美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规制及其启示*

罗蓉蓉

（中南大学法学院，湖南长沙410083）

反向支付（Reverse-Payment Set t lements），又称有偿迟延（pay-for-delay），是指医药专利诉讼中专利药权利人向仿制药企业支付一定的报酬；作为回报，仿制药企业同意在协商的日期之前，该仿制药不进入市场的协议。自2000年以来，美国联邦贸易委员会（FTC）一直认为反向支付构成对贸易不合理的限制，违反《谢尔曼法》第1条，多次向法院提起反托拉斯诉讼。2007年，美国参议员Herb Kohl等5人向国会提交了一份名为《廉价仿制药品获取保障法》(Preserve Access to Af fordable Generics Act，“PAAG”)的提案，明确宣布要禁止这一行为，指出，仿制药厂商将接受钱款作为交换条件而对某种药品的研发、生产、推广或销售做出限制或终止的行为，为非法行为。1而一直对反向支付冷眼旁观的司法部，也在2009年Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意见陈述（amicus brief）中2明确表态，要对反向支付协议采取更加强硬的态度。2010年10月，“PAAG”在参议院司法委员会通过，虽未交参议院全员会议审议，但意味着专利药和仿制药之间的反向支付协议极可能被认定为违法。然而，美国药品研究与制造商协会执行副主席兼总顾问Diane Bieri表示，通过品牌企业和仿制药企业间的专利纠纷和解协议，也是公众获取仿制药的渠道之一。3关于反向支付合法性的争论，在美国各界产生了巨大的争论。

根据反向支付协议的安排，将对仿制药企业进入市场的时间提出限制，专利药得以延长享有“专利”赋予的垄断力，在一定程度上阻碍了医药市场的竞争，可能受到反垄断法的规制。但是，仿制药能否顺利进入市场，成功挑战专利药，取决于很多因素，如反向支付的类型和方式等，影响着对竞争效果的判定。此外，反向支付中限制的仿制药范围是否超出专利法赋予医药专利的合法排他权，在美国反托拉斯判例中是一个逐步被认识的过程，并成为判定其是否违法的核心。本文对此作详细分析，期望能对我国反垄断立法和实施有所启示。

一、反向支付协议——The Hatch-Waxman Act的自然产物

美国1962年的FDCA法案（Food,Drug and Cosmetics Act）规定，专利药申请人必须进行广泛的临床试验，证明药品的安全性和有效性。这个过程是漫长且昂贵的，往往专利药在得到FDA的批准时，专利期已经过去了一大半，因此，专利药的价格通常很高。对于价格低廉的仿制药，FDA规定了同样严格的申请程序，这极大地束缚了美国仿制药行业的发展，并导致很多专利药到期后都没有同功效的仿制药。居高不下的药品价格，严重影响了消费者的福利。因此，为促使仿制药与专利药竞争，1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期修正法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也称为Hatch-Waxman Act），规定仿制药申请者只需证明其产品是专利药的生物活性药，即可获得申请（又称Abbreviated NDA：ANDA程序）。4此外，规定了仿制药挑战专利药的ANDA第四段认证，即只要申请者主张专利药所含有的专利是无效的，或者证明自己没有侵犯专利，那么，第一个ANDA-IV申请人（首仿药申请者），在其成功进入市场销售后，享有180天的排他权期间。5在这个期间，FDA不会批准任何其他的仿制药。当然，专利权人依法可以提起侵权诉讼，那么仿制药的审批就会自动暂停30个月。180天的排他权期间对仿制药企业产生极大的激励，在此期间，仿制药企业凭借低廉的价格，将很快抢占专利药的市场份额。如果挑战成功，专利权人的损失更加惨重。因此，1984年之后美国仿制药市场迅速发展。

专利药与仿制药的博弈一直没有停止。当专利药企业面临仿制药巨大威胁的时候，他们很快发现了The Hatch-Waxman Act的漏洞，即如果能成功阻止首仿药申请者，使其暂时不行使180天的排他权，就能将所有其他的仿制药企业都排除在市场之外，这实际上延长了专利权人的垄断期间。因此，侵权诉讼一旦开始，专利权人会与首仿药申请者达成和解，通过反向支付，约定仿制药企业在特定日期前不销售仿制药产品。无论结果如何，首仿药申请者都可以得到一笔确定的费用，很快，反向支付和解盛行起来。

