对欧盟封杀中药的反思——用西药标准规范中药的后果

山东省交通医院，山东济南 250031

一个令中药企业不得不面对的结果摆在面前：从2011年5月1日起，中药将不得在欧盟境内作为药品销售使用，几乎所有媒体都把注意力集中在痛失欧盟这个巨大的中医药市场上。然而，从真正的中医角度来看这并不是坏事，这对保护中药资源有好处。中医就是中医，几千年的临床验证摆在那儿，它不会因欧盟的禁令而改变。不管什么人，什么国家，什么联盟，排斥中药只是他们自己的埙失，是他们自己放弃一种有效的治病救人的途径。欧盟这样作有它自己的道理，那就是用西药标准规范中药，其后果是在其境内消灭中药。遗憾的是，这种事情也发生在中国境内！在经济社会快速发展的当代，作为中华民族瑰宝的中医却日渐萎缩，令人痛心！从表面看是管理思路问题，即用管西药的思路管中药，同时按西药的标准来规范中药。而究其深层原因，则是现代的中国人已经改用西方的思维模式，难以理解中国古人的思维模式，造成中西医两种理论体系的混淆。因为无论中医还是西医之医术，都是在其理论指导下生存和发展的，尤其是远比西医源源流长的中医有其完整的理论体系。而今硬用西医理论规范中医，严重破坏了中医理论体系的完整性，使中医医疗体系支离破碎，造成中医药事业萎缩。笔者多年从事中医工作，对此感受颇多，现不揣简陋浅析如下。

1 中药和西药不同的指导理论

中药是在中医理论指导下应用于临床的，中医理论产生于几千年前的中国古代。古代人的思维方式和当代人的科学思维方式完全不同。

科学这个概念有广义、狭义之分，广义的科学，就是真理的代名词，中西医学都属于广义科学的范畴。狭义的科学有三个基本要素，一是逻辑推理，二是实验证实，三是数学模式表达。严格的讲，中医不符合这三个要素。中医理论以“气”为核心，中医的“气”含义很广，无法严格定义，定义不严格就谈不上逻辑推理。中医用“取类比象”、“同气相求，同声相应”的思维方式，用“木、火、土、金、水”归纳自然界所有物质的属性，如在脏腑范围“心属火、肝属木、脾属土、肺属金、肾属水”，五行和脏腑之间，只有属性的类比关系，没有严格的逻辑关系。还例如中医讲“心之官则思”、“心主神明”，这讲的是心的功能，是抽象的概念，不能用解剖学证实。中医理论既不能完全用逻辑学推理，又不能完全用实验方法证实，那就更不能用数学方法描述了。所以中医理论不符合狭义科学基本要素的要求。科学的三个要素非常严格、直观、准确，它很容易被人理解接受，这是它的优点，但这也恰恰是它的缺点。因为在自然界，未被科学认知的东西远比已知的多。狭义科学的三个要素的要求，严重限制了它的认识范围和深度。所以科学的方法适合研究比较简单的物理学、化学范畴的现象，不太适合研究复杂的天文学、气象学、医学等领域的问题。中医理论以“阴阳学说”为基础，既可把握目前已知的，也可以把握未知的。如中医把复杂的中药归纳成“寒、热、温、凉”，“升、降、沉、浮”这些属性；把复杂的人体的疾病变化归纳为“阴、阳、表、里、寒、热、虚、实”八种属性。寒病可以用热药治疗；热病可以用寒药治疗，这样它不需要知道中药的具体有效成分和疾病的微观变化，就可以把中药和疾病联系起来，这就是中医辨证理论和中药的统一性。它不是狭义的科学，但是广义的科学，它能把握未知因素，是超前的，所以甚至高于科学，这是中国人的大智慧。

当代的中国人几乎全部是用科学思维模式思考问题，因为他们近百年来逐渐接受西式基础教育，是学习“数、理、化”长大的，而不是读“四书五经”长大的，对于中国传统文化的思维模式它们很难理解，甚至排斥。所以很多人认为用西药的标准来管中药是进步，是中药现代化，和国际接轨，却没有认识到它带来的严重后果——割裂了中医理论和中药的统一性，抛弃了中医的精华，仅仅留下了中药有效成分为西医所用。西医如同在黑夜里一个小孩拿着手电筒，他只能看清一个光柱所照亮的路，中医如同黑夜里的一个老人，他尽管没有手电筒，但根据自己的经验，抽象地判断，从整体上把握道路的方向。路越远，老人的优势越大，越能尽快到达目的地。小孩虽有电筒的优势，但缺少经验，越夸大电筒的作用，越容易迷失大方向。现在西医出现了很多问题，例如检查越来越微观化，导致费用越来越高、滥用抗菌素致使细菌产生耐药以及化疗药物的严重副作用等等，都是影响现代医学可持续发展的重要因素。

