中印传统医药合作推进行动的政策建议

Sachin Chaturvedi，高志前，Miltos ladikas，Thomas pogge

（1.印度发展中国家信息系统，印度 新德里 110003；2.中国科学技术发展战略研究院，北京 100038；3.英国兰开夏大学，英国 普林斯顿 PR1 2HE；4.美国耶鲁大学，美国 纽黑文 065118962）

中印传统医药合作推进行动的政策建议

Sachin Chaturvedi1，高志前2，Miltos ladikas3，Thomas pogge4

（1.印度发展中国家信息系统，印度 新德里 110003；2.中国科学技术发展战略研究院，北京 100038；3.英国兰开夏大学，英国 普林斯顿 PR1 2HE；4.美国耶鲁大学，美国 纽黑文 065118962）

本文针对以西药为基础的发展中国家医疗保健高费用问题，提出建立“中印传统医药合作推进行动”，借鉴健康影响基金的机制，通过中印两国在传统医药研究开发、质量控制、标准化、临床试验、监管体系、知识产权保护等方面的合作，探索面向低收入人群的、以传统医药为基础的医药创新、知识产权保护与医疗保健服务模式。

传统医药；国际合作；中国；印度

发展中国家医疗卫生体系面临的主要问题是，对占人口多数的低收入人群来说，因西药专利保护造成的药品价格过高。“健康影响基金（HIF，Health Impact Foundation）”［1］为此提供了一种试图协调药品可及性这一公共政策目标与药品专利保护的思路。

“健康影响基金”要求注册药品的公司以接近生产和分销平均成本的价格销售药品，作为低价销售药品的补偿，公司会从“健康影响基金”得到一些资助，资助额度的大小根据药物对全球健康影响的评估给予确定。“健康影响基金”的来源主要包括援助国援助和慈善组织捐赠，参与援助的国家只需提供其国家财富的很小预算额度，就可以保证该基金正常的功能性运行。

“健康影响基金”可以首先在中印传统医药领域的合作中进行试点，通过建立“中印传统医药合作推进行动 （CITHII，China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative）”，借鉴健康影响基金的机制，为发展中国家的医疗保健服务提供新的解决思路。

1 中国和印度的传统医学

中国和印度是传统医药大国，通过发展传统医学，以具有成本效益优势的传统医药保障国人健康已成为两国的共识。中印传统医药合作推进行动可以先从中国和印度这两个国家的传统医学起步。将传统医学纳入健康影响行动出于以下几方面考虑：

①中国和印度是人口大国，具有历史悠久的传统医学体系。

②中印两国的传统医学经过多年的发展，很多领域在很大程度上已经实现了现代化。如在生产实践、规章管理、组织教育以及培训等方面。

③多年的研究积累，为传统医学、传统草药的潜力挖掘做了大量的工作，这些知识积累可以用于诸多方面，如，提高传统草药制备方法的有效性，提升传统医药的准备效率，发现传统草药新的药用价值。

④在有些情况下，传统医学作为现代医疗体系的一种补充，大大降低了发病率和死亡率。如用于术后的治疗，帮助减少癌症病人化疗的副作用等。

1.1 印度的传统医学（TIM）

印度设立了独立的政府部门来促进印度的传统医学发展。印度医药与顺势疗法管理局（ISM&H）创建于1995年3月，2003年11月更名为印度草药、瑜珈与传统疗法事务署（AYUSH），目的主要是发展传统医学的教育和研究。其下设立了4个不同的药典委员会，共同为AYUSH药物制定统一的标准。AYUSH已经为40%的原材料和15%的配方颁布了标准。印度医学处方实验室（PLIM）是负责印度医药标准设定和进行药物试验的机构，是印度健康和家庭福利部的下属机构。除专门机构外，印度政府还制定了传统行业重建基金计划（SFURTI），以促进传统医药生产行业的中小企业发展。

印度是多种传统医学体系的发源地，包括阿育吠陀 （Ayurveda）、悉达 （Siddha）和顺势疗法（Homeopathy）等［2］。同时，民间还有众多土著社区的治疗体系，适合于人类疾病诊治。这些民间传统医药知识所有权有的属于个人，有的属于家庭，有的属于社区，它们由于自成体系而不能归属于印度主流传统医学中的任何一类。尽管大部分传统医学知识都已经登记在册，但仍有一些非正式的做法没有文字记载。印度在药用植物和治疗知识方面的多样性与其在语言和文化上的多样性是一致的。