显然，对仿制药企业180天的排他权激励，在反向支付之下变成了专利药和首仿药企业共享垄断利润的工具。随着医药价格的继续抬升，2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》对The Hatch-Waxman Act进行修订，规定首仿申请者必须在FDA批准后的75天内以及它提起最初申请的30个月内销售其仿制药产品，如果没有在该期间内销售仿制药，将丧失180天的排他权，一旦丧失，任何随后的ANDA申请者也无法获得。6政府借此希望促使首仿药申请者积极行使其排他权。然而，这一美好初衷再次未能如愿。按照The Hatch-Waxman Act，反向支付推迟了其他仿制药企业进入市场的时间，但是，首仿药申请者挑战失败，其他仿制药企业还有得到180天的可能性，仍会不断提出ANDA-IV挑战。但是，修正案中设置了非此即彼的选择，要么是首仿药申请者行使了排他权，要么是排他权的永远消失，这并没有对专利药和首仿药企业间形成有效的约束，反而完全挫伤其他仿制药企业提出ANDA-IV申请的积极性。因此，反向支付协议的情况并没有得到实质性的改变。就像在Schering-Plough案中，第十一巡回法院指出的：“反向支付协议是Hatch-Waxman法的天然副产品。”7

二、反向支付协议的类型及竞争效果

反向支付在表面上阻碍了仿制药进入市场与专利药的竞争，但是反向支付协议协商进入市场的日期的早晚，反向支付的形式以及反向支付是否以结束诉讼为目的，都会对该行为在医药市场中的竞争效果产生重要影响。

首先，通常，反向支付协议协商进入日期的早晚，会对反向支付协议的竞争效果产生一定影响。如果仿制药企业同意在整个专利持续期间内，都不销售其产品，那么这种安排，完全排除了其他仿制药企业在专利持续期间进入专利药市场的可能，将严重阻碍药价的降低，其反竞争的效果是显而易见的。事实上，很少有这么直白的具有反竞争效果的协议存在。大部分反向支付协议中，协商的仿制药进入日期一般会早于专利到期日。例如，Schering-Plough案中，Schering的专利是在2006年9月5日到期，其与Upsher的反向支付约定，Upsher的仿制药在2001年9月1日进入市场。8此时的竞争效果取决于双方胜诉的机率。如果专利权人最终胜诉，且没有仿制药的专利挑战及之后的和解，仿制药是无法在专利到期前进入市场的，达成反向支付和解，实际上使得仿制药企业提前进入市场，增加了市场竞争。但是，如果仿制药企业胜诉的话，协商的日期仍可能会晚于仿制药实际可以进入的日期，而且专利药企业败诉，意味着仿制药市场竞争完全被打开。反向支付和解后，这一切将不会发生，因此反竞争的危害性较大。

