现代中药研究存在问题与改进措施

汪 玥，许 锋，李金祝

中药植根于我国深厚的传统文化，并处在始终保持蓬勃生机的中医药临床实践中不断深入发展。这是取之不尽的独特文化资源，对开发现代中药可谓得天独厚。相对于化学制药，中药行业在我国具有了一定的优势。充分利用我国丰富的中药材资源，独特的人文资源，优越的市场支撑条件及劳动力成本低的优势，大力开发现代中药及其相关产业，是我国医药行业进行战略投资的必然选择。国际知识产权保护及国际大医药集团对我国市场的强烈竞争压力，中药产业在我国医药产业的战略地位愈显重要[1]。

1 现代中药研究存在的主要问题

近年来，随着社会的发展和人们健康观，消费观，医疗观，发展观的转变，“回归自然”的热潮不断高涨。过去在许多国家排斥的中草药如今在国际市场上越来越“吃香”，欧美国家对中医中药的谨慎态度正在变得宽松。目前，世界药品市场中，由于天然物质制成的药品已占到约30%，天然植物药的年交易额近300亿美元，而且正以每年20%的速度增长。近几年欧共体的植物药市场增长要快于化学药，这些都为具有植物药传统优势的中药的发展开辟了广阔的空间。

我国中医药已有数千年辉煌历史，深刻系统的理论和治疗疾病的宝贵经验，尽管中药发展成就让人振奋，面临的国际形势令人可喜。但严酷的现实迫使我们不得不冷静地分析自身的缺陷和不足。在国际市场，各国植物药出口年贸易额达到160亿美元，其中我国只有6亿多美元，仅占3%，不及日本“顺天堂”一家的出口，还低于进口，被“洋中药”抢占了国内市场份额。日本、韩国的汉药汉方比我们的中药在国际市场上更受欢迎，这就很值得我们深思。分析原因，其一有东西方历史、文化、生活方式的差异带来的客观不利原因。例如，中药采集后要经过筛选、炮制，在中医理论指导下方可使用，应根据中药的药性辨证论治才能取得理想疗效。中医讲究的是阴阳辨证、五行学说，如果放弃了中医药传统理论，放弃了中医因人、因地、因时而民的立法、处方、遣药原则和辨证论治精髓，中药就会失去立足根基，中药也将随之失去理论指导。其二是现代化工作滞后。中药现代化、产业化的不足主要有以下几点。

1.1 国产中药品尚缺乏能被国际公认和接受的客观，严格的质量控制标准 我国中药在研制生产过程中，药物临床研究不是在GCP条件下进行和完成的，安全性评价不是在GLP条件下进行的，生产不是在GMP条件下生产的，又缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法以及与国际接轨的质量标准，还有重金属含量超标，农药残留量，有毒物含量，包装材料质量等问题。

1.2 传统的中药剂型不适应国际市场的需要 中药的传统剂型无非是丸、散、膏、丹、汤等几种，中药品绝大多数剂型还没有摆脱“傻大黑粗”的形象，而且这些剂型用量大起效慢，既不利于卫生指标的控制，又不便于服用和携带，和国际药品剂型流行，发展趋势格格不入。

1.3 中药的科研开发和技术创新能力极弱 近年来欧美、日、韩等发达国家和地区加强了对传统医药的科研投入，其科研和生产已经驶入了现代化轨道，而国内中药厂家、科研院所对中药新药的开发投入不多，尤其在药理作用的研制，有效成分的不确认和提炼以及新剂型的改造上的投入严重不足。再者，我国对中药保护政策的不完善造成了药厂长期依赖国内市场的心理，低水平重复现象较为普遍[2]。

2 现代化中药研究应加强的几个措施

中药现代化是一项复杂的系统工程，需要政府，医药生产经销企业，科研开发和教育推广部门等一起共同努力，才有可能做好。总的讲，应该在科学化、规范化和全球化上做文章[3]。

