高州市2011年疑似预防接种异常反应监测分析

蔡永荣 林坤立 何泳滨 陈少冰 赵夏宜 李春梅

1.广东省高州市疾病预防控制中心，广东高州 525200；2.广东省茂名市茂南区疾病预防控制中心，广东茂名 525011

高州市2011年疑似预防接种异常反应监测分析

蔡永荣1林坤立2何泳滨1陈少冰1赵夏宜1李春梅1

1.广东省高州市疾病预防控制中心，广东高州 525200；2.广东省茂名市茂南区疾病预防控制中心，广东茂名 525011

目的 分析2011年高州市AEFI监测系统报告的疑似预防接种异常反应，评价预防性生物制品的安全性，探寻目前AEFI监测的高效性。方法 对《中国免疫规划监测信息管理系统》监测报告信息进行评估和整理，并作描述性分析。 结果 2011年报告接种23类预防性生物制品692 640剂次，其中发现9种制品9例AEFI，AEFI发生率为1.299/10万。各类疫苗的AEFI发生率差异无统计学意义。AEFI多于24 h内发生在≤1岁婴儿中，发生类型以不良反应为主，其次为偶合症。临床表现常见发热、皮疹。 结论 选用免疫效果好且安全性高的疫苗，加强医务人员的培训，加强接种对象及监护人的宣传教育，可减少AEFI的发生。应完善城乡二级网络，提高AEFI报告的灵敏度，做到及时发现报告并控制。

疑似预防接种异常反应；不良反应；监测；分析

免疫规划是预防和控制相关传染病最科学、最经济、最有效的手段。随着免疫预防接种工作的深入开展，预防性生物制品的品种不断增加，公众对预防接种的认知水平日益提高，发生疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）的情况也逐渐增多[1-2]。 AEFI的发生会给预防接种工作带来的负面影响，损害公众和医生对预防性生物制品的信任，从而影响免疫接种率并最终导致发病率增高。建立健全的AEFI监测系统有利于发现潜在的AEFI危险因素及生物制品的质量问题，评价制品的安全性，为调整免疫策略提供可靠依据。2009年高州市从《广东省免疫预防信息系统》的AEFI监测平台转换成国家统一的《疑似预防接种信息管理系统》，2010年8月开始按照 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》开展工作。2011年是本市AEFI监测最关键的一年，现将本年度AEFI监测资料进行研究分析，报道如下：1资料与方法

1.1 一般资料

AEFI资料来源于《中国疾病预防控制系统》中的子系统——《疑似预防接种信息管理系统》报告的数据，以及疾控部门的疑似预防接种异常反应个案调查表。

1.2 AEFI分类

AEFI分类按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[2]分类。

1.3 统计学方法

用Epidata软件建立数据库进行数据分析。

2 结果

2.1 AEFI一般情况

2011年全市共使用预防性生物制品23类98种，报告接种692 640剂次。AEFI监测系统共报告了9种生物制品9例疑似预防接种异常反应，死亡1例，AEFI发生率为1.299/10万。其中，一类疫苗4种，占44.44%；二类疫苗5种，占55.56%；一类疫苗和二类疫苗的AEFI发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.03，P>0.05）。 9种疫苗平均AEFI发生率为3.521/10万，其中最高为白破疫苗，发生率为33.30/10万；排名最后为百白破疫苗，发生率为1.468/10万。详见表1。

表1 高州市2011年AEFI监测情况

2.1 AEFI分类情况

本市2011年疑似预防接种异常反应各类型分布情况显示，AEFI发生类型以不良反应为主，其次为偶合症。结合近6年资料显示，AEFI发生类型多见于不良反应中一般反应，其次为不良反应中异常反应，第三为偶合症，疫苗质量事故为零，见表2。

2.3 AEFI的性别、年龄分布

9例AEFI中，男性5例，占55.56%；女性4例，占44.44%；男女性别比为5:4。年龄2个月～55岁，≤1岁婴儿发生AEFI的例数最多，为5例，占 55.56%；2岁1例，占 11.11%；3岁1例，占11.11%；7岁 1例，占 11.11%；55岁 1例，占 11.11%，为接种狂犬苗后出现偶合症反应。2.4接种剂次与AEFI发生的关系

9种制品中有6种为1剂次，两种为3剂次，1种为5剂次。其中，百白破和HIB为3剂次，HIB在第1针后24 h内发生AEFI，百白破在第3针后48 h内发生 AEFI，狂犬病为5剂次，在接种第3针后24 h发生AEFI。