其次，反向支付的形式也会影响竞争效果。一般情况下，协议中只约定现金支付和推迟的进入，其排除进入的效果会强烈一些。随着FTC执法的加强，反向支付的形式开始隐秘起来，很多反向支付和解中逐渐出现附属交易协议，使得反向支付究竟是为了推迟进入还是附属协议的商业安排，变得难以判断，反向支付的竞争效果也随之复杂起来。附属协议主要有以下几种形式。其一，仿制药企业将其某一个或多个产品许可给专利权人，专利权人支付许可费。例如，在Schering-Plough案的附属协议中，Schering同意支付6千万美元给仿制药企业，以获得仿制药公司的几种药物的销售权。9在FTC看来，如果许可费超出了被许可技术的公平市场价值，是一个推迟仿制药进入市场的伪装，具有反竞争的效果。10但这种反向支付也有可能是促进竞争的。因为，将仿制药企业的产品许可给专利药公司，能够将仿制药企业的产品更快推向市场，促进了附属协议中所涉药物在市场上的竞争。在一定程度上，支付可能仅仅是一个合法的商业交易。其二，专利权人授权仿制药企业销售专利药物，并且使用仿制药企业的标签，如Tamoxifen案。11此种销售安排会使专利药的价格相对低廉一些，尽管降价有限，但是与专利挑战从未发生或者专利药企业最终胜诉相比，它还是可以给消费者带来一些利益。其三，仿制药与专利药企业共同销售专利药，或者销售专利药公司的其他产品；或者，仿制药企业为专利药公司提供生产专利药的原材料或提供成品药。这几种情况，一般认为是合理的商业协议，很少产生反竞争的效果。相反，还可以促进专利药公司药品的销售。其四，专利药企业同意在仿制药企业的180天排他权期间内，不上市一个授权的仿制药。12授权仿制药往往成为专利药公司强化其垄断地位的一种专利策略，很多专利药公司将专利授权给下属子公司，并且与仿制药企业同时上市，抢占市场先机，依然维持高额利润。这对首仿药申请者的冲击非常巨大，影响仿制药与专利药的竞争。

最后，以结束诉讼为目的的反向支付和解，反竞争的效果会小一些。医药专利侵权诉讼，较一般诉讼更为复杂，当事人的诉讼成本更高，和解可以节约司法资源，节省社会总成本。况且，很多案件等到法院判决时，专利早已失效。此时，即使仿制药企业胜诉，又有何意义？此外，按照The Hatch-Waxman Act进行的专利侵权诉讼，仿制药企业没有任何诉讼风险，因为尚未进入市场，如果败诉，不会产生损害赔偿；如果胜诉，可以获得180天的排他权期间。反之，如果专利权人胜诉，没有任何收益；如果败诉，则面临市场份额的丢失。此时，如果不约定反向支付，根本无法达成和解。相比于不能和解的结局，一定程度的反向支付，也可能促使仿制药企业更早进入市场，增加药品市场的竞争。在2003年的仿制药研究报告中，FTC确定了医药专利诉讼案中20个含有反向支付的最终和解协议，但只对一个采取了执法行动。而被确定含有反向支付的4个临时和解协议，有3个被认定反托拉斯违法。13因为临时和解中的反向支付，使得诉讼保持待决状态。在该协议下，仿制药公司可以得到一笔稳定、实际的收入，专利药公司继续获取高于竞争的利润，任何一方当事人都没有动力快速解决诉讼，导致其他仿制药企业无法进入市场。因此，临时和解中的反向支付由于可以延长诉讼，所以更容易受到FTC的审查。

三、反向支付协议的反托拉斯司法判例

反向支付协议在一定程度上维持了专利药企业的创新动力，但其排除竞争的效果，也不断遭到反托拉斯控诉。2000年，FTC提起了第一个反对Abbot t公司达成反向支付和解的诉讼。14之后，FTC不断向法院提出起诉，指控反向支付协议违反《谢尔曼法》第1条15，构成对贸易不合理的限制。但在美国巡回法院已经审理的反向支付案件中，只有一个被认定为反托拉斯违法，最高法院拒绝了所有反向支付案件的复审要求。美国法院对反向支付的判例中，适用了本身违法原则、专利排他权测试方法、合理原则等分析方法。

（一）In re Cardizem CD16案（2003）——本身违法原则的适用

Cardizem CD案是第一个上诉到巡回法院的反向支付案件，也是迄今为止唯一一个被巡回法院认定本身违法的案件。Cardizen CD是Hoechst Marion Roussel（HMR）公司所有、一种广泛用于治疗心绞痛、高血压以及预防心脏病和中风的专利药。在Andrx公司提出Cardizem CD的仿制药版本Cartia XT的ANDA-IV申请后，HMR指控Andrx专利侵权，启动了30个月的暂停期。Andrx于1997年获得FDA的暂时性批准，并声称将在1998年7月暂停期限届满时，销售其产品。然而1997年9月24日，HMR与Andrx达成了一个临时协议，规定：（1）在专利诉讼作出最终判决之前，Andrx不进入市场；同时，在Andrx获得FDA的最终许可之日起，Andrx将每季度获得1千万美元；(2)Andrx暂停行使其180天的排他权；（3）Andrx不能销售Cardizen CD的任何仿制药版本，包括那些并不侵权的仿制药产品。因此，在Car tia XT得到FDA的批准后不久，药品零售商代表和购买Cardizem CD的消费者，向密歇根州东部地区法院提出了反托拉斯诉讼。

