供方评价在血站酶免试剂选择中的重要性

肖玮 梁俊杰 刘乐霞 胡金树 徐闻铂 张国霞

在酶免试剂的选择中，对试剂供方进行客观、合理的评价尤为重要，其主要作用是确认已有供方继续提供质量稳定产品的能力及确定增加新供方或解除与现有供方合作关系的必要性。血站质量管理规范规定“采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响”、“购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料”［1］。对试剂供方评价内容包括供应商的资质、供方产品的市场份额、销售业绩、产品的价格、交货能力、运输条件、售后服务能力以及服务情况等，我们对2005年至2011年在质控过程中发现的酶免试剂抽检不合格情况进行统计分析，发现60%的抽检不合格与供方评价相关。

1 资料与方法

1.1 对象 本站2005年至2011年购进不同厂家酶免试剂共407批次，其中不合格10批次，均采用随机抽样原则。

1.2 试剂 卫生部临检中心提供的血清盘及卫生部临检中心、康彻思坦生物有限公司提供的弱阳性定值质控血清(0.5 ng/ml、1 U/ml、0.5 U/ml HBsAg 弱阳性质控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HIV 弱阳性质控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HCV弱阳性质控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml梅毒螺旋体抗体弱阳性质控血清)，自制阴性参考血清，购买成品重蒸馏水。

1.3 设备 微量移液器(上海求精生化试剂仪器有限公司，20～200 μl，5 ～50 μl)，恒温水浴箱(上海申光仪器仪表有限公司，SHH-W21.600 型)，洗板机 (TECAN M8/2R，columbus plus)、酶标仪(TECAN.SPECTRA)，温度计(JM624U 型)等。

1.4 方法 ELISA法，每种试剂用相应弱阳性质控品做20孔，检测试剂盒孔间变异性并比较不同厂家或相同厂家同批号或不同批号间产品灵敏度的差异，以判断试剂盒的质量及试剂盒的稳定性;用自制阴性参考血清做20孔，检测试剂盒特异性;自2009年开始每年用购自卫生部临检中心的血清盘对试剂做一次综合评价，判断试剂盒的灵敏度、特异性和符合率［2］。所有检测严格按说明书操作，对初次质控不合格试剂盒重复测定，并重新抽检同批次试剂双盒试验，将同批号不同进货批次试剂盒间板条、酶结合物、酶底物等交叉使用，同时与厂家积极沟通确定不合格原因。

2 结果

2005年至2011年共检出不合格产品10批次，其中6批(占60%)与试剂供方的运输条件、售后服务能力以及服务情况等相关，且以2008年不合格批次最多。见表1、2。

表1 2005至2011年检测试剂不合格批次频率统计

表2 与供方评价相关的不合格批次原因分析

3 讨论

优质的试剂是保证ELISA检测结果准确可靠的必要条件之一，虽然购进的ELISA试剂盒为经国家“批批检”合格产品，各试剂厂家均具有合法资质，但供方产品的市场份额、销售业绩、交货能力、运输条件、售后服务能力以及服务情况等存在一定差异，试剂到达用户手中时其质量可能会发生不同程度变化。从表2看出C厂家运输条件不适合，D厂家丙肝试剂和梅毒试剂生产后厂家储存时间过长(产品积压)，导致抗原抗体效价降低，易造成弱阳性漏检;而B厂家供货商将货物邮错，因此在选择酶免试剂时，应对试剂供方进行客观、合理的评价。

我站在2009年运行新版质量管理体系之前，对试剂厂家及服务商进行的供方评价工作相对薄弱，2007年、2008年两年中因供方产品的市场份额小、运输条件不符合、售后服务不到位等原因出现的试剂抽检不合格批次较多，造成人力资源及质控血清等物力资源的不必要浪费，因此在2009年新版质量管理体系中对供方评价做出明确规定:每年组织相关人员对关键物料的合格供方进行至少一次跟踪复评，根据对供应商资质、交货能力、运输条件、售后服务质量和物料使用质量进行全面评审，填写《供方业绩评定表》，如连续两次复评不合格，取消其合格供方的资格。依据此规定，2009年我站对使用中的酶免试剂重新进行评价，取消了D厂家供方资格;对C厂家提出要求，让供方改善运输条件，保证酶免试剂在合格的冷链中运输;同时对购进试剂的生产日期提出要求，生产日期与酶免试剂到达血站日期间隔不能多于6个月。从表1可看出，自2009年开始，我站购进试剂检出不合格批次明显减少，与供方运输售后服务相关不合格批次也明显减少。对2010年出现B厂家供货商将货物邮错，我们提出警告，要求B厂家提高服务能力，避免再次发生类似错误。

1 卫生部医政司.血站质量管理规范.卫医发(2006)167号.

2 邢培青，刘玉振主编.实用输血检验.第1版.郑州:郑州大学出版社，2001.117.