2个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果比对分析

北京京煤集团总医院（102300）崔雯 史光华

检测系统是指检测某些项目所涉及的仪器、试剂、校准品等的组合。在现代实验室中，使用不同检测系统测定相同的项目非常普遍。《医疗机构临床实验室管理办法》要求应对实验室内不同的检测系统进行定期的比对以保证检测结果的一致性[1]。北京京煤集团总医院参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）指南文件的要求，按期对实验室内不同的检测系统进行检测性能的评价，完成实验室内比对，效果较好，现将实验方法和结果介绍如下：

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 1.1.1 仪器 日立7180全自动生化分析仪 ，美国强生Vitro250干片式化学分析仪 。

1.1.2 试剂 日立7180全自动生化分析仪所用试剂：ALT、AST为北京九强生物技术有限公司提供；CK由日本和光提供；LDH试剂为北京中生生物技术有限公司产品。美国强生Vitro250干化学分析仪：ALT、AST、CK、LDH为强生公司干化学分析仪原装配套干片试剂。

1.2 实验方法

1.2.1 质量控制 检验人员应熟悉检测系统各环节（仪器、试剂、校准品及操作程序等），熟悉评价方案。按室内质控SOP文件的要求完成室内质控，通过后进行二个检测系统的性能验证。

1.2.2 样本的准备 选用40例本院门诊和住院病人标本，剔除溶血、黄疸、乳糜等影响因素的标本，样品浓度中有大于50%不在参考区间内，基本涵盖高、中、低值，均在仪器检测的线性范围内，每个样本一分为二。每日采用8份混合血清标本，按常规样本测定的方法测定ALT、AST、CK、LDH。每份血清重复测定2次，连续测定5天，结果取均值，共计40份生化结果。

1.2.3 检测系统的比对[2]

1.2.3.1 离群性检验 按NCCLS的EP9-A文件进行二台仪器测定值的离群值并判断。方法内离群点的检验：计算每份样品于每台仪器重复测定值间差值及其均值，以4倍均值为限，超出限值的即为离群点；方法间离群点的检验：计算两方法间成对结果的差值及其均值，以4倍均值为限，超出限值的即为离群点。若仅有一个离群点应该剔除，有一个以上离群点须检查原因，判断是否保留，若原因不清应用一批新标本重新评价，凡是剔除的应另用标本补做。

1.2.3.2 二个检测系统相关性分析 以日立7180全自动生化分析仪测定结果作为测定值（X），Vitro250干化学分析仪测定结果作为比对方法的测定值（Y）用X与Y的均值做相关分析得到回归方程并计算相关系数(r)。要求r≥0.975（或r2≥0.95），此时认为标本浓度范围是适合的，实验方法Y = bXc + a，直线回归统计的斜率和截距是可靠的。否则，应加大样本检测例数。

1.2.3.3 二台仪器偏差估计和可接受性判断 将ALT、AST、CK、LDH的医学水平浓度带入回归方程，计算系统误差SE=∣(b-1)Xc+a∣或SE%=SE/Xc×100%，以CLIA′88总允许误差为判断依据， 将仪器间比较评估的SE（SE%）≤1/2CLIA′88 允许总误差(EA)作为临床可接受水平。

1.3 统计分析 用SPSS13.3进行统计分析，二个检测系统各指标的关系采用相关回归分析。

2 结果

2.1 离群点检查 结果表明四个生化项目分别于2台仪器重复两次测定结果均无离群点出现，同浓度水平于二台仪器间也无离群点出现。

2.2 二个检测系统的相关性检查 二台机器测定ALT、AST、CK、LDH的结果做相关性分析，r ≥0. 975说明选取的统计数据分布合理，回归方程的斜率b和截距a可靠，可用于评估二台仪器的系统误差，而且日立7180和Vitro250所测的结果具有良好的相关性。见附表1。

2.3 不同医学水平评估二台仪器检测结果的相对偏差 四个检测项目在各自的医学决定水平的误差都小于1/ 2CLIA′88 允许总误差(EA)，二台仪器的检测结果具有可比性，二个检测系统的ALT、AST、CK、LDH检测结果一致可互用。见附表2。

3 讨论

检测系统是指完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划的组合。现在国内实验室多使用不同的仪器和试剂测定同一个检测项目，实验结果的可比性是摆在临检人员面前的一个亟待解决的问题。现许多检测系统比对的报道在统计学上采用t检验进行方法学评价，即二台仪器的检测结果经t检验无统计学差异，即认为二个检测系统相关性良好，这种验证方法不够规范[3]。

笔者从2006年以来严格按照NCCLS的EP9-A2文件要求的技术方案进行实验室内比对的操作，监测检测结果的可比性。本实验检测结果良好，两台仪器具有良好的相关性及一致性，保证了临床结果的一致性。

在实验中要注意方法学比较必须与临床相结合[4]。实验时选择的数据要围绕医学决定水平，并统计各个水平的系统误差。若某项目只有一个临床决定水平，须估计在实验数据均值附近的系统误差。

此外，实验前应按临床标本规范进行仪器的维护、保养、校准、质控，质控通过后才能进行正式实验。收集标本时要注意标本不能有乳糜或溶血，标本收集后用正确的方法保存和处理。只有每一步严格控制才能有满意的结果。

在日常工作中，应重视实验室内检测项目的比对，确定比对方案并严格操作程序，对比对试验不合格项目，应尽快找到原因，制定解决方案，保证临床检验结果的准确、可靠。

附表1 二个检测系统检验结果相关性分析

附表2 评估二台仪器检测结果的相对偏差