印度国家草药、瑜珈与传统疗法事务署的管理网络体系涉及3203家医院和21351家药房，为基础医疗保健和新推出的全国乡村健康使命计划（NRHM）提供了巨大的支持。全国乡村健康使命计划第10期计划的目标之一，是让所有的初级医疗中心都能够提供同样规格的医疗与服务设施。AYUSH的人力资源可以通过AYUSH医生的重新分配来安排，也可以通过全国乡村健康使命计划的资助雇佣医生。在第十一个五年计划期间，政府已经为AYUSH建设的基础设施提供了重大支持，也为与该部门有关的教育机构提供了支持，共有485家教育机构通过多种印度医疗体系计划（ISM）为学生提供各种课程。在印度医疗体系计划中，提供阿育吠陀的机构数量为242家，之后是顺势疗法185家,尤那尼40家,自然疗法10家，悉达8家。在不同细分领域，从业者的数量构成不同（见表1）。AYUSH行业每年的营业额预计将超过800亿卢比，其中出口接近100亿卢比。出口部分约70%是原材料［3］。

表1 AYUSH体系登记注册的从业者与单位数量

1.2 传统中医药 （TCM）

中国在不同层面开展了巩固中医药的几项工作，并将中医药作为健康领域研发的重要内容。中国知识产权制度对中医药创新根据其新颖性授予不同类型专利。目前，与藏药治疗癌症有关的几个专利在约60个国家获得授权。2004年，中国为中医药授予了508项相关专利，2008年提高到了1600项。专利数量增加与中国研发支出增加密切相关。2004年推进中医药工作的经费达1亿美元，2008年提高到2亿美元。在高度关注药品质量和标准之后，中医药的出口出现了快速高涨，年增长速度达到10%。欧盟、美国与中国签署了质量保证协议。中国组建了4个技术标准化委员会，与研发中心紧密合作，进行中医药的安全评估和临床效果评估。

现在，中医药的营业额已达到300亿美元，占整个药品行业的25%。出口约为15亿美元，中医药钦片与提取液是两大出口项目，占总出口的80%。在出口国别中，65%的出口目的地是亚洲。至今，中医药已出口至95个国家。

1.3 中印传统医药发展面临的主要问题

传统医药尽管在医疗成本、预防保健和医治疑难杂症方面具有一定优势，医药市场和需求不断扩大，并逐步得到欧美国家的承认，但在日益提高的医药健康标准和知识产权保护背景下，传统医药发展仍面临三个挑战：一是对传统医药机理的科学解释问题。中医有效，但中医的经络理论尚未完全得到现代医学的科学解释。二是知识产权保护问题。传统医药表面看起来并不符合新颖性标准，因为它们代表了已经存在的知识，这些知识在某个地区被某个具体的族群成员大量使用，或者已经记录在公开的经典文献中，因此较难得到现代专利制度的保护。三是标准的统一性问题。传统医药的使用高度个性化，每个处方的内容会有所不同，临床试验和药效评价也缺乏统一的方法和标准。这三大挑战归根结底是传统医药的现代化问题［4］。

2 中印传统医药合作推进行动

2.1 中印传统医药促进发展比较

如前所述，在经济发展过程中，中国和印度针对各自传统医药领域的振兴提出了重要举措。但是，通过比较可以发现这两个国家实现目标的方式不同。

在标准化领域，中国出版了药典。第一卷于1960年出版发行，最新的修订版于2010年出版发行。中国还设立了传统中医药发展基金（TCM Development Fund）促进传统中医药领域的生产和发展。2009年出台的一系列关于传统中医药发展的新政策做出重大推进，2009年的医疗体系改革政策发布了基本药物目录，在基本药物清单中包括近102种传统中药产品。同时，为2010—2050年的公共健康研发制定的最新计划表明，传统中医药在健康研发和满足健康政策目标方面可以起到的重要作用。

为了促进不同医学知识流派之间的整合，AYUSH、印度医学研究理事会（ICMR）和印度科学和工业研究委员会（CSIR）共同推出了金三角合作伙伴关系（GTP），以为世人带来安全、有效和标准化的印度医药为宗旨。AYUSH采取多项措施促进印度医学体系内部的每一个知识流派发展，每一个流派有自己独立的研究委员会。印度政府还设立了传统知识数字图书馆（DKDL），已经收集了来自14个尤那尼和大量阿育吠陀的77000种配方。处方数据的数字化发展可以与复杂的生物学资料分析相互联系，来自传统医药体系的信息可以用于西药的研发，反之亦然。印度和中国的信息行业技术能力完全可以满足这一需求。

