国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会

【作 者】常永亨

中国医药国际交流中心

2011年10月23日至27日，国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会（RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”）年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织，人员包括：中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧，共5人。

年会设置了“中国医疗器械监管、法规和技术审评最新情况”专题报告会。该报告会由中国医药国际交流中心常永亨副主任主持，中国代表团有关成员分别就中国医疗器械监管法规的状况、中国医疗器械临床试验法规的有关情况和可吸收降解材料及药械组合产品的审评情况做了专题介绍。

李一捷副主任科员的发言题目是：“中国医疗器械监管法规更新”，内容包括《医疗器械监督管理条例》的修订情况和近几年制定发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则（试行）》及其《检查评定标准》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械生产实施细则（试行）》及其《检查评定标准》、《医疗器械召回管理办法》的有关情况。

岳向辉主任科员以“中国医疗器械临床试验管理法规现状与展望”为题，介绍了“临床试验管理法规现状”、“临床试验管理法规展望”、“医疗器械GCP起草情况”等几部分内容。

刘英慧审评员的讲解题目是：“可吸收降解材料及药械组合产品的审评要求”。其中关于可吸收降解材料，讲解了“产品概述”、“技术要求”和“文件要求”三个部分。关于药械组合产品，讲解了“法规要求”和“部分技术要求”两个方面。

参加RAPS会议的各国代表对中国的医疗器械监管法规情况非常感兴趣，以至于中国的专题报告会场座无虚席。三个专题发言结束后，大家就各自关心的有关问题，争相提问。中国代表团成员分别予以解答。由于时间关系，在会上没能解答完，中国专场结束后，各国代表继续围住中国团组人员提问，使得下一个专场的开始时间都被延误。

法规事务专业人员学会”。是一个面向迅速增长的医疗器械、药品和生物工程行业的法规专业人员的国际组织。RAPS通过提供教育培训、法规事务认证(RAC)、专业标准、知识共享、刊物出版、网络搭建、职业发展机会以及其他有价值的资源来支持上述个人和相关法规专业的发展，并致力于帮助其成员不断获得所需要的知识和技能。 RAPS是目前世界上最大的致力于健康产品监管法规培训和法规专业人员资质认证的公众团体，每年举行一次年会，包括全体大会和专题分会，领域覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等，是一个提供广泛学习和建立网络机会的论坛。

对于全世界从事健康产品法规事务的专业人员来说，2011年RAPS年会是一次规模空前的会议，它吸引了包括美国食品药品管理局（FDA）、加拿大卫生部、欧洲医药品管理局、欧洲委员会、荷兰卫生福利和体育部、韩国食品药品管理局、新加坡健康科学管理局、印度食品安全和标准管理局、澳大利亚和新西兰食品标准管理部门、沙特食品药品管理部门等健康产品监管当局的代表和企业、科研、学术、临床等囊括健康产品生命周期中各领域的代表共2300多人参会。

本届RAPS年会全程共4天半，其中10月22日、23日两天是专题研讨会，24、25日两天和26日上午半天是正式年会。前两天的专题研讨会共有“药品法规策略论坛”、“美国法规事务精髓”、“欧盟法规事务精髓”、“美国市场的组合产品监管”、“法规经理训练营”、“非处方药的分类、批准和合规实解”、“美国的通用名药物：文件整理和近期行动的法规基础”七个专题，分别在各自的分会场同时或分时进行。年会的正式开幕式于10月24日上午举行。开幕式的第一项内容是为近几年来为推动RAPS所致力的法规事务工作做出特殊贡献的人颁奖。上海市食品药品监督管理局食品药品安全研究中心资深顾问严樑因推动在上海市率先启动植入性医疗器械追溯管理系统（医疗器械唯一标识——UDI）的工作，以及与RAPS合作开展在上海的医疗器械法规培训项目，为第一个上台领奖。开幕式后，正式年会分为八个专场同时举行。这八个专场是：“生物制品/生物技术”、“临床”、“合规”、“电子介入”、“保健食品”、“医疗器械和体外诊断产品”、“药品”、“法规业务”。其中大多数专场都足足进行了两天半时间，部分专场时间较短。“中国医疗器械监管、法规和技术审评最新情况”专题报告会是于10月25日上午在“医疗器械和体外诊断产品”专场举行的。

在医疗器械法规领域，RAPS近几年的每次年会都设置了中国法规的专题报告会，但由于我国监管部门前几年没有派代表参加，都是由一些企业或国外有关协会、商会的代表在会上介绍中国的法规并回答问题，各国听众感觉不是来自中国监管部门的第一手信息，可信度不够。从2010年的RAPS年会开始，国家食品药品监督管理局派出由中国医药国际交流中心牵头组织的代表团参会，今年是第二次。中国代表团直接向国外宣讲我国的医疗器械监管法规和政策，扩大了我国监管部门和监管法规在国际上的影响，争取到了更多的认知。同时，每年参加RAPS会议也是我们以开放的眼光及时跟踪、学习国外的先进监管经验，与国外监管同行和各界代表交流，随时掌握第一手材料的好机会，以使中国的法规能够更好地与国际法规协调。我们不应放过这样的对外宣传和学习的机会。