。

1 系统评价

1.1 文献检索情况中文文献检索过程中，在cnki、维普中搜索题目中含“压疮”，全文中包含“美皮康”、“纱布”的文献，而后进行查找，最终得到41个结果。选取同时含有使用美皮康和无菌纱布两种产品进行疗效或安全性比较的临床试验文献，或针对两种产品的疗效或安全性临床数据库（clinical database）资料分析的文献。排除未同时设有美皮康组和无菌纱布组的文献，或两产品未进行疗效比较的临床试验文献，最终得到17篇有效文献。

英文文献检索过程中，在文摘数据库 pubmed及文献数据库proquest中进行检索，同样搜索题目中含压疮（pressure ulcers），全文中包含“美皮康（mepilex）”或者“软硅酮（soft silicone）”及“纱布（gauze）”的文献，最终没有得到结果。可见国外对于美皮康与无菌纱布的临床对比没有相关报道。搜索标题中含“压疮”，全文中包含“美皮康”或者“软硅酮”，且在摘要中包含“随机（randomized）”的文献，pubmed中共得到8篇文献，proquest中则得到4篇文献。可见，英文文献中涉及美皮康与其他产品比较的文献较少，且没有与无菌纱布治疗相关的比较。因此，本文利用中文文献对美皮康临床治疗压疮进行系统评价。

1.2 系统评价提取所选文献涉及的人口学特征、随机分配病例数、干预以及对照实施的种类等信息进行统计，并用Jadad质量计分法进行文献评分，得到文献评级结果见表1。

由于大多数文献对于失访、退出以及盲法使用的内容不足，故总体文献得分不高。但所有文献结果均表明美皮康在治疗压疮效果优于无菌纱布对照组。通过对医院的护理工作专家访谈得知，使用无菌纱布治疗压疮的措施即将被市场淘汰。

本研究选用比率指标作为临床疗效评价结果的测量指标。现有文献中同时存在“治愈率”和“总有效率”两种比率指标，临床治疗“有效”包含“治愈”和“好转”或“显效”，对以“治愈率”为结局指标的文献数据进行合并转化，最终有2篇文献可转化为“总有效率”指标。剔除评分为0的3篇文献，以及 1篇定量结果不完全的文献，最终纳入meta分析的文献共6篇，详细结果见表2。根据此6篇文献内容，通过统计分析，得到漏斗图和森林图如图1和图2所示。

表1 文献质量评价表

由图1数据可知，纳入分析的文献不存在发表偏倚。由图2数据可综合算出美皮康组治疗压创的总有效率为 96.3%，对照组（纱布）的治疗总有效率为77.3%，综合结果具有统计学差异。

2 美皮康卫生经济学分析

2.1 成本效果分析通过对无菌纱布和美皮康直接比较的文献结果合并，可见美皮康与无菌纱布比较效果具有显著优势。但是，相比纱布而言，美皮康的单位售价较高，这就需要进一步探究使用美皮康替换纱布治疗压疮是否具有经济性。

在成本方面，需要综合考虑压疮治疗所需要的各种资源。受到数据可获得性的限制，本研究仅考虑压疮治疗中主要的直接医疗成本，包括药费（敷料费用）、床位费、换药费、护理费共四项。

各项成本的单价主要根据北京市发展改革委的医疗服务价格信息（《北京市统一医疗服务收费标准》[1999年]），日均床位费按22元计算，日均护理费按照二级护理费5元计算，换药费用（中）按5元计算，美皮康药物费用与纱布费用经访谈美皮康的生产企业获得。美皮康最常用规格为 10cm×10cm有边型和10cm×10cm超薄型，平均零售价格分别为75元和64元。无菌纱布组可能还会用到雷夫诺尔和硫酸庆大霉素，但这两种药品单价较低，其作为外用药时难以估算用量，因此这部分成本不予考虑。

各项目的使用量数据主要来源于相关研究文献，其中期望住院日由愈合时间推算而来，美皮康组为14天，而无菌纱布组则为21天，同时得到对应时长内两组患者的期望换药次数，取整后美皮康组为10次而无菌纱布组为54次。最终得到美皮康和无菌纱布的治疗费用相关成本数据对比如表3所示。

