无创呼吸机质量状况调查及质量控制检测平台初步研究

姬 军 张 鹏 蒋昌松③ 王 丹 肖 宏 潘美玲③

1 前言

无创呼吸机又称无创正压机械通气机(noninvasive positive pressure pentilation， NIPPV)，其通过口、鼻面罩与患者相接，无需建立有创人工气道，改善通气及气体交换、降低呼吸功能的消耗，广泛应用于临床和家庭。NIPPV对严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome ，SARS)、阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS)、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease ，COPD)、急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome，ARDS)具有显著疗效。

随着电子信息和信号处理技术的快速发展，NIPPV已由最初的持续正压模式(continuous positive airway pressure, CPAP)发展到双水平正压模式(Bi-level positive airway pressure, BIPAP)、全自动持续正压模式(Auto-continuous positive airway pressure, APAP或Auto-CPAP)、全自动双水平正压模式(Auto Bi-level positive airway pressure, Auto-BiPAP)。全自动模式的无创呼吸机能自动探测出病人的气流受限、呼吸暂停、打鼾等事件，根据上气道阻力、睡眠时相、体位的不同自动输出变化的压力，以最小的输出压力达到最佳治疗效果[1-7]。

据赖丽芬等[8]报道，无创呼吸机家庭使用情况调查显示,多数患者和家属对呼吸机的正确使用重视程度较高，但对于参数设置、维护保养、质量控制缺乏足够的认识。据中国计量科学研究院不完全统计，对全国三级甲等医院的在用有创呼吸机的使用情况调查后发现，其合格率只有55%。根据“ISO14971医疗设备风险评估指南”所推荐的量化评估方法进行评价，呼吸机得分12分，是风险最高的医疗设备。据临床医生反映，无创呼吸机的通气模式和参数设置种类较多、使用复杂、需考虑的状况更多，因此，无创呼吸机比有创呼吸机的风险也更高。有必要在应用过程中采取质量控制手段，监控其性能指标，及时发现并解决问题，保证其临床应用的安全可靠[8-10]。

2 无创呼吸机质量状况调查

目前，国内外没有专门用于无创呼吸机质量检测的仪器和规范。各计量质控单位通常选用美国FLUKE公司生产的VT PLUS HF型气流分析仪作为有创呼吸机质量控制检测的工具。利用VT PLUS HF型气流分析仪能有效的测试出无创呼吸机的流量、压力、频率等参数。

通过采用VT PLUS HF型气流分析仪对12部无创呼吸机的流量、压力、频率、吸呼比等参数进行检测，其结果显示无创呼吸机合格率为66.7%。

2.1 压力水平实测值与预设值相差较大

此类现象发生率为25%。主要表现为CPAP实际压力与预设压力有所偏差，有些在安全范围内，有些则偏差较大，实验结果显示，当压力预设值＞20 cm水柱时，t=0.0151，P＜0.05，表明实测值与预设值差异有统计学意义(如图1所示)。

图1 Breas-pv102型无创呼吸机压力测试结果图

2.2 压力转换时间较高时，输出波形出现毛刺

此类现象发生率为16.7%。当压力转换时间(Rise Time)＞0.7 s(范围为0.3～1.0 s)时，输出压力、容积、流量均出现毛刺,无法完成正常的呼吸周期(如图2所示)。

图2 Resipronics-BiPAP毛刺示例图

3 无创呼吸机质量控制检测平台初步研究

VT PLUS HF型气流分析仪能有效检测无创呼吸机的压力、频率等参数，但无法模拟人体气道阻塞、呼吸暂停等事件，也无法准确检测无创呼吸机被上述事件触发后调节通气参数的性能。以手工挤压气流分析仪前后的气管，模拟人体气道阻塞、呼吸暂停方式不能定量测量，即便作为定性测量，多次测量效果也不一致。

本研究所设计的无创呼吸机质量控制检测平台主要包括两部分功能，一是模拟患者呼吸浅慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暂停等事件；二是检测无创呼吸机的压力、频率、吸呼比等参数指标(如图3所示)。

图3 无创呼吸机质量控制检测装置连接示意图

通过临床研究，采集并记录患者正常呼吸、呼吸浅慢、打鼾、呼吸暂停等现象时的实际气流和压力波形。驱动上述实验平台产生模拟病人呼吸浅慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暂停等事件的波形，以此形成各种触发条件，验证无创呼吸机被患者事件触发后调节压力、频率等参数的能力，从而定量获取无创呼吸机工作状态下的性能指标[11-20]。

4 结论

利用VT Plus HF型气流分析仪检测无创呼吸机部分参数，得到的合格率仅为66.7%。本研究设计的无创呼吸机检测平台，不仅可以检测CPAP,BIPAP，Auto-CPAP, Auto-BIPAP的流量、压力、频率等参数，还能定量检测Auto-CPAP, Auto-BIPAP被患者事件触发后，调节流量、压力、频率的核心功能，能更规范、更全面、更准确的评价无创呼吸机的质量性能，有临床推广价值。

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