对X射线防护产品技术审评规范的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100053）郭丽丽 于泳

1 课题背景及意义

X射线防护产品是在对医疗工作者、受检者进行放射线和介入诊治期间起到屏蔽X射线、降低人体（某部位）接受辐射剂量起防护作用的产品。该产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。国家食品药品监督管理局2002年版的《医疗器械分类目录》中产品类代号为I-6834，即医用射线防护用品、装置。

由于历史原因，X射线防护产品存在多部门监管的情况，在标准方面有国家标准、医药行业标准、职业防护标准，如GB16757-1997、YY/T0128-2004、YY0318-2000等，究竟执行哪个标准，如何执行一直困扰企业与药监部门。为此，北京市药品监督管理局开展了X射线防护类产品的技术审评规范课题研究，通过与多方有关专家、企业的讨论，研究确认多个标准的一致性及可执行性，制定和形成了《北京市X射线防护类产品的技术审评规范》。

2 课题总体思路

本课题通过对X射线防护类产品的结构组成、技术指标、说明书、出厂检测要求以及不同分类产品所需执行的标准等方面的研究，为我国的X射线防护类产品的监督管理提供统一的审查标准，确保对X射线防护类产品的监管更加科学有效，进一步规范该类产品上市条件。

2008年，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了专门的课题组，就X射线防护类产品在技术审查过程中诸多的问题展开研究。课题研究力图通过科学的方法、扎实的工作来得到真正具有指导意义的结论，规范技术审查及行政审批工作，同时规范企业的产品申报工作，真正达到为产品注册把关的目的，保证上市产品的安全性和有效性。

本课题研究的重点就是通过对X射线防护类产品的结构组成、临床预期用途、技术性能指标、相适应的国家、行业标准、产品主要风险和说明书要求等相关内容的研究，制定出一套针对于X射线防护类产品注册的技术审评规范。

3 课题研究成果

3.1 规范了产品的预期用途 鉴于目前部分X射线防护用品的预期用途描述较为混乱，有扩大其适用管电压的范围与防护的部位的倾向，课题组通过调研，汇总分析了专家、企业和检测中心意见并最终达成一致，确定该产品预期用途应先规定其适用管电压，规范产品的具体防护部位，并且明确该产品并不能完全屏蔽X射线，只是降低人体所接受的辐射剂量。

因此，规范中预期用途具体为：该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线，或降低人体（人体的某部位）接受的辐射剂量（如某产品适用于在X射线管电压120kV条件下降低人体的某部位所接受的辐射剂量）。产品预期用途的规范为下一步的研究工作、产品的注册和监管工作打下了坚实的基础。

3.2 明确了产品的主要风险 医疗器械产品是依据产品的风险来确定管理类别的，识别产品的主要风险对控制产品危害具有重大的意义。课题组依据YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和相应的X防护类产品的特点来考虑其主要风险，从三个方面列举了X射线防护用品的危害分析。此部分列举各种可能出现的风险，并且详细分析了可能出现的原因，企业人员可据此分析和评价自身产品的风险点。

3.3 归纳汇总了适用的相关标准 由于现行众多的关于X射线防护类产品的国家标准、行业标准，而且标准更新的速度不断加快，该类产品到底执行哪个标准也成了本规范亟待解决的问题。最终，各方协商确定了各产品所执行的标准，且明确了试验管电压的情况，用来指导企业的申报工作。具体内容见附表。

3.4 明确了产品的检测要求 出厂检测是企业标准中重要的非技术指标，规范企业在产品出厂时所做的检验工作能确保产品的质量，因此，明确出厂检测项目是对企业最基本的要求，对企业的日常监管也要参照企业标准中出厂检测的要求。该规范规定了产品出厂前应至少有以下检验项目：外观、尺寸、铅当量及标记等，尤其强调了新型非铅材料在进行铅当量检测时，应按照YY0292.1-1997标准中表3管电压的要求在其适用范围内逐级检测。

附表 关于X射线防护类产品

3.5 规范了说明书注意事项及标签信息 产品说明书是反映企业产品面貌的窗口，对说明书的要求是技术审评规范中最重要的部分之一。产品说明书直接影响着用户对产品的使用，本规范中对说明书的要求除法规要求外，还详细规定了注意事项中所必须有的内容：应注明防护用品穿戴时不宜与人体直接接触；应有不用时的贮存建议；进行清洗和灭菌时应采用的方法和材料的建议；为验证屏蔽性能的保持程度，推荐给使用者进行定期检查的方法和频次；所有标记的逐条说明及其含义的解释；标明产品适用的管电压值或范围；标签中应注明产品使用材料、铅当量、管电压值或范围。

3.6 明确了注册单元划分的原则 为解决现有注册单元划分不明确的状况，本规范明确了注册单元的划分原则，防护器具、用具、装置等应按不同的注册单元注册。具体定义如下：①防护器具，X射线防护裙、X射线防护手套、X射线连指防护手套、X射线防护性腺防护裙、X射线防护阴囊防护帘、X射线防护卵巢防护帘、X射线防护辅助防护帘等。②防护用具，X射线防护眼镜、X射线防护面罩、X射线防护帘等。③防护装置，X射线防护屏、X射线防护室、X射线防护门、X射线防护椅、X射线立式摄片架防护装置、移动式床旁X光机防护装置等。

3.7 明确了同一注册单元中典型产品的确定原则 为了在保证产品安全有效的前提下减轻企业的检测负担，本规范明确了同一注册单元典型产品的确定原则：同一注册单元的不同型号的产品应分别检测；每一型号选择常用规格进行检测，如该注册单元的产品由同一材料构成，材料的铅当量可代表本注册单元的产品铅当量。

4 结论

X射线防护产品技术审评规范的研究和编写工作，对该类产品的分类、命名、性能指标、预期用途、禁忌症等方面进行了充分的研究，促进了产品技术审评的实质化，同时X射线防护产品技术审评规范的发布实施指导和服务了广大中小企业，提高了企业的质量意识，切实有效地指导了企业的注册申报工作，促进了X射线防护企业的良性发展。