完善毒性中药的管理和使用*

于金玲

(北京军区天津疗养院，天津 300384)

医药管理

完善毒性中药的管理和使用*

于金玲

(北京军区天津疗养院，天津 300384)

毒性中药都具有两重性，既对患者肌体有积极的治疗作用，同时又能产生强烈的副作用，使用失宜可致中毒，甚至死亡。笔者分析了目前毒性中药的使用现状和存在的问题，结合医院实际情况，提出了建议和对策。

毒性中药，炮制，使用管理，建议，对策

所谓“毒药”，是指药物的药理作用剧烈，极量与致死量很接近，虽然服用少量但超过极量时即有可能在短时间内引起中毒甚至死亡的药品。临床上常利用毒性中药“以毒攻毒”，治疗各类疑难重症、肿瘤等疾病疗效显著。毒性中药都具有两重性，既对患者肌体有积极的治疗作用，使用得当可治疗疾病，同时又能产生强烈的副作用，使用失宜可致中毒，甚至死亡，具有作用大、功强力专、用途广泛难以驾驭的特点。因此广大药剂人员应该引起高度重视，加强责任心，保证用药安全。笔者分析了目前毒性中药的使用现状和存在的问题，结合医院实际情况，提出了建议和对策。

1 对毒性中药的认识

古人认为:“毒药”是药物的总称，毒性是药物的偏性，把攻病愈疾的药都称为毒药，而把久服补益的药称无毒。传统医家将毒性中药分为3级，“大毒”中药，使用剂量很小即可引起中毒，中毒症状发生快而且严重，易造成死亡;“有毒”中药，使用剂量较大才引起中毒，中毒症状虽发生较慢，但比较严重，可能造成死亡;“小毒”中药，在治疗剂量下不易发生中毒，只有超大剂量或蓄积到一定程度才会发生中毒，中毒症状轻微不易造成死亡。但上述认识尚缺乏客观定量的标准。

而现代普遍认为:毒药是指毒性及药理作用强、安全范围小(治疗量与中毒量或致死量接近)、应用不当甚至正常用法用量情况下容易发生毒性反应的中药［1］。现代中药毒性完整的概念也应包括急性、亚急性毒性、慢性毒性和特殊毒性(如致癌、致突变、致畸胎、成瘾)等。

2 存在问题和建议

2.1 实施批准文号管理 目前，毒性中药饮片、中药材仍然按照农副产品方式经营和管理，法律法规对毒性中药管理已明显滞后。依据《药品管理法》对毒性中药材的饮片生产管理必须实行定点生产管理，才能保证毒性中药材所生产饮片的质量和临床用药安全有效［2］。毒性药材的饮片生产应实行特殊管理，对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理。

2.2 加强毒性中药品种管理 《医疗用毒性药品管理办法》制定于1988年，收入毒性中药28种，至今未见改动，与2010版《中华人民共和国药典》纳入管理毒性中药品种已有不同，不符合现在临床治疗和保健的需求。建议国家重新制定毒性中药品种目录，因为毒性药材生产的饮片，可能是毒性饮片，也可能是普通饮片，因此应将毒性药材与毒性饮片分开，列出名录，对毒性中药品种的确定，除依据中医药传统知识外，还必须要有现代毒理学的研究资料。

2.3 完善质量标准 对毒性药材、毒性药材生产的饮片均须建立国家药品标准，并在国家药品标准中规范毒性药材饮片生产工艺，确保毒性药材生产的饮片质量可控、稳定和安全。

目前，部分毒性中药仍停留在一般的性状描述、显微鉴别及理化鉴别上，没有明显而客观的检验指标。因此，为了确保毒性药物在临床上能达到“低毒高效”的效果，必须限定其毒性成分的含量及保证有效成分的含量。许多毒性药物虽增添了“含量测定”项，但是具有“限量检查”项的药物较少，即对其毒性成分的测定不够明了，缺乏明显而客观的检验指标［3］。含量标准及限量标准应有更加直观、明确的量化指标。另外，毒性成分即是有效成分的药物，应明确其成分含量的上下限;毒性成分与有效成分不同的药物，应明确其毒性成分的限量标准及有效成分的含量标准。

2.4 严格规范毒性中药炮制工艺 毒性中药必须经过一定加工炮制方可使用，以达到减轻或消除毒性的目的。加工炮制操作过程中应按照《中国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《中药炮制规范》有关规定进行炮制。而2010版《中国药典》中，加工炮制的质量要求仍然是一般炮制后用，没有先进科学的技术参数，饮片所用辅料缺乏量化标准，仅凭传统经验操作，随意性极大，容易出现不规范炮制，导致中毒。

