医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性

2012-01-23罗阿利

中国药业 2012年22期

张芹，罗阿利

(1．陕西省医疗器械检测中心，陕西西安 710075;2．陕西省食品药品监督管理局新药品审中心，陕西西安 710075)

随着医疗器械产业的飞速发展，在线测量仪器、专用实验设备、通用实验设备、环境实验设备、生物医学实验设备、多参数性等功能性设备也不断涌现。在实验室日常检测工作中，影响检测结果最主要的因素就是检测用仪器设备是否处于良好状态以及量值溯源是否能够得到保证。目前，这些医疗器械专用检测设备国家尚无检定或校准规程，给检测工作带来了一定困难。因此，医疗器械检测机构开展仪器设备内部校准工作显得越来越重要。

1 基本概念

检定、内部校准、比对试验、检测[1]从法规要求、服务范围及证书要求上均有区别。检定是依法进行强制的量值传递，其特性是法制性、强制性。校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，它体现了自主性、灵活性、多样性和适用性。内部校准是仪器设备所有者对强制性检定目录之外的仪器设备，自己开展的校准活动。开展内部校准的实验室应建立实验室的计量标准，按照校准方法或量值溯源的要求配备标准测量设备或标准物质。比对试验是对于没有建立计量标准，只将1台仪器设备送至计量机构校准，然后再用这台仪器设备与其他仪器设备进行比较的活动。检测是实验室参考一些检测标准对仪器设备的性能进行测试，主要适用于材料、产品或过程。

2 开展设备内部校准的必要性

2．1 节约管理成本

医疗器械产业的飞速发展，专用检测设备的多样化也随之凸显。实验室使用的大量专用设备，当地计量部门无法进行校准。若要送到外省或生产厂家进行校准，则需要花费大量的经费和时间，有些设备校准时间长达2个月，甚至3～4个月校准结果才能出来。同时，邮寄到外地进行校准，容易发生设备损害和设备稳定性漂移问题，不仅影响了单位的正常实验检测工作，又增大了设备管理成本。

2．2 国家尚无校准规范

由于医疗器械的多样性，衍生出多种专用检测设备，如一次性使用输液器、一次性使用注射器、避孕套检测仪、针灸针检测仪、口腔齿科材料检测装置等，这些专用型、新型、组合型、多参数仪器设备国家均无校准规范，而这类设备的量值通过某种方式又能够溯源至国际单位制，实验室非常有必要对这类仪器设备开展内部校准活动。

2．3 不宜搬动、无法送检的大型、专用设备

有些专用性较强的大型设备，无法搬运或拆卸。虽然计量单位具有校准能力，但由于计量业务繁重，不愿上门进行校准服务，如雨淋摇摆装置、振动试验台、超净工作台、生化培养箱、生物安全柜等，可组织人员对这类设备的性能进行细致研究，起草内部校准规程，并组织专家论证，在计量管理部门进行备案。

2．4 多参数量值玻璃量器的内部校准工作

玻璃量器是实验分析中常用的、数量较多且易碎的消耗类器具，实验人员根据实验的环境，对玻璃量器按照校准规程开展内部校准。

2．5 租赁设备

随着检测设备的市场化，为了获得更大竞争力，检测机构之间的合作增多，是大量闲置的检测设备通过租赁的方式运转起来，实现了应有的价值，优化了社会资源配置。但租赁设备在以往使用过程中的使用、调整、维修、计量等都存在不确定性，对该类设备实施内部校准是持续稳定控制的有效方法。

3 内部校准的实施

3．1 内部校准实施必备的条件

实施内部校准必须具备5个条件:1)在实验室质量管理体系文件中，要明确实施内部校准的程序和要求，要根据实际检测工作的需求编制校准操作规程，编制的内部校准规程要组织专家论证，经技术负责人审核批准;2)选择合适的“参考标准器具”(不确定度为1/3～1/10)，使其不确定度达到被校准仪器测量不确定度的1/2甚至同等级;3)要保证实施内部校准和仪器设备使用的环境达到要求，保证检测环境不受电磁、温/湿度的影响;4)单位要设专职或兼职设备管理员，要通过计量主管部门组织的设备管理、校准/期间核查及不确定度分析等方面的培训考核，通过实验室授权持证上岗;5)实验室设备管理部门要建立完善设备内部校准档案，其中包括内部校准记录、数据处理、内部校准报告、内部校准证书及内部校准标识等，对内部校准结果通过测量不确定度进行评价。

3．2 内部校准周期的确定

内部校准周期由实验室根据实际情况而定，至少要考虑以下因素:仪器设备超差风险、仪器设备损耗和漂移倾向、仪器设备的使用条件、使用范围和程度、仪器设备维护人员的能力和维护保养情况、期间核查的结果、对检测结果的影响，要组织实验人员选择不同的方法对内部校准周期进行评价。

3．3 内部校准方法的选择与确认

内部校准方法首选相应的国家或部门的检定规程(JJG)或校准规范(JJF)，且可以根据实际工作需要选择性执行;其次选用国家或行业标准中相应的参数和方法;还可根据产品说明书或国内外参考文献中相应的技术要求编制适应于实验室检测需求的非标准方法。编写方法参照JJF－2000《国家计量校准规范编写规则》，所有的内部校准规程根据不同实验室不同要求而有所不同，其要求的技术指标在实施校准时只是一种参考，是一个建议控制的范围，仅作为评价其性能或做出符合性申明的判定依据的参考。允许对校准项目、量程和技术要求作出适当的调整和选择，且必须通过实验室组织的专家进行论证，经过技术负责人审核批准后方可实施。

3．4 对内部校准结果进行系统分析与使用

在完成内部校准后要出具校准证书，证书中应包括校准结果及针对校准结果的测量不确定度，对校准结果进行系统分析，以确定仪器设备的测量范围是否能够满足检测活动，并对仪器设备的示值进行修正，同时评估由仪器设备引入的不确定度对检测结果的影响，为确定仪器设备维护的间隔、期间核查时机和校准周期提供理论依据。

3．5 通过期间核查的实施，强化内部校准状态的持续可信

在CNAS－CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)中第5．5．10条规定:“当需要利用期间核查以保持设备状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”期间核查的常用方法是由被核查的对象适时地测量一个核查标准，记录核查数据，必要时画出核查曲线图，以便及时检查测量数据的变化情况，以证明其所处的状态满足规定的要求，或与期望的状态有所偏离，而需要采取纠正措施或预防措施。通过以上程序，保证设备内部校准结果的有效控制。