2009年美国FDA批准的新兽药产品简介

宋 洋，鄂 伟

（青岛农业大学动物科技学院，山东 青岛 266109）

美国FDA将新兽药注册申请分为四类：一新兽药申请（New Animal Drug Application，NADA），适用于创新化学药物及其产品，新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请；二简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application，ANADA），适用于仿制药，包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请；三补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application，SNADA），指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请；四新兽药申请修正，指对尚未批准的新兽药或附件进行增补或改变。

2009年，FDA批准新兽药申请产品共20个（不包含2009年FDA增补批准的新兽药产品），其中新兽药单方制剂11个，新兽药复方制剂9个；如按药效分类，抗寄生虫药1个，抗感染药7个，激素类药2个，饲料添加剂6个，非甾体抗炎药1个，其它类别药3个。本文将针对上述产品做简要介绍，给我国兽药研发及生产企业提供一些启示，供兽医从业者参考。

1 新兽药单方制剂

1.1 抗寄生虫药

ANADA Number：200-463 商品名：氨丙啉-P 9.6%口服溶液；有效成分：氨丙啉；申请人：IVX Animal Health Inc.；批准日期：2009年2月12日；类别：OTC；剂型：口服液；给药途径：口服；规格：氨丙啉9.6%（w/w）；靶动物：雏鸡、火鸡、产蛋鸡；适应症：球虫预防药，治疗雏鸡、火鸡和产蛋鸡球虫病。

1.2 抗感染药

1.2.1 ANADA Number：200-425 商品名：可溶性呋喃西林软膏；有效成分：呋喃西林；申请人：First Priority Inc.；批准日期：2009年7月13日；类别：OTC；剂型：软膏；给药途径：局部用药；规格：水溶性基质中含0.2%呋喃西林；靶动物：马；适应症：用于预防或治疗马的外伤、烧伤和皮肤溃疡创面的体表细菌感染。

1.2.2 ANADA Number：200-441 商品名：A®-Mycin可溶性粉；有效成分：盐酸金霉素；申请人：Alpharma Inc.；批准日期：2009年10月9日；类别：OTC；剂型：可溶性粉；给药途径：口服；规格：每袋25.6盎司（725.7 g）装，含102.4 g盐酸金霉素；靶动物：雏鸡、生长火鸡、猪、犊牛、肉牛和干乳期奶牛；适应症：用于控制金霉素敏感鸡滑液囊支原体引起的滑膜炎、鸡毒霉形体和大肠杆菌引起的慢性呼吸道病和气囊炎、鸡多杀巴氏杆菌引起的鸡霍乱死亡；火鸡滑液囊支原体引起的滑膜炎和蓝冠病（传染性肠炎或冠状病毒性肠炎）伴发的敏感菌引起的混合感染；控制和治疗由猪大肠杆菌和沙门氏菌属引起的细菌性肠炎（家畜腹泻病），巴氏杆菌属、胸膜肺炎放线杆菌和克雷伯菌属引起的猪肺炎；控制、治疗由大肠杆菌和沙门氏菌属引起的牛细菌性肠炎，巴氏杆菌、嗜组织菌属、克雷伯菌属引起的牛细菌性肺炎。

1.2.3 ANADA Number：200-443 商品名：磺胺二甲氧哒嗪可溶性粉；有效成分：磺胺二甲氧哒嗪；申请人：First Priority Inc.；批准日期：2009年10月28日；类别：OTC；剂型：可溶性粉；给药途径：口服；规格：每袋107 g装，含94.6 g磺胺二甲氧哒嗪可溶性钠盐和依地酸钙钠盐；靶动物：肉仔鸡和后备鸡、肉用火鸡、奶用犊牛、奶用小牦牛和肉牛；适应症：肉仔鸡和后备鸡，用于治疗球虫病、传染性鼻炎和霍乱；肉用火鸡，用于治疗球虫病和霍乱；奶用犊牛、奶用小牦牛和肉牛，用于治疗运输热综合症及由敏感巴氏杆菌引起的细菌性肺炎，坏死厌氧丝杆菌引起的牛犊白喉病和腐蹄病。

1.2.4 ANADA Number：200-420 商品名：头孢噻呋钠无菌注射剂；有效成分：头孢噻呋钠；申请人：Cephazone Pharma LLC.；批准日期：2009年5月27日；类别：Rx；剂型：注射液；给药途径：肌肉或皮下注射；规格：每毫升含50 mg头孢噻呋；靶动物：牛、猪、绵羊、山羊、马、犬、一日龄雏鸡和火鸡；适应症：牛，用于治疗由溶血性曼氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜组织菌引起的牛呼吸道疾病（运输热、肺炎），由坏死梭杆菌和产黑素拟杆菌引起的蹄叶炎（腐蹄病、蹄皮炎）；猪，用于治疗和控制由放线杆菌（嗜血杆菌）、多杀巴氏杆菌、猪霍乱沙门氏菌和猪链球菌引起的猪细菌性呼吸道疾病（猪细菌性肺炎）；绵羊，用于治疗由溶血性曼氏杆菌和多杀巴氏杆菌引起的绵羊呼吸道疾病（绵羊肺炎）；山羊，用于治疗由溶血性曼氏杆菌和多杀巴氏杆菌引起的山羊呼吸道疾病（山羊肺炎）；马，用于治疗由兽疫链球菌引起的马呼吸道疾病；犬，用于治疗由大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的犬尿道感染；一日龄雏鸡和火鸡，用于控制由头孢噻呋敏感大肠杆菌引起的早期死亡。