该案中，法院首先明确了专利药企业和仿制药企业之间的竞争关系，认为反向支付以及推迟Andrx进入市场的协议是“横向的划分市场的协议”，违反了谢尔曼法第1条。横向竞争者之间的划分市场行为——通过反向支付暂停第一个仿制药企业的180天的排他权，将所有的仿制药企业排除在Cardizem CD市场之外，法院采用了传统的反托拉斯分析方法——本身违法规则。但是，对于原告提出Cardizem CD是一种定时释放专利配方，其解剖界面在18小时内释放活性成分不超过45%，而Andrx的仿制药配方在18小时内释放所有的活性成分不少于55%的主张，法院认为，如果是真的话，Andrx的产品明显不属于Cardizem CD的专利范围之内。17说明法院实际上还考虑到了争议专利受保护的范围，可惜，法院没有意识到，专利将会对判断横向竞争者之间的竞争产生影响。

（二）Valley Drug v.Geneva Pharmaceuticals18案（2003）——“专利排他权测试”方法的雏形

Hytrin是Abbott Laboratories拥有的一种治疗高血压和良性前列腺增生的专利药。Abbot t’s和仿制药公司Geneva达成临时和解，Abbot t’s向Geneva支付一定的报酬，Geneva同意在最终判决之前、第三方仿制药进入市场之前，或者相关专利到期之前，不进入市场。第十一巡回法院认为，专利赋予专利权人排除其他人销售专利产品的权利，这种合法的垄断将反向支付协议与横向划分市场的行为区别开来。只要反向支付协议中的排除效果没有超出专利允许的排除，就是对贸易合法的限制。因此，反托拉斯分析必须考虑反向支付协议所在的特定环境——专利侵权诉讼。这表明，在第六巡回法院的基础上，第十一巡回法院已经认识到，专利的存在将会影响反向支付协议的合法性——同是划分市场行为，却不再是赤裸裸的反竞争。同时，考虑协议的排除效果与专利合法排他权之间的界限。认为，必须“考虑专利的排他权范围、和解协议超出专利范围的程度，以及因而产生的反竞争效果。”之后，波斯纳法官在Asahi Glass Co.v.Pentech Pharmaceuticals,Inc.案也说到：“如果反向支付协议的条款明显的超出了专利合理的可能排他权，该反向支付协议就是违反反托拉斯法的。”19反之，正与该案观点相符。

（三）Schering-Plough v.FTC20案（2005）——“专利排他权测试”方法的确立

1997年6月，Schering-Plough承诺向Upsher-Smith（仿制药企业）支付6000万美元及销售额的10%或15%的提成费，后者同意在2001年9月之前（专利于2006年9月到期）不将其仿制药或其他任何形式的仿制药投入市场，同时将Upsher所有的5种药品许可给Schering-Plough公司。FTC适用合理原则认为，和解支付看似得到了Upsher的药物许可权，实际上是推迟进入的支付。第十一巡回法院再次推翻了FTC的裁定，它认为，专利本身就是反竞争的，存在一个反向支付，甚至支付规模的大小，都不能判定协议的合法性。相反地，法院采用了三部分测试方法（简称“专利排他权测试”）：（1）专利排他权的可能范围；（2）反向支付协议超出专利排他权范围的程度；（3）导致的反竞争的效果。由于本案中仿制药进入日期没有超出有效专利的期限，因此，法院认定和解协议没有超出专利的排他权的范围。相反，法院认为，和解协议使得Upsher和ESI的仿制药在专利到期之前就进入市场，是促进竞争的。

