研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

杨春梅

华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州 434020

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

杨春梅

华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州 434020

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者，其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确，保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论，认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养，加强质量控制，使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范（SOP），从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础，为受试者的安全与权益提供保障。

研究护士；试验药品；问题；对策

试验药品是药物临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]。研究护士作为药物临床试验中试验药品的直接执行者，临床试验中其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确，保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者自2008年11月～2012年6月作为我院药物临床试验机构质控人员，对我院6个临床试验专业和1个Ⅰ期临床研究室开展的39个药物临床试验项目进行了不定期督查，发现了诸多问题，并结合平时参加有关药物临床试验的交流会、启动会、总结会的感受和查阅相关药物临床试验的文献资料[2-3]，针对研究护士在使用试验药品这一环节中存在的问题进行归纳、分析、总结，并提出相应的对策。现报道如下：

1 研究护士在使用试验药品中存在的问题

1.1 收取试验药品的费用

药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）明确规定，研究者在临床试验中不得向受试者收取试验药品所需的费用，如是收取了费用，那么应予以受试者相关的免费权益得不到体现，不符合GCP伦理原则，可能导致研究结果的拒绝和延误。但在临床试验中，有的护士对GCP内涵理解不透测、不遵循GCP伦理原则，认为只要是国家食品药品监督管理局批准生产的、已上市的药品就应该向受试者收取该药的费用。

1.2 违反药物临床试验方案

研究护士多是临床经验丰富、专业技术水平较高的主管护士。她们觉得临床试验中的研究工作与日常的临床护理工作没多大差别，在临床试验研究中，只要按平时的工作方法与态度去协助研究者进行临床试验，没必要严格按照试验方案去实施，致使试验过程中出现各种问题。①试验药品不按时间窗发药。主要表现在口服的试验药品方面，试验方案规定多少时间为一个访视期，每个访视期研究者都要按方案规定的检查项目对受试者进行检测，了解受试者的身体状况，再根据受试者的身体状况来调整下一个访视期的具体用药情况，且每个访视期只能发放相对应的访视期的药品。但有些研究护士为了图方便、简单，将受试者整个试验周期的、多个访视期的药品一次性发放，使受试者的脱落率增加，影响临床试验进度。②注射用试验药品不按试验方案规定的溶媒稀释和速度注射。如某一抗肿瘤药物的临床试验，其试验方案要求5%葡萄糖注射液500mL溶解稀释该试验药品，经微量泵持续静脉滴注4 h，研究护士因不熟悉试验方案，实际操作中用0.9%氯化钠注射液500 mL溶解稀释该试验药品，经微量泵持续静脉滴注2.5 h，受试者虽未出现不良事件，但给受试者的安全增加了隐患，也影响了试验结果的准确性。另外，注射用试验药品虽然是按试验方案规定的溶媒稀释和速度注射，但稀释的溶媒量过多或过少，致注射到受试者体内的药物浓度过高或过低，同样影响临床试验结果的准确性。③试验药品不按方案规定的给药频率和间隔时间给药。主要表现在每日给药两次的注射用药品上，方案要求2次/d且两次给药时间应间隔6～8 h，而实际操作中研究护士为了减少重复操作的麻烦和减轻受试者的痛苦，则两次用药按一次执行或两次用药之间只间隔2～3 h。据文献报道，当间隔用药时间过短时，许多药物即使在常规剂量下也可造成对机体的损害[4]，影响受试者的健康及临床试验结果的准确性。

1.3 破坏药物临床试验的随机化效果

试验药品是根据试验统计学专业人员产生的随机分配进行编码，以达到随机化的要求，受试者应严格按照试验药品编码的顺序入组，不得随意变动，否则就破坏了临床试验的随机性，影响临床试验结果的准确性与可靠性。但由于研究护士科研态度的随意性，认为只要是将试验用药品用到受试者身上，无所谓顺序不顺序。

1.4 技术操作不规范

试验药品通过研究护士的技术操作得以在受试者体内发挥作用，其操作规范与否直接关系到受试者的安危和试验药品的疗效。在实际操作中，有的研究护士为图方便、简单，常常不严格遵循标准操作规程（SOP）或简化程序，如切割安瓿时省略对瓶颈锯痕的消毒，加药过程中反复穿刺输液瓶塞等，无形中造成了更多药液微粒污染，给受试者的安全带来隐患；还有粉针剂溶解不完全、抽不彻底，残余药量过多以及静脉输液排气时，因操作不当排出药液较多等均致给药剂量不准确，影响临床试验结果的准确性。

1.5 不遵循用药原则

正确的给药途径、时间、次数等均对试验药品作用有着重要影响。某些研究护士不遵守用药原则，不考虑试验药品的安全有效，如对抗生素试验药品不现配现用、过早配置、放置时间过长等造成药品疗效降低，影响临床试验结果的准确性。

1.6 机械性执行试验方案和医嘱，忽视受试者的健康教育

国内，由于专职的研究护士数量少，许多临床试验专业的研究护士这一角色及其研究任务均由临床护士来担任，使护士的工作内容大大增加。因此，在实际工作中护士有时可能因其工作繁忙，忽视了对受试者的健康教育特别是受试者的用药指导和药理知识宣教，致使受试者饭前用药在饭后服用、用果汁及其饮料冲服药品等，影响药效的正常发挥，从而影响临床试验结果。

2 针对研究护土在使用试验药品中存在的问题制订的对策

2.1 加强研究护士的GCP培训

研究护士必须参加国家食品药品监督管理局（SFDA）委办的集中或网络培训并取得证书，并定期参加院内、科内组织的GCP及其相关法律、法规的培训，结合自学，使其充分理解GCP的内涵，才能在临床试验过程中严格遵循GCP要求去开展临床试验。