在毒性中药生产过程监控中，国家应对毒性药材生产饮片的炮制工艺、质量标准进行统一的规范，并加强验证和回顾性质量分析，以利于毒性药材生产的饮片质量稳定、可控。

3 制定毒性中药在本院使用和管理制度

3.1 制定本院毒性中药目录 参照《医疗用毒性药品管理办法》与2010版《中国药典》制定本院的毒性中药目录。毒性中药目录应将《医疗用毒性药品管理办法》未收录，而2010版《中国药典》标明的毒性中药也收录进来，如干漆、土荆皮、制川乌、制天南星、木鳖子、仙茅、白果等42个品种，其管理方法不应按普通中药饮片管理。

3.2 建立三级管理制度 根据中药药事管理的相关规定，本院将毒性中药分为三级管理。第一级:《医疗用毒性药品管理办法》中记载的毒性中药及《中国药典》中标示为“大毒”的品种。该类毒性中药从采购、验收、储存、入出库、调剂、发药等均应按《医疗用毒性药品管理办法》中的规定严格执行，每次处方剂量不得超过2 d极量。第二级:除《医疗用毒性药品管理办法》中记载的毒性中药外，在《中国药典》中被标示为“有毒”中药，该类毒性中药在使用过程中，如处方剂量超出《中国药典》标示量，应经原处方医生重新审定签名后再行调配。第三级:在《中国药典》中被标示为“小毒”的中药，由临床医师对其使用中的常用剂量进行登记签字留样，由药剂科整理后报送医院药事与治疗学委员会，组织专家审议通过后，备案。

3.3 严格毒性中药的采购、保管和存储管理

3.3.1 采购 为保障患者用药安全，毒性中药饮片的采购必须履行严格的手续，首先应核对供应商是否有加工、销售毒性中药饮片资质;其次毒性中药的采购必须建立严格的验收与查对制度。

3.3.2 验收 对于收录入本院毒性中药饮片目录的药品必须严格强化入库前的验收工作，成立药品质量管理小组，挑选业务能力过硬、工作责任心强的专业人员担任质量检验员，组成质量管理小组，负责毒性中药饮片的日常质量管理工作，对购进的毒性中药饮片入库前必须经质量检验人员验收合格签字后方可入库做账。对于生品被《医疗用毒性药品管理办法》要求特殊管理的药品，其炮制品的验收更需加强。例如，半夏、制川乌、制草乌等中药饮片，如炮制未能按《中国药典》或地方《炮制规范》认真加工炮制，没有达到炮制目的，就会发生中毒现象，引发医疗安全事故。

3.3.3 保管与储存 认真做好毒性中药的保管与储存工作，也是安全管理的主要内容。保管制度应当包括:①毒性中药应当专库、专柜、专人加锁储存，有条件的，还应双人双锁保管;②建立专门账册和进出登记卡片，随动随记，经常核对;③定期盘点，发现差错，及时追查;④在容器上，挂贴醒目毒品标志，提示操作人员警觉，认真收付，杜绝差错事故发生。

3.4 做好毒性中药在临床使用中的管理

3.4.1 调剂工作 药品调剂过程要把好调剂关，调配人员要严格按照“四查十对”对处方进行审核，遇到有毒性中药的处方，要审核是否有合格医生签名的正式处方，毒性药品剂量是否合理，处方量是否超过2 d极量。对不合格处方坚决不予调配，要退回原处方医生重新审定后再行调配。调配处方时必须认真细心，按方称量，一方多剂时，分包要等量，不得估计取药，更不得以手代称，毒性药品必须逐剂、逐味称量［4］。调配完成后，经主管药师以上技术人员核对无误后方可发出，发放药品时如有先煎、另煎等特殊煎法的毒性药品时必须向患者交代清楚，如:附子需先煎1h。药品发出后处方保存2年备查。

3.4.2 重视毒性中药的不良反应 应定期对临床医生与药师进行毒性中药用法用量、禁忌与不良反应的培训，要高度重视毒性中药的合理使用，加强毒性中药不良反应监测，收集有关毒性中药导致各种不良反应的临床报道，建立毒性中药不良反应数据库，从而减少其使用中的不良反应。

在祖国医药宝库中，毒性中药是不可缺少的重要组成部分，毒性中药药物本身所含成分在治疗应用中会产生毒副作用，但在临床上主要是取药毒性，攻恶疾，治疗各种顽疾恶疾。通过了解和掌握含毒中药分类，能为临床用药提供重要参考，避免含毒中药对人体造成不必要的伤害，并能充分利用毒性中药治疗顽疾恶疾。因此，药学人员要有高度的责任心，对工作一丝不苟，把毒性中药管理工作做实、做好，科学指导临床合理使用毒性中药，把毒性中药的安全隐患降到最低。

1 夏东胜.中药毒性历史溯源与现代认识的比较与思考.中草药，2011，42(2):209

2 王立新，丁安伟.中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨.中药材，2008，31(2):325

3 李学林，陶继阳.应完善中药毒性药物的质量标准.中国药房，2009，20(12):959

4 邹爱英.医院中药饮片质量控制中的问题及对策初探.天津药学，2007，19(6):50

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