该案中，第十一巡回法院拒绝适用本身违法和合理原则，将“专利排他权测试”确立为反向支付反托拉斯的唯一分析方法，突出强调了专利权的合法垄断性，且优于反托拉斯法适用。但实际上，FTC和法院又考虑了和解允许仿制药在专利到期之前进入市场，明确提出其具有促进竞争的作用。因此，这种方法究竟是不是一种独立的反托拉斯分析方法，还是合理原则的一部分，将在后文讨论。遗憾的是，关于专利排他权范围的确定，法院暂无明确的标准，只是简单地将“专利期限”作为专利排他权范围的界限，这一标准的合理性也有待研究。此外，第十一巡回法院支持了Schering，但是却遭受诸多批评，争议的焦点主要在于和解中的附属交易，是反向支付还是合法商业行为。

(四)FTC v.Watson21案（2010）——合理原则的回归

2000年Solvay公司获得AndroGel配方专利，其之后与仿制药企业Watson达成的反向支付和解，被FTC起诉到乔治亚地区法院。法院分析了三个方面：（1）Solvay享有AndroGel专利的全部排他权，因此有权决定是否允许仿制药企业销售竞争性产品；（2）和解协议中禁止Watson在2015年之前进入市场，是在专利有效期内；且专利药和仿制药都是包含指定数量和成分的配方，限制的仿制药没有超出专利的范围；（3）和解协议事实上有促进竞争的作用，因为Watson可以在专利到期前（2020年到期）就进入市场，如果有其他仿制药企业有同等药物进入市场的话，他们也能随时进入，因此，并没有阻碍市场上仿制药的竞争。该法院认定，该项协议限制的竞争没有超出专利权人的专利期间，以及专利权人的侵权诉讼不是“虚假”的，在2010年2月作出驳回的最终判决。

第十一巡回法院在上诉审查中认为，应该进行全面的合理原则分析，并承认之前Schering-Plough对合理原则的摒弃是不正确的。因为专利诉讼天生的不确定性以及协议形式的多样化，合理原则才足以灵活地考虑专利问题。第十一巡回法院还认为，在专利很弱的情况下，反向支付具有很强的排除效果，如果没有反向支付协议，可能会给消费者带来更多的利益。因此，巡回法院将反向支付协议推定为非法，将举证责任转移给被告，要求和解当事人证明和解协议为什么不是反竞争的。案件被发回重审。

四、反向支付协议的反托拉斯规制原则

（一）本身违法原则和快速审查原则，均不适用反向支付协议

本身违法（Per se Rule）原则是反托拉斯法中一种基本的分析方法：“由于限制竞争的行为对竞争的有害的效果极其严重，以及缺乏任何可弥补其不足的优点，此类特定的协议或行为，被认定是不合理的。”22如前所述，反向支付协议有利于和解，具有促进创新等效果，并不属于“缺乏任何可弥补其不足之处的功能”的情况。实践中，也只有第六巡回法院和几个为数不多的地区法院适用了本身违法原则。因此，本身违法原则不适用反向支付协议。那么，是否可以适用“快速审查”原则（quick look rule of reason）呢？1999年的Cal.Dental Ass'n案确立了该原则的适用标准：“只有当一个行为的反竞争的效果是如此的明显，以致于一个只具有最基本的经济学的知识的人，都能看到这种反竞争的效果，那么这个行为就被推定是不合理的限制竞争的行为，举证责任转移给被告，由被告证明其具有可补偿的效果。”23同理可知，反向支付协议的反竞争效果是不明显的，在Hatch-Waxman Act特定的环境下，在不同的案件中，效果是特定的。判例上，只有第三巡回法院对Gordon v.Lewistown Hosp.24案适用了该方法。因此，快速审查原则也不合适反向支付协议。

(二)反向支付协议应该适用合理原则

合理原则是反托拉斯分析中最常用的一种分析方法。根据合理原则，对一项特定的行为，需要对其促进竞争的效果和反竞争的效果进行综合衡量，如果其促进竞争的效果超过其限制竞争的效果，则是合法的；如果其促进竞争的效果不能弥补其对竞争的损害，则是违法的。合理原则以个案分析为基础，而反向支付协议既涉及对专利创新的维持，又具有阻碍医药市场竞争的效果，因此要判定其合法性，合理原则才是最合适的方法。