1.3 非甾体类抗炎药

ANADA Number：200-476 商品名：氟尼新注射液-S；有效成分：氟尼新葡甲胺；申请人：Norbrook Laboratories Ltd.；批准日期：2009年6月22日；类别：Rx；剂型：注射液；给药途径：肌肉注射；规格：每毫升含相当于50 mg氟尼新的氟尼新葡甲胺；靶动物：猪；适应症：用于控制猪呼吸系统疾病伴发的发热症状。

1.4 激素类药物

1.4.1 NADA Number：141-302 商品名：绵羊EAZIBREED™ CIDR植入剂；有效成分：黄体酮；申请人：Pharmacia & Upjohn Company；批准日期：2009年10月1日；类别：OTC；剂型：栓剂（固体基质）；给药途径：阴道内给药；规格：每份植入剂含0.3 g黄体酮；靶动物：绵羊（母羊）；适应症：用于母羊（绵羊）乏情期诱导发情。

1.4.2 NADA Number：141-297 商品名：Prozinc®；有效成分：鱼精蛋白锌重组人胰岛素；申请人：Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.；批准日期：2009年10月28日；类别：Rx；剂型：注射用混悬液；给药途径：猫颈部背侧皮下给药或在一侧用U-40胰岛素注射器注射给药；规格：每毫升含40 IU胰岛素；靶动物：猫；适应症：用于减轻患糖尿病猫的高血糖症以及高血糖症相关的其他临床症状。

1.5 其他种类

1.5.1 NADA Number：141-292 商品名：FELIMAZOLE包衣片；有效成分：甲巯基咪唑；申请人：Dechra Ltd.；批准日期：2009年5月27日；类别：Rx；剂型：包衣片；给药途径：口服；规格：每片含2.5 mg和5 mg甲巯基咪唑；靶动物：猫；适应症：治疗猫的甲状腺机能亢进症。

1.5.2 NADA Number：141-295 商品名：PALLADIA；有效成分：磷酸Toceranib；申请人：Pharmacia & Upjohn Company；批准日期：2009年5月22日；类别：Rx；剂型：片剂；给药途径：口服；规格：每片含10、15 和50 mg toceranib；靶动物：犬；适应症：治疗犬II期或III期Patnaik病、反复发作伴有或不伴有局部淋巴结介入的皮肤肥大细胞瘤。

1.5.3 ANADA Number：200-467 商品名：七氟醚；有效成分：七氟醚；申请人：Halocarbon Products Corp.；批准日期：2009年11月27日；类别：Rx；剂型：液体；给药途径：吸入药剂；规格：每瓶 250 mL装；靶动物：犬；适应症：用作犬全身麻醉时的诱导和维持麻醉药。

2 新上市兽用复方制剂

2.1 抗感染药

2.1.1 ANADA Number：200-388 商品名：GB局部喷雾剂；有效成分：硫酸庆大霉素和戊酸倍他米松；申请人：American Pharmaceuticals & Cosmetics Inc.；批准日期：2009年4月7日；类别：Rx；剂型：局部溶液；给药途径：局部喷雾；规格：每毫升含0.57 mg庆大霉素碱和0.284 mg倍他米松；靶动物：犬；适应症：用于治疗庆大霉素敏感菌引起的犬皮肤表皮破损引起的感染。

2.1.2 NADA Number：141-298 商品名：Surolan®混悬型滴耳液；有效成分：硝酸咪康唑、硫酸多粘菌素B和醋酸氢化可的松；申请人：Janssen Pharmaceutica NV.；批准日期：2009年11月23日；类别：Rx；剂型：白色不透明混悬滴耳液；给药途径：滴耳；规格：每毫升滴耳液含23 mg硝酸咪康唑、0.5293 mg硫酸多粘菌素B、5 mg醋酸氢化可的松；靶动物：犬；适应症：用于治疗由敏感性酵母菌（厚皮病马拉色氏霉菌）和细菌（伪中间葡萄球菌）引起的犬外耳炎。

