吐温-80对柴胡注射液紫外吸收光谱的影响

戴述诚，杨善发，陈仕昌，杨锦昌

(1.广东省天宝生物制药有限公司研发中心，广州 510650;2.四川省三星堆制药有限公司，四川广汉 618300;3.河南伟龙兽药有限公司，河南开封 475000)

众所周知，柴胡注射液具有解热退烧功能，主治感冒发热。在当代畜禽、宠物养殖，尤其是在猪高热病防治中，效果显著，应用广泛。

按照国家兽药典［1-3］方法，试制了一批柴胡注射液，并按照国家兽药典［1-3］要求，进行了相关测试，得出了一些重要结果。

1 仪器、原料与试剂

1.1 仪器 UV-2450型紫外-可见分光光度计，日本岛津苏州制作所;H·S·G-IB-2型电热恒温水浴锅，余姚江南仪器仪表厂;pHS-3C型酸度计，上海虹益仪器厂。

1.2 原料 柴胡水蒸气蒸馏液(20∶1)，四川省三星堆制药有限公司属下的广汉市三星堆植物化工有限责任公司提供;注射用水，自制。

1.3 试剂 氯化钠，分析纯(AR)，天津市大茂化学试剂厂;吐温 -80(聚山犁酯 -80)，化学纯(CP)，广东汕头市西陇化工厂。

2 方法与结果

2.1 加吐温-80的柴胡注射液(1 mL相当于1 g原生药) 参照药典［1-3］方法，在一盛有150 mL注射水的250 mL小烧杯中，先后加入10 mL柴胡水蒸气蒸馏液(20∶1)、0.6 g吐温 -80(聚山犁酯 -80)及1.8 g氯化钠，搅拌溶解，加注射用水至200 mL，pH 值［4］为 4.30，滤膜(0.45 μm)精滤，灌封灭菌，备用。

2.2 未加吐温-80的柴胡注射液(1 mL相当于1 g原生药) 同上制备，只是未加吐温 -80，pH值［4］为 4.26。

2.3 紫外吸收光谱及吸收度测定

2.3.1 加吐温-80的柴胡注射液 按药典［1-3］方法，精密量取本品5 mL，置50 mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取本品5 mL，置蒸发皿中，水浴蒸干，加水使溶解，移入50 mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法［5］测定，结果没有出现国家兽药典［1-3］所描述的在277 nm波长处有最大吸收，而是在234.5 nm波长处有最大吸收，在277 nm前后呈现平峰。其紫外吸收光谱见图1，最大吸收波长及其吸收度见表1。反复配制测试，结果类似。

图1 加吐温-80的柴胡注射液紫外吸收光谱

表1 加吐温-80的柴胡注射液峰值检测

2.3.2 未加吐温-80的柴胡注射液 同上测定，结果在277 nm波长处有最大吸收，吸收度值为0.465≥0.450。其紫外吸收光谱见图 2，最大吸收波长及其吸收度见表2。反复配制测试，结果类似，吸收度值一般≥0.460，多数≥0.520。

图2 未加吐温-80的柴胡注射液紫外吸收光谱

表2 未加吐温-80的柴胡注射液峰值检测

2.4 其他项测定 对上述两种柴胡注射液，按照兽药典柴胡注射液质量标准，分别进行了性状观察、鉴别、pH 值［4］(药典要求 4.0 ～7.0)等其他项测定，均符合国家兽药典［1-3］要求。

3 小结

实验结果表明，在生产制备柴胡注射液的过程中，如果添加吐温-80，除不能按药典检测最大吸收波长及其吸收度外;还易在搅拌灌装过程中起泡，不便观察;在灭菌过程中，有“起昙”现象;在某种程度上，也增加了一定的经济成本。反之，则无这些弊端。

综上所述，生产制备柴胡注射液，不必添加吐温-80。

致谢:四川省三星堆制药有限公司总经理杨善发先生提供了实验原料，并参与了本实验的分析研究。

［1］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○○○年版二部［S］.399-400.

［2］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○○五年版二部［S］.471-472.

［3］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版二部［S］.640.

［4］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版二部［S］.附录49-50.

［5］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版二部［S］.附录26-28.