上述巡回法院的判例中，无论是主张本身违法分析，还是合理原则分析，实际上都对争议的反向支付协议考虑了三个问题：（1）反向支付协议中涉及的专利的范围；（2）反向支付协议限制的效果，是否超出了专利的合理的排他权范围；（3）导致的反竞争的效果。这实际上就是合理原则分析的一部分。当适用合理原则分析时，第一步要结合具体案情分析，反向支付协议有哪些促进和限制竞争的效果；第二步要分析其排除医药市场竞争的程度，是否超出了维护创新的必要，这需要采用“专利的排他权测试”；第三步要判定如果协议的限制程度超过了维护创新的积极效果，则可能是抑制竞争的，反之，则是合法的。

（三）适用合理原则分析时应该考虑的因素

第一，应考虑专利药所在市场的竞争程度。当某一专利药对治疗某种疾病不存在任何替代性药物，那么，ANDA-IV申请者能迅速的进入市场，就能有效加强竞争，降低药价，并进而吸引更多的竞争者。此时，如果他们之间达成推迟进入或不进入市场的反向支付协议，反竞争效果就是巨大的。但是，如果治疗同种疾病，还有其他替代性的专利药，此时，ANDA-IV申请者的进入，就无法很快加强竞争，而且，替代性专利药和其他仿制药的数量越多，市场竞争越充分，反向支付协议的反竞争效果就会越小。

第二，应考虑反向支付的相对规模。FTC在Schering-Plough案中，提出要考虑支付规模的大小，但却将反向支付的金额限定在200万美元，并认为超过这一数额的即是反竞争的。25这一观点值得商榷。因为，一项反向支付和解协议是否反竞争，还需要考虑专利的强弱和诉讼成本。很多情况下，需要将和解中的支付与避免诉讼成本相比较。如美国司法部在其回复Ark.Carpenters案的简报中说到，一项支付，与避免的诉讼成本是合理的相关的，就不可能是反竞争的。26它更可能是对仿制药企业已经发生的诉讼成本的补偿，因而，反竞争可能性更小。反之，一笔相当大的支付，可能需要更仔细的审查。因为，如果仿制药企业得到的支付报酬，比其不通过和解进入市场可以赚取的钱更多的话，这表明了一个反竞争的效果。也有一种可能，就是专利权人对诉讼风险的极度厌恶。此时，它的支付仅仅为了换取仿制药企业的和解。

第三，应考虑反向支付和解允许的进入日期。反向支付协议协商的进入日期，明显早于专利到期日，意味着仿制药可以更早地分享专利药的利润，增强市场竞争，反向支付的排除效果就更弱。反之，仿制药企业在专利快到期时才可以进入市场，那么，除了反向支付金额，将无法获取丁点利润，反竞争的效果则明显得多。当然，如果仿制药企业的胜诉机会很小，和解中达成了较晚的进入日期，可能代表是其对审判结果的合理估计。但是，一个胜算机率很大的专利权人，愿意支付大笔报酬给仿制药企业的可能性也是很小的。

第四，应考虑仿制药企业规模及资金状况。资金匮乏是促使仿制药企业达成反向支付和解的原因之一。专利侵权诉讼昂贵的诉讼成本，可能使得一些资金缺乏的仿制药企业根本无法承担；即使诉讼成功，仿制药企业也只能在判决作出之后或者专利到期时，才能进入市场，漫长的诉讼过程，一些规模很小的仿制药企业可能已面临停业。此时，与专利权人达成反向支付和解，至少可以让仿制药企业在判决作出之前维持经营。那么，相比于仿制药企业的停业，此选择还是能够加强市场竞争，增加消费者福利的。