表2 高州市2006～2011年AEFI分类情况

2.5 AEFI发生时间分布

9例AEFI中，6例在接种疫苗24 h内发生，占66.67%，在2～7 d内发生的AEFI有2例，占22.22%，另外还有1例超过7 d发生。详见表3。

表3 高州市2011年AEFI发生时间分布情况

2.6 AEFI临床表现

9例AEFI中以发热、皮疹为主，其中出现发热4例，皮疹4例，红肿、硬结、腹泻和淋巴结肿大各1例。见表4。

3 讨论

2009年高州市转换国家《疑似预防接种信息管理系统》，报告AEFI数出现递增，监测敏感性呈现上升趋势。2010年底，全市学习并实施《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，2011年监测数据是方案开展的最佳评价。本年度报告AEFI发生率为1.299/10万，低于深圳市福田区2009年的AEFI发生率[3]。其中，白破疫苗AEFI发生率最高，其次为水痘疫苗，这可能与接种人次较少有关。各类疫苗间差异无统计学意义，疫苗分布情况与广州市番禺区、深圳市福田区等其他地区存在差异[3-4]；AEFI发生类型以不良反应为主，其中一般反应较为常见，显示目前使用疫苗的安全性能较高，监测管理处于一个较高水平。

AEFI的发生与多种因素相关，其中制品本身的特性是主要因素之一。百白破疫苗中含有佐剂成分，同时还含有百日咳菌体成分，乙脑疫苗中残留的牛血清易致敏，所以要有效控制AEFI的发生仍需加强生物科技的进一步发展。AEFI的发生还与被接种者的自身因素及接种人员的操作有关。监测数据显示，AEFI多于24 h内发生在≤1岁婴儿中，所以加强接种人员规范化操作，严格掌握禁忌证并做好预检筛查和接种后随访，从而减少不良反应或偶合症的发生，并坚决杜绝接种事故的发生。另一方面，需加强宣传教育，提高接种对象或监护人对AEFI的正确认识，从而建立公众对预防接种工作的信心，进一步巩固预防接种的成果。

表4 高州市2011年AEFI临床表现情况

AEFI临床表现多以发热、皮疹为主，还有红肿、硬结等症状，与其他地区报告症状相同[5-6]。接种剂次与AEFI发生的关系未见明显相关性，由于本年度数据有限，制约分析结果的准确性，有待进一步开展研究分析。AEFI数据主要是通过发生后经临床诊断再报告，受到医务人员医技的限制，可能存在漏报情况，所以加强技能培训，提高医务人员诊断能力；同时完善城乡二级网络，提高AEFI报告的灵敏度，做到及时发现报告并控制。

[1]中华人民共和国卫生部.预防接种异常反应鉴定办法[S].2008.

[2]中华人民共和国卫生部，国家食品药品监督管理局.全国疑似预防接种异常反应监测方案[S].2010.

[3]方琼，王永刚，钟剑明，等.深圳市福田区2009年疑似预防接种异常反应监测分析[J].职业与健康，2010，26（23）：2829-2830.

[4]黎燕君，郭甜妹，杨燕君，等.番禺区2010年AEFI发生情况分析[J].医学动物防制，2011，27（11）：999-1000.

[5]侯敏，刘景顺，于民，等.菏泽市2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J].中国医药科学，2012，2（7）：110-111.

[6]宋晓哲.2008～2009年徐州市疑似预防接种异常反应监测数据评价分析[J].预防医学论坛，2012，18（2）：130-132.

Analysis of AEFI monitoring in 2011 of Gaozhou City

CAI Yongrong1LIN Kunli2HE Yongbin1CHEN Shaobing1ZHAO Xiayi1LI Chunmei1
1.Centers for Disease Control and Prevention of Gaozhou City in Guangdong Province,Gaozhou 525200,China;2.Centers for Disease Control and Prevention of Maonan District in Maoming City in Guangdong Province,Maoming 525200,China

ObjectiveTo analyze the adverse events following immunization which were reported by AEFI monitoring system in Gaozhou City in 2011,evaluate the safety of the prophylactic biological products and explore the efficiency of AEFI monitoring.MethodsThe information on China immunization monitoring information management system were evaluated,collated and analyzed.Results692 640 inoculations involving 23 types of preventive biological products were reported in 2011.AEFI occurred in 9 patients involving 9 products.The incidence of AEFI was 1.299/100,000.AEFI incidence among the types of vaccines had no significant difference.AEFI often occurred in children younger than 1 year in 24 hours.Adverse reaction was the main type of AEFI,which followed by coupling.The clinical manifestations included fever and rash.ConclusionSelecting vaccine with good effects and high safety,enhancing the training of medical staff,strengthening the publicity and education for Vaccinated subjects and their guardians can reduce the occurrence of AEFI.It should improve the network between urban and rural,and increase the sensitivity of AEFI reports.AEFE should be reported immediately and controlled when it was discovered.

Adverse Events Following Immunization;Adverse events;Monitor;Analysis

R186

C

1674-4721（2012）07（b）-0171-03

蔡永荣（1978-），男，2002年毕业于广东药学院预防医学系，大学本科学历，现为高州市疾病预防控制中心疾病控制主管医师，主要工作方向为疾病控制。

2012-04-25 本文编辑：陈 俊）