呼吸机质量控制的应用与分析

唐 辉 商洪涛 刘 文

1 引言

呼吸机在经历了近一个世纪的发展，从最初的‘铁肺’逐步发展成为品种繁多、功能完善、通气性能优越、治疗方案齐全的一个大家族。它作为重要的抢救、治疗设备，在临床治疗、手术麻醉、术后恢复、急救复苏和保健中发挥着重要的作用。而机械通气已成为重要的临床医疗手段。但是，呼吸机在临床使用及管理中暴露的问题也很多。主要体现在产品设计缺陷、使用问题、管理问题、工程维护不及时等等。根据ISO 14971医用装置风险管理的风险分析方法进行风险分析，呼吸机的临床应用风险是各类医疗设备中最高的，为12分，麻醉机、高频电刀、除颤器为6分[1]。

因此，定期对呼吸机的相关参数进行质量控制检测，做好预防性维护工作，对于提高其安全性和使用效率，降低临床风险，确保救治成功率具有重要意义[2]。树立呼吸机质量管理意识，加强呼吸机的质量管理，使呼吸机安全、有效地服务于临床已成为业界共同面对的一个课题。

2 质量控制检测的应用

2.1 质控的检测仪器和方法

我院作为全军高危医疗设备质量控制工作的试点单位之一，由总后考察论证，采用了METRON QAVTM呼吸机测试仪，该测试仪可为测试系统增加测试负载(肺模拟)而不会破坏测试结果。

严格依照总后颁发的呼吸机质量控制检测技术规范，在此基础上将我院的呼吸机质量控制检测归为4类：①新购呼吸机验收的全面检测。检测合格下发至使用科室，不合格则进行更换或退回厂家；②呼吸机的年度常规检测。按照工作计划，每年对呼吸机等高危医疗设备进行质量控制检测，确保在用呼吸机的质量安全；③呼吸机的需求检测。使用科室对呼吸机的某一项或几项性能参数有疑问时，针对该项目进行质量检测，及时为科室解决后顾之忧；④呼吸机的维修后质量检测。呼吸机在进行故障维修后必须进行全面的质量控制检测，经检测合格后方能交付临床使用。

2.2 性能参数检测

按照检测技术规范，对呼吸机进行电气安全检测，本文对此不进行赘述，主要介绍呼吸机的性能参数检测。呼吸机检测仪与呼吸机连接如图1所示：

图1 检测仪连接示意图

2.2.1 设备外观检测

呼吸机外观应包括整机干净整洁，主机、底座及其余组件无明显损坏，各控制开关能正常工作，显示屏亮度足够，各软管与管道连接完好，过滤器及通风口清洁等[3-4]。

2.2.2 潮气量参数

将呼吸机设定为VCV模式，强制呼吸频率为20次/ min，呼吸机潮气量分别设定为300 mL、500 mL、800 mL，分别记录呼吸机上显示的潮气量监测值和QAVTM呼吸机测试仪上显示的检测值。监测值与设定值、检测值与设定值的相对误差都应在±15%以内。

2.2.3 呼吸频率参数

将呼吸机设定为VCV模式，潮气量设定为400 mL，呼吸机频率分别设定为40 BPM、30 BPM、20 BPM，分别记录呼吸机上显示的监测值和测试仪上显示的检测值。监测值与设定值、检测值与设定值的相对误差都应在±5%以内。

2.2.4 吸气压力水平参数

将呼吸机设定为PCV模式，呼吸频率设定为20次/min，呼吸机气道压力分别设定为10 cmH2O、20 cmH2O、30 cmH2O，分别记录呼吸机上显示的监测值和测试仪上显示的检测值。监测值与设定值、检测值与设定值的绝对误差都应在±3 cmH2O以内。

2.2.5 呼气末正压参数

将呼吸机设定为VCV模式，潮气量设定为400 mL，呼吸机频率设定为20 BPM，将呼气末正压分别设定为5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O，分别记录呼吸机上显示的监测值和测试仪上显示的检测值。监测值与设定值、检测值与设定值的绝对误差都应在±2 cmH2O以内[5]。

2.3 安全报警功能检测

针对安全报警系统的通用要求、电源报警、起源报警、患者回路脱落报警、窒息报警、氧浓度监护报警、气道压力上下限报警、患者回路过压保护功能、分钟通气量上下限报警、按键功能检查等10项内容进行检测[3]。

3 问题分析

通过近几年对我院所有呼吸机的周期质量控制检测，呼吸机合格率呈上升趋势，尤其新型呼吸机、大品牌呼吸机合格率高。

(1)生产型号较早的呼吸机，如SIEMENS 900C，由于参数设置采用机械式旋钮控制，数值不稳定是常见故障[6]，且使用时间较长，检测出问题较多，此类设备一般应采取逐步报废，达到报废年限必须进行淘汰更换。

(2)由于目前大部分机型氧浓度均采用氧电池测量[7-9]，氧电池无形中成为耗材，出于成本考虑，氧电池更换不及时，导致氧浓度参数测量不准确。对此问题向主管领导反映，要求对氧电池及时更换，确保患者吸入气体的氧浓度参数准确。

(3)呼吸机使用频率较高的科室如ICU，配备专门技师进行设备管理维护，呼吸机质量明显优于无专职管理人员的科室。

4 结语

对呼吸机进行必要的质量控制，目的就是使仪器在临床应用中符合规定的标准和技术要求，在使用中处于安全、准确有效的工作状态[10]。作为医学工程科的工程师，不仅要在呼吸机出现故障时进行及时维修，更要在设备平时进行预防性维护，对呼吸机进行质量控制检测是行之有效的方法，可提前发现并排除呼吸机的隐性故障。通过开展高危医疗设备质量控制，确保临床的医疗设备符合规定的技术要求和标准，为临床服务提供强有力的支持和保障，也为医院医疗活动中防止不良事件开辟了新的途径，切实保障公众医疗器械使用安全[11]。

[1]肖胜春,卢兴平,曹德森,等.呼吸机通气质量检测及质量评估方法[J].中国医疗设备,2008,23(01):40-43.

[2]何金环.医院在用呼吸机的质量控制与检测[J].医疗卫生装备,2010,31(31):138-139.

[3]郭丹,高虹,李洋.呼吸机质量检测和风险评估的研究与实践[J].医疗卫生装备,2010,31(31):134-135.

[4]吴克,吴忠展,鲁厚清,等.呼吸机不良事件范围及质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(3):94-96.

[5]国家食品药品监督管理局.GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分:治疗呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机[S].中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,2006-07-25.

[6]刘欣.呼吸机的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备,2011,32(3):105-107.

[7]黄毅林.医用电动仪器原理、构造与维修[M].北京:中国医药科技出版社,1999:172.

[8]黄绍光,邓伟吾,万欢英.呼吸机治疗与监护新技术[M].北京:人民军医出版社,2002:93.

[9]王保国,周建新.实用呼吸机治疗学[M].北京:人民卫生出版社,2005:112-113.

[10]徐泽林,任跃,李成毅.呼吸机主要性能指标的质量控制技术[J].中国医学装备,2008,5(4):1-4.

[11]文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].医疗设备信息,2008,23(3):72-74.