五、结论和启示

我国医药行业发展较慢，90%以上的是仿制药企业。我国的知识产权战略目标是推进医药的自主创新，势必更多偏向专利权的创新激励作用。但世界医药市场的迅速扩张，外国专利药企业与我国专利药企业、仿制药企业之间的摩擦势必加剧。反向支付协议在我国现阶段并不存在，但当我国仿制药企业在国外提出仿制药上市申请时涉及到反向支付，遭受反托拉斯控诉，以及医药专利与反垄断不可避免地冲突时，我国企业及执法机构该如何应对呢？关于国内知识产权的反垄断规定只有《反垄断法》第55条，且过于原则，需要执法机关不断借鉴他国执法经验。反向支付协议是医药专利诉讼中的一种特定行为，涉及医药法、专利法和反垄断法三个领域，具有一定的典型性，研究其判例并展开分析，也能为我国医药专利领域垄断规制限制竞争行为提供一些启示。

（一）专利法和反垄断法不是相互冲突的，它们具有相同的目标取向

维护创新和促进竞争，是实现消费者福利的两种不同路径。专利法通过授予新技术所有人有限的垄断权，为创新提供激励，使得消费者能够得到更好疗效的药物；反垄断法努力促进潜在竞争者之间的有效竞争，保证消费者能获得更加低廉的药物。The Hatch-Waxman Act的立法者一直努力在专利法和反垄断法之间寻找一种精细的平衡。反向支付的产生，是专利权人试图进一步维持其专利的力量的产物，在很大程度上源于对创新的激励；另外，反向支付协议在一定程度上，将仿制药企业排除在市场之外，削弱了市场的竞争。这两者在表面上看起来是对立的，但是，无论是偏向专利法，还是偏向反垄断法，都会打击到另一边，进而会影响消费者的利益。其实，专利法和反垄断法具有相同的目标取向，美国司法部和联邦贸易委员会2007年4月出台的《反托拉斯执法与知识产权：促进创新和竞争》报告中对此有详细阐述。27而放到创新要求更高的医药专利领域中的反向支付协议，更需要基于这一基本理念进行分析。

（二）反向支付协议具有特殊性，医药专利的背景不能为其提供反垄断豁免

是不是存在医药专利，就可以免受反垄断法规范？答案是否定的。专利法激励创新的前提是：保护合法的专利权。法院的判例也清楚地表明了这一点，几乎任何一个法院对该案件都进行了“专利排他权范围”测试，其中第一步就是界定专利提供的垄断范围。只有在专利垄断范围之内的限制，才是合法的；超出专利合法垄断范围之外的限制，需要进行更详细的分析。因此，针对我国特定行业的反垄断行为，同样不能自然免受反垄断审查。凡是对市场竞争产生不合理的限制，都应该受到反垄断法的审查。合理原则的全面分析方法，具有足够的灵活性，是一种最合适的分析方法。

（三）公众偏好、政府政策偏向，影响着反垄断执法的未来走向

波斯纳法官在Asahi Glass Co.案中说到，如果专利和解协议的情况没有什么东西可以怀疑，那么就不允许第三方当事人去破坏自由市场的决定，以及迫使它们接受反托拉斯诉讼。28事实上，美国公众一向偏好和解，和解带来的经济效率是反向支付受到支持的有力证据之一，而且，这一偏好还将继续影响反托拉斯执法。

同样，政府政策偏向也是不可忽视的。奥巴马政府一直致力推动医疗保险改革，居高不下的药价是其要解决的一个重要问题，因此，阻碍专利药与仿制药之间竞争的反向支付协议自然也成为了国会关心的问题。2009年，代表政府的司法部，一改漠不关心的常态，在Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意见陈述中，明确表态要对反向支付采取一个更加强硬的态度，且正采取积极的行为，促使对反向支付协议适用反托拉斯分析。29这些政策还影响到有关立法活动，2009年的《药品价格竞争法案》修改案（The Drug Price Competition Act of 2009）30就已提出允许一些仿制药制造商分享排他权期间，即，在首仿药申请者真正开始销售之前，其他仿制药企业仍然可以提出ANDA申请，并且同样享有180天的排他权。该修改案希望可以促使第一个ANDA-IV申请者迅速启动180天的排他权，同时鼓励其他的仿制药企业提出ANDA申请，以减少反向支付协议的发生。另一种修改建议是，仿制药企业可以在180天的排他权和反向支付和解之间做出选择，如果选择和解，则要放弃排他权，那么机会将留给其他的仿制药企业。尽管该法案最终没有通过，但其明确表明了政府及议员虽然对反向支付不禁止，但也不支持的态度。维持专利创新是美国政府一贯的理念，推进医疗改革降低药价也同样重要，这些政策都影响着反托拉斯执法。同理，我国需要贯彻知识产权战略目标，未来专利领域的反垄断执法将更加复杂，更加需要注重对二者的平衡。