2.2 研究护士须掌握并严格遵守试验方案

新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论所制订的，是一项新药试验最关键的指令性文件，同时严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证[5]，而试验方案的具体操作中很大部分是由研究护士具体完成。因此，在临床试验实施之前，研究护士必须参加临床试验启动会，认真学习并充分理解方案要求、熟悉方案流程；实施过程中，严格遵循试验方案，按试验用药品编码顺序及时间窗给药，并做到三查七对，保证给药的方法、剂量、浓度、时间等完全符合试验方案。

2.3 协助制订标准操作规程并严格执行[6]

研究护士参与协助制订操作SOP，SOP制订的原则是保证实用性和可操作性，所有涉及到的临床研究人员都应严格遵守，不得随心所欲想怎么做就怎么做，必须严格执行每一项操作的SOP，将试验中的人为偏差减少到最小，确保临床试验过程规范、结果准确可靠。

2.4 设立专职的研究护士

研究护士作为临床试验研究团队中的一员，其在临床试验中占据不可或缺的中心与协调地位[7]，她们的参与是新药临床试验成败的关键。随着新药临床试验在国内广泛开展，许多医疗卫生机构及各临床试验专业也逐步认识到研究护士的重要性，设立了专职的研究护士这一岗位。有了专职的研究护士参与临床试验，职责更明确，避免了临床护士因为繁忙的工作致操作不规范、健康教育不精心、试验方案遵照程度低等，影响临床试验结果的准确性和可靠性。

2.5 加强研究护士慎独修养的培养

研究护士的护理工作大多数是个体的、单独的工作，别人是很难监督的，受试者也很难了解，此特点决定了研究护士的慎独意识和慎独行为。培养慎独修养，除了有赖于研究护士长期自觉的学习和实践，还要通过医院医德教育，提高医德认识，才会养成严谨自律的工作作风；同时医院对研究护士加强专业知识和技能培训，为他们提供学习、进修等机会，从而使研究护士达到慎独的最高境界。研究护士有了良好的慎独修养，才能在试验药品使用过程中严格遵循药疗原则，规范技术操作行为，加强药物知识宣教，提高用药安全意识等。

2.6 加强质量控制

临床试验机构办公室质控人员，对临床试验过程实行全程质控，确保每项临床试验进行中，所有研究人员都能严格遵循GCP原则，遵照临床试验方案，遵循一致的SOP，从而保证临床试验的规范性、科学性和可靠性[8]。质控过程中发现有违反GCP原则、不严格遵照试验方案、不依从SOP中的任何一项，将取消研究者资格，并与其奖金、评优评先、晋升晋级挂钩。

3 结语

研究护士是药物临床试验试验药品的直接执行者，其正确使用试验药品是获得科学的试验结果的第一步。但在药物临床试验过程中，由于研究护士的种种原因，可能致试验药品使用中出现诸多问题而影响到药物临床试验的结果及受试者的安全与权益。因此，药物临床试验中必须设立专职的研究护士，且研究护士必须是参加过GCP培训并能充分领悟GCP的内涵，防止试验中违背GCP原则；同时必须熟悉临床试验方案和各项SOP并严格遵循，将试验中的人为偏差减少到最小；还要加强研究护士慎独修养的培养等。总之，研究护士在使用试验药品过程中必须严格遵循GCP，严格遵照试验方案，严格执行SOP，才能为药物临床试验结果的科学性、准确性与可靠性奠定基础，为受试者安全与权益提供保障。

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[2]马凤余，聂久胜，章登飞.实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨[J].中国药业，2006，15（5）：47-48.

[3]曹彩，张欣涛.实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J].中国临床药理学杂志，2004，20（4）：312-316.

[4]龚美珍.庆大霉素用药方法对肾脏影响的观察[J].中华护理杂志，1998，33（7）：418.

[5]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志，2002，11（11）：825.

[6]顾琼华.研究护士在国内新药临床试验中的现状与进展[J].上海护理，2011，11（1）：64-66.

[7]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等.临床试验的重要角色[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190-1193.

[8]杨春梅，黎艳艳，李华荣.药物临床试验中研究者存在的问题与对策[J].医药导报，2011，30（1）：39-41.

Research nurses in using investigational products in the problem of existence and countermeasure

YANG Chunmei
National Pharmaceutical Clinical Trial Institue,Jingzhou HospitaIAffiliated to TongjiMedical College,Huazhong University of Science and Technology,Hubei Province,Jingzhou 434020,China

Investigational products are in clinical trials of experimental drugs,controlled drugs or a placebo.Research nurses as in clinical trials of investigational products direct executor,accurate,normative use of investigational product is the guarantee of clinical trialResultsof scientific,reliable,accurate,security recipients safety and interests is one of the most importantmeasures.Author on currently research nurse soil in using investigational products this a links in the problem of existence and countermeasure to undertake discussion,think in clinical trials to establish full-time research nurse and strengthen the training and education;to strengthen the quality control of;make the research nurse in clinical trial process to strictly follow the principle of GCP,in strictaccordancewith the test plan,strict implementation of SOP,so as to obtain scientific,reliable,accurate drug clinical trialResultslay the foundation for the subjects,safety and rights and interests protection.

Research nurses;Investigational products;Problems;Countermeasures

R954

C

1673-7210（2012）11（b）-0137-03

杨春梅（1970-），女，湖北天门人，副主任护师，主要从事药物临床试验质量控制及Ⅰ期临床研究护理工作。

2012-07-16 本文编辑：冯 婕）