2 中药和西药成分的本质区别

西药大都是单一化学成分的“单体”，几乎全部是化学合成的。西药往往是在人造条件下，在几百度甚至上千度的高温下、几百甚至几千个大气压下合成的，以分子团的形式存在，所以在常温环境下往往不稳定，如容易氧化变质，并且与人体不相宜，毒副作用大。而中药是天然的动植物，是在自然条件下，经过千百万年和人类同步进化而形成的。它们以动植物细胞的形式存在，有细胞膜的保护，在正常环境下很稳定，所以适宜人体，毒副作用少。中药不属化学药品的范围，不能把中药按化学药品来管理。美国FDA就把中药归为天然食品、保健品。而我国对中药按化学药品管理，对中药的限制反而比美国更严厉，岂不怪哉！

3 中西药物的“靶点”不同

“靶点”就是药物的作用点、生效点。西药的靶点是针对微观“病灶”，是针对具体病因，例如心绞痛的病因是冠状动脉粥样硬化，西医使用硝酸甘油治疗心绞痛就是针对这个病因，扩张冠状动脉。而中医认为是“胸阳不振”，使用振奋胸阳的瓜蒌、薤白、半夏。所以靶点明显不同。中医不是针对具体病灶，而针对宏观的、整体的——“证”，是用所谓“扶正驱邪”、“斧底抽薪”、“引火归元”之类的间接疗法，治本而不是单纯治标。

西药是单一化学成分，可以直接作用于靶点，比较容易用动物实验证实，而中药是非常复杂的复合成分，在多数情况下中医靠提高患者自身抗病能力，“平衡阴阳”间接治病，只是改变疾病的发展趋势，所以很难用动物实验证实。正因为是间接治病，所以中医一个处方可以治多种病，如“温阳补肾法”，可治水肿、哮喘、风湿等几十种病。众所周知的六味地黄丸，滋阴补肾用于几十种疾病。中医“同病异治”，“异病同治”的情况非常多见。西药能用动物实验证实，中药的功效却不太可能完全用动物实验证实，甚至连实验动物的疾病模型也做不出来。如果要求动物实验证实才承认中药的全部功效，简直就是缘木求鱼。

4 “有效成分”的误导

西药是结构非常简单的，单一的化学成分，大部分可用分子结构式表示，很多药物是按分子结构式合成出来的，其有效成分一目了然。然而中药不是按分子式合成的，是天然的动植物，其成分非常复杂。任何一个植物也含有几十种，甚至上百种成分。例如人参，用现代方法已研究了100多年，研究报告、文章、专著也能放一个图书馆了，可是仍然还有许多成分没有搞明白。反过来，即使知道了某些成分的化学结构，也不知道它在临床上有什么作用。比如麻黄，按中药“四气五味”理论来认识，它味辛性温，有发汗、平喘、利尿三个功效，可是它的有效成分麻黄碱，只有平喘的作用，而没有发汗、利尿的作用。提取一个有效成分，反而失去了二个功效。也就是说有效成分不能正确全面地反映中药的功效。从复杂的中药中提取有效成分是一项非常艰巨的工作，给某成分定性、定量，本身就是一项尖端的科研项目，花费在几十万元到几百万元之间，而且还不一定能成功。例如蒲公英有清热解毒、降脂降压的功效，临床上广泛应用，但是很难确定其有效成分，更不要说提取有效成分进行定量分析了。类似的例子比比皆是。《本草纲目》有中药1892种，而我国药典能定量有效成分的中药标准体才135种，如果只用这些来开发新药，那将是对中医药多大的限制啊。

中药是天然的动植物，按全息理论来讲，它包含了整个宇宙自然的全部信息，只能用中医的“四气五味、升降沉浮”的理论去把握它、利用它。要求用狭义的科学方法通过研究有效成分去了解中药的全部疗效，或者必须搞清有效成分才能用于临床那都是非常错误的，是挂一漏万。中医药理论不属于狭义的科学范畴，但它在复杂问题研究领域反而可能优于现代西医。我们不能用西医的方法来规范中药的临床应用，因为它们根本不属于一个体系。中医西医两种理论体系犹如不同的语言，在完全破解之前，很难做到完全沟通。用一种体系规范另一种体系也容易导致丢弃其中一方的精髓。