注：

1《美国国会今年许将关注专利改革、盗版及仿制药事宜》，中国保护知识产权网，http://www.ipr.gov.cn/guojiiprar ticle/guojiipr/guobiehj/gbhjnews/201101/1185550_2.html，2012年7月26日访问。

2 巡回法院在判案之前，有时会请求司法部对案件发表一个简单的意见陈述，以了解政府的意见。2009年司法部关于Arkansas Carpenters Heal th的简报中，明显反应了政府对涉及医药价格的反向支付协议的关注。

3《2010年美国联邦贸易委员会打击反向支付议》,http://www.motorip.com.cn/html/dtxx/gn/10/01/1860.html，2012年7月26日访问。

4 Hatch-Waxman Act,Pub.L.No.98-417,98 Stat.1585，21 U.S.C.§ 355(j).

5 21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)(IV).

6 Pub.L.No.108-173,117 Stat.2066(codif ied as amended in scat tered sections of 21 U.S.C.).

7 FTC V.Schering-Plough,402 F.3d at 1074.

8 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056-1060(11th Cir.2005).

9 Schering-Plough,402 F.3d at 1060.

10 Id.at 1070.

11 In re Tamoxi fen Cit rate Antitrust Litig.,466 F.3d 187,193(2d Cir.2006).

12 授权式非专利药指在专利到期时，品牌药企业许可第三方生产非专利药。而且，首个获准的非专利药均享有Hatch-Waxman法案规定的180天的市场独占期，无论该产品来自哪个生产厂家。

13 See FTC,Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration:An FTC Study,24,25&nn.2-3(2002),available at http://www.f tc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.

14 FTC,Docket:In re Abbot t Laboratories,http://www.f tc.gov/os/caselist/c3945.htm.

15 Sherman Act,15 U.S.C.§ 1规定，任何契约、以托拉斯形式或其它形式的联合、共谋，用来限制州际间或与外国之间的贸易或商业，是非法的。任何人签订上述契约或从事上述联合或共谋，是严重犯罪。

16 In re Cardizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896(6th Cir.2003).

17 Cardizem,332 F.3d at 902.

18 Valley Drug Co.v.Geneva Pharms.,Inc.,344 F.3d 1294(11th Cir.2003).

19 Asahi Glass Co.,Ltd.v.Pentech Pharms.,Inc.,289 F.Supp.2d 986,994(N.D.Ill.2003).

20 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056,1074(11th Cir.2005).

21 FTC v.Watson,No.09-598(C.D.Cal.Apr.8,2009).

22 N.Pac.Ry.Co.v.United States,356 U.S.1,5(1958).

23 黄勇、董灵：《反垄断法经典判例解析》，人民法院出版社2002年版，第298页、第309-310页。

24 Gordon v.Lewistown Hosp.,423 F.3d 184,210(3d Cir.2005).

25 See Schering-Plough Corp.,136 F.T.C.956,1062(2003).

26 Brief for the United States in Response to the Cour t's Invitation at 10,Ark.Carpenters,604 F.3d 98.(Nos.05-2851-cv(L),05-2852-cv(CON)),2009 WL 2429249.

27 参见王先林、潘志成：《反垄断执法与知识产权保护之间的平衡——美国<反托拉斯执法与知识产权:促进创新和竞争>报告述评》,《知识产权》2007年第6期。

28 Asahi Glass Co.,289 F.Supp.2d at 91-92.

29 Brief for the United States,supra note 8,at 21-27.

30 S.1315,111th Cong.(2009).