北京药监全力推进基本药物电子监管

文 本刊编辑部

突破技术瓶颈 力克对接难关

▲国家食药监管局副局长吴浈（左二）到北京调研基本药物电子监管情况，北京市药监局副局长袁林（左三）陪 同调研

北京市药品监督管理局日前公布，2011 年3 月31 日前，北京市基本药物将全品种实施电子监管。北京市药监局将分三阶段实现此目标：截至2010 年10月31 日，试点生产、经营企业试点生产线各个环节100%全线贯通，首批赋码产品正式下线；截至2010 年12 月31 日，所有基本药物生产、配送企业100%确定集成商，完成签约，启动相关改造；截至2011 年3 月31 日，所有基本药物生产、配送企业100%完成相关改造，整体工作保证按照国家要求完成。

两条责任链从源头到终端

基本药物全品种电子监管是一项全新的工作，是落实我国医疗卫生体制改革的重要任务之一，对基本药物生产、配送企业是一个难题，对药监系统也是一次考验。

北京市药监局党组书记、局长丛骆骆多次主持召开专题会议，要求“带头试点，坚定不移，抓好落实，率先完成”。

该局明确了监管、实施两大责任链。监管责任链即成立相应组织机构，确定“技术保障”、“企业监管”和“综合协调保障”三大部分的相关责任。各分局要求“一把手负责”，成立具体工作推进小组，设立责任领导和联系人。实施责任链即要求基本药物生产企业“质量受权人”和配送企业“质量负责人”负总责。要求各企业成立相应组织落实机构，确立具体工作的责任人和联系人。对于暂不生产实施的基本药物生产企业，要求企业提交不生产、不参与招标的书面承诺。

各分局对基本药物生产、配送企业多层次、分步骤不断深入推进此项工作，通过召开动员大会，下发系列文件向相关企业全面动员；将此项工作纳入分局日常监管范畴，在日常监管中，向企业深入解读国家文件；对基本药物品种较多、生产线较多的企业，直接走访调研，切实帮助企业解决相关问题；对试点企业多次沟通协调，北京市药监局主管领导重点走访，在积极鼓励企业试点的同时，进一步明确要求，强化试点企业的信心和决心；对个别在思想认识上心存顾虑的企业，北京市药监局局长丛骆骆上门约谈，彻底打消顾虑，保证政策从思想上得到落实。

北京市有基本药物生产企业98 家，已经实现电子监管的7 家，除去不生产的企业，应实施电子监管的企业有78 家。截至2010 年11 月20 日，78 家基本药物生产企业已全部制订了实施计划，19 家因涉及异型包装或最小包装过小等问题，准备了多种解决方案，只待国家相关措施及细则出台后，立即签订协议进行改造。此外，已有19 家生产企业完成了单线改造，15 家正在试运行，4 家正式投产使用。2010 年10 月25 日，全国第一批赋码基本药物尼莫地平已在北京正式下线。同时，两家基本药物配送企业和一家全国性批发企业也同步做好相关准备。截至11 月25 日，试点企业均实现了从生产到配送全程赋码、读码、核注核销，全线贯通。

四方有效联动促全面推进

北京市基本药物生产企业需要实施改造的生产线有194条，包括人工包装线、半自动包装线、自动包装线，其中有全亚洲最快的高速自动包装线。

针对如此复杂的情况，北京市药监局制定了“100%环节贯通、100%确定集成商、100%完成”三个目标。在落实和推进过程中，该局探索形成了“政府、协会、技术商、企业”四方有效联动的工作模式。

政府抓协调管理，北京市药监局向市政府汇报了此项工作后，主管副市长丁向阳做了重要批示：要带头试点，并以此做好科学监管，保障用药安全。同时，该局努力协调发改委、卫生局、经信委等部门，探索尝试对实施电子监管的企业予以政策激励和经济补偿。

行业协会先后多次组织相关的培训，协调基本药物生产企业到已实施电子监管的企业学习参观，并组织基本药物生产企业对集成商的解决方案尝试采取“团购”，尽可能降低成本。

中信二十一世纪科技有限公司与北京市药监局信息中心及相关技术单位组建技术攻关小组，专门解决国家局电子监管系统、北京市药监局药品追溯系统和企业ERP 系统数据对接的技术难题；派技术专家进驻基本药物配送企业进行技术攻关，并积极为其他企业协调系统集成商；对试点过程中反映的技术问题进行针对性的解决。

基本药物生产企业中，同仁堂集团专门拨付专项资金进行改造，并且针对空间不足的问题，将自动包装线由一条直线改成U 字形；华素制药则由企业职工自主开发、自主设计改造生产线，形成了一条完全DIY 的基本药物赋码包装线；还有部分企业为了进行包装线改造甚至更改厂房布局。

▲北京市药监局副局长袁林（左二）在企业调研

北京市药监局各分局将电子监管工作细化为六个实施步骤：方案制定、集成商确定、设备改造、入网管理、线体试运行、整体完成。针对每个步骤的不同实施难度和实施要求，各分局在进行针对性检查的同时也对企业进行专门指导和督促。

科学调研力避弯路

企业生产线改造期间，北京市药监局针对改造成本、周期及关键控制点等进行了专门调研、总结、沟通及反馈，积极协调解决。调研结果显示，单线改造周期为60 日左右，改造成本为28.8万元。改造过程中的关键控制点因不同包装线形式有所不同，主要集中在速度影响方面的剔除环节，数据库查询反映的50ms 周期（150 万单位前提下）和气锤200ms 周期等是影响瓶颈。而软件运行控制节奏则成为影响自动线的关键因素。这些调研结果科学有效地指导企业改造，使企业少走了弯路。

针对调研中发现的系统集成商管理问题、多网并存对接问题、数据平台稳定性问题、异型或过小包装问题、委托加工以及进口等问题，北京市药监局多次和国家局沟通，积极解决，有力推进了基本药物电子监管的实施。

一直以来，北京市药监局坚持一手抓电子监管，一手抓基本药物质量监督，防止企业用降低产品质量来抵消成本增加的行为。将基本药物电子监管工作作为基本药物质量安全7 项重点工作内容之一，与基本药物处方和工艺核查、基本药物生产企业GMP 跟踪检查等工作一起，强化落实，从而保证群众从基本药物电子监管这项政策中得到实惠，保证北京市基本药物质量安全。

建议配套政策和技术支持尽快完善

▲企业改造后的生产线

基本药物全品种电子监管是全国医改背景下的一项重要举措，北京市药监局建议出台全国综合配套政策，如统一管理集成商等技术方；细化企业实施过程中委托生产等问题；对企业招标采购以及出厂定价和成本分担等的政策补偿和激励；对过渡时间内相关基本药物的管理以及实施过程中违法违规行为的处理等。

电子监管对于基本药物生产企业来讲是一个相对陌生和未知的领域，北京市药监局认为，需要系统地考虑全国性的技术支持，以增强基本药物生产、配送企业的能力，促进平稳落实：针对不同类型生产线，出台改造参考技术标准和成本范围；针对基本药物赋码集成的不同环节，出台改造的指导原则、验收原则和标准，保证终端集成改造适宜、有效；针对集成商、硬件设备、条码印刷等提供判定和评价信息，提升谈判过程中基本药物生产企业信息的对等性；针对多系统对接、数据集成等问题，提供专家支持，以保证整体解决方案科学有效。