2.1 加强中药二次开发研究 选择一批疗效突出，不良反应极少，有明确的活性成分，可定量质控的中药品品种，进行第二次开发。选择的重点应具有中医特色，能充分发挥中药复方多靶点、多层次，对机体整体治疗的优势，并注意采用现代化的制剂工艺和新的剂型。为符合国际市场的需求，应该注意加强和国外医药研究、咨询机构的交流与合作，利用它们的信息、经验、设备、资金共同开发新产品[4]。

2.2 建立临床试验基地 目前，西方用户仍不太相信草药功效。大多数医师只使用通过政府注册和试验程序的产品，在这种情况下研究中药安全性和有效性是新产品上市的关键，没有许可证和相关科学研究认证的中药难以销售。

2.3 广泛深入持久地做好宣传中医药理论的工作 选用最简便，最有效，最安全，西医所不及的治疗方法和药物送出国门，现身说法，以中医药固有的特色和优势打动人心，立下脚跟，再将中医理论原原本本地传播出去。同时我们不仅仅要在国内广泛发动医疗研究机构进行联合攻关，也应与国外的西医医院、研究机构共同建立各种形式的临床研究中心或小组，让中医能在学术上具有权威性的单位开展工作，各中医院联合在几个主要欧美国家建立国家级示范中医医院，对于示范中医疗效，宣传中医药，推广我国重点出口中药，研究中医药在西方人种的剂量，促进中医药在当地合法化。另外在国际性的医药杂志上多发表一些中医药疗效的论文，既有利于中医药理论的推广，也可为新药的申请注册提供确实可信的依据[5]。

2.4 大力开民中药品质量标准的研究 传统医药必须 “安全、有效、稳定、均一、经济”的要求，尽快对中药品的原料、半成品、成品制定明确的定性和定量的标准，以适应国内外市场的要求，确保我国中药品产品高标准高品位、高档次地进入国际市场。企业要加强中药的质量管理，制定严格统一的质量控制标准和检测方法。抓好药材在原产地的采收，加工工作，推广GAP，制定科学合理的中药材鉴别方法和收购标准规范，确保中药材质量稳定，解决中药材，中药品的农药残留，重金属超标等问题；对中药传统炮制方法进行筛选，优化，确定适合现代化大生产的最佳炮制方法；对中药生产制定具体可操作的工艺技术参数，生产设备技术标准，并据此对其进行技术监督，检测和生产，包装，流通纳入现代化，标准化，规范化管理。

2.5 重视并研究各个国家关于中草药产品的法律法规 结合自己产品的条件和特点，分种类、分档次进入国外市场。对于有潜力、实力雄厚的企业或集团，不妨在药厂的GMP，药物主文件（GMF）的准备以及中药的临床实验研究，新药开发等方面狠下功夫，也可以和欧美当地有关企业或咨询机构联合起来，有针对性地对以上几个方面进行重点突破，提高工作效率[6]。

2.6 研制和开发适应国际市场需求的新剂型 在对传统剂型进行改造时，应注意：①保留药材的质，气，味，满足中医辨证施治，随症加减的需要；②提高药品质量标准，采用现代检测方法，使其质量可信，可控；③尽量做到体积小，重量轻，剂量准确，易于服用；④包装精美，标签详尽，说明准确；⑤药物剂型与药物所含成分相适应，并与其对临床症候应达到的治疗需要相适应。

中药现代化工作做好做实，就要发挥已有优势，争取后发优势，增创发展新优势，以进一步实施中药现代化，国际化作为培育企业经济发展的重点，以生物技术药物，中药现代化为突破口，以中药现代化品种为核心，大力推进中药现代化，国际化。

[1]岳凤先.中药现代科学研究的历史使命和机遇[J].中国中医基础医学杂志，1999，5(1)：5-7.

[2]王智民，肖诗鹰. 对现代中药研究开发的几点看法[J].中国中药杂志，2000，4(25)：244-245.

[3]贺 旋.关于中药现代化的调查与思考[J].中国经贸导刊，2001，9（1）：17-18.

[4]洪 净，张相勇.中药现代化产业作为国民经济战略产业的条件分析[J].中国中医药信息杂志，2002，9(2)：1-3.

[5]洪 净，张相勇.中药现代化产业的地位和作用[J].中国中医药信息杂志，2002，9(4)：1-3.