前癃通胶囊对气虚血瘀型良性前列腺增生尿动力学的影响

贺菊乔，蔡 蔚，袁轶峰，周 亮

湖南中医药大学第一附属医院（长沙 410007）

前癃通胶囊是我院治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）的经验方，经多年临床运用，证明该药有显著疗效。为了进一步评估该药对BPH患者尿流动力学的改变，我们从2008年6月—2010年6月对60 例BPH 患者进行系统观察,并和癃闭舒胶囊作对照治疗。现总结报告如下。

1 资料与方法

所有病例均来源于本院中医外科及泌尿外科住院和门诊病人，治疗组、对照组各30 例。按所定标准纳入[1]，严格控制各种可变因素。

1.1 纳入标准 ⑴符合良性前列腺增生第1、2期诊断标准，属中医气虚血瘀证者；⑵符合疾病轻重分级标准中的轻、中度标准；⑶男性，年龄50～80岁之间；⑷近一个月以来未使用治疗良性前列腺增生的中、西药物。有下列情况者在控制严重并发症后列入观察对象:⑴急性尿潴留，服用药物无效，需留置导尿者；⑵严重泌尿系疾患或全身感染者。

1.2 排除标准 下列情况之一者不能作为观察对象：⑴年龄在50岁以下或80岁以上者；⑵对观察药物过敏者；⑶进行过前列腺手术或激光微波射频支架消融等特殊治疗；⑷合并有严重心血管肝肾和造血系统原发性疾病和精神病患者；⑸治疗前查PSA＞4 ng/mL或诊断为前列腺癌患者；⑹前列腺增生第3期合并肾功能受损者。

1.3 一般资料 全组共60例，按先分层再随机的方法分为前癃通胶囊组（治疗组）与癃闭舒胶囊组（对照组）。治疗组30例，年龄53～78岁，平均（64.27±16.51）岁。病程1～9年，平均（5.74±3.62）年。对照组30例，年龄52～79岁，平均（65.14±13.76）岁。病程1～8年，平均（5.69±4.05）年。经统计学分析，两组在年龄、病程等方面比较差异无统计学意义(P ＞0.05)，具有可比性。

1.4 治疗方法 治疗组前癃通胶囊（由黄芪、田三七、丹参、红藤、穿山甲、王不留行等六味药物组成，由湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供，批号030605,每粒0.3 g）,每次3粒，3次/d。对照组癃闭舒胶囊（由科迪药业有限公司生产，国药准字ZI0960007，每粒0.3 g），每次3粒，3次/d。两组均以1个月为1疗程，连续服用3个疗程。

1.5 观察指标及方法 安全性检测：治疗开始前进行一般体检项目，治疗前后分别检查三大常规、心电图、肝肾功能、血糖、凝血全套。专科检测：⑴治疗前后由两位医生同时对所有患者进行I-PSS评分2次，取其平均值，同时检测尿流率，最大尿流率（MFR），平均尿流率（AFR），用排尿后导尿法测残余尿量（PVR）；⑵治疗前抽血查前列腺特异抗原（PSA）以排除前列腺癌；⑶经直肠B超测前列腺体积。

副作用及不良反应观察：胃肠道反应，神经系统异常，皮肤和肌肉异常等。

1.6 疗效标准 显效：⑴I-PSS 评分≤7;⑵前列腺体积缩小至原来的60%以下；⑶最大尿流率≥18 mL/s。具备以上2 项即可。有效：⑴I-PSS 评分≤13；⑵前列腺体积缩小至原来的90%以下，残余尿量减少50%以上；⑶最大尿流率≥12 mL/s。具备以上1项即可。无效：未达有效标准[2]。

1.7 统计方法 等级资料用Ridit分析、秩和检验，计量资料用t检验。所有结果均用SPSS 13.0软件进行统计分析。以P＜0.05为显著性差异标准。

2 结果

2.1 疗效 经Ridit分析，两组疗效比较差异有统计学意义（P ＜0.05），前癃通胶囊总疗效明显优于癃闭舒组。见表1。

2.2 I-PSS 评分 治疗前两组差异无统计学意义（P ＞0.05），治疗后两组较治疗前均明显降低（P ＜0.05），且治疗组降低更显著（P＜0.05）。见表2。

表1 两组BPH患者疗效比较（例）

表2 两组BPH患者治疗前后I-PSS评分比较（分,±s）

表2 两组BPH患者治疗前后I-PSS评分比较（分,±s）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05

组别治疗组对照组n 30 30治疗前22.7±6.1 24.3±6.8治疗后11.7±5.7a、b 15.8±6.2b

2.3 尿流率 治疗前两组最大尿流率比较差异无统计学意义（P ＞0.05），治疗后与治疗前比较，差异均有统计学意义（P ＜0.05），两组均能提高BPH 患者的最大尿流率，但前癃通胶囊疗效优于对照组。见表3。

