新生儿异体角质化细胞和成纤维细胞喷剂可治疗静脉小腿溃疡

·医药前沿·

新生儿异体角质化细胞和成纤维细胞喷剂可治疗静脉小腿溃疡

部分静脉小腿溃疡患者尚不能通过传统标准治疗方案治愈。Kirsner等发现新型细胞疗法HP802-247(一种含有同种异体新生儿角质细胞和成纤维细胞的喷剂)治疗静脉小腿溃疡可显著促进静脉溃疡的愈合。该研究纳入了美国和加拿大28个中心的成人门诊患者，比较了不同细胞浓度和剂量频率的HP802-247治疗慢性静脉小腿溃疡的疗效和不良反应。入选患者患有至多3处溃疡，其中至少1处溃疡面积达2～12 cm2并持续6～104周，且经多普勒超声检查证实为静脉逆流，2期动脉血流充足。根据计算机生成的封闭随机法，将228例患者按1：1：1：1：1比例随机分为五组：Ⅰ组(n=45，每7 d接受5.0×106细胞/ml治疗)，Ⅱ组(n=44，每14 d接受5.0×106细胞/ml治疗)，Ⅲ组(n=43，每7 d接受0.5×106细胞/ml治疗)，Ⅳ组(n=46，每14 d接受0.5×106细胞/ml治疗)，Ⅴ组(n=50，对照组，仅接受载体治疗)。所有患者均进行标准4层加压绷带包扎。排除一例在首次治疗前因不相关原因死亡的患者。观察12周后伤口面积变化的百分比。该项试验在ClinicalTrials.gov上的登记号为NCT00852995。共205例(90%)患者完成了全部随访。结果显示，Ⅰ～Ⅳ组伤口面积平均缩小程度显著大于对照组(P=0.0446)，且Ⅳ组伤口面积改善程度最大(15.98%,95%CI 5.56～26.41,P=0.0028)。五组不良反应事件差异无统计学意义，新发皮肤溃疡和蜂窝织炎的发生率均超过5%。该研究显示，新生儿异体角质化细胞和成纤维细胞喷剂可有效治疗静脉小腿溃疡，显著促进静脉溃疡愈合，且不需要组织工程学辅助，最佳剂量为每14 d 0.5×106细胞/ml。

(摘译自：Kirsner RS,Marston WA,Snyder RJ,et al.Spray-applied cell therapy with human allogeneic fi broblasts and keratinocytes for the treatment of chronic venous leg ulcers：a phase 2,multicentre,double-blind,randomised,placebo-controlled trial[J].The Lancet,Early Online Publication,3 August 2012,doi：10.1016/S0140-6736(12)60644-8.)