理肺益肾方治疗慢阻肺稳定期的临床疗效观察※

张晓梅 尹 婷 吴海斌 张永生 姚金芳

（北京中医药大学东方医院，北京100078）

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的、重要的慢性呼吸系统疾病，以咳嗽、喘息、咳痰、气短为主要临床表现；是一种具有气流受限、不完全可逆、呈进行性发展的疾病，多由慢性支气管炎、哮喘、肺气肿等发展所致，晚期出现肺心病，常因感染加重呼吸衰竭而死亡。COPD患病人数多，病死率高，由于其缓慢进行性发展，严重影响患者的劳动能力和生活质量。我们采用理肺益肾方与西药对照观察COPD稳定期的疗效，探讨中药阻止COPD病情发展的疗效。

一般资料

60例研究对象均为2010年1～12月在北京中医药大学东方医院呼吸热病科门诊就诊的重度慢性阻塞性肺疾病患者，按照随机数字表法将患者随机分为中药理肺益肾方治疗组30例，西药对照组30例。

治疗组30例，男20例，女10例；平均年龄70．3±6．81岁。对照组30例，男21例，女9例；平均年龄71．6±5．47岁。两组一般情况比较无明显差异。

治疗方法

治疗组给予理肺益肾方口服，药由生黄芪、黄精、红景天、当归、银杏、瓜蒌、炙麻黄、苏子、葶苈子等组成。每日1剂，早晚分2次服。

对照组给予吸入舒利迭（英国葛兰素史克生产）50μg／250μg，每日2次。同时口服氨茶碱0．1g。每日2次，治疗3个月。

发生肺感染时，两组均可以使用必要的抗生素对症治疗。

诊疗标准：根据中华医学会呼吸病学分会2007年4月发布的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》［1］制定。症状积分参照《中药新药临床研究指导原则》［2］“喘证、咳嗽”制定。

病情分级标准：Ⅰ级（轻）：FEVl／FVC＜70%，FEVl占预计值百分比≥80%；Ⅱ级（中）：FEVl／FVC＜70%，50%≤FEVl占预计值百分比＜80%；Ⅲ级（重）：FEVl／FVC＜70%，30%≤FEVl占预计值百分比＜50%；Ⅳ级（极重度）FEVl／FVC＜70%，FEVl占预计值百分比＜30%或FEVl占预计值百分比＜50%，或伴有慢性呼吸衰竭。

治疗结果

疗效评定标准：根据症状、证候的综合判定。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30%。

两组疗效比较：以意向治疗分析（ITT）做统计：治疗组30例，显效15例，有效10例，无效2例，脱落3例；对照组30例，显效12例，有效9例，无效2例，脱落7例。治疗组显效率50．0%，有效率33．3%，无效率6．7%，脱落率10．0%；对照组显效率40．0%，有效率9%，无效率6．7%，脱落率23．3%。经统计分析，P＞0．05，两组疗效无显著性差异。

脱落原因分析：中药组3例脱落，1例因感染住院，2例不能坚持服用汤药。对照组7例脱落，3例因感染住院治疗，2例感冒后声音嘶哑，2例吸入激素后咳嗽加重。

症状改善情况以完成治疗人群分析（PP）进行统计分析，症状及主症变化情况见表1、2、3。

表1 治疗组和对照组病例治疗前后症状总积分比较（±SD）

表1 治疗组和对照组病例治疗前后症状总积分比较（±SD）

注：与本组治疗前相比▲P＜0．05，与对照组治疗后相比※P＞0．05

治疗组 27 46．40±11．23 27．2±9．19▲※对照组 23 45．82±9．71 29．15±9．06▲

表2 治疗组和对照组病例治疗前后喘息、气短积分比较±SD）

表2 治疗组和对照组病例治疗前后喘息、气短积分比较±SD）

注：与本组治疗前相比▲P＜0．05，与对照组治疗后相比※P＞0．05

治疗组 27 4．83±1．56 2．52±1．39▲※5．47±2．03 2．76±1．64▲※对照组 23 4．79±1．81 2．95±1．67▲ 5．32±1．98 3．03±2．26▲