表3 两组BPH患者治疗前后最大尿流率影响的比较（mL/s,±s）

表3 两组BPH患者治疗前后最大尿流率影响的比较（mL/s,±s）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05

组别治疗组对照组n 30 30治疗前9.4±1.9b 9.2±2.3治疗后14.7±3.1a、b 12.5±4.1b

2.4 残余尿量、前列腺体积 治疗前两组残余尿量、前列腺体积比较差异无统计学意义（P ＞0.05），治疗后两组残余尿量、前列腺体积比较差异均有统计学意义（P ＜0.05），且治疗组残余尿量、前列腺体积比对照组低。治疗前后比较，两组差异均有统计学意义（P ＜0.05）。前癃通胶囊和癃闭舒胶囊均能减少BPH 患者残余尿量，缩小前列腺体积，但前癃通胶囊疗效优于对照组。见表4。

表4 两组BPH患者治疗前后PVR及前列腺体积的比较（mL,±s）

表4 两组BPH患者治疗前后PVR及前列腺体积的比较（mL,±s）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05

组别治疗组对照组n 30 30 PVR治疗前66.1±23.1 64.4±25.9治疗后18.8±12.4a、b 31.5±10.3b前列腺体积治疗前35.6±11.9 36.3±12.1治疗后30.4±5.3a、b 33.1±5.5b

2.5 不良反应 两组患者均未发现有不良反应。

3 讨论

良性前列腺增生症是老年男性常见病，多发病。随着人民生活水平的提高，前列腺增生症的发病率也越来越多。由于BPH能引起膀胱出口梗阻，而产生不同程度的排尿症状，进而可发展出现急性尿潴留、肾功能损害等，严重影响其身体健康和生活质量，成为老年男性身心健康的最大隐患。

一直以来，手术作为唯一有效的方法，虽然疗效较好，死亡率较低，但给患者会带来继发出血、尿道痉挛、感染、尿道狭窄、尿失禁及逆行射精等多种并发症。因此医药界一直在寻找治疗BPH 的理想药物和手段。而中医药治疗BPH有明显的优势，为该病的非手术治疗开辟了新的途径。

良性前列腺增生症属于中医“癃闭”、“精癃”范畴。我们认为气虚血瘀是BPH 发生主要病理机制[4]。由于年老体弱，或因年老阳明气衰而致脾虚，脾为气血生化之源，脾虚则气化源不足，导致气虚，气虚无力推动血行，形成气虚血瘀证。虚则补之，实则泻之，血实者宜决之，因此益气活血是治疗BPH的基本大法。前癃通胶囊即是在此理论基础上，临床应用多年治疗BPH的经验方，在多年的临床运用中取得了显著疗效。全方由黄芪、田三七、王不留行、丹参、红藤、穿山甲等中药组成。其中重用黄芪为君药，益气利水；穿山甲、田三七、丹参活血化瘀，软坚散结为之臣；王不留行利尿，活血化瘀为佐药，以辅助君臣药益气利水，活血散瘀。诸药合用，共奏益气利水，活血散结之功。

现代药理研究表明，黄芪具有增强机体免疫功能，且有利尿、抗衰老作用[5]；丹参、穿山甲、田三七能改善血液循环及血液流变学的性质，从而改善局部的血液供应，田三七还有抗炎及糖皮质激素样作用，对改善前列腺增生的症状有效。

本研究表明前癃通胶囊能缓解患者排尿困难等自觉症状，降低I-PSS评分及提高生活质量，同时减少残余尿量，缩小增大的前列腺体积。说明前癃通胶囊能缓解BPH的动力因素和静力因素，无明显毒副作用，疗效优于癃闭舒。实验研究表明，前癃通胶囊能抑制体外培养基质细胞的增殖，因而能使增生的前列腺体积逐渐缩小。

[1]顾方六. 国际协调委员会有关前列腺疾病患者诊断和治疗方法的推荐意见[J]. 中华泌尿外科杂志,1994,15(3)：230-235.

[2]中华人民共和国卫生部药政局.新药（西药）临床前研究指导原则汇编[M]. 北京：人民卫生出版社，1993：101-103.

[3]吴阶平.吴阶平泌尿外科学[M]. 济南：山东科学技术出版社，2005：1127-1138.

[4]贺菊乔. 前列腺疾病中西医诊治之我见[J]. 中医药导报，2005,11(1)：24.

[5]雷戴权.中药学[M]. 上海：上海科学技术出版社，2001:28.