药品批发环节的退货风险控制

牟蘋，李秋惠，邱红，刘军

(北京联合大学，102200)

药品批发环节的退货包括购进退货和销售后退货，本文中的退货是指后者，即药品批发企业按照订单或合同将药品发出后，由于某种原因，客户将药品退回销货企业的业务。药品作为一种商品，购销过程中因各种原因导致的正常销货退回很难避免。同时，药品不同于普通商品，其质量直接关系到患者身体健康，甚至生命安全，药品批发企业从采购、入库验收、在库贮存和养护都要严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定执行，保证售出药品质量合格［1］。但药品从销售出库到退货时，这段时间内在储存、运输过程中受光照、湿度、温度、空气、微生物等因素影响有可能被污染、变质，直接影响药效，甚至产生毒性作用，如果将这样的退货进行二次销售，将危害人体健康和生命安全，经营企业也会被取消药品经营资格［2］。但是药品批发企业要检验退货药品内在质量存在技术上和费用上的困难［3］，因此药品批发企业在处理退货时，存在经济和法律的双重风险，规范退货流程，避免退货时混入假劣药品，是企业风险控制的重要内容。

1 退货程序

销货退回涉及的部门、人员较多，各企业对其管理因侧重点不同，工作程序也略有不同，但总体上都是按照《药品经营质量管理规范》的要求，先经业务部门同意，再经验收方可将退货药品入库，合格的进入合格品库，不合格的进入不合格品库，并做好验收记录和不合格品记录。药品常规退货程序如下:

客服人员收到客户退货要求后，查阅出库单据信息，并记录销售时间、药品批号、数量、效期、退货原因，非本公司销售的产品、超出公司与客户约定的退货时限的、有效期过短或超过效期的药品及国家法规规定属于特殊管理药品和贵细药品不得退货。

经销售主管人员审核销售信息无误后，填写销货退回通知单，通知客户办理退货手续。

客户凭销货退回通知单、发票将药品退货给仓库，经仓库保管员确认，部门经理同意退货并签字后，货物存放退货品库。

退货品库保管员详细核对退货单位、品名、规格、生产厂商、批号、数量等有关项目，并填写销货退回重验交接单，交质量验收员。

质量验收员根据“药品质量检查验收程序”，对退货药品按批号逐一验收。具体包括以下环节:复查该药品原出库纪录，核对销售发票，确认退回药品是本公司所售药品;冷藏药品、避光药品、易串味药品等对贮存保管有特殊要求的药品，因无法保证售出后按规定贮运，存在变质的风险，不予退货;检验退回药品质量，包括包装、外观、内在质量;验收员在重验交接单上写明验收结论，交退货品库保管员。检验不合格的退货药品，填写不合格药品报告单，及时上报企业质管部门进行确认，必要时送药品检定所检验。

退货品库保管员依据验收员验收结论，将合格药品移送合格品库，填写退货记录，开具退货凭证，客户持退货凭证到财务部门退回货款。同时须由保管员做好销货退回商品台帐，按照公司制度妥善保存，通常不少于3 a。不合格药品不允许退货，做拒收报告单。

对医院退货，即使存在效期过短、外观破损等问题，批发企业通常都予以退货，问题药品退货后入不合格品库，根据不合格的原因分清责任，报损销毁。因质量问题、客户停业等特殊情况的退货，经主管领导或其授权代理人签字审批后，也可予以退货。

2 退货的风险控制

限制时间，杜绝出库时间过久的、有效期过短或超过有效期的退回药品。一方面药品有有效期限制，时间本身影响药品质量;另一方面出库时间越久，药品出库后的环境变化越不可控，可能发生质量变化的风险也越高。因此在销售时，药品批发企业应当与客户约定退货时限以控制退货风险。

进行退回药品质量检查验收时，既要对照退回药品，仔细核对销售记录中的药品信息，如规格、产地、批号、效期、数量，是否与退回药品帐实相符，还需核对该药品原入库验收记录、批号、货架号等。

查验退回药品的外观、包装不得污损，外包装拆封的须对内包装逐个查验不得抽样。若其内包装污染、受潮发霉、破损或者药品外观性状异常，或混有其他品种药品的，直接判定为不合格药品，不再进行查验［4］。

对退回药品内在质量从外观上难以确认的，必须送企业质管部门检测，企业不具备检测条件的须送药品检定所检验或直接按不合格药品处理。但药品抽样检验结果合格不能就此判定退货药品质量合格;若退货药品抽样检验结果不合格，应采取一次否定原则，认定该批退回药品质量不合格。

涉及重大质量问题退货药品，企业质管部门要负责监督、指导销售部门追查退货。退回的药品，按不合格药品处理并及时向药监局报告，请示处置意见，不得隐瞒及自行向供货单位退换货［5］。

综上所述，药品批发企业无法回避处理退回药品过程中的风险，企业自身必须严格管理制度，依法建立健全退货管理体系，才能控制风险，保证企业的可持续发展。

［1］赵丽丽.浅谈GSP应用在药品经营企业中的现实意义［J］.中华中西医学杂志，2010，8(5):90－91.

［2］国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范［EB/OL］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/19419.html，2000－04－30.

［3］刘允坚，陈光焰，江华.医药商业公司药品销售退货问题分析［J］.中国药师，2004，7(1):67－69.

［4］费金才，李琼仙.药品购进、验收入库应注意检查的几项内容［J］.中华临床医学卫生杂志，2006，4(1):99－100.

［5］张洪昌，刘超，徐新.药品零售企业经营药品的质量管理［J］.时珍国医国药，2004，15(12):877.