表3 治疗组与对照组病例治疗前后咳嗽、咳痰积分比较（±SD）

表3 治疗组与对照组病例治疗前后咳嗽、咳痰积分比较（±SD）

注：与本组治疗前相比▲P＜0．05，与对照组治疗后相比※P＞0．05

治疗组 27 3．73±1．66 1．91±0．95▲※2．72±1．16 1．53±0．85▲※对照组 23 3．81±1．37 1．80±1．06▲ 2．59±1．07 1．69±0．72▲

两组治疗后较治疗前症状总积分、喘息、气短、咳嗽、咳痰均有明显下降。两组比较无显著差异。

肺再感染情况：以完成治疗分析（PP）进行统计分析，观察3个月及追访1个月中观察到的肺感染次数。治疗组感染1次5例，感染2次1例；对照组感染1次6例，感染2次5例，感染3次2例，感染4次1例。经统计分析，P＜0．01，有显著性差异，治疗组再感染次数较对照组明显减少。

感冒情况：以完成治疗分析（PP）进行统计分析，观察3个月及追访1个月中观察到的肺感染次数。治疗组感冒1次6例，感冒2次3例；对照组感冒1次11例，感冒2次7例，感冒3次2例，感冒4次1例。经统计分析，P＜0．01，有显著性差异，治疗组感冒次数较对照组明显减少。

两组病例使用抗生素情况：以完成治疗分析（PP）进行统计分析，观察3个月及追访1个月中使用抗生素情况。治疗组口服抗生素3例，静脉点滴抗生素4例。对照组口服抗生素5例，静脉点滴抗生素17例。经统计分析，P＜0．01，有显著性差异，治疗组使用抗生素较对照组显著减少。

讨论

慢性阻塞性肺病（COPD）以气喘、气短、咳嗽、咳痰为主要表现，属中医学 “喘证”范畴。慢性阻塞性肺病多由慢性支气管炎反复发作导致气道阻塞，呼吸功能减退。我们观察的该组重度慢阻肺患者，气喘、气短、咳嗽、咯白痰、口唇紫暗、舌暗苔白为主要症候，怕风怕冷、易外感、动则喘息气短、腰酸腿沉等。我们认为，慢性阻塞性肺病为肺肾亏虚、痰浊瘀血阻于肺络，肺为上焦，主气司呼吸，主通调水道，故肺气的宣降促使着水液的代谢，肺气亏虚，无力推动津液的运行输布，津液停聚则生痰饮水湿。肺朝百脉主治节，肺中百脉聚集，肺气不足，气虚无力鼓动血行则血运迟缓，络脉失于濡养则血流涩滞，导致瘀血痰浊阻滞。慢性咳喘反复发作，初期以肺气虚为主，患者怕风怕冷、易外感，病久则肺气亏损及肾，肾不纳气，患者以动则喘息气短、腰酸腿沉为主。故以补益肺肾、化痰活血的理肺益肾方治疗，强调在重度COPD缓解期的治疗中要注重补益肺肾和化痰活血。

本研究入组60例，共完成观察50例，从疗效、症状、肺功能等方面分析，说明理肺益肾方治疗重度慢阻肺缓解期与吸入激素和口服茶碱疗效无差异，而且能显著减少肺感染、感冒发生次数、减少抗生素使用。理肺益肾方由生黄芪、黄精、灵芝、红景天、当归、银杏、瓜蒌、炙麻黄、苏子、葶苈子等组成，前期试验研究显示该方能降低 COPD 大 鼠 模 型 肺 组 织 MMP－2、MMP－9 和TIMP－1的含量，提示理肺益肾方具有抑制COPD大鼠模型肺气道基质的重构作用［3］，具有补益肺肾、化痰活血的作用，可使肺肾之气充盈、肺之宣发肃降有序，故具有改善重度慢阻肺患者呼吸功能之效。

［1］中华医学会呼吸病学分会 ．特发性肺（间质）纤维化诊断和治疗指南（草案）．中华呼吸结核杂志，2002，25（4）：11－18．

［2］国家药品监督管理局．中药新药临床研究指导原则．北京：中国医药科技出版社，2002：53－60．

［3］张晓梅，吴建军，姜良铎，等．安肺益肾方对慢性阻塞性肺疾病大鼠模型肺气道重建的影响 ．环球中医药，2009，3（2）：3－5．