炉甘石薄荷脑洗剂的制备及临床应用

肖佩玉 麦海燕 卢惠敏 庄华玲

炉甘石薄荷脑洗剂是我院临床使用多年的外用洗剂，其主要成分为炉甘石，薄荷脑，苯酚，甘油，氧化锌等.具有保护皮肤，轻度收敛，止痒、消炎作用，临床用于治疗瘙痒症，皮炎，湿疹等.炉甘石与氧化锌作用相似，具有保护、轻度收敛消炎及中和皮肤酸性分泌物的作用，外用本品，水分蒸发后形成一层保护膜，处方加入甘油，使粉末易滞留于皮肤，且有滋润作用。处方中的苯酚具有抑菌、杀菌及止痒作用［1］。

1 材料

炉甘石(药用.上海京华化工厂，批号:201008251);氧化锌(药用.上海京华化工厂，批号:20100806);薄荷脑(药用.南通薄荷厂有限公司，批号:20100722);苯酚(药用.江门市恒健药业有限公司，批号:090901);甘油(药用.湖南尔康制药有限公司，20100511)。

2 处方与制备

2.1 处方 炉甘石150 g、氧化锌50 g、薄荷脑5 g、液化苯酚10.7 ml、甘油 50 g，纯化水加至 1000 ml。

2.2 制法 取炉甘石、氧化锌加适量纯化水研成糊状，另取薄荷脑、苯酚溶于甘油后，再缓缓加入上述糊状物中，随加随研，以上上药混合加纯化水使成1000 ml，搅匀，即得。

3 质量控制

3.1 性状 本品为淡红色混悬液，有薄荷脑、苯酚特臭。

3.2 鉴别

3.2.1 苯酚 取本品上清液1 ml，加三氯化铁试液1滴，即显蓝紫色。

3.2.2 薄荷脑 取本品上清液2 ml，加氯仿1 ml，振摇，分取氯仿层，蒸干，残渣中加冰醋1 ml，溶解后，加硫酸6滴与硝酸1滴，显淡黄色。

3.2.3 碳酸盐 摇匀后取本品2 ml，加稀盐酸即泡沸，放出二氧化碳气，此气通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

3.2.4 锌盐 取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加亚铁氰化钾试夜，即生成白色沉淀，加稀盐酸不溶解。

3.2.5 铁盐 取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加硫氰酸铵试液，即显血红色。

3.2.6 甘油 取本品1 ml，加硫酸氢钾0.5 g，加热，即发出丙烯醛的刺激臭气，并使湿润的奈氏试纸显黑色。

3.3 检查

3.3.1 微生物限度 取本品照《中国药典2010年版》二部微生物限度检查法(附录ⅪJ)检查，应符合规定。

3.3.2 装量 取本品照《中国药典2010年版》二部最低装量检查法(附录ⅩF)检查，应符合规定。

3.3.2 ［含量测定］氧化锌 取本品摇匀，精密量取混悬液5 ml，置100 ml量瓶中，用纯化水洗涤吸管内壁3次，洗液并入量瓶中，加稀硫酸至恰溶解，加纯化水至刻度，摇匀;精密量取稀释液5 ml，加纯化水5 ml与甲基红的乙醇溶液(0.025→100)1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH=10.0)10 ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05 mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。每1 ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.5 mol/L)相当于4.069 mg的ZnO。

4 主治﹑用法用量

主治:本品具有保护皮肤，轻度收敛，止痒、消炎保护皮肤作用，临床用于治疗瘙痒症，皮炎，湿疹等.用法用量:外用，涂搽患处。3次/d。用前摇匀。

5 临床资料

5.1 病例 2010年8月至2011年8月我院门诊、住院患者，根据湿疹诊断标准，选择确诊为湿疹患者共190例，年龄3 d～9岁，男86例，女104例，平均年龄6.8岁。

5.2 治疗方法 外用复方炉甘石薄荷脑洗剂，每8 h涂患处3次，同时口服马来酸氯苯那敏片(广州康和药业有限公司生产，每片含主要成分马来酸氯苯那敏4 mg)，每次用量按0.175 mg/Kg(体量)计算，2 次/d。

5.3 观察项目和评分标准 主要观察湿疹程度、湿疹数量，并按4级评分标准评定［2］。湿疹程度:0分:无瘙痒;1分:轻度瘙痒，无烦躁;2分:中度瘙痒，尚能忍受;3分:严重瘙痒，不能忍受。湿疹数量:0分:无湿疹出现;1分:湿疹有1～6个;2分:湿疹有7～12个;3分:湿疹超过12个。疗效评价:于治疗前、后分别记录各项评价指标，分别以疗效指数评价其有效性。疗效指数=(治疗前总积分一治疗后总积分)/治疗前总积分X 100%。痊愈:疗效指数≥90%;显效:疗效指数≥30%;无效:疗效指数＜30%。总有效率=痊愈+显效。

5.4 治疗结果 190例患者中，治愈90例，显效95例，无效5例，总有效率97.37%。

6 讨论

小儿湿疹发病机理以变态反应为主，病程长，易反复，患儿非常痛苦。炉甘石薄荷脑洗剂具有非特异性抗过敏作用，其中的有效成分如炉甘石、氧化锌有消炎、干燥、吸附、保护和弱收敛作用、甘油等具有收敛、轻度的吸湿作用，可纠正患儿因个体素质引起的变态反应。炉甘石薄荷脑洗剂外涂进行治疗，可以针对湿疹引起的瘙痒等不适直接起效，马来酸氯苯那敏联合炉甘石薄荷脑洗剂治疗小儿湿疹，不仅能明显增强效，而且治愈后无复发及药物依赖现象，未发现明显不良反应发生，在临床中可以缩短病程，减少患儿痛苦，帮助患儿早日康复［3］。炉甘石薄荷脑洗剂疗效确切，使用方便，达到治疗小儿湿疹的效果，有临床应用价值。

［1］刘丽娟，魏爱英主编.实用医院外用制剂手册.山东科学技术出版社，1999，8:329

［2］顾海，李洪超.药物经济成本-效果分析应用的相关问题探讨.中国药房，2004，15(11):674.

［3］金二丽，史晓静.马来酸氯苯那敏联合复方炉甘石洗剂治疗新生儿湿疹疗效观察.河南职工医学院学报，2010，22(3):321.