5 削中医之“足”以适西医之“履”

研制西药新药的思路是提取或合成有疗效的单一化合物或有疗效的蛋白质。而中药几乎全部都是复方，成分复杂，但现在的情况是为了迎合有关规定，新开发中药的味数越少越好，如果一个中药处方有10味药，但为了好申请只好减为6味或4味，结果疗效大大降低。再如西药多是单一化合物，它往往只针对一个靶点治疗一种病，按此要求中药申报新药就只能报一个适应症，其他适应症只能放弃。如果该新药的审批被通过，那么说明书上、标签上，也只能写一个适应症，要增加适应症就得增加临床观察。这样开发一种新中药费用惊人，周期很长，一般开发单位难以承受。我们曾开发了一个中药新药，有四个适应症，但为了好通过，只报了一个适应症，真令人啼笑皆非。如果“六味地黄丸”在今天，是万万通不过的。

我们还曾申报过一个新药，它是由解表宣肺、化痰止咳、清热解毒三类中药组成，其中哪些是有效成分，很难确定，但为了通过审批，只好指定了一个能定性定量的黄芩甙做有效成分，以此制定工艺和质量标准，也就是说今后检查此药的质量，只要黄芩甙含量达标就行了。如果止咳化痰和解表宣肺的药含量不足，仅仅黄芩甙达标也是不能保证药品质量的，所以勉强确定有效成分和质量标准是自欺欺人。

6 致命的枷锁

中医自古以来，家庭式的作坊就可以生产“丸、散、膏、丹”，包括同仁堂过去也是作坊式的生产。目前如果中药按天然食品进行管理，作坊生产也可以满足卫生要求。但是现在强行推广“GMP”规范，要求基层单位也搞“GMP”，其开支少则几十万，多则几百万。乡镇卫生院，城市中医诊所和社区小医院因此统统被迫停止了中药制剂的业务。笔者曾到不少农村卫生院，早已看不到“丸、散、膏、丹”的踪迹。而经过多年的断档，即使要恢复传统生产很可能再也找不到这方面的人才了。中医的灵魂是对症下药，针对病情开处方，然后再根据病情选择不同的剂型，如急性病可选汤剂，慢性病可选择水丸或蜜丸，老年人可选择补膏，但现在几乎只有汤剂一个剂型了。汤剂有很大的局限性，它口苦难咽，耗时费力、浪费药材、浪费能源。剂型的改革也是推广中医的出路之一。利用当今的电子技术、机械加工技术，对中药进行全成分的、个体化快速加工。最理想的就是造出像取彩色照片一样“立等可取”的水丸、蜜丸、胶囊、冲剂的加工机器。由于中药不是西药式高纯度的化学药品，也不需要建立复杂的生产车间，因此理论上每个乡镇卫生院、社区医院、中医诊所都能加工。这样，中药剂型普及了，疗效才能进一步提高，并且这种模式的竞争打破了制药的垄断性，降低了制药厂商的药价，药费必然会大大下降，从根本上缓解农村看病贵的问题，对整个国民经济具有战略意义。可现在拿这套规范西药的标准来限制中医，并当作中药现代化的一部分，实际上是加给中医药的致命枷锁，断送了发展中国式医药卫生事业的前途。

7 老中医的叹息

宪法第二十一条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”，自建国以来，历代国家领导人，都有保护发扬中医药的指示，力度不可谓不强！但站在西医的角度，对中医和西医理论体系混肴的错误认识，导致出台了损害中医医疗体系的行业法规，窒息了中医的发展，已经产生了灾难性的后果。

中医目前是中国传统文化唯一广泛和人民群众生活密切联系的国粹。如果不改变用西药标准规范中药的现行法规，中医将首先从广大农村和城市基层消亡。再过几十年之后，中医将和目前的京剧一样，只可供城市少数老年人享用了。中药很可能在不久的将来变成秦始皇的兵马俑，仅仅在博物馆里展览了。发扬中医不仅仅是一个医疗保健问题，还是一个保存中国传统文化的问题。中国传统文化是中国人的精神家园，是中国人的灵魂。如果中医消亡了，那么中国传统文化也就和中国人的日常生活渐行渐远了。

作为一个热爱中医的退休医务人员，位卑言微，每念至此，痛心疾首，呜呼哀哉！