中国和印度可以发起一种联合机制，即“中印传统医药合作推进行动（CITHII）”。最初，作为一种双边尝试，仅限于两个国家的公司和研发机构，随后，也可以扩展至其他国家和地区。中印传统医药合作推进行动将把传统医药合作的目标与两个国家的传统医学发展结合在一起，这对于两国而言，将是一种双赢的方法。

2.2 中印传统医药合作推进行动的理念

中印传统医药合作推进行动的理念是根据创新者的创新对健康影响的净值比例对其进行奖励。每年，中印传统医药合作推进行动都会按照创新者对健康影响的情况，向具备资格的创新提供奖励。在促进创新的同时，实现健康领域的公共政策目标。关于奖励机制，有很多可行的设计。中印传统医药合作推进行动有一套完全开放的方法，可以在促进创新和药物可及性的奖励结构框架下进行各种变换和组合。奖励额度与该药品或公司的健康影响程度成比例，这些药品或公司可以在10年的时间里每年获得一定比例的固定支持。10年奖励之后，受益人要为产品的一般生产提供免费许可。

中印传统医药合作推进行动不会改革当前的知识产权保护体制。中印传统医药合作推进行动将为那些在当前的专利体系下不能进行垄断开发的产品提供最强激励。

2.3 中印传统医药合作推进行动对传统医学的适用性

传统医药的现代化不是一个新出现的问题，这些问题也不是无法克服的，实际上，它们可以通过具体的方案来解决。对中印两国的传统医学的增长和发展研究表明，传统医学体系从业者对此很敏感，业界已经找到了使用现代科技或组织管理创新性的解决方案，中印两国的传统医学将会变得更加有活力，在满足健康需求中起到更重要的作用。

传统医学正以多种方式开展健康领域研发活动。仅在印度，就有将传统医学用作开发新药和新型治疗方案的许多成功案例。中印传统医药合作推进行动可以为那些以传统医药为基础，由于诸多原因没有投入生产，尚未实现商业化的药物创新提供优先权。

中印传统医药合作推进行动致力于提高创新的另一个有前景的领域是草药领域。印度在这方面已经取得了令人瞩目的进步。例如，在新千年印度技术领先行动计划（NMTLI）中，已经开发出了治疗关节炎的草药方。它们是从过去进行的临床试验处方中挑选出最好的一个，已经申请了两项专利，其中一项是在《专利合作条约》下申请的国际专利。印度科学和工业研究委员会正在寻找进一步商业化的产业合作伙伴。

3 中印传统医药合作推进行动的主要内容

3.1 合作目标

（1）鼓励两个国家的传统医学创新，以满足贫穷人口的健康需求，还应通过制定有效筛选药物的正确标准，来研究如何让传统医学更好的服务全球。

（2）支持为药物试验和影响力评估建立统一标准。这可以进一步延伸为为临床试验开发一种共同的方法。

（3）对草药单方的科学确认，对产品开发、技术转让、商业化和利益分享的合作。

（4）为精选药用植物的保存和培育制定生态平衡方法。引进研发活动，应对气候变化对药用植物的影响。印度和中国都是《国际生物多样性公约》的签约方，在气候变化研究领域都制定了研究计划和行动方案。此外，还有很多领域可以进行双边合作和联合研究。

3.2 合作内容

（1）传统医药质量控制和标准化。

有必要建立健全的质量控制标准化方法，包括通过化学和生物化学方法正确识别植物及其有效部位，以确保传统草药的植物材料来源。如色谱法，可以协助识别植物及其活性成分的指纹性符号，从而起到最好的药理作用，有助于标准化推进。目前，草药标准化的缺乏，使得研究人员不能使用相同标准的样本进行研究，样本掺杂物可能扭曲分析结果。掺杂物包括其他植物材料、有毒金属、微生物、微生物毒素、杀虫剂等。因此，在植物草药原料的准备、加工和最终配制过程中，必须制定适当的质量控制措施。

（2）传统医药的临床试验。

在全世界使用的成千上万的药用植物中，只有一小部分通过随机控制试验（RCTs）进行了严格测试。有些传统医药甚至连动物试验数据都没有。许多广泛使用的草药产品处方仅仅是根据传统社区居民的经验开出的。这样的观察资料不能代替随机控制试验的规范数据。对于大多数传统医药而言，通常没有安全性和功效的科学实验数据，这需要专门设计针对传统医药的适当的随机控制试验。