2.1.3 NADA Number：141-299 商品名：Resflor Gold®；有效成分：氟苯尼考和氟尼新葡甲胺；申请人：Intervet Inc.；批准日期：2009年11月23日；类别：Rx；剂型：注射液；给药途径：皮下注射；规格：每毫升注射液含300 mg氟苯尼考和16.5 mg氟尼新（相当于27.37 mg氟尼新葡甲胺）；靶动物：牛/肉牛和非泌乳期奶牛；适应症：溶血性曼氏杆菌、出血败血性巴氏杆菌、睡眠嗜组织菌引起的牛呼吸道病，控制肉牛和干乳期奶牛呼吸道病伴发的体温升高。

2.2 饲料添加剂

2.2.1 NADA Number：141-289 商品名：Aviax™ II plus Stafac®；有效成分：赛杜霉素钠和维吉尼霉素；申请人：Phibro Animal Health；批准日期：2009年7月13日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含22.7 g赛杜霉素钠，每l b STAFAC 20、50、500分别含20 g、50 g、227 g维吉尼霉素；靶动物：肉用仔鸡；适应症：每吨含22.7 g赛杜霉素钠和5 g维吉尼霉素，用于预防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和缓艾美耳球虫等引起的球虫病，提高肉仔鸡的增重速度和饲料利用率；每吨含22.7 g赛杜霉素钠和5～15 g维吉尼霉素，用于预防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和缓艾美耳球虫等引起的球虫病，提高肉仔鸡的增重速度；每吨含22.7 g赛杜霉素钠和20 g维吉尼霉素，用于预防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和缓艾美耳球虫等引起的球虫病，以及由产气荚膜梭菌引起的肉仔鸡坏死性肠炎。

2.2.2 NADA Number：141-293 商品名：Avatec® plus 3-Nitro®；有效成分：拉沙里菌素钠和洛克沙胂；申请人：Alpharma Inc.；批准日期：2009年5月22日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含90.7 g（20%）拉沙里菌素钠和90.7 g（20%）洛克沙胂；靶动物：生长火鸡；适应症：用于预防由火鸡艾美耳球虫、加洛帕沃尼艾美耳球虫和腺样艾美尔球虫引起的球虫病，提高增重、饲料利用率和改善着色。

2.2.3 NADA Number：141-301 商品名：Topmax™plus Coban®；有效成分：盐酸莱克多巴胺和莫能菌素；申请人：Eli Lilly & Co.；批准日期：2009年12月12日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含9.0 g盐酸莱克多巴胺和90 g莫能菌素；靶动物：育肥火鸡；适应症：在屠宰前14 d饲喂雄火鸡和7～14 d喂养雌火鸡，可以提高体重增加速度和饲料利用率；预防由火鸡艾美耳球虫、加洛帕沃尼艾美耳球虫和腺样艾美尔球虫引起的生长火鸡球虫病。

2.2.4 ANADA Number：200-480 商品名：Zilmax®，Heifermax® 500，Rumensin® and Tylan®；有效成分：醋酸美仑孕酮、盐酸齐帕特罗、莫能菌素和磷酸泰乐菌素；申请人：Ivy Animal Health Inc.；批准日期：2009年12月30日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含500 mg醋酸美仑孕酮、21.77 g盐酸齐帕特罗、80 g莫能菌素、40和100 g磷酸泰乐菌素；靶动物：宰前限制饲喂的小母牛；适应症：提高增重速度，改善饲料利用率，提高瘦肉率，预防和控制由牛艾美尔球虫和朱氏艾美尔球虫引起的球虫病，减少由坏死梭菌和化脓隐秘杆菌引起的肝脓肿，以及屠宰前20～40 d限制饲养期小母牛由高温诱发的发情。

2.2.5 ANADA Number：200-483 商品名：Zilmax®and Heifermax® 500；有效成分：醋酸美仑孕酮和盐酸齐帕特罗；申请人：Ivy Animal Health Inc.；批准日期：2009年12月30日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含500 mg醋酸美仑孕酮、21.77 g盐酸齐帕特罗；靶动物：宰前限制饲喂的小母牛；适应症：提高增重速度，改善饲料利用率，提高瘦肉率，以及屠宰前20～40 d限制饲养期小母牛由高温诱发的发情。

2.2.6 ANADA Number：200-479 商品名：Zilmax®，Heifermax® 500 and Rumensin®；有效成分：醋酸美仑孕酮、盐酸齐帕特罗和莫能菌素钠；申请人：Ivy Animal Health Inc.；2009年12月30日；类别：OTC；剂型：预混剂；给药途径：口服（拌料）；规格：每l b预混剂含500 mg醋酸美仑孕酮、21.77 g盐酸齐帕特罗、80 g莫能菌素；靶动物：宰前限制饲喂的小母牛；适应症：提高增重速度，改善饲料利用率，提高瘦肉率，预防和控制由牛艾美尔球虫、朱氏艾美尔球虫引起的球虫病以及屠宰前20～40 d限制饲养期小母牛由高温诱发的发情。