生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析

徐士荣 闾爱斌

江苏省姜堰市人民医院检验科，江苏姜堰 225500

江苏省卫生厅正强制推行二级以上医院检验结果互认，检验结果的准确性成了检验工作者必须足够重视并加以提高的首要问题。许多先进的实验室已按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的“用患者样品进行对比及偏差评估-批准指南（EP9-A2）”文件对相同项目在不同检测系统上的检测结果进行分析评价[1]。参照此标准，2011年11月～2011年12月笔者对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块（P1和P2）的结果进行比对及偏差评估分析[2-3]。

1 材料与方法

1.1 一般材料

1.1.1 样本 收集新鲜浓度在检测线性范围符合EP9-A2分布要求的门诊及住院患者血清。

1.1.2 试剂、校准品及质控品 葡萄糖（GLU）威特曼公司（HK法批号TPT10088）；谷丙转氨酶（ALT）科华东菱公司（批号：20100122）；尿素氮（BUN，科华东菱公司 20100212）；总蛋白（TP，ROCHE公司，批号：618754-01）。校准品（C.f.as ROCHE公司，批号：181442-02）。质控品美国Beckman公司高、中、低质控血清（批号：M802293、M802292、M802291）。

1.1.3 仪器 HITACHI7600-020。

1.2 方法

以P1模块为对比方法（用X表示）；P2模块为试验方法（用Y表示），按照EP9-A2流程要求对以上4项进行检测。每个项目检测严格按照闾爱斌等[4]编写的《姜堰市人民医院临床化学质量手册》进行。每次测定同步进行高、中、低室内质控，确保实验数据符合质控要求。每天8份样本连续5天双份平行测定。检测时顺序为 1、2、3、4、5、6、7、8 和 8、7、6、5、4、3、2、1。

1.3 统计学处理

按EP9-A2文件进行本次实验未发现离群值检查，相关系数（r）r≥0.975，X取值范围合适。计算线性回归方程：Y=bX+a。计算两模块间的系统误差（SE），SE=∣Yc-Xc∣；SE%=（SE/Xc）×100%。

2 结果

2.1 4个项目的相关系数及直线回归方程（表1）

表1 4个项目的相关系数及直线回归方程

通过直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b和截距a以及直线回归方程Y=bX+a。实验结果表明4个项目的相关系数r＞0.975，偏差较小，无离群点，说明X的分布范围合适，可以回归分析两个模块间的系统误差。

2.2 4个项目医学决定水平、预期偏倚、系统误差（表2）

表2 4个项目医学决定水平、预期偏倚、系统误差

计算4个项目在医学决定水平（Xc）处的预期偏倚和系统误差，所有项目的系统误差均可以接受。

3 讨论

HITACHI7600-020生化分析仪由两个独立模块P1、P2组成，两个模块分别有各自的分析系统包括样品单元、试剂单元、反应单元、比色单元。共用计算处理单元。虽然两个单元理论上从设计到操作几乎一样，但结果还是存在着系统误差。进样、比色、试剂中存在诸多不确定性，故其误差来源较多。平时的日常室内质控只能保证每日的检测结果在控，而缺乏对预期偏差进行评估。

鉴于上述情况，本研究通过查阅相关资料，采用NCCLS的EP9-A2标准设计比对实验对预期偏差进行评估[5]。整个实验过程（分析前、中、后）均在完整的质量控制下进行，所有的检测结果都在线性范围内。同时还对两个模块进行了批内、天间精密度分析，4个项目都低于1/4、1/3CLIA’88规定的允许误差，比对实验的数据结果可靠。相关和回归分析表明，4个项目的试验方法和对比方法的X的分布范围合适，相关系数r＞0.975，可以用回归统计方法分析两个模块间的系统误差。然后将4个项目不同医学决定水平（Xc）代入相应的回归方程，计算出医学决定水平处的系统误差，所有项目的系统误差均可以接受。本实验说明HITACHI7600-020生化分析仪P1、P2两个模块4个项目检测结果间呈较好的一致性，偏差可以接受，保证同一实验室结果的精密度，结果准确可靠，值得临床信赖。

[1] The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples.approveed guiadeline[J].Second Edition，2002，EP9-A2.

[2] Accreditation criteria for the quality and competence of medical laboratories[S].ISO15189：2003（E）.

[3] 雷鸣.正态性检验的直线相关分析法在医学统计中的应用[J].北华大学学报（自然科学版），2010，11（1）：61-62.

[4] 陈卉.Bland2Altman分析在临床测量方法一致性评价中的应用[J].中国卫生统计，2007，24（3）：1738-1739.

[5] 倪红兵.NNCLS文件中方法对比及偏差评估（EP92A）的应用[J].国际检验医学杂志，2008，29（4）：338-340.