（3）传统医药的全球监管体系。

草药在开展正式人体临床试验所需的临床前试验信息要比合成药或高提纯药少，目前，草药仍作为植物性药材产品进行销售。对于首次销售的植物性药材产品，需要另外提供一些信息 （关于CMC、毒理、人类使用的信息），来帮助FDA确定产品用于1期临床研究的安全性。如果产品的配置、加工和使用是根据前人的经验方法进行的，那么在没有开展标准化临床前试验的情况下，也可以获得充分的信息来支持临床研究。

（4）防止传统医学知识被他人据为己有。

知识的来源和开发者多种多样。传统医学数据库的开发，如印度传统知识数字图书馆和中国传统中医专利数据库，都可以成为防止传统医学知识被他人据为己有的方式之一。在专利申请中必须披露遗传资源的原产地是另外一种战略。中国和印度的专利法中都有这样的规定。在国际专利申请中，不仅强制性要求披露遗传资源的原产地，而且要披露发明中的先有技术的来源，这种方法也有助于保护传统医学不被他人据为己有。同时，在传统医药领域延用生物多样性规范的遗传资源事先知情和利益均分权益，可以确保传统医学从业者从其保护和培养传统医学体系的工作中获得适当的收益。

（5）适应传统医学特殊要求的知识产权保护机制。

中国和印度都在运用多元化知识产权保护体系保护传统医学知识产权。两个国家都在探索提高保护水平的途径。改变传统医药知识产权保护体制，尤其是满足传统医学特殊需求的专利体制，可以由两个国家联合探索，强制要求在发明中做出遗传资源原产地声明就是其中的一项重要措施。由于制药行业生产现代药品的方法与传统医学体系不同，所以类似的这些措施需要进一步研究。传统医药的保护不仅限于专利保护，可以延伸至其他保护方法，如商标、商业机密、机密信息等，还可以研究涵盖传统医学在内的传统知识体系本身的变革。

（6）传统医药保护模式。

在当前以西方制药行业的方法为基础的专利体制下，完全解决保护传统医学知识的相关问题是很难的。西医与传统医学在方法和理念上的差异使传统医药被排除在专利大门之外。我们必须探索出适合东方传统医学的新的保护模式与体系。

［1］Hollis Aidan，Pogge Thomas.The Health Impact Fund-Making Medicines Accessible for All［EB/OL］.http://www.yale.edu/ macmillan/igh/..

［2］Choudhary,Banerjee Madhulika.Ayurveda in modern India：standardization and pharmaceuticalization［A］.Wujastyk,Frederick M.Smith（ed.）.Modern and Global Ayurveda Pluralism and Paradigms［C］.Zndia：SUNY Press，2008.

［3］Patwardhanl,Bhushan,Dnyaneshwar Warude,P.Pushpangadan,Narendra Bhatt.Ayurveda and Traditional Chinese Medicine：A Comparative Overview［EB/OL］.http：//ecam.oxfordjournals.org,2005.

［4］Xuan Li and Weiwei Li.Inadequacy of patent regime on traditional medicinal knowledge-a diagnosis of 13-year traditional medicinal knowledge patent experience in China［J］.The Journal of World Intellectual Property,2007，10（2）：125-148.

Policy Suggestion for China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative

Sachin Chaturvedi1，Gao Zhiqian2，Miltos Ladikas3，Thomas pogge4
（1.Research and Information System for Developing Countries，New Delhi 110003，India；2.China Academy of Science and Technology for Development，Beijing 100038，China；3.University of Central Lancashire，Preston PR1 2HE，United Kingdom；4.Yale University，New Haven 065118962，United State of America）

The article puts forward a proposal of CITHII(China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative)based on HIF. The main point is focusing on solving higher medical expenditure of developing countries.China and India should come close collaboration on quality control and standardization of TMs,clinical trials for TMs,global regulatory systems,cooperation in protecting traditional medicine from misappropriation,cooperation in adapting conventional IP system to the special requirements of traditional medicine,cooperation in developing a Sui generis model for protection of traditional medicine.

Traditional Medicine；International coopration；China；India

欧盟委员会第七框架计划资助（协议号217665）。

2011-01-21

Sachin Chaturvedi（1967-），男，印度人，印度发展中国家信息系统（RIS）研究员；研究方向：技术转移、生物多样性。

G311；R2-03

A

（责任编辑 迟凤玲）