表3 美皮康与无菌纱布成本数据表

根据相关指标进行成本效果比计算，过程及结果如下：

可见，使用美皮康超薄型获得单位有效率的成本与无菌纱布组同为最低，由于美皮康的治疗效果好，可以认为其是具有绝对优势的治疗方案。

对于某些特殊部位的压疮，如骶尾部需要使用有边型美皮康，因此采用有边型美皮康的价格数据进行成本效果值计算，结果显示有边型美皮康获得单位有效率的成本高于无菌纱布。但由于美皮康的疗效占优，因此进一步计算增量成本效果，得到美皮康有边型治疗压疮相对于无菌纱布的增量成本效果为：

相对于使用美皮康，使用无菌纱布治疗由于住院时间较长可能产生更多的间接成本。此外，由于本研究没有考虑无菌纱布组使用雷夫诺尔和硫酸庆大霉素的成本，这会导致纱布组的经济性被高估，但并不影响超薄型美皮康成本效果最优的结论。

2.2 考虑预防效果的决策树分析大部分医院获得性压疮起源于手术室，其中围手术期压疮大多发生于术后1～3天内。因此，围手术期的压疮预防也是压疮护理产品的重要用途。为更加综合考虑产品的预防和治疗效果，建立如图3所示决策树模型对围手术期压疮风险患者的预防及治疗方案进行综合评价。

图3 压疮治疗决策树模型

对于治疗无效的患者，由于压疮无法治愈等原因，其疗效无限低，成本无限高，为了便于比较，按照高于治疗有效患者的平均成本的1.5倍估计其成本。该方法可能导致总成本的低估，使得评价结果倾向于高估疗效差的产品卫生经济价值。

根据决策树模型做经济学比较，依文献中得到的数据估算出压疮的发生率，美皮康组约为 3%，而纱布组约为15%，由此计算模型中的相关转归概率如表4所示。

表4 美皮康与无菌纱布转归概率表

根据转归概率计算得到预防和治疗的人均成本，人均成本=敷料更换次数×单价+住院天数×（床位费+护理费）。根据专家访谈结果，围手术期压疮预防的周期为7天，期间需使用美皮康1片或无菌纱布覆盖7次。使用无菌纱布预防和治疗入院人群压疮人均期望费用（加权平均值，以住院 21天计算）的计算过程及结果如下：

同理，计算使用美皮康（超薄型）预防和治疗入院人群压疮人均期望费用（以入院14天计）过程如下：

使用美皮康（有边型）进行预防和治疗的计算方法同上，计算结果得到其加权人均费用为298.27元。

研究结论可以看出，美皮康用于压疮风险患者预防时的效果好而综合费用低，是具有绝对优势的方案。

3 隐性成本

对于有伤口的患者，疼痛是一种不可忽视的问题。包扎、换药等处理伤口的过程中会产生疼痛，而在这些操作过程中采取必要的措施，也可以降低患者的疼痛感，也即降低患者的隐性成本。

在对伤口进行处理换药的过程中，高级别的疼痛经常产生，在此时减轻疼痛对于患者的治疗至关重要。使用美皮康治疗时平均换药次数（10次）远少于使用纱布治疗时的换药次数（54次），从理论上可以减轻患者疼痛。同时，也有文献报道，美皮康可以明显减轻患者痛苦。

4 研究结论

系统评价结果证明，美皮康在治疗压疮患者的临床疗效方面优于无菌纱布。通过成本效果分析，美皮康超薄型的成本效果最优，有边型获得单位有效率的成本稍高。针对压疮风险患者的预防使用，通过决策树模型的测算，可知美皮康的综合期望成本也较低。同时，美皮康可以在治疗过程中有效地减轻患者疼痛。综上所述，美皮康在疗效、综合成本和改善患者疼痛等方面优于无菌纱布。

但是，由于符合要求的文献较少，本研究只进行了美皮康与无菌纱布的经济性比对，并不涉及其他治疗手段间的研究比较。由于可利用的文献少且质量有限，加上在进行成本推算的过程中使用了估算和简化，研究方法和内容都存在进一步改进的空间。如果能通过设计前瞻性试验的方式，对美皮康与其他产品对于压疮临床治疗与预防的效果进行更为科学细致的比较，则能够得到更具有说服力的评价结论，也能进行更加科学的成本和效果分析，进而得出更具指导意义的